Estudo observacional para avaliar a resolução e eficácia de fluidos em pacientes que receberam Beovu em degeneração macular relacionada à idade neovascular (BLUE SKY)
ESTUDO OBSERVACIONAL PARA AVALIAR A RESOLUÇÃO DE LÍQUIDOS E A EFICÁCIA EM PACIENTES QUE RECEBEM BEOVU (BROLUCIZUMAB) SOB ESQUEMAS DE TRATAMENTO PRINCIPAIS NA DEGENERAÇÃO MACULAR RELACIONADA À IDADE NEOVASCULAR
Este estudo é um estudo prospectivo, observacional, não intervencional, multicêntrico, aberto, de braço único em pacientes com nAMD sendo tratados para nAMD com brolucizumabe de acordo com o SmPC.
Um desenho de estudo observacional, sem um cronograma de visita obrigatório ou regime de tratamento obrigatório, foi escolhido como o mais apropriado para coletar dados disponíveis em um cenário da vida real. Por esse motivo, este NIS não impõe protocolo terapêutico, procedimento diagnóstico/terapêutico ou agendamento de consultas. Os procedimentos diagnósticos ou de monitoramento são apenas aqueles comumente aplicados à estratégia terapêutica e aos cuidados clínicos de rotina e ocorrerão a critério do investigador. Isso inclui, por ex. frequência de visitas, frequência de injeções e tipos de avaliações realizadas - apenas os dados da prática médica de rotina serão coletados como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BLUE SKY consiste nos dois principais módulos de estudo DEEP BLUE (Estudo observacional para avaliar a resolução e eficácia de fluidos em pacientes recebendo Beovu (broLUcizumab) na degeneração macular relacionada à idade neovascular) e BIRL (Brolucizumab na vida real).
Os pacientes serão inscritos em aproximadamente 32 centros, que serão distribuídos de forma representativa entre os 16 estados federais alemães. Isso garantirá que todas as leis e diretrizes de seguro de saúde específicas do estado sejam refletidas. Pacientes virgens e pré-tratados serão incluídos após a decisão de iniciar o tratamento com brolucizumabe e o consentimento for dado. Dos pacientes, 1/3 deve ser pré-tratado e 2/3 virgem. Todos os pacientes serão documentados para o módulo de estudo DEEP BLUE (conjunto de análise completa).
Para o módulo BIRL, apenas pacientes virgens inscritos em 7 centros selecionados serão documentados. Todos esses centros são equipados com o Zeiss PlexElite OCT-A, necessário para avaliar e analisar os objetivos específicos do BIRL em um ambiente comparável. Apenas as imagens da prática médica de rotina serão coletadas como parte do estudo.
O olho do estudo será definido como o primeiro olho tratado durante o estudo, o outro olho será considerado o outro olho. Se ambos os olhos forem tratados na linha de base, o olho com a pior acuidade visual será escolhido como o olho do estudo (se a acuidade visual for igual, o oftalmologista responsável definirá o olho do estudo a seu critério).
O período de observação prospectiva por paciente será de até 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aschersleben, Alemanha, 06449
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 14163
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
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Breisach, Alemanha, 79206
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Novartis Investigative Site
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Cologne, Alemanha, 50968
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01067
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01324
- Novartis Investigative Site
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Esslingen am Neckar, Alemanha, 73728
- Novartis Investigative Site
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Glauchau, Alemanha, 08371
- Novartis Investigative Site
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Homburg, Alemanha, 66421
- Novartis Investigative Site
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Hösbach, Alemanha, 63768
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha, 24103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04106
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Novartis Investigative Site
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Marienberg, Alemanha, 09496
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha, 48145
- Novartis Investigative Site
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Neubrandenburg, Alemanha, 17036
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, Alemanha, 39218
- Novartis Investigative Site
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Stralsund, Alemanha, 18435
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach, Alemanha, 66280
- Novartis Investigative Site
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Torgau, Alemanha, 04860
- Novartis Investigative Site
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Waren, Alemanha, 17192
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Novartis Investigative Site
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Neuburg A.d. Donau, Bavaria, Alemanha, 86633
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97070
- Novartis Investigative Site
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück, Lower Saxony, Alemanha, 49076
- Novartis Investigative Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
- Novartis Investigative Site
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Rhineland-Palatinate
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Trier, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 54296
- Novartis Investigative Site
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66111
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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Schneeberg, Saxony, Alemanha, 08289
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06118
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A unidade de análise é o olho do paciente, ou seja, todos os critérios devem ser aplicados ao olho do estudo, a menos que especificado de outra forma. Os pacientes serão incluídos no estudo se atenderem aos seguintes requisitos:
- Diagnóstico de nAMD
- Pacientes do sexo masculino e feminino com ≥40 anos de idade no índice
- Decisão de tratamento com brolucizumabe na consulta inicial
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes para os quais uma terapia com brolucizumabe é clinicamente indicada
- Líquido intrarretiniano e/ou subretiniano afetando o subcampo central do olho do estudo na Triagem
Critério de exclusão:
- Doentes que tenham alguma contraindicação e não sejam elegíveis para tratamento com brolucizumab de acordo com o RCM
- Pacientes tratados para RVO, EMD, mCNV ou com diagnóstico de degeneração macular relacionada ao diabetes dentro de 6 meses antes da data índice
- Recebimento de qualquer tratamento anti-VEGF diferente de brolucizumabe no olho do estudo na data do índice
- Subcampo central do olho do estudo afetado por fibrose ou atrofia geográfica ou área total de fibrose >50% da lesão total no olho do estudo na Triagem
- Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos na data do índice
- Pacientes que estiveram em tratamento anti-VEGF por mais de 3 anos (antes da data do índice)
- Qualquer condição médica ou psicológica na opinião do médico assistente que possa impedir o paciente de participar do estudo de 24 meses
- Pacientes que participam paralelamente de um ensaio clínico intervencionista
- Pacientes participando paralelamente de qualquer outro NIS gerando dados primários para um medicamento anti-VEGF
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes virgens de tratamento
Pacientes sendo tratados pela primeira vez para DMRI ou EMD
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com brolucizumabe por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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pacientes pré-tratados
Pacientes já sendo tratados para nAMD ou DME
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com brolucizumabe por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos de pacientes que estão ausentes de fluido sub-retiniano (SRF) e fluido intra-retiniano (IRF)
Prazo: Mês 12
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Essa medida de resultado faz parte do módulo BLUE SKY AMD.
Este objetivo primário do estudo será abordado considerando olhos de pacientes virgens de tratamento e pré-tratados, analisados como dois grupos independentes (virgens e troca).
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Mês 12
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Mudança média na acuidade visual (AV) sob esquemas de tratamento de rotina específicos da clínica
Prazo: Linha de base, mês 12
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Esta medida de resultado faz parte do módulo BIRL. Este objetivo primário do estudo será abordado considerando os olhos de pacientes virgens de tratamento. Data do índice (linha de base): definida como a data da primeira injeção de anti-VEGF (brolucizumabe) no olho do paciente. |
Linha de base, mês 12
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Alterações morfológicas de CNV sob esquemas de tratamento de rotina específicos da clínica
Prazo: Linha de base, mês 12
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Esta medida de resultado faz parte do módulo BIRL. Este objetivo primário do estudo será abordado considerando os olhos de pacientes virgens de tratamento. Data do índice (linha de base): definida como a data da primeira injeção de anti-VEGF (brolucizumabe) no olho do paciente. |
Linha de base, mês 12
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Porcentagem de pacientes mantidos com dosagem a cada 12 semanas após o carregamento até a Semana 52
Prazo: Após o carregamento, mês 12
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Esta medida de resultado faz parte do módulo BLUE SKY DME.
Este objetivo primário do estudo será abordado considerando os olhos de pacientes virgens de tratamento incluídos no estudo.
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Após o carregamento, mês 12
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Alteração na duração do intervalo desde o último intervalo antes da troca (linha de base) até o último intervalo no final do acompanhamento (12 meses)
Prazo: Linha de base, mês 12
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Esta medida de resultado faz parte do módulo BLUE SKY DME.
Este objetivo primário do estudo será abordado considerando os olhos do paciente pré-tratados.
Data do índice (linha de base): definida como a data da primeira injeção de anti-VEGF (brolucizumabe) nos olhos do paciente.
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Linha de base, mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterizar os pacientes com nAMD que iniciaram o tratamento com brolucizumabe em relação às características basais
Prazo: Linha de base
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pacientes com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Linha de base
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Avaliar parâmetros anatômicos durante o tratamento com brolucizumabe
Prazo: Até o mês 24
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pacientes com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística.
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Até o mês 24
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Avalie a alteração da AV desde a linha de base durante o tratamento com brolucizumabe
Prazo: Linha de base, mês 24
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pacientes com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística.
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Linha de base, mês 24
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Número estimado de injeções de anti-VEGF, visitas e intervalos de injeção
Prazo: Até o mês 24
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pacientes com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Até o mês 24
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Estimar a porcentagem de switchers durante os primeiros 6 meses e caracterizar os switchers
Prazo: Linha de base, mês 6
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pacientes com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Linha de base, mês 6
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Estimar a taxa de descontinuação e o tempo até a descontinuação
Prazo: Mês 1-12 e 13-24
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pacientes com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Mês 1-12 e 13-24
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Avalie os critérios de retratamento
Prazo: Até o mês 24
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pacientes com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Até o mês 24
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Estime o número de OCT
Prazo: Mês 1-12 e 13-24
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pacientes com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Mês 1-12 e 13-24
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Avaliar a segurança de brolucizumabe
Prazo: Até o mês 24
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pacientes com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Até o mês 24
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Avalie a eficácia anatômica
Prazo: Até o mês 24
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pacientes ingênuos com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Até o mês 24
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Avalie os intervalos de tratamento
Prazo: Até o mês 24
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pacientes ingênuos com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
|
Até o mês 24
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Descrever a implementação de esquemas de tratamento na prática clínica
Prazo: Até o mês 24
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pacientes ingênuos com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Até o mês 24
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Avaliar alterações morfológicas sob tratamento com brolucizumabe usando imagens multimodais
Prazo: Até o mês 24
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pacientes ingênuos com DMRI.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Até o mês 24
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Porcentagem de olhos do paciente com ausência de IRF e/ou SRF no mês 12 (naive e switch)
Prazo: Mês 12
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Pacientes com EMD.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Mês 12
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Avaliar parâmetros anatômicos durante o tratamento com brolucizumabe
Prazo: Mês 1-12 e 13-24
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Pacientes com EMD.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Mês 1-12 e 13-24
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Caracterizar a alteração da VA desde o início durante o tratamento com brolucizumabe
Prazo: Mês 1-12 e 13-24
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Pacientes com EMD.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Mês 1-12 e 13-24
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Taxa estimada de descontinuação durante o primeiro ano de tratamento com brolucizumabe
Prazo: Linha de base, mês 12
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Pacientes com EMD.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Linha de base, mês 12
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Estimar o tempo até a descontinuação (persistência)
Prazo: Até o mês 24
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Pacientes com EMD.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Até o mês 24
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Estimar a carga de tratamento
Prazo: Mês 1-12 e 13-24
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Pacientes com EMD.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística
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Mês 1-12 e 13-24
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Estimar o número de OCT e o número de visitas com/sem OCT
Prazo: Mês 1-12 e 13-24
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Pacientes com EMD.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística.
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Mês 1-12 e 13-24
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Avaliar a segurança do brolucizumabe
Prazo: Até o mês 24
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Pacientes com EMD.
A Medida Detalhada do Resultado será definida no Plano de Análise Estatística.
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Até o mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258ADE02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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