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Autoregolazione della corteccia prefrontale durante il controllo cognitivo emotivo nel disturbo da stress post-traumatico (SPrC-PTSD)

19 agosto 2022 aggiornato da: Robin Aupperle, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

I deficit nel controllo cognitivo emotivo sono presenti in un certo numero di popolazioni psichiatriche cliniche tra cui depressione, ansia e PTSD. I deficit in questo dominio di funzione limitano la propria capacità di focalizzare l'attenzione sulle attività dirette all'obiettivo, inibendo le reazioni a stimoli emotivi irrilevanti, e questo contribuisce ai sintomi di questi disturbi e rende le persone meno propense ad avere successo nei trattamenti esistenti. Si ritiene che la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) e la sua connettività con altre regioni (ad esempio, corteccia cingolata anteriore dorsale, corteccia prefrontale ventromediale, insula, amigdala) svolgano un ruolo centrale nel facilitare il controllo cognitivo emotivo. Tuttavia, la ricerca passata ha utilizzato principalmente approcci correlazionali che limitano le conclusioni sulla direzionalità di queste relazioni. Migliorare la nostra comprensione delle basi neurali del controllo cognitivo emotivo potrebbe essere prezioso per informare il trattamento per le popolazioni con deficit in questi processi, come gli adulti con PTSD.

L'attuale studio utilizza un approccio neuromodulatore chiamato neurofeedback di imaging a risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf) in base al quale i partecipanti osservano la propria attività neurale nel momento e viene insegnato ad autoregolarsi questa attività. I volontari adulti, a cui è stato diagnosticato il disturbo da stress post-traumatico, saranno addestrati per aumentare l'attività neurale in LDLPFC mentre sono coinvolti in compiti mentali che coinvolgono processi di controllo cognitivo emotivo. I compiti mentali includeranno contare, ricordare parole o pianificare eventi durante la visualizzazione di parole emotive con valenza negativa (ad esempio, uccidere, morte, minaccia). I partecipanti a questo studio completeranno un protocollo LDLPFC rtfMRI-nf non randomizzato per valutare la tollerabilità e la fattibilità del protocollo in una popolazione clinica di interesse. Le scansioni fMRI a riposo e le sessioni di test comportamentali si svolgeranno prima e dopo rtfMRI-nf.

Gli obiettivi specifici sono esaminare l'impatto di LDLPFC rtfMRI-nf su: (1) attività LDLPFC durante il controllo cognitivo emotivo, (2) connettività funzionale LDLPFC con altre regioni del cervello durante il riposo e (3) prestazioni del compito di controllo cognitivo. Poiché questo studio è pensato per essere preliminare, la dimensione del campione target non è alimentata per rilevare la significatività statistica per queste misure. Tuttavia, le stime delle dimensioni dell'effetto saranno calcolate per fornire una potenziale giustificazione per il lavoro futuro con questo protocollo in questa popolazione clinica.

A tal fine, questo studio utilizzerà rtfMRI-nf per esaminare le prove preliminari di un nuovo protocollo per regolare l'attività LDLPFC negli adulti con diagnosi di PTSD. Questa ricerca migliorerà la nostra comprensione del controllo cognitivo emotivo e dimostrerà se questo è un obiettivo modificabile per l'intervento in questa popolazione clinica di interesse.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di fornire il consenso informato
  • sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare le procedure
  • diagnosi psichiatrica primaria DSM-5 del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Criteri di esclusione:

  • condizioni di salute fisica o mentale significative o instabili (ad es. intento suicidario immediato) che richiedono cure mediche
  • soddisfare i criteri nel presente o nel passato per i seguenti disturbi psichiatrici del DSM-5: spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi ossessivo-compulsivi o disturbi bipolari e correlati
  • cambiamento recente (cioè entro 6 settimane) per la prescrizione di farmaci psichiatrici
  • uso corrente e regolare di benzodiazepine
  • storia di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave
  • diagnosi di disturbi neurologici
  • attuale abuso di alcol/droga
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo)
  • problemi di vista/udito non corretti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra attiva rtfMRI-nf
Il neurofeedback per imaging di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf) prenderà di mira la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. I partecipanti a questo braccio riceveranno un feedback attivo durante il tentativo di modulare la loro attività neurale durante un'attività di controllo cognitivo emotivo.
Il neurofeedback di imaging a risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-nf) è una procedura che utilizza uno scanner MRI che consente ai partecipanti di osservare la propria attività neurale nel momento. Viene loro insegnato ad autoregolare questa attività durante un compito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra durante il controllo cognitivo emotivo (pre-post-neurofeedback)
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la valutazione di base
La capacità individuale di regolare l'attività della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra durante un compito di controllo cognitivo emotivo sarà valutata prima e dopo il neurofeedback.
Circa 2 ore dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra con altre regioni cerebrali durante il riposo (pre-post-neurofeedback)
Lasso di tempo: Circa 2 ore dopo la valutazione di base
I valori di connettività funzionale individuale tra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e altre regioni cerebrali durante il riposo saranno valutati prima e dopo il neurofeedback.
Circa 2 ore dopo la valutazione di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroop emozionale Tempo medio di reazione
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Tempo medio di reazione sulla condizione emotiva del compito di Stroop emozionale.
Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Tempo di reazione medio Stroop di parola di colore
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Tempo medio di reazione sulla condizione di inibizione del compito Stroop con la parola a colori.
Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Tempo medio di reazione dell'attività di fianco
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Tempo medio di reazione sulla condizione incongruente del compito Flanker.
Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Differenza di tempo di reazione di Stroop emozionale
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Differenza nel tempo di reazione per le condizioni emotive rispetto a quelle neutre del compito Stroop emotivo.
Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Differenza di tempo di reazione di Stroop di parola di colore
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Differenza nel tempo di reazione per l'inibizione rispetto alle condizioni di lettura del compito Stroop emozionale.
Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Differenza del tempo di reazione del compito di affiancamento
Lasso di tempo: Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.
Differenza nel tempo di reazione per condizioni incongruenti rispetto a condizioni congruenti del compito Flanker.
Circa 1 giorno dopo la valutazione di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-012 - Part 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblici, ma le richieste di risultati medi di gruppo saranno prese in considerazione su richiesta individuale dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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