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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Flüssigkeitsauflösung und Wirksamkeit bei Patienten, die Beovu bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration erhalten (BLUE SKY)

27. März 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

BEOBACHTUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER FLÜSSIGKEITSAUFLÖSUNG UND WIRKSAMKEIT BEI PATIENTEN, DIE BEOVU (BROLUCIZUMAB) IM RAHMEN DER SCHLÜSSELBEHANDLUNGSSCHEMAS DER neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration erhalten

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische, unverblindete, einarmige Studie bei nAMD-Patienten, die gemäß Fachinformation wegen nAMD mit Brolucizumab behandelt werden.

Ein Beobachtungsstudiendesign ohne einen strengen, vorgeschriebenen Besuchsplan oder ein vorgeschriebenes Behandlungsschema wurde als am besten geeignet gewählt, um verfügbare Daten in einer realen Umgebung zu sammeln. Aus diesem Grund schreibt diese NIS kein Therapieprotokoll, kein diagnostisches/therapeutisches Verfahren oder einen Besuchsplan vor. Die Diagnose- oder Überwachungsverfahren sind nur diejenigen, die normalerweise für die therapeutische Strategie und die routinemäßige klinische Versorgung angewendet werden und nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt werden. Dazu gehören z. Besuchshäufigkeit, Injektionshäufigkeit und Art der durchgeführten Untersuchungen - im Rahmen der Studie werden nur Daten aus der medizinischen Routinepraxis erhoben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BLUE SKY besteht aus den beiden Hauptstudienmodulen DEEP BLUE (Observational stuDy to Evaluate fluid resolution and Effectiveness in Patients Received Beovu (broLUcizumab) in neovascular age-related macula dEgeneration) und BIRL (Brolucizumab In Real Life).

Die Patienten werden an rund 32 Zentren aufgenommen, die repräsentativ auf die 16 Bundesländer verteilt sind. Dadurch wird sichergestellt, dass alle länderspezifischen Krankenversicherungsgesetze und -richtlinien berücksichtigt werden. Naive und vorbehandelte Patienten werden eingeschlossen, nachdem entschieden wurde, eine Behandlung mit Brolucizumab zu beginnen, und ihre Einwilligung erteilt wurde. Von den Patienten sollten 1/3 vorbehandelt und 2/3 naiv sein. Alle Patienten werden für das Studienmodul DEEP BLUE (Full Analysis Set) dokumentiert.

Für das BIRL-Modul werden nur naive Patienten dokumentiert, die in 7 ausgewählten Zentren eingeschrieben sind. Alle diese Zentren sind mit dem Zeiss PlexElite OCT-A ausgestattet, das benötigt wird, um BIRL-spezifische Ziele in einer vergleichbaren Umgebung zu bewerten und zu analysieren. Im Rahmen der Studie werden ausschließlich Bilder aus dem medizinischen Alltag erhoben.

Das Studienauge wird als erstes während der Studie behandeltes Auge definiert, das andere Auge wird als Partnerauge betrachtet. Wenn beide Augen zu Studienbeginn behandelt werden, wird das Auge mit der schlechteren Sehschärfe als Studienauge ausgewählt (bei gleicher Sehschärfe bestimmt der behandelnde Augenarzt das Studienauge nach eigenem Ermessen).

Der prospektive Beobachtungszeitraum pro Patient beträgt bis zu 24 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschersleben, Deutschland, 06449
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Deutschland, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Deutschland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Deutschland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50968
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marienberg, Deutschland, 09496
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Deutschland, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck, Deutschland, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Deutschland, 18435
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Deutschland, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Deutschland, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Waren, Deutschland, 17192
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • RP
      • Trier, RP, Deutschland, 54296
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Schneeberg, Sachsen, Deutschland, 08289
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen nAMD mit Brolucizumab behandelt werden, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Analyseeinheit ist Patientenauge, d. h. alle Kriterien sollten auf das Studienauge angewendet werden, sofern nicht anders angegeben. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Diagnose von nAMD
  2. Männliche und weibliche Patienten mit einem Indexalter von ≥ 40 Jahren
  3. Entscheidung zur Behandlung mit Brolucizumab bei der Erstuntersuchung
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  5. Patienten, bei denen eine Therapie mit Brolucizumab medizinisch indiziert ist
  6. Intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit, die das zentrale Teilfeld des untersuchten Auges beim Screening beeinflusst

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine Kontraindikation vorliegt und die gemäß Fachinformation nicht für eine Behandlung mit Brolucizumab geeignet sind
  2. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum wegen RVO, DME, mCNV behandelt wurden oder bei denen eine Diabetes-bedingte Makuladegeneration diagnostiziert wurde
  3. Erhalt einer anderen Anti-VEGF-Behandlung als Brolucizumab im Studienauge zum Indexdatum
  4. Zentrales Teilfeld des Studienauges, das von Fibrose oder geografischer Atrophie betroffen ist, oder Gesamtbereich der Fibrose > 50 % der gesamten Läsion im Studienauge beim Screening
  5. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung in einem der Augen am Indexdatum
  6. Patienten, die länger als 3 Jahre (vor dem Indexdatum) eine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
  7. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten an der 24-monatigen Studienteilnahme hindern könnte
  8. Patienten, die parallel an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  9. Patienten, die parallel an anderen NIS teilnehmen, die Primärdaten für ein Anti-VEGF-Medikament generieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
behandlungsnaive Patienten
Patienten, die zum ersten Mal wegen nAMD oder DME behandelt werden
Arzneimittel: Brolucizumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Brolucizumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
vorbehandelte Patienten
Patienten, die bereits wegen nAMD oder DMÖ behandelt werden
Arzneimittel: Brolucizumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Brolucizumab auf Rezept verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patientenaugen ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) und intraretinale Flüssigkeit (IRF)
Zeitfenster: Monat 12
Diese Ergebnismessung ist Teil des BLUE SKY AMD-Moduls. Dieses primäre Studienziel wird unter Berücksichtigung von behandlungsnaiven und vorbehandelten Patientenaugen angegangen, die als zwei unabhängige Gruppen (naiv und Switch) analysiert werden.
Monat 12
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (VA) unter klinikspezifischen Routinebehandlungsschemata
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12

Diese Ergebnismessung ist Teil des BIRL-Moduls. Dieses primäre Studienziel wird unter Berücksichtigung behandlungsnaiver Patientenaugen adressiert.

Indexdatum (Baseline): definiert als das Datum der ersten Anti-VEGF-Injektion (Brolucizumab) in das Auge des Patienten.
Ausgangslage, Monat 12
Morphologische CNV-Veränderungen unter klinikspezifischen Routinebehandlungsschemata
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12

Diese Ergebnismessung ist Teil des BIRL-Moduls. Dieses primäre Studienziel wird unter Berücksichtigung behandlungsnaiver Patientenaugen adressiert.

Indexdatum (Baseline): definiert als das Datum der ersten Anti-VEGF-Injektion (Brolucizumab) in das Auge des Patienten.
Ausgangslage, Monat 12
Prozentsatz der Patienten, die nach der Belastung bis Woche 52 bei einer q12w-Dosierung blieben
Zeitfenster: Nach dem Laden, Monat 12
Diese Ergebnismessung ist Teil des BLUE SKY DME-Moduls. Dieses primäre Studienziel wird unter Berücksichtigung der in die Studie eingeschlossenen behandlungsnaiven Patientenaugen angegangen.
Nach dem Laden, Monat 12
Änderung der Intervalllänge vom letzten Intervall vor dem Wechsel (Baseline) zum letzten Intervall am Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Diese Ergebnismessung ist Teil des BLUE SKY DME-Moduls. Dieses primäre Studienziel wird unter Berücksichtigung vorbehandelter Patientenaugen adressiert. Indexdatum (Baseline): definiert als das Datum der ersten Anti-VEGF-Injektion (Brolucizumab) in die Augen des Patienten.
Ausgangslage, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie nAMD-Patienten, die eine Behandlung mit Brolucizumab in Bezug auf die Ausgangscharakteristika begonnen haben
Zeitfenster: Grundlinie
nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Grundlinie
Bewerten Sie anatomische Parameter während der Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Bis Monat 24
nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert.
Bis Monat 24
Bewertung der VA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 24
nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert.
Ausgangslage, Monat 24
Schätzen Sie die Anzahl der Anti-VEGF-Injektionen, Besuche und Injektionsintervalle
Zeitfenster: Bis Monat 24
nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Bis Monat 24
Schätzen Sie den Prozentsatz der Wechsler während der ersten 6 Monate und charakterisieren Sie die Wechsler
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 6
nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Ausgangslage, Monat 6
Schätzen Sie die Abbruchrate und die Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: Monat 1-12 und 13-24
nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 1-12 und 13-24
Bewerten Sie die Wiederbehandlungskriterien
Zeitfenster: Bis Monat 24
nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Bis Monat 24
Schätzen Sie die Anzahl der OCT
Zeitfenster: Monat 1-12 und 13-24
nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 1-12 und 13-24
Beurteilen Sie die Sicherheit von Brolucizumab
Zeitfenster: Bis Monat 24
nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Bis Monat 24
Bewerten Sie die anatomische Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis Monat 24
naive nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Bis Monat 24
Behandlungsintervalle auswerten
Zeitfenster: Bis Monat 24
naive nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Bis Monat 24
Beschreiben Sie die Umsetzung von Behandlungsschemata in die klinische Praxis
Zeitfenster: Bis Monat 24
naive nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Bis Monat 24
Bewerten Sie morphologische Veränderungen unter Brolucizumab-Behandlung mit multimodaler Bildgebung
Zeitfenster: Bis Monat 24
naive nAMD-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Bis Monat 24
Prozentsatz der Augen des Patienten ohne IRF und/oder SRF in Monat 12 (naiv und Switch)
Zeitfenster: Monat 12
DME-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 12
Bewerten Sie anatomische Parameter während der Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Monat 1-12 und 13-24
DME-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 1-12 und 13-24
Charakterisieren Sie die VA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Monat 1-12 und 13-24
DME-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 1-12 und 13-24
Schätzung der Abbruchrate im ersten Jahr der Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
DME-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Ausgangslage, Monat 12
Abschätzzeit bis zum Absetzen (Persistenz)
Zeitfenster: Bis Monat 24
DME-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Bis Monat 24
Schätzen Sie den Behandlungsaufwand ab
Zeitfenster: Monat 1-12 und 13-24
DME-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert
Monat 1-12 und 13-24
Schätzen Sie die Anzahl der OCT und die Anzahl der Besuche mit/ohne OCT
Zeitfenster: Monat 1-12 und 13-24
DME-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert.
Monat 1-12 und 13-24
Beurteilen Sie die Sicherheit von Brolucizumab
Zeitfenster: Bis Monat 24
DME-Patienten. Detaillierte Ergebnismessungen werden im statistischen Analyseplan definiert.
Bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258ADE02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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