- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04543513
PTSD에서 정서적인지 통제 중 전두엽 피질의 자기 조절 (SPrC-PTSD)
우울증, 불안 및 PTSD를 포함한 많은 임상 정신과 집단에서 감정적 인지 조절의 결함이 존재합니다. 이 기능 영역의 결함은 관련 없는 정서적 자극에 대한 반응을 억제하면서 목표 지향적 활동에 주의를 집중하는 능력을 제한하며, 이는 이러한 장애의 증상에 기여하고 개인이 기존 치료에서 성공할 가능성이 적습니다. 좌측 배외측 전두엽 피질(LDLPFC) 및 다른 영역(즉, 배측 전전두엽 피질, 복내측 전두엽 피질, 뇌섬엽, 편도체)과의 연결성은 정서적 인지 조절을 촉진하는 데 중심적인 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 그러나 과거 연구에서는 주로 이러한 관계의 방향성에 대한 결론을 제한하는 상관관계 접근 방식을 활용했습니다. 정서적인지 통제의 신경적 토대에 대한 이해를 높이는 것은 PTSD를 앓고 있는 성인과 같이 이러한 과정에 결함이 있는 집단에 대한 치료를 알리는 데 유용할 수 있습니다.
현재 연구는 실시간 기능적 자기공명영상 뉴로피드백(rtfMRI-nf)이라는 신경조절 접근법을 활용하여 참가자들이 순간적으로 자신의 신경 활동을 관찰하고 이 활동을 스스로 조절하도록 교육받습니다. PTSD 진단을 받은 성인 지원자는 감정 인지 제어 프로세스와 관련된 정신 작업에 참여하면서 LDLPFC의 신경 활동을 증가시키도록 훈련을 받게 됩니다. 정신 작업에는 부정적인 감정적 단어(예: 죽이기, 죽음, 위협)를 보면서 단어 세기, 기억하기 또는 이벤트 계획이 포함됩니다. 이 연구의 참가자는 비무작위 LDLPFC rtfMRI-nf 프로토콜을 완료하여 관심 있는 임상 집단에서 프로토콜의 내약성 및 실행 가능성을 평가합니다. 휴식 상태 fMRI 스캔 및 행동 테스트 세션은 rtfMRI-nf 전후에 수행됩니다.
구체적인 목표는 LDLPFC rtfMRI-nf가 (1) 감정적 인지 제어 중 LDLPFC 활동, (2) 휴식 중 다른 뇌 영역과의 LDLPFC 기능 연결성, (3) 인지 제어 작업 수행에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 예비 연구이므로 대상 샘플 크기는 이러한 측정에 대한 통계적 유의성을 감지할 수 없습니다. 그러나 효과 크기 추정치는 이 임상 집단에서 이 프로토콜을 사용한 향후 작업에 대한 잠재적 정당성을 제공하기 위해 계산됩니다.
이를 위해 이 연구는 rtfMRI-nf를 사용하여 PTSD로 진단된 성인의 LDLPFC 활동을 조절하기 위한 새로운 프로토콜의 예비 증거를 조사할 것입니다. 이 연구는 감정적 인지 통제에 대한 우리의 이해를 향상시키고 이것이 관심 있는 이 임상 집단에서 개입을 위한 수정 가능한 목표인지 여부를 입증할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 절차를 완료하기에 충분한 영어 능력
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 기본 DSM-5 정신과 진단
제외 기준:
- 치료가 필요한 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 건강 상태(예: 즉각적인 자살 의도)
- 다음 DSM-5 정신 장애에 대한 현재 또는 과거의 기준 충족: 정신 분열증 스펙트럼 및 기타 정신병 장애, 강박 장애 또는 양극성 장애 및 관련 장애
- 정신과 약물 처방에 대한 최근 변경(즉, 6주 이내)
- 현재, 정기적인 벤조디아제핀 사용
- 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 병력
- 신경학적 장애의 진단
- 현재 알코올/약물 남용
- MRI 금기 사항(예: 체내 금속)
- 교정되지 않은 시력/청력 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 좌측 배외측 전두엽 피질 rtfMRI-nf
실시간 기능적 자기 공명 영상 뉴로피드백(rtfMRI-nf)은 왼쪽 배외측 전두엽 피질을 대상으로 합니다.
이 팔의 참가자는 감정 인지 제어 작업 중에 신경 활동을 조절하려고 시도하는 동안 적극적인 피드백을 받습니다.
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실시간 기능적 자기 공명 영상 뉴로피드백(rtfMRI-nf)은 참가자가 순간적으로 자신의 신경 활동을 관찰할 수 있도록 MRI 스캐너를 사용하는 절차입니다.
그들은 작업 중에 이 활동을 자기 조절하도록 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서적 인지 조절(뉴로피드백 전후) 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질 활동
기간: 기준선 평가 후 약 2시간
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뉴로피드백 전후에 정서적 인지 제어 작업 동안 좌측 배외측 전두엽 피질 활동을 조절하는 개별 능력을 평가합니다.
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기준선 평가 후 약 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중 다른 뇌 영역과 왼쪽 배외측 전두엽 피질의 기능적 연결성(뉴로피드백 전후)
기간: 기준선 평가 후 약 2시간
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뉴로피드백 전후에 왼쪽 배외측 전두엽 피질과 나머지 뇌 영역 사이의 개별 기능적 연결성 값을 평가합니다.
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기준선 평가 후 약 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정서적 스트룹 평균 반응 시간
기간: 기준선 평가 후 약 1일.
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감정 Stroop 작업의 감정 상태에 대한 평균 반응 시간.
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기준선 평가 후 약 1일.
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색상 단어 Stroop 평균 반응 시간
기간: 기준선 평가 후 약 1일.
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색상 단어 Stroop 작업의 억제 조건에 대한 평균 반응 시간.
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기준선 평가 후 약 1일.
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플랭커 작업 평균 반응 시간
기간: 기준선 평가 후 약 1일.
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Flanker 작업의 부적합한 조건에 대한 평균 반응 시간.
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기준선 평가 후 약 1일.
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감정적 스트룹 반응 시간차
기간: 기준선 평가 후 약 1일.
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감정적 Stroop 작업의 감정적 조건과 중립적 조건에 대한 반응 시간의 차이.
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기준선 평가 후 약 1일.
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색상 단어 Stroop 반응 시간 차이
기간: 기준선 평가 후 약 1일.
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억제에 대한 반응 시간 대 정서적 Stroop 작업의 읽기 조건의 차이.
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기준선 평가 후 약 1일.
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플랭커 태스크 반응 시간 차이
기간: 기준선 평가 후 약 1일.
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Flanker 작업의 합동 조건과 합동 조건에 대한 반응 시간의 차이.
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기준선 평가 후 약 1일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019-012 - Part 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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