Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af væskeopløsning og effektivitet hos patienter, der modtager Beovu i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (BLUE SKY)

28. juli 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

OBSERVATIONSSTUDIE til evaluering af væskeopløsning og effektivitet hos patienter, der modtager Beovu (Brolucizumab) under nøglebehandlingsskemaer i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Dette studie er et prospektivt, observationelt, ikke-interventionelt, multicenter, åbent enkeltarmsstudie med nAMD-patienter, der behandles for nAMD med brolucizumab i henhold til produktresuméet.

Et observationsstudiedesign uden en streng, påbudt besøgsplan eller påbudt behandlingsregime blev valgt som det mest passende til at indsamle tilgængelige data i en virkelighed. Af den grund pålægger denne NIS ikke en terapiprotokol, diagnostisk/terapeutisk procedure eller en besøgsplan. De diagnostiske eller overvågningsprocedurer er kun dem, der normalt anvendes til den terapeutiske strategi og rutinemæssig klinisk pleje og vil finde sted efter investigatorens skøn. Dette omfatter f.eks. besøgsfrekvens, injektionshyppighed og typer af udførte vurderinger - kun data fra rutinemæssig lægepraksis vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BLUE SKY består af de to hovedstudiemoduler DEEP BLUE (Observationsstudie til Evaluering af væskeopløsning og effektivitet hos patienter, der modtager Beovu (broLUcizumab) ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration) og BIRL (Brolucizumab In Real Life).

Patienter vil blive indskrevet på cirka 32 centre, som vil blive repræsentativt fordelt på de 16 tyske forbundsstater. Dette vil sikre at afspejle alle statsspecifikke sundhedsforsikringslove og retningslinjer. Naive og forbehandlede patienter vil blive inkluderet efter beslutning om at starte behandling med brolucizumab og samtykke er givet. Ud af patienterne bør 1/3 være forbehandlet og 2/3 naive. Alle patienter vil blive dokumenteret til DEEP BLUE studiemodulet (fuldt analysesæt).

For BIRL-modulet vil kun naive patienter indskrevet i 7 udvalgte centre blive dokumenteret. Alle disse centre er udstyret med Zeiss PlexElite OCT-A, der er nødvendig for at vurdere og analysere BIRL-specifikke mål i en sammenlignelig setting. Kun billeder fra rutinemæssig medicinsk praksis vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsesøjet vil blive defineret som det første øje, der behandles under undersøgelsen, det andet øje vil blive betragtet som andet øje. Hvis begge øjne behandles ved baseline, vil øjet med den dårligste synsstyrke blive valgt som undersøgelsesøje (hvis synsstyrken måles ens, definerer den behandlende øjenlæge undersøgelsesøjet efter eget skøn).

Den prospektive observationsperiode pr. patient vil være op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

572

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aschersleben, Tyskland, 06449
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach, Tyskland, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Cologne, Tyskland, 50968
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen am Neckar, Tyskland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Tyskland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Tyskland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marienberg, Tyskland, 09496
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Tyskland, 18435
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Tyskland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Waren, Tyskland, 17192
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Tyskland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Lower Saxony, Tyskland, 49076
        • Novartis Investigative Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54296
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Schneeberg, Saxony, Tyskland, 08289
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06118
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der behandles for nAMD med brolucizumab, vil blive optaget i undersøgelsen ved underskrivelse af et informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Analyseenheden er patient-øje, dvs. alle kriterier skal anvendes på undersøgelsesøjet, medmindre andet er angivet. Patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende krav:

  1. Diagnose af nAMD
  2. Mandlige og kvindelige patienter med ≥40 år ved indeks
  3. Beslutning om behandling med brolucizumab ved baseline besøg
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  5. Patienter, for hvem en behandling med brolucizumab er medicinsk indiceret
  6. Intraretinal og/eller subretinal væske, der påvirker det centrale delfelt af undersøgelsesøjet ved Screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har nogen kontraindikation og ikke er kvalificerede til behandling med brolucizumab i henhold til produktresuméet
  2. Patienter behandlet for RVO, DME, mCNV eller har diagnoser af diabetesrelateret makuladegeneration inden for 6 måneder før indeksdatoen
  3. Modtagelse af anden anti-VEGF-behandling end brolucizumab i undersøgelsesøjet på indeksdatoen
  4. Centralt underfelt af undersøgelsesøjet påvirket af fibrose eller geografisk atrofi eller total areal af fibrose >50 % af den samlede læsion i undersøgelsesøjet ved screening
  5. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i begge øjne på indeksdatoen
  6. Patienter, der har været i anti-VEGF-behandling i mere end 3 år (før indeksdato)
  7. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter den behandlende læges mening, som kan forhindre patienten i at deltage i undersøgelsen i 24 måneder
  8. Patienter, der deltager parallelt i et interventionelt klinisk forsøg
  9. Patienter, der deltager parallelt i enhver anden NIS, der genererer primære data for et anti-VEGF-lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
behandlingsnaive patienter
Patienter, der første gang behandles for nAMD eller DME
Medicin: brolucizumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Brolucizumab på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.
forbehandlede patienter
Patienter, der allerede er i behandling for nAMD eller DME
Medicin: brolucizumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Brolucizumab på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienters øjne, der mangler subretinal væske (SRF) og intraretinal væske (IRF)
Tidsramme: Måned 12
Dette resultatmål er en del af BLUE SKY AMD-modulet. Dette primære studiemål vil blive behandlet under hensyntagen til behandlingsnaive og forbehandlede patientøjne, analyseret som to uafhængige grupper (naive og skiftende).
Måned 12
Gennemsnitlig ændring i visuel aktuitet (VA) under klinikspecifikke rutinebehandlingsskemaer
Tidsramme: Baseline, måned 12

Dette resultatmål er en del af BIRL-modulet. Dette primære studiemål vil blive behandlet under hensyntagen til behandlingsnaive patientøjne.

Indeksdato (Baseline): defineret som datoen for den første anti-VEGF-injektion (brolucizumab) i patientens øje.
Baseline, måned 12
Morfologiske CNV-ændringer under klinikspecifikke rutinebehandlingsordninger
Tidsramme: Baseline, måned 12

Dette resultatmål er en del af BIRL-modulet. Dette primære studiemål vil blive behandlet under hensyntagen til behandlingsnaive patientøjne.

Indeksdato (Baseline): defineret som datoen for den første anti-VEGF-injektion (brolucizumab) i patientens øje.
Baseline, måned 12
Procentdel af patienterne fastholdt på q12w dosering efter belastning gennem uge 52
Tidsramme: Efter indlæsning, måned 12
Dette resultatmål er en del af BLUE SKY DME-modulet. Dette primære studiemål vil blive behandlet under hensyntagen til behandlingsnaive patientøjne inkluderet i undersøgelsen.
Efter indlæsning, måned 12
Ændring i intervallængde fra sidste interval før skift (baseline) til sidste interval ved afslutningen af ​​opfølgningen (12 måneder)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Dette resultatmål er en del af BLUE SKY DME-modulet. Dette primære studiemål vil blive behandlet under hensyntagen til forbehandlede patientøjne. Indeksdato (Baseline): defineret som datoen for den første anti-VEGF-injektion (brolucizumab) i patientens øjne.
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser nAMD-patienter, der påbegyndte behandling med brolucizumab med hensyn til baseline-karakteristika
Tidsramme: Baseline
nAMD patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Baseline
Evaluer anatomiske parametre under behandling med brolucizumab
Tidsramme: Op til måned 24
nAMD patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan.
Op til måned 24
Evaluer VA-ændring fra baseline under behandling med brolucizumab
Tidsramme: Baseline, måned 24
nAMD patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan.
Baseline, måned 24
Estimer antallet af anti-VEGF-injektioner, besøg og injektionsintervaller
Tidsramme: Op til måned 24
nAMD patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til måned 24
Estimer procentdelen af ​​skiftere i løbet af de første 6 måneder og karakteriser skifterne
Tidsramme: Baseline, måned 6
nAMD patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Baseline, måned 6
Estimer seponeringsfrekvens og tid til seponering
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
nAMD patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Måned 1-12 og 13-24
Vurdere genbehandlingskriterier
Tidsramme: Op til måned 24
nAMD patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til måned 24
Anslå antallet af OCT
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
nAMD patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Måned 1-12 og 13-24
Vurder sikkerheden af ​​brolucizumab
Tidsramme: Op til måned 24
nAMD patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til måned 24
Evaluer anatomisk effektivitet
Tidsramme: Op til måned 24
naive nAMD-patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til måned 24
Evaluer behandlingsintervaller
Tidsramme: Op til måned 24
naive nAMD-patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til måned 24
Beskriv implementering af behandlingsordninger i klinisk praksis
Tidsramme: Op til måned 24
naive nAMD-patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til måned 24
Evaluer morfologiske ændringer under brolucizumab-behandling ved hjælp af multimodal billeddannelse
Tidsramme: Op til måned 24
naive nAMD-patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til måned 24
Procentdel af patientens øjne med fravær af IRF og/eller SRF ved 12. måned (naive og skifte)
Tidsramme: Måned 12
DME patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Måned 12
Evaluer anatomiske parametre under behandling med brolucizumab
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
DME patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Måned 1-12 og 13-24
Karakteriser VA-ændring fra baseline under behandling med brolucizumab
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
DME patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Måned 1-12 og 13-24
Estimer seponeringsfrekvensen i løbet af det første år af brolucizumab-behandling
Tidsramme: Baseline, måned 12
DME patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Baseline, måned 12
Estimeret tid til seponering (vedholdenhed)
Tidsramme: Op til måned 24
DME patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Op til måned 24
Beregn behandlingsbyrden
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
DME patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan
Måned 1-12 og 13-24
Estimer antallet af OCT og antallet af besøg med/uden OCT
Tidsramme: Måned 1-12 og 13-24
DME patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan.
Måned 1-12 og 13-24
Vurder sikkerheden af ​​brolucizumab
Tidsramme: Op til måned 24
DME patienter. Detaljeret resultatmål vil blive defineret i den statistiske analyseplan.
Op til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258ADE02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner