- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04543513
Zelfregulatie van prefrontale cortex tijdens emotionele cognitieve controle bij PTSS (SPrC-PTSD)
Tekorten in emotionele cognitieve controle zijn aanwezig in een aantal klinische psychiatrische populaties, waaronder depressie, angst en PTSS. Deficiënties in dit functiedomein beperken iemands vermogen om de aandacht te richten op doelgerichte activiteiten, terwijl reacties op irrelevante emotionele prikkels worden geremd, en dit draagt bij aan de symptomen van deze stoornissen en zorgt ervoor dat individuen minder kans hebben om succesvol te zijn in bestaande behandelingen. Aangenomen wordt dat de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) en zijn connectiviteit met andere regio's (d.w.z. dorsale anterieure cingulate cortex, ventromediale prefrontale cortex, insula, amygdala) een centrale rol spelen bij het faciliteren van emotionele cognitieve controle. Eerder onderzoek heeft echter voornamelijk gebruik gemaakt van correlationele benaderingen die conclusies over de directionaliteit van deze relaties beperken. Het vergroten van ons begrip van de neurale onderbouwing van emotionele cognitieve controle kan waardevol zijn voor het informeren van de behandeling van populaties met tekortkomingen in deze processen, zoals volwassenen met PTSS.
De huidige studie maakt gebruik van een neuromodulerende benadering die real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rtfMRI-nf) wordt genoemd, waarbij deelnemers hun eigen neurale activiteit in het moment observeren en wordt geleerd deze activiteit zelf te reguleren. Volwassen vrijwilligers bij wie PTSS is vastgesteld, zullen worden getraind om de neurale activiteit bij LDLPFC te verhogen terwijl ze betrokken zijn bij mentale taken waarbij emotionele cognitieve controleprocessen betrokken zijn. De mentale taken omvatten tellen, woorden onthouden of gebeurtenissen plannen terwijl ze negatief gewaardeerde emotionele woorden bekijken (bijv. doden, dood, bedreiging). Deelnemers aan deze studie zullen een niet-gerandomiseerd LDLPFC rtfMRI-nf-protocol voltooien om de verdraagbaarheid en haalbaarheid van het protocol in een klinische populatie van belang te beoordelen. Resting-state fMRI-scans en gedragstesten vinden plaats voor en na rtfMRI-nf.
De specifieke doelstellingen zijn het onderzoeken van de impact van LDLPFC rtfMRI-nf op: (1) LDLPFC-activiteit tijdens emotionele cognitieve controle, (2) LDLPFC functionele connectiviteit met andere hersengebieden tijdens rust, en (3) cognitieve controletaakprestaties. Aangezien deze studie als voorlopig bedoeld is, is de beoogde steekproefomvang niet voldoende om statistische significantie voor deze maatregelen te detecteren. Er zullen echter schattingen van de effectgrootte worden berekend om mogelijke rechtvaardiging te bieden voor toekomstig werk met dit protocol in deze klinische populatie.
Daartoe zal deze studie rtfMRI-nf gebruiken om voorlopig bewijs te onderzoeken van een nieuw protocol om LDLPFC-activiteit te reguleren bij volwassenen met de diagnose PTSS. Dit onderzoek zal ons begrip van emotionele cognitieve controle verbeteren en aantonen of dit een aanpasbaar doelwit is voor interventie in deze klinische populatie van belang.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
- voldoende Engelse taalvaardigheid om procedures te voltooien
- primaire DSM-5 psychiatrische diagnose van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Uitsluitingscriteria:
- significante of onstabiele fysieke of mentale gezondheidsproblemen (bijv. onmiddellijke zelfmoordintentie) die medische hulp vereisen
- voldoen aan criteria in het heden of verleden voor de volgende psychiatrische stoornissen uit de DSM-5: schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen, obsessief-compulsieve stoornissen of bipolaire en aanverwante stoornissen
- recente wijziging (d.w.z. binnen 6 weken) voor het voorschrijven van psychiatrische medicatie
- huidig, regelmatig gebruik van benzodiazepinen
- voorgeschiedenis van matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- diagnose van neurologische aandoeningen
- huidig alcohol-/drugsmisbruik
- MRI-contra-indicaties (bijv. metaal in lichaam)
- niet-gecorrigeerde zicht-/gehoorproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve linker dorsolaterale prefrontale cortex rtfMRI-nf
Real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rtfMRI-nf) zal zich richten op de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
Deelnemers aan deze arm krijgen actieve feedback terwijl ze proberen hun neurale activiteit te moduleren tijdens een emotionele cognitieve controletaak.
|
Real-time functionele magnetische resonantie beeldvorming neurofeedback (rtfMRI-nf) is een procedure waarbij een MRI-scanner wordt gebruikt waarmee deelnemers hun eigen neurale activiteit in het moment kunnen observeren.
Ze leren deze activiteit tijdens een taak zelf te reguleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker dorsolaterale prefrontale cortexactiviteit tijdens emotionele cognitieve controle (pre- tot post-neurofeedback)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na nulmeting
|
Het individuele vermogen om activiteit van de linker dorsolaterale prefrontale cortex te reguleren tijdens een emotionele cognitieve controletaak zal worden beoordeeld voor en na neurofeedback.
|
Ongeveer 2 uur na nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker dorsolaterale prefrontale cortex functionele connectiviteit met andere hersengebieden tijdens rust (pre- tot post-neurofeedback)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur na nulmeting
|
Individuele functionele connectiviteitswaarden tussen de linker dorsolaterale prefrontale cortex en andere hersengebieden tijdens rust zullen worden beoordeeld voor en na neurofeedback.
|
Ongeveer 2 uur na nulmeting
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele Stroop gemiddelde reactietijd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
Gemiddelde reactietijd op de emotieconditie van de emotionele Stroop-taak.
|
Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
|
Kleurwoord Stroop Gemiddelde reactietijd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
Gemiddelde reactietijd op de inhibitieconditie van de kleurenwoord Stroop-taak.
|
Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
|
Flankertaak Gemiddelde reactietijd
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
Gemiddelde reactietijd op de incongruente toestand van de Flanker-taak.
|
Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
|
Emotioneel Stroop-reactietijdsverschil
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
Verschil in reactietijd voor emotionele versus neutrale condities van de emotionele Stroop-taak.
|
Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
|
Kleur Woord Stroop Reactietijd Verschil
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
Verschil in reactietijd voor remming versus leescondities van de emotionele Stroop-taak.
|
Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
|
Flankertaak Reactietijdsverschil
Tijdsspanne: Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
Verschil in reactietijd voor incongruente versus congruente omstandigheden van de Flanker-taak.
|
Ongeveer 1 dag na nulmeting.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-012 - Part 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .