- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04543513
Selbstregulierung des präfrontalen Kortex während der emotionalen kognitiven Kontrolle bei PTBS (SPrC-PTSD)
Defizite in der emotionalen kognitiven Kontrolle sind in einer Reihe von klinischen psychiatrischen Populationen vorhanden, einschließlich Depressionen, Angstzuständen und PTBS. Defizite in diesem Funktionsbereich schränken die Fähigkeit ein, die Aufmerksamkeit auf zielgerichtete Aktivitäten zu lenken, während sie Reaktionen auf irrelevante emotionale Reize hemmen, und dies trägt zu den Symptomen dieser Störungen bei und verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Personen mit bestehenden Behandlungen erfolgreich sind. Es wird angenommen, dass der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (LDLPFC) und seine Konnektivität mit anderen Regionen (d. h. dorsaler anteriorer cingulärer Kortex, ventromedialer präfrontaler Kortex, Insula, Amygdala) eine zentrale Rolle bei der Erleichterung der emotionalen kognitiven Kontrolle spielen. Frühere Forschungen haben jedoch hauptsächlich korrelative Ansätze verwendet, die Schlussfolgerungen über die Richtung dieser Beziehungen einschränken. Die Verbesserung unseres Verständnisses der neuronalen Grundlagen der emotionalen kognitiven Kontrolle könnte wertvoll sein, um die Behandlung von Bevölkerungsgruppen mit Defiziten in diesen Prozessen, wie z. B. Erwachsenen mit PTBS, zu informieren.
Die aktuelle Studie verwendet einen neuromodulatorischen Ansatz namens Real-Time Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback (rtfMRI-nf), bei dem die Teilnehmer ihre eigene neuronale Aktivität im Moment beobachten und lernen, diese Aktivität selbst zu regulieren. Erwachsene Freiwillige, bei denen PTSD diagnostiziert wurde, werden darin geschult, die neuronale Aktivität bei LDLPFC zu erhöhen, während sie an mentalen Aufgaben beteiligt sind, die emotionale kognitive Kontrollprozesse beinhalten. Zu den mentalen Aufgaben gehören das Zählen, Erinnern an Wörter oder das Planen von Ereignissen, während negativ bewertete emotionale Wörter (z. B. Töten, Tod, Bedrohung) betrachtet werden. Die Teilnehmer dieser Studie werden ein nicht-randomisiertes LDLPFC-rtfMRI-nf-Protokoll absolvieren, um die Verträglichkeit und Durchführbarkeit des Protokolls in einer interessierenden klinischen Population zu bewerten. Vor und nach rtfMRI-nf finden fMRT-Scans im Ruhezustand und Verhaltenstestsitzungen statt.
Die spezifischen Ziele sind die Untersuchung der Auswirkungen von LDLPFC rtfMRI-nf auf: (1) LDLPFC-Aktivität während der emotionalen kognitiven Kontrolle, (2) funktionelle LDLPFC-Konnektivität mit anderen Gehirnregionen während der Ruhezeit und (3) Aufgabenleistung bei der kognitiven Kontrolle. Da diese Studie vorläufig sein soll, ist die angestrebte Stichprobengröße nicht geeignet, um die statistische Signifikanz dieser Maße zu erkennen. Es werden jedoch Effektgrößenschätzungen berechnet, um eine mögliche Rechtfertigung für zukünftige Arbeiten mit diesem Protokoll in dieser klinischen Population zu liefern.
Zu diesem Zweck wird diese Studie rtfMRI-nf verwenden, um vorläufige Beweise für ein neuartiges Protokoll zur Regulierung der LDLPFC-Aktivität bei Erwachsenen mit diagnostizierter PTBS zu untersuchen. Diese Forschung wird unser Verständnis der emotionalen kognitiven Kontrolle verbessern und zeigen, ob dies ein modifizierbares Ziel für die Intervention in dieser interessierenden klinischen Population ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- ausreichende Englischkenntnisse, um Verfahren abzuschließen
- primäre psychiatrische DSM-5-Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD)
Ausschlusskriterien:
- signifikante oder instabile körperliche oder geistige Gesundheitszustände (z. B. sofortige Selbstmordabsicht), die ärztliche Hilfe erfordern
- Erfüllung der Kriterien in der Gegenwart oder Vergangenheit für die folgenden psychiatrischen DSM-5-Störungen: Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen, Zwangsstörungen oder bipolare und verwandte Störungen
- kürzliche Änderung (d. h. innerhalb von 6 Wochen) für die Verschreibung von psychiatrischen Medikamenten
- aktuelle, regelmäßige Anwendung von Benzodiazepinen
- Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen
- Diagnose von neurologischen Erkrankungen
- aktueller Alkohol-/Drogenmissbrauch
- MRT-Kontraindikationen (z. B. Metall im Körper)
- unkorrigierte Seh-/Hörprobleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aktiver linker dorsolateraler präfrontaler Kortex rtfMRT-nf
Neurofeedback der funktionellen Magnetresonanztomographie in Echtzeit (rtfMRI-nf) zielt auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex ab.
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten aktives Feedback, während sie versuchen, ihre neuronale Aktivität während einer emotionalen kognitiven Kontrollaufgabe zu modulieren.
|
Real-time Functional Magnetic Resonance Imaging Neurofeedback (rtfMRI-nf) ist ein Verfahren mit einem MRT-Scanner, das es den Teilnehmern ermöglicht, ihre eigene neuronale Aktivität im Moment zu beobachten.
Sie lernen, diese Aktivität während einer Aufgabe selbst zu regulieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex während der emotionalen kognitiven Kontrolle (Prä- bis Post-Neurofeedback)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Ausgangsbewertung
|
Die individuelle Fähigkeit, die Aktivität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex während einer emotionalen kognitiven Kontrollaufgabe zu regulieren, wird vor und nach dem Neurofeedback bewertet.
|
Ungefähr 2 Stunden nach der Ausgangsbewertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Konnektivität des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex mit anderen Gehirnregionen in Ruhe (Prä- bis Post-Neurofeedback)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden nach der Ausgangsbewertung
|
Individuelle funktionelle Konnektivitätswerte zwischen dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und anderen Gehirnregionen während der Ruhe werden vor und nach dem Neurofeedback bewertet.
|
Ungefähr 2 Stunden nach der Ausgangsbewertung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche emotionale Stroop-Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
Durchschnittliche Reaktionszeit auf den Emotionszustand der emotionalen Stroop-Aufgabe.
|
Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
|
Color Word Stroop Durchschnittliche Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
Durchschnittliche Reaktionszeit auf die Hemmbedingung des Farbworts Stroop-Aufgabe.
|
Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
|
Flanker-Aufgabe Durchschnittliche Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
Durchschnittliche Reaktionszeit auf den inkongruenten Zustand der Flanker-Aufgabe.
|
Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
|
Unterschied der emotionalen Stroop-Reaktionszeit
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
Unterschied in der Reaktionszeit für emotionale versus neutrale Bedingungen der emotionalen Stroop-Aufgabe.
|
Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
|
Farbwort Stroop Reaktionszeitunterschied
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
Unterschied in der Reaktionszeit für Hemmung versus Lesebedingungen der emotionalen Stroop-Aufgabe.
|
Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
|
Flanker-Aufgabe Reaktionszeitunterschied
Zeitfenster: Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
Unterschied in der Reaktionszeit für inkongruente versus kongruente Bedingungen der Flanker-Aufgabe.
|
Ungefähr 1 Tag nach der Ausgangsbeurteilung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-012 - Part 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .