Observationeel onderzoek om de vloeistofresolutie en effectiviteit te evalueren bij patiënten die Beovu krijgen bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (BLUE SKY)
OBSERVATIONEEL ONDERZOEK om de vochtopname en effectiviteit te evalueren bij patiënten die Beovu (Brolucizumab) krijgen in het kader van belangrijke behandelingsschema's bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Deze studie is een prospectieve, observationele, niet-interventionele, multicenter, open-label, eenarmige studie bij nAMD-patiënten die worden behandeld voor nAMD met brolucizumab volgens de SmPC.
Een observationele onderzoeksopzet, zonder strikt, verplicht bezoekschema of verplicht behandelregime, werd gekozen als de meest geschikte om beschikbare gegevens te verzamelen in een real-life setting. Om die reden legt deze NIS geen therapieprotocol, diagnostische/therapeutische procedure of bezoekschema op. De diagnostische of controleprocedures zijn alleen die welke gewoonlijk worden toegepast op de therapeutische strategie en op routinematige klinische zorg en zullen plaatsvinden naar goeddunken van de onderzoeker. Dit omvat b.v. bezoekfrequentie, injectiefrequentie en soorten uitgevoerde beoordelingen - alleen gegevens uit de routinematige medische praktijk zullen worden verzameld als onderdeel van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
BLUE SKY bestaat uit de twee hoofdstudiemodules DEEP BLUE (Observationeel onderzoek ter evaluatie van vloeistofresolutie en effectiviteit bij patiënten die Beovu (broLUcizumab) krijgen bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie) en BIRL (Brolucizumab In Real Life).
Patiënten zullen worden ingeschreven in ongeveer 32 centra, die representatief zullen worden verdeeld over de 16 Duitse deelstaten. Dit zal ervoor zorgen dat alle staatsspecifieke ziekteverzekeringswetten en -richtlijnen worden weerspiegeld. Naïeve en voorbehandelde patiënten zullen worden opgenomen nadat besloten is om de behandeling met brolucizumab te starten en toestemming is gegeven. Van de patiënten zou 1/3 voorbehandeld moeten zijn en 2/3 naïef. Alle patiënten worden gedocumenteerd voor de DEEP BLUE studiemodule (Full Analysis Set).
Voor de BIRL-module worden alleen naïeve patiënten die in 7 geselecteerde centra zijn ingeschreven, gedocumenteerd. Al deze centra zijn uitgerust met de Zeiss PlexElite OCT-A, die nodig is om BIRL-specifieke doelstellingen in een vergelijkbare setting te beoordelen en te analyseren. Als onderdeel van het onderzoek worden alleen beelden van de reguliere medische praktijk verzameld.
Het onderzoeksoog wordt gedefinieerd als het eerste oog dat tijdens het onderzoek wordt behandeld, het andere oog wordt beschouwd als mede-oog. Als beide ogen bij aanvang worden behandeld, wordt het oog met de slechtste gezichtsscherpte gekozen als onderzoeksoog (als de gezichtsscherpte gelijk wordt gemeten, bepaalt de behandelend oogarts naar eigen goeddunken het onderzoeksoog).
De prospectieve observatieperiode per patiënt zal maximaal 24 maanden bedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aschersleben, Duitsland, 06449
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Duitsland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Breisach, Duitsland, 79206
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Novartis Investigative Site
-
Cologne, Duitsland, 50968
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01324
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen am Neckar, Duitsland, 73728
- Novartis Investigative Site
-
Glauchau, Duitsland, 08371
- Novartis Investigative Site
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Novartis Investigative Site
-
Hösbach, Duitsland, 63768
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24103
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04106
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Marienberg, Duitsland, 09496
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Duitsland, 48145
- Novartis Investigative Site
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17036
- Novartis Investigative Site
-
Schönebeck, Duitsland, 39218
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund, Duitsland, 18435
- Novartis Investigative Site
-
Sulzbach, Duitsland, 66280
- Novartis Investigative Site
-
Torgau, Duitsland, 04860
- Novartis Investigative Site
-
Waren, Duitsland, 17192
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Duitsland, 86633
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Lower Saxony, Duitsland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54296
- Novartis Investigative Site
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66111
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Schneeberg, Saxony, Duitsland, 08289
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06118
- Novartis Investigative Site
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De analyse-eenheid is patiëntoog, d.w.z. alle criteria moeten worden toegepast op het onderzoeksoog, tenzij anders aangegeven. Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze aan de volgende vereisten voldoen:
- Diagnose van nAMD
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd van ≥40 jaar bij de index
- Beslissing tot behandeling met brolucizumab bij baselinebezoek
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten voor wie een therapie met brolucizumab medisch geïndiceerd is
- Intraretinale en/of subretinale vloeistof die het centrale subveld van het onderzoeksoog aantast bij de screening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een contra-indicatie hebben en niet in aanmerking komen voor behandeling met brolucizumab volgens de SmPC
- Patiënten die zijn behandeld voor RVO, DME, mCNV of bij wie diabetesgerelateerde maculaire degeneratie is vastgesteld binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum
- Ontvangst van een andere anti-VEGF-behandeling dan brolucizumab in het onderzoeksoog op indexdatum
- Centraal subveld van het onderzoeksoog aangetast door fibrose of geografische atrofie of totaal gebied van fibrose >50% van de totale laesie in het onderzoeksoog bij screening
- Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in een van beide ogen op indexdatum
- Patiënten die langer dan 3 jaar (vóór indexdatum) een anti-VEGF-behandeling hebben ondergaan
- Elke medische of psychologische aandoening volgens de behandelend arts die de patiënt kan beletten deel te nemen aan de studie van 24 maanden
- Patiënten die parallel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek
- Patiënten die parallel deelnemen aan een andere NIS die primaire gegevens genereren voor een anti-VEGF-geneesmiddel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
behandelingsnaïeve patiënten
Patiënten die voor het eerst worden behandeld voor nAMD of DME
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift brolucizumab toegediend krijgen en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven.
|
|
voorbehandelde patiënten
Patiënten die al worden behandeld voor nAMD of DME
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift brolucizumab toegediend krijgen en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de ogen van patiënten dat geen subretinale vloeistof (SRF) en intraretinale vloeistof (IRF) heeft
Tijdsspanne: Maand 12
|
Deze uitkomstmaat is onderdeel van de BLUE SKY AMD module.
Dit primaire onderzoeksdoel zal worden aangepakt, rekening houdend met behandelingsnaïeve en voorbehandelde patiëntenogen, geanalyseerd als twee onafhankelijke groepen (naïeve en switch).
|
Maand 12
|
|
Gemiddelde verandering in gezichtsvermogen (VA) onder kliniekspecifieke routinebehandelingsschema's
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Deze uitkomstmaat is onderdeel van de BIRL-module. Dit primaire onderzoeksdoel zal worden aangepakt, rekening houdend met behandelingsnaïeve ogen van patiënten. Indexdatum (baseline): gedefinieerd als de datum van de eerste anti-VEGF-injectie (brolucizumab) in het oog van de patiënt. |
Basislijn, maand 12
|
|
Morfologische CNV-veranderingen onder kliniekspecifieke routinebehandelingsschema's
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Deze uitkomstmaat is onderdeel van de BIRL-module. Dit primaire onderzoeksdoel zal worden aangepakt, rekening houdend met behandelingsnaïeve ogen van patiënten. Indexdatum (baseline): gedefinieerd als de datum van de eerste anti-VEGF-injectie (brolucizumab) in het oog van de patiënt. |
Basislijn, maand 12
|
|
Percentage patiënten handhaafde q12w-dosering na laden tot en met week 52
Tijdsspanne: Na laden, maand 12
|
Deze uitkomstmaat is onderdeel van de BLUE SKY DME module.
Dit primaire onderzoeksdoel zal worden aangepakt, rekening houdend met behandelingsnaïeve patiëntenogen die in het onderzoek zijn opgenomen.
|
Na laden, maand 12
|
|
Verandering in intervallengte van laatste interval voor overstap (baseline) naar laatste interval aan het einde van de follow-up (12 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Deze uitkomstmaat is onderdeel van de BLUE SKY DME module.
Dit primaire onderzoeksdoel zal worden aangepakt, rekening houdend met voorbehandelde patiëntenogen.
Indexdatum (baseline): gedefinieerd als de datum van de eerste anti-VEGF-injectie (brolucizumab) in de ogen van de patiënt.
|
Basislijn, maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer nAMD-patiënten die een behandeling met brolucizumab startten met betrekking tot baseline-kenmerken
Tijdsspanne: Basislijn
|
nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Basislijn
|
|
Evalueer anatomische parameters tijdens behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan.
|
Tot maand 24
|
|
Evalueer VA-verandering ten opzichte van baseline tijdens behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan.
|
Basislijn, maand 24
|
|
Schat het aantal anti-VEGF-injecties, bezoeken en injectie-intervallen in
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Tot maand 24
|
|
Schat het percentage overstappers gedurende de eerste 6 maanden en typeer de overstappers
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Basislijn, maand 6
|
|
Schat het stopzettingspercentage en de tijd tot stopzetting in
Tijdsspanne: Maand 1-12 en 13-24
|
nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Maand 1-12 en 13-24
|
|
Beoordeel herbehandelingscriteria
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Tot maand 24
|
|
Schat het aantal OCT
Tijdsspanne: Maand 1-12 en 13-24
|
nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Maand 1-12 en 13-24
|
|
Beoordeel de veiligheid van brolucizumab
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Tot maand 24
|
|
Evalueer anatomische effectiviteit
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
naïeve nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Tot maand 24
|
|
Evalueer behandelingsintervallen
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
naïeve nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Tot maand 24
|
|
Beschrijf de implementatie van behandelschema's in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
naïeve nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Tot maand 24
|
|
Evalueer morfologische veranderingen tijdens behandeling met brolucizumab met behulp van multimodale beeldvorming
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
naïeve nAMD-patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Tot maand 24
|
|
Percentage van de ogen van de patiënt met afwezigheid van IRF en/of SRF in maand 12 (naïef en switch)
Tijdsspanne: Maand 12
|
DME patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Maand 12
|
|
Evalueer anatomische parameters tijdens behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: Maand 1-12 en 13-24
|
DME patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Maand 1-12 en 13-24
|
|
Karakteriseer VA-verandering vanaf baseline tijdens behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: Maand 1-12 en 13-24
|
DME patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Maand 1-12 en 13-24
|
|
Schat het aantal stopzettingen tijdens het eerste jaar van behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
DME patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Basislijn, maand 12
|
|
Schat de tijd tot stopzetting in (persistentie)
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
DME patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Tot maand 24
|
|
Schat de behandellast in
Tijdsspanne: Maand 1-12 en 13-24
|
DME patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan
|
Maand 1-12 en 13-24
|
|
Schat het aantal OCT en het aantal bezoeken met/zonder OCT
Tijdsspanne: Maand 1-12 en 13-24
|
DME patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan.
|
Maand 1-12 en 13-24
|
|
Beoordeel de veiligheid van brolucizumab
Tijdsspanne: Tot maand 24
|
DME patiënten.
Gedetailleerde uitkomstmaat zal worden gedefinieerd in het statistisch analyseplan.
|
Tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258ADE02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .