- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04543513
Autoregolazione della corteccia prefrontale durante il controllo cognitivo emotivo nel disturbo da stress post-traumatico (SPrC-PTSD)
I deficit nel controllo cognitivo emotivo sono presenti in un certo numero di popolazioni psichiatriche cliniche tra cui depressione, ansia e PTSD. I deficit in questo dominio di funzione limitano la propria capacità di focalizzare l'attenzione sulle attività dirette all'obiettivo, inibendo le reazioni a stimoli emotivi irrilevanti, e questo contribuisce ai sintomi di questi disturbi e rende le persone meno propense ad avere successo nei trattamenti esistenti. Si ritiene che la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) e la sua connettività con altre regioni (ad esempio, corteccia cingolata anteriore dorsale, corteccia prefrontale ventromediale, insula, amigdala) svolgano un ruolo centrale nel facilitare il controllo cognitivo emotivo. Tuttavia, la ricerca passata ha utilizzato principalmente approcci correlazionali che limitano le conclusioni sulla direzionalità di queste relazioni. Migliorare la nostra comprensione delle basi neurali del controllo cognitivo emotivo potrebbe essere prezioso per informare il trattamento per le popolazioni con deficit in questi processi, come gli adulti con PTSD.
L'attuale studio utilizza un approccio neuromodulatore chiamato neurofeedback di imaging a risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf) in base al quale i partecipanti osservano la propria attività neurale nel momento e viene insegnato ad autoregolarsi questa attività. I volontari adulti, a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico, saranno addestrati per aumentare l'attività neurale in LDLPFC mentre sono coinvolti in compiti mentali che coinvolgono processi di controllo cognitivo emotivo. I compiti mentali includeranno contare, ricordare parole o pianificare eventi durante la visualizzazione di parole emotive con valenza negativa (ad esempio, uccidere, morte, minaccia). I partecipanti a questo studio completeranno un protocollo LDLPFC rtfMRI-nf non randomizzato per valutare la tollerabilità e la fattibilità del protocollo in una popolazione clinica di interesse. Le scansioni fMRI a riposo e le sessioni di test comportamentali si svolgeranno prima e dopo rtfMRI-nf.
Gli obiettivi specifici sono esaminare l'impatto di LDLPFC rtfMRI-nf su: (1) attività LDLPFC durante il controllo cognitivo emotivo, (2) connettività funzionale LDLPFC con altre regioni del cervello durante il riposo e (3) prestazioni del compito di controllo cognitivo. Poiché questo studio è pensato per essere preliminare, la dimensione del campione target non è alimentata per rilevare la significatività statistica per queste misure. Tuttavia, le stime delle dimensioni dell'effetto saranno calcolate per fornire una potenziale giustificazione per il lavoro futuro con questo protocollo in questa popolazione clinica.
A tal fine, questo studio utilizzerà rtfMRI-nf per esaminare le prove preliminari di un nuovo protocollo per regolare l'attività LDLPFC negli adulti con diagnosi di PTSD. Questa ricerca migliorerà la nostra comprensione del controllo cognitivo emotivo e dimostrerà se questo è un obiettivo modificabile per l'intervento in questa popolazione clinica di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in grado di fornire il consenso informato
- sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare le procedure
- diagnosi psichiatrica primaria DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Criteri di esclusione:
- condizioni di salute fisica o mentale significative o instabili (ad es. intento suicidario immediato) che richiedono cure mediche
- soddisfare i criteri nel presente o nel passato per i seguenti disturbi psichiatrici del DSM-5: spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi ossessivo-compulsivi o disturbi bipolari e correlati
- cambiamento recente (cioè entro 6 settimane) per la prescrizione di farmaci psichiatrici
- uso corrente e regolare di benzodiazepine
- storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
- diagnosi di disturbi neurologici
- attuale abuso di alcol/droga
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo)
- problemi di vista/udito non corretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra attiva rtfMRI-nf
Il neurofeedback per imaging di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf) prenderà di mira la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
I partecipanti a questo braccio riceveranno un feedback attivo durante il tentativo di modulare la loro attività neurale durante un'attività di controllo cognitivo emotivo.
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Il neurofeedback di imaging a risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf) è una procedura che utilizza uno scanner MRI che consente ai partecipanti di osservare la propria attività neurale nel momento.
Viene loro insegnato ad autoregolare questa attività durante un compito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra durante il controllo cognitivo emotivo (pre-post-neurofeedback)
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la valutazione di base
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La capacità individuale di regolare l'attività della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra durante un compito di controllo cognitivo emotivo sarà valutata prima e dopo il neurofeedback.
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Circa 2 ore dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività funzionale della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con altre regioni cerebrali durante il riposo (pre-post-neurofeedback)
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la valutazione di base
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I valori di connettività funzionale individuale tra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e altre regioni cerebrali durante il riposo saranno valutati prima e dopo il neurofeedback.
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Circa 2 ore dopo la valutazione di base
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stroop emozionale Tempo medio di reazione
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Tempo medio di reazione sulla condizione emotiva del compito di Stroop emozionale.
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Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Tempo di reazione medio Stroop di parola di colore
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Tempo medio di reazione sulla condizione di inibizione del compito Stroop con la parola a colori.
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Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Tempo medio di reazione dell'attività di fianco
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Tempo medio di reazione sulla condizione incongruente del compito Flanker.
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Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Differenza di tempo di reazione di Stroop emozionale
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Differenza nel tempo di reazione per le condizioni emotive rispetto a quelle neutre del compito Stroop emotivo.
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Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Differenza di tempo di reazione di Stroop di parola di colore
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Differenza nel tempo di reazione per l'inibizione rispetto alle condizioni di lettura del compito Stroop emozionale.
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Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Differenza del tempo di reazione del compito di affiancamento
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Differenza nel tempo di reazione per condizioni incongruenti rispetto a condizioni congruenti del compito Flanker.
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Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-012 - Part 2
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