Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k hodnocení rozlišení tekutin a účinnosti u pacientů, kteří dostávají Beovu u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (BLUE SKY)

27. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Observační studie k vyhodnocení tekutinového rozlišení a účinnosti u pacientů užívajících Beovu (brolucizumab) v rámci klíčových léčebných schémat u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

Tato studie je prospektivní, observační, neintervenční, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie u pacientů s nAMD léčených pro nAMD brolucizumabem podle SmPC.

Jako nejvhodnější pro sběr dostupných údajů v reálném životě byl zvolen design observační studie bez přísného, ​​nařízeného rozvrhu návštěv nebo nařízeného léčebného režimu. Z tohoto důvodu tento NIS neukládá terapeutický protokol, diagnostický/terapeutický postup ani plán návštěv. Diagnostické nebo monitorovací postupy jsou pouze ty, které se běžně aplikují na terapeutickou strategii a na rutinní klinickou péči a budou probíhat podle uvážení zkoušejícího. Patří sem např. frekvence návštěv, frekvence injekcí a typy prováděných hodnocení – v rámci studie budou shromažďovány pouze údaje z běžné lékařské praxe.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BLUE SKY se skládá ze dvou hlavních studijních modulů DEEP BLUE (observační studie k hodnocení rozlišení tekutin a účinnosti u pacientů užívajících Beovu (broLUcizumab) při neovaskulární věkem podmíněné makulární dEgeneraci) a BIRL (Brolucizumab v reálném životě).

Pacienti budou zařazováni do přibližně 32 center, která budou reprezentativně rozdělena mezi 16 německých spolkových zemí. To zajistí, že budou zohledněny všechny zákony a směrnice týkající se zdravotního pojištění specifické pro daný stát. Naivní a předléčení pacienti budou zařazeni po rozhodnutí o zahájení léčby brolucizumabem a udělení souhlasu. 1/3 z pacientů by měla být předléčena a 2/3 dosud neléčena. Všichni pacienti budou zdokumentováni pro modul studie DEEP BLUE (úplný analytický soubor).

U modulu BIRL budou dokumentováni pouze naivní pacienti zařazení do 7 vybraných center. Všechna tato centra jsou vybavena přístrojem Zeiss PlexElite OCT-A, který je potřebný k posouzení a analýze specifických cílů BIRL ve srovnatelném prostředí. V rámci studie budou shromažďovány pouze snímky z běžné lékařské praxe.

Studované oko bude definováno jako první oko léčené během studie, druhé oko bude považováno za druhé oko. Pokud jsou obě oči léčeny na začátku, oko s horší zrakovou ostrostí bude vybráno jako oko studie (pokud je zraková ostrost naměřena stejná, ošetřující oftalmolog definuje oko studie podle svého uvážení).

Prospektivní období sledování na pacienta bude až 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

573

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Německo
      • Aschersleben, Německo, 06449
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10713
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14163
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Breisach am Rhein, Německo, 79206
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01067
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01324
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Německo, 73728
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Německo, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06118
        • Novartis Investigative Site
      • Homburg, Německo, 66421
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Německo, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24103
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Německo, 50968
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04106
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Marienberg, Německo, 09496
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • Neubrandenburg, Německo, 17036
        • Novartis Investigative Site
      • Neuburg, Německo, 86633
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Německo, 66111
        • Novartis Investigative Site
      • Schoenebeck, Německo, 39218
        • Novartis Investigative Site
      • Stralsund, Německo, 18435
        • Novartis Investigative Site
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Novartis Investigative Site
      • Torgau, Německo, 04860
        • Novartis Investigative Site
      • Waren, Německo, 17192
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
        • Novartis Investigative Site
    • RP
      • Trier, RP, Německo, 54296
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Schneeberg, Sachsen, Německo, 08289
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na nAMD brolucizumabem budou zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotkou analýzy je oko pacienta, tj. všechna kritéria by měla být aplikována na oko studie, pokud není uvedeno jinak. Pacienti budou zařazeni do studie, pokud splní následující požadavky:

  1. Diagnóza nAMD
  2. Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku ≥40 let na indexu
  3. Rozhodnutí o léčbě brolucizumabem při vstupní návštěvě
  4. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  5. Pacienti, u kterých je léčba brolucizumabem lékařsky indikována
  6. Intraretinální a/nebo subretinální tekutina ovlivňující centrální podpole studovaného oka při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci a nejsou způsobilí pro léčbu brolucizumabem podle SmPC
  2. Pacienti léčení pro RVO, DME, mCNV nebo s diagnózou makulární degenerace související s diabetem během 6 měsíců před datem indexu
  3. Příjem jakékoli anti-VEGF léčby jiné než brolucizumab do zkoumaného oka k datu indexu
  4. Centrální podpole zkoumaného oka postižené fibrózou nebo geografickou atrofií nebo celková plocha fibrózy > 50 % celkové léze ve studovaném oku při screeningu
  5. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku k datu indexu
  6. Pacienti, kteří byli na léčbě anti-VEGF déle než 3 roky (před datem indexu)
  7. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav podle názoru ošetřujícího lékaře, který může pacientovi bránit v účasti na 24měsíční studii
  8. Pacienti účastnící se paralelně intervenční klinické studie
  9. Pacienti, kteří se paralelně účastní jakéhokoli jiného NIS generujícího primární data pro léčivo proti VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
léčba naivních pacientů
Pacienti, kteří jsou poprvé léčeni pro nAMD nebo DME
Lék: brolucizumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván brolucizumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
předléčení pacienti
Pacienti, kteří jsou již léčeni pro nAMD nebo DME
Lék: brolucizumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván brolucizumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí pacientů, kterým chybí subretinální tekutina (SRF) a intraretinální tekutina (IRF)
Časové okno: 12. měsíc
Tato výsledná míra je součástí modulu BLUE SKY AMD. Tento primární cíl studie bude řešen s ohledem na léčbu dosud neléčených a předléčených očí pacientů, analyzovaných jako dvě nezávislé skupiny (naivní a přechodní).
12. měsíc
Průměrná změna zrakové aktivity (VA) v rámci rutinních léčebných schémat specifických pro kliniku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12

Toto měření výsledku je součástí modulu BIRL. Tento primární cíl studie bude řešen s ohledem na léčbu očí naivních pacientů.

Datum indexu (výchozí hodnota): definováno jako datum první injekce anti-VEGF (brolucizumabu) do oka pacienta.
Výchozí stav, měsíc 12
Morfologické změny CNV v rámci rutinních léčebných schémat specifických pro kliniku
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12

Toto měření výsledku je součástí modulu BIRL. Tento primární cíl studie bude řešen s ohledem na léčbu očí naivních pacientů.

Datum indexu (výchozí hodnota): definováno jako datum první injekce anti-VEGF (brolucizumabu) do oka pacienta.
Výchozí stav, měsíc 12
Procento pacientů zůstalo na 12týdenním dávkování po naložení do 52. týdne
Časové okno: Po načtení, měsíc 12
Toto měření výsledku je součástí modulu BLUE SKY DME. Tento primární cíl studie bude řešen s ohledem na léčbu očí naivních pacientů zahrnutých do studie.
Po načtení, měsíc 12
Změna délky intervalu od posledního intervalu před přechodem (základní hodnota) k poslednímu intervalu na konci sledování (12 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Toto měření výsledku je součástí modulu BLUE SKY DME. Tento primární cíl studie bude řešen s ohledem na oči předem léčených pacientů. Datum indexu (výchozí hodnota): definováno jako datum první injekce anti-VEGF (brolucizumabu) do očí pacienta.
Výchozí stav, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte pacienty s nAMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem, s ohledem na výchozí charakteristiky
Časové okno: Základní linie
pacientů s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Základní linie
Zhodnoťte anatomické parametry během léčby brolucizumabem
Časové okno: Do měsíce 24
pacientů s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy.
Do měsíce 24
Vyhodnoťte změnu VA oproti výchozí hodnotě během léčby brolucizumabem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 24
pacientů s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy.
Výchozí stav, měsíc 24
Odhadněte počet injekcí anti-VEGF, návštěv a intervalů injekcí
Časové okno: Do měsíce 24
pacientů s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Do měsíce 24
Odhadněte procento přepínačů během prvních 6 měsíců a charakterizujte přepínače
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
pacientů s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Výchozí stav, měsíc 6
Odhadněte míru přerušení a čas do přerušení
Časové okno: Měsíc 1-12 a 13-24
pacientů s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Měsíc 1-12 a 13-24
Posuďte kritéria přeléčení
Časové okno: Do měsíce 24
pacientů s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Do měsíce 24
Odhadněte počet OCT
Časové okno: Měsíc 1-12 a 13-24
pacientů s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Měsíc 1-12 a 13-24
Posuďte bezpečnost brolucizumabu
Časové okno: Do měsíce 24
pacientů s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Do měsíce 24
Vyhodnoťte anatomickou účinnost
Časové okno: Do měsíce 24
naivní pacienti s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Do měsíce 24
Vyhodnoťte intervaly léčby
Časové okno: Do měsíce 24
naivní pacienti s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Do měsíce 24
Popište implementaci léčebných schémat do klinické praxe
Časové okno: Do měsíce 24
naivní pacienti s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Do měsíce 24
Vyhodnoťte morfologické změny při léčbě brolucizumabem pomocí multimodálního zobrazení
Časové okno: Do měsíce 24
naivní pacienti s nAMD. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Do měsíce 24
Procento pacientových očí s nepřítomností IRF a/nebo SRF ve 12. měsíci (naivní a změněné)
Časové okno: 12. měsíc
DME pacientů. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
12. měsíc
Zhodnoťte anatomické parametry během léčby brolucizumabem
Časové okno: Měsíc 1-12 a 13-24
DME pacientů. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Měsíc 1-12 a 13-24
Charakterizujte změnu VA oproti výchozí hodnotě během léčby brolucizumabem
Časové okno: Měsíc 1-12 a 13-24
DME pacientů. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Měsíc 1-12 a 13-24
Odhadněte míru přerušení léčby během prvního roku léčby brolucizumabem
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
DME pacientů. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Výchozí stav, měsíc 12
Odhadovaná doba do přerušení (perzistence)
Časové okno: Do měsíce 24
DME pacientů. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Do měsíce 24
Odhadněte léčebnou zátěž
Časové okno: Měsíc 1-12 a 13-24
DME pacientů. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy
Měsíc 1-12 a 13-24
Odhadněte počet OCT a počet návštěv s/bez OCT
Časové okno: Měsíc 1-12 a 13-24
DME pacientů. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy.
Měsíc 1-12 a 13-24
Posuďte bezpečnost brolucizumabu
Časové okno: Do měsíce 24
DME pacientů. Detailní měření výsledku bude definováno v plánu statistické analýzy.
Do měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258ADE02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit