- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04543513
Selvregulering av prefrontal cortex under emosjonell kognitiv kontroll ved PTSD (SPrC-PTSD)
Mangler i emosjonell kognitiv kontroll er tilstede i en rekke kliniske psykiatriske populasjoner, inkludert depresjon, angst og PTSD. Mangler i dette funksjonsdomenet begrenser ens evne til å fokusere oppmerksomheten på målrettede aktiviteter samtidig som de hemmer reaksjoner på irrelevante emosjonelle stimuli, og dette bidrar til symptomene på disse lidelsene og gjør individer mindre sannsynlige for å lykkes i eksisterende behandlinger. Den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) og dens forbindelse med andre regioner (dvs. dorsal anterior cingulate cortex, ventromedial prefrontal cortex, insula, amygdala) antas å spille en sentral rolle i å lette emosjonell kognitiv kontroll. Tidligere forskning har imidlertid først og fremst brukt korrelasjonstilnærminger som begrenser konklusjoner om retningsvirkningen til disse relasjonene. Å forbedre vår forståelse av den nevrale grunnen til emosjonell kognitiv kontroll kan være verdifull for å informere behandling for populasjoner med mangler i disse prosessene, for eksempel voksne med PTSD.
Den nåværende studien bruker en nevromodulatorisk tilnærming kalt sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf), der deltakerne observerer sin egen nevrale aktivitet i øyeblikket og læres å selvregulere denne aktiviteten. Voksne frivillige, som har blitt diagnostisert med PTSD, vil bli opplært til å øke nevral aktivitet i LDLPFC mens de er involvert i mentale oppgaver som involverer emosjonelle kognitive kontrollprosesser. De mentale oppgavene vil inkludere å telle, huske ord eller planlegge hendelser mens du ser negativt valenserte emosjonelle ord (f.eks. drap, død, trussel). Deltakere i denne studien vil fullføre en ikke-randomisert LDLPFC rtfMRI-nf-protokoll for å vurdere tolerabilitet og gjennomførbarhet av protokollen i en klinisk populasjon av interesse. fMRI-skanninger i hviletilstand og atferdstesting vil finne sted før og etter rtfMRI-nf.
De spesifikke målene er å undersøke virkningen av LDLPFC rtfMRI-nf på: (1) LDLPFC-aktivitet under emosjonell kognitiv kontroll, (2) LDLPFC-funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner under hvile, og (3) ytelse av kognitiv kontrolloppgave. Siden denne studien er ment å være foreløpig, er ikke målprøvestørrelsen drevet til å oppdage statistisk signifikans for disse målene. Imidlertid vil effektstørrelsesestimater bli beregnet for å gi potensiell begrunnelse for fremtidig arbeid med denne protokollen i denne kliniske populasjonen.
For disse formålene vil denne studien bruke rtfMRI-nf for å undersøke foreløpige bevis på en ny protokoll for å regulere LDLPFC-aktivitet hos voksne diagnostisert med PTSD. Denne forskningen vil forbedre vår forståelse av emosjonell kognitiv kontroll og demonstrere om dette er et modifiserbart mål for intervensjon i denne kliniske populasjonen av interesse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne gi informert samtykke
- tilstrekkelig engelskkunnskaper til å fullføre prosedyrer
- primær DSM-5 psykiatrisk diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Ekskluderingskriterier:
- betydelige eller ustabile fysiske eller mentale helsetilstander (f.eks. umiddelbar selvmordsintensjon) som krever legehjelp
- oppfyller kriterier i nåtid eller fortid for følgende DSM-5 psykiatriske lidelser: Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, obsessiv-kompulsive lidelser eller bipolare og relaterte lidelser
- nylig endring (dvs. innen 6 uker) for forskrivning av psykiatrisk medisin
- nåværende, regelmessig benzodiazepinbruk
- historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- diagnostisering av nevrologiske lidelser
- nåværende alkohol/narkotikamisbruk
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen)
- ukorrigerte syns-/hørselsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex rtfMRI-nf
Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) vil målrette venstre dorsolateral prefrontal cortex.
Deltakere i denne armen vil motta aktiv tilbakemelding mens de prøver å modulere sin nevrale aktivitet under en emosjonell kognitiv kontrolloppgave.
|
Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) er en prosedyre som bruker en MR-skanner som lar deltakerne observere sin egen nevrale aktivitet i øyeblikket.
De blir lært opp til å selvregulere denne aktiviteten under en oppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre dorsolateral prefrontal cortex-aktivitet under emosjonell kognitiv kontroll (før til post-neurofeedback)
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
|
Individuell evne til å regulere venstre dorsolateral prefrontal cortex aktivitet under en emosjonell kognitiv kontrolloppgave vil bli vurdert før og etter neurofeedback.
|
Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre dorsolateral prefrontal cortex funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner under hvile (pre- til post-neurofeedback)
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
|
Individuelle funksjonelle tilkoblingsverdier mellom venstre dorsolateral prefrontal cortex og andre hjerneregioner under hvile vil bli vurdert før og etter neurofeedback.
|
Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell Stroop Gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på følelsestilstanden til den emosjonelle Stroop-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Color Word Stroop Gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på inhiberingstilstanden til fargeordet Stroop-oppgave.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Flankeroppgave Gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Gjennomsnittlig reaksjonstid på den inkongruente tilstanden til Flanker-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Emosjonell Stroop-reaksjonstidsforskjell
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Forskjell i reaksjonstid for emosjonelle versus nøytrale forhold for den emosjonelle Stroop-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Color Word Stroop Reaksjonstidsforskjell
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Forskjell i reaksjonstid for inhibering versus lesebetingelser for den emosjonelle Stroop-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
|
Flankeroppgave Reaksjonstidsforskjell
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Forskjell i reaksjonstid for inkongruente versus kongruente forhold for Flanker-oppgaven.
|
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-012 - Part 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .