Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvregulering av prefrontal cortex under emosjonell kognitiv kontroll ved PTSD (SPrC-PTSD)

19. august 2022 oppdatert av: Robin Aupperle, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Mangler i emosjonell kognitiv kontroll er tilstede i en rekke kliniske psykiatriske populasjoner, inkludert depresjon, angst og PTSD. Mangler i dette funksjonsdomenet begrenser ens evne til å fokusere oppmerksomheten på målrettede aktiviteter samtidig som de hemmer reaksjoner på irrelevante emosjonelle stimuli, og dette bidrar til symptomene på disse lidelsene og gjør individer mindre sannsynlige for å lykkes i eksisterende behandlinger. Den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) og dens forbindelse med andre regioner (dvs. dorsal anterior cingulate cortex, ventromedial prefrontal cortex, insula, amygdala) antas å spille en sentral rolle i å lette emosjonell kognitiv kontroll. Tidligere forskning har imidlertid først og fremst brukt korrelasjonstilnærminger som begrenser konklusjoner om retningsvirkningen til disse relasjonene. Å forbedre vår forståelse av den nevrale grunnen til emosjonell kognitiv kontroll kan være verdifull for å informere behandling for populasjoner med mangler i disse prosessene, for eksempel voksne med PTSD.

Den nåværende studien bruker en nevromodulatorisk tilnærming kalt sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf), der deltakerne observerer sin egen nevrale aktivitet i øyeblikket og læres å selvregulere denne aktiviteten. Voksne frivillige, som har blitt diagnostisert med PTSD, vil bli opplært til å øke nevral aktivitet i LDLPFC mens de er involvert i mentale oppgaver som involverer emosjonelle kognitive kontrollprosesser. De mentale oppgavene vil inkludere å telle, huske ord eller planlegge hendelser mens du ser negativt valenserte emosjonelle ord (f.eks. drap, død, trussel). Deltakere i denne studien vil fullføre en ikke-randomisert LDLPFC rtfMRI-nf-protokoll for å vurdere tolerabilitet og gjennomførbarhet av protokollen i en klinisk populasjon av interesse. fMRI-skanninger i hviletilstand og atferdstesting vil finne sted før og etter rtfMRI-nf.

De spesifikke målene er å undersøke virkningen av LDLPFC rtfMRI-nf på: (1) LDLPFC-aktivitet under emosjonell kognitiv kontroll, (2) LDLPFC-funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner under hvile, og (3) ytelse av kognitiv kontrolloppgave. Siden denne studien er ment å være foreløpig, er ikke målprøvestørrelsen drevet til å oppdage statistisk signifikans for disse målene. Imidlertid vil effektstørrelsesestimater bli beregnet for å gi potensiell begrunnelse for fremtidig arbeid med denne protokollen i denne kliniske populasjonen.

For disse formålene vil denne studien bruke rtfMRI-nf for å undersøke foreløpige bevis på en ny protokoll for å regulere LDLPFC-aktivitet hos voksne diagnostisert med PTSD. Denne forskningen vil forbedre vår forståelse av emosjonell kognitiv kontroll og demonstrere om dette er et modifiserbart mål for intervensjon i denne kliniske populasjonen av interesse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kunne gi informert samtykke
  • tilstrekkelig engelskkunnskaper til å fullføre prosedyrer
  • primær DSM-5 psykiatrisk diagnose av posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige eller ustabile fysiske eller mentale helsetilstander (f.eks. umiddelbar selvmordsintensjon) som krever legehjelp
  • oppfyller kriterier i nåtid eller fortid for følgende DSM-5 psykiatriske lidelser: Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, obsessiv-kompulsive lidelser eller bipolare og relaterte lidelser
  • nylig endring (dvs. innen 6 uker) for forskrivning av psykiatrisk medisin
  • nåværende, regelmessig benzodiazepinbruk
  • historie med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • diagnostisering av nevrologiske lidelser
  • nåværende alkohol/narkotikamisbruk
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen)
  • ukorrigerte syns-/hørselsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv venstre Dorsolateral Prefrontal Cortex rtfMRI-nf
Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) vil målrette venstre dorsolateral prefrontal cortex. Deltakere i denne armen vil motta aktiv tilbakemelding mens de prøver å modulere sin nevrale aktivitet under en emosjonell kognitiv kontrolloppgave.
Sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-nf) er en prosedyre som bruker en MR-skanner som lar deltakerne observere sin egen nevrale aktivitet i øyeblikket. De blir lært opp til å selvregulere denne aktiviteten under en oppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre dorsolateral prefrontal cortex-aktivitet under emosjonell kognitiv kontroll (før til post-neurofeedback)
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
Individuell evne til å regulere venstre dorsolateral prefrontal cortex aktivitet under en emosjonell kognitiv kontrolloppgave vil bli vurdert før og etter neurofeedback.
Omtrent 2 timer etter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre dorsolateral prefrontal cortex funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner under hvile (pre- til post-neurofeedback)
Tidsramme: Omtrent 2 timer etter baseline vurdering
Individuelle funksjonelle tilkoblingsverdier mellom venstre dorsolateral prefrontal cortex og andre hjerneregioner under hvile vil bli vurdert før og etter neurofeedback.
Omtrent 2 timer etter baseline vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell Stroop Gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Gjennomsnittlig reaksjonstid på følelsestilstanden til den emosjonelle Stroop-oppgaven.
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Color Word Stroop Gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Gjennomsnittlig reaksjonstid på inhiberingstilstanden til fargeordet Stroop-oppgave.
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Flankeroppgave Gjennomsnittlig reaksjonstid
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Gjennomsnittlig reaksjonstid på den inkongruente tilstanden til Flanker-oppgaven.
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Emosjonell Stroop-reaksjonstidsforskjell
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Forskjell i reaksjonstid for emosjonelle versus nøytrale forhold for den emosjonelle Stroop-oppgaven.
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Color Word Stroop Reaksjonstidsforskjell
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Forskjell i reaksjonstid for inhibering versus lesebetingelser for den emosjonelle Stroop-oppgaven.
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Flankeroppgave Reaksjonstidsforskjell
Tidsramme: Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.
Forskjell i reaksjonstid for inkongruente versus kongruente forhold for Flanker-oppgaven.
Omtrent 1 dag etter baseline vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-012 - Part 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli offentliggjort, men forespørsler om gruppegjennomsnittlige resultater vil bli vurdert ved individuell forespørsel etter publisering av funn fra denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere