血管新生型加齢黄斑変性症で Beovu を投与された患者の体液の解像度と有効性を評価するための観察研究 (BLUE SKY)
2024年3月27日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
血管新生加齢黄斑変性症の主要な治療計画の下で Beovu (Brolucizumab) を投与されている患者の体液分解能と有効性を評価するための観察研究
この研究は、SmPCに従ってブロルシズマブでnAMDの治療を受けているnAMD患者を対象とした、前向き、観察的、非介入的、多施設、非盲検、単群研究です。
厳密な義務付けられた訪問スケジュールまたは義務付けられた治療レジメンのない観察研究デザインが、実際の環境で利用可能なデータを収集するのに最も適切なものとして選択されました。 そのため、この NIS は、治療プロトコル、診断/治療手順、または訪問スケジュールを課しません。 診断またはモニタリング手順は、治療戦略および日常的な臨床ケアに通常適用される手順のみであり、研究者の裁量に従って行われます。 これには、例えば 訪問頻度、注射頻度、および実施された評価の種類 - 通常の医療行為からのデータのみが研究の一部として収集されます。
調査の概要
詳細な説明
BLUE SKY は、DEEP BLUE (血管新生による加齢黄斑変性症において Beovu (broLUcizumab) を投与されている患者の体液の解像度と有効性を評価するための観察研究) と BIRL (Brolucizumab In Real Life) の 2 つの主要な研究モジュールで構成されています。
患者は、ドイツの 16 の連邦州に代表的に分布する約 32 のセンターに登録されます。 これにより、すべての州固有の健康保険法とガイドラインが確実に反映されます。 ブロルシズマブによる治療を開始する決定がなされ、同意が得られた後、ナイーブおよび前治療を受けた患者が含まれます。 患者のうち、1/3 は前治療を受けるべきであり、2/3 はナイーブである必要があります。 すべての患者は、DEEP BLUE 研究モジュール (完全な分析セット) のために文書化されます。
BIRL モジュールでは、7 つの選択されたセンターに登録されたナイーブな患者のみが記録されます。 これらのすべてのセンターには、Zeiss PlexElite OCT-A が装備されており、同等の設定で BIRL 固有の目的を評価および分析するために必要です。 研究の一環として、通常の医療行為からの画像のみが収集されます。
研究眼は、研究中に治療された最初の眼として定義され、もう一方の眼は仲間の眼と見なされます。 両眼がベースラインで治療されている場合、視力の悪い方の眼が研究眼として選択されます (視力が等しく測定された場合、治療する眼科医は彼の裁量で研究眼を定義します)。
患者1人あたりの前向き観察期間は最大24か月です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
573
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Aschersleben、ドイツ、06449
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth、ドイツ、95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10713
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、14163
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
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Breisach am Rhein、ドイツ、79206
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01067
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01324
- Novartis Investigative Site
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Esslingen、ドイツ、73728
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
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Glauchau、ドイツ、08371
- Novartis Investigative Site
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Gottingen、ドイツ、37075
- Novartis Investigative Site
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Halle、ドイツ、06118
- Novartis Investigative Site
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Homburg、ドイツ、66421
- Novartis Investigative Site
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Hösbach、ドイツ、63768
- Novartis Investigative Site
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Jena、ドイツ、07740
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ、24103
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50968
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04106
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ、39104
- Novartis Investigative Site
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Marienberg、ドイツ、09496
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ、48145
- Novartis Investigative Site
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Neubrandenburg、ドイツ、17036
- Novartis Investigative Site
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Neuburg、ドイツ、86633
- Novartis Investigative Site
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Novartis Investigative Site
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Rostock、ドイツ、18057
- Novartis Investigative Site
-
Saarbruecken、ドイツ、66111
- Novartis Investigative Site
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Schoenebeck、ドイツ、39218
- Novartis Investigative Site
-
Stralsund、ドイツ、18435
- Novartis Investigative Site
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Sulzbach、ドイツ、66280
- Novartis Investigative Site
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Torgau、ドイツ、04860
- Novartis Investigative Site
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Waren、ドイツ、17192
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg、ドイツ、97080
- Novartis Investigative Site
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Bayern
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
- Novartis Investigative Site
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RP
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Trier、RP、ドイツ、54296
- Novartis Investigative Site
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Sachsen
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Schneeberg、Sachsen、ドイツ、08289
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ブロルシズマブでnAMDの治療を受けている患者は、インフォームドコンセントに署名した時点で研究に登録されます。
説明
包含基準:
分析の単位は患者の眼です。つまり、特に指定のない限り、すべての基準を研究眼に適用する必要があります。 患者は、次の要件を満たす場合に研究に含まれます。
- nAMDの診断
- インデックス時の年齢が40歳以上の男性および女性患者
- ベースライン来院時のブロルシズマブによる治療の決定
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- brolucizumabによる治療が医学的に適応とされている患者
- -スクリーニング時に研究眼の中央サブフィールドに影響を与える網膜内および/または網膜下液
除外基準:
- -禁忌があり、SmPCに従ってブロルシズマブによる治療に適格でない患者
- -RVO、DME、mCNVの治療を受けた患者、または指標日の前6か月以内に糖尿病関連黄斑変性症の診断を受けた患者
- -指標日における研究眼におけるブロルシズマブ以外の抗VEGF治療の受領
- -線維症または地理的萎縮の影響を受けた研究眼の中心サブフィールド、または線維症の総面積> スクリーニング時の研究眼の総病変の50％
- -指標日におけるいずれかの眼の活動性眼内または眼周囲感染症または活動性眼内炎症
- 3年以上抗VEGF治療を受けている患者（指標日以前）
- -治療を行う医師の意見における医学的または心理的状態 患者が24か月の研究参加を妨げる可能性がある
- 介入臨床試験に並行して参加している患者
- 抗VEGF薬の一次データを生成する他のNISに並行して参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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未治療患者
NAMDまたはDMEの治療が初めての患者
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治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方によりブロルシズマブを投与された患者が登録される。
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治療前の患者
すでにnAMDまたはDMEの治療を受けている患者
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治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方によりブロルシズマブを投与された患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜下液（SRF）および網膜内液（IRF）が存在しない患者の眼の割合
時間枠：12月
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この結果測定は、BLUE SKY AMD モジュールの一部です。
この主要な研究の目的は、2 つの独立したグループ (ナイーブおよび切り替え) として分析された、治療未経験および治療前の患者の眼を考慮して対処されます。
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12月
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クリニック固有の日常的な治療計画の下での視力 (VA) の平均変化
時間枠：ベースライン、12か月
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この結果測定は、BIRL モジュールの一部です。 この主な研究目的は、治療を受けていない患者の目を考慮して対処されます。 指標日 (ベースライン): 患者の眼への最初の抗 VEGF 注射 (ブロルシズマブ) の日付として定義されます。 |
ベースライン、12か月
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クリニック固有の日常的な治療計画の下での形態学的 CNV 変化
時間枠：ベースライン、12か月
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この結果測定は、BIRL モジュールの一部です。 この主な研究目的は、治療を受けていない患者の目を考慮して対処されます。 指標日 (ベースライン): 患者の眼への最初の抗 VEGF 注射 (ブロルシズマブ) の日付として定義されます。 |
ベースライン、12か月
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負荷後、52 週目まで q12w 投与を維持した患者の割合
時間枠：積み込み後、12月
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この結果測定は、BLUE SKY DME モジュールの一部です。
この主な研究目的は、研究に含まれる未治療の患者の目を考慮して対処されます。
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積み込み後、12月
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切り替え前の最後の間隔（ベースライン）からフォローアップ終了時の最後の間隔（12か月）までの間隔の長さの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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この結果測定は、BLUE SKY DME モジュールの一部です。
この主な研究目的は、治療前の患者の目を考慮して対処されます。
指標日 (ベースライン): 患者の眼への最初の抗 VEGF 注射 (ブロルシズマブ) の日付として定義されます。
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ベースライン、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン特性に関してブロルシズマブによる治療を開始した nAMD 患者の特性を明らかにする
時間枠：ベースライン
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nAMD患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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ベースライン
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Brolucizumab による治療中の解剖学的パラメーターを評価する
時間枠：24月まで
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nAMD患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます。
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24月まで
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Brolucizumab による治療中のベースラインからの VA 変化を評価する
時間枠：ベースライン、24か月
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nAMD患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます。
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ベースライン、24か月
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抗 VEGF 注射の推定回数、来院回数、注射間隔
時間枠：24月まで
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nAMD患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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24月まで
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最初の 6 か月間のスイッチャーの割合を推定し、スイッチャーを特徴付けます
時間枠：ベースライン、6か月
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nAMD患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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ベースライン、6か月
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中止率と中止までの時間を推定する
時間枠：1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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nAMD患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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再治療基準の評価
時間枠：24月まで
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nAMD患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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24月まで
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OCTの数を見積もる
時間枠：1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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nAMD患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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Brolucizumab の安全性を評価する
時間枠：24月まで
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nAMD患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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24月まで
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解剖学的有効性を評価する
時間枠：24月まで
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ナイーブな nAMD 患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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24月まで
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治療間隔の評価
時間枠：24月まで
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ナイーブな nAMD 患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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24月まで
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臨床診療への治療スキームの実装について説明する
時間枠：24月まで
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ナイーブな nAMD 患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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24月まで
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マルチモーダル イメージングを使用してブロルシズマブ治療下の形態学的変化を評価する
時間枠：24月まで
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ナイーブな nAMD 患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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24月まで
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12か月目にIRFおよび/またはSRFがない患者の眼の割合(ナイーブおよびスイッチ)
時間枠：12月
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DME患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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12月
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Brolucizumab による治療中の解剖学的パラメーターを評価する
時間枠：1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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DME患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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Brolucizumab による治療中のベースラインからの VA の変化を特徴付ける
時間枠：1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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DME患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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ブロルシズマブ治療の最初の年の推定中止率
時間枠：ベースライン、12か月
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DME患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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ベースライン、12か月
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中止までの推定時間（持続性）
時間枠：24月まで
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DME患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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24月まで
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治療負担の見積もり
時間枠：1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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DME患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます
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1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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OCT回数とOCTあり/なしの来院回数を推定
時間枠：1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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DME患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます。
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1 ～ 12 月および 13 ～ 24 月
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Brolucizumab の安全性を評価する
時間枠：24月まで
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DME患者。
詳細な成果指標は、統計分析計画で定義されます。
|
24月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (推定)
2025年12月20日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブの臨床試験
-
Faculty Hospital Kralovske Vinohrady引きこもった