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Autorregulação do córtex pré-frontal durante o controle cognitivo emocional no TEPT (SPrC-PTSD)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Robin Aupperle, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Déficits no controle cognitivo emocional estão presentes em várias populações psiquiátricas clínicas, incluindo depressão, ansiedade e TEPT. Déficits neste domínio de função limitam a capacidade de focar a atenção em atividades direcionadas a objetivos, ao mesmo tempo em que inibem reações a estímulos emocionais irrelevantes, e isso contribui para os sintomas desses distúrbios e torna os indivíduos menos propensos a serem bem-sucedidos nos tratamentos existentes. Acredita-se que o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) e sua conectividade com outras regiões (ou seja, córtex cingulado anterior dorsal, córtex pré-frontal ventromedial, ínsula, amígdala) desempenham um papel central na facilitação do controle cognitivo emocional. No entanto, pesquisas anteriores utilizaram principalmente abordagens correlacionais que limitam as conclusões sobre a direcionalidade dessas relações. Melhorar nossa compreensão dos fundamentos neurais do controle cognitivo emocional pode ser valioso para informar o tratamento de populações com déficits nesses processos, como adultos com TEPT.

O estudo atual utiliza uma abordagem neuromodulatória chamada neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf), em que os participantes observam sua própria atividade neural no momento e são ensinados a autorregular essa atividade. Voluntários adultos, diagnosticados com TEPT, serão treinados para aumentar a atividade neural no LDLPFC enquanto estiverem envolvidos em tarefas mentais envolvendo processos de controle cognitivo emocional. As tarefas mentais incluirão contar, lembrar palavras ou planejar eventos enquanto visualiza palavras emocionais com valência negativa (por exemplo, matar, morte, ameaça). Os participantes deste estudo completarão um protocolo LDLPFC rtfMRI-nf não randomizado para avaliar a tolerabilidade e viabilidade do protocolo em uma população clínica de interesse. Varreduras fMRI em estado de repouso e sessões de testes comportamentais ocorrerão antes e depois do rtfMRI-nf.

Os objetivos específicos são examinar o impacto do LDLPFC rtfMRI-nf em: (1) atividade do LDLPFC durante o controle cognitivo emocional, (2) conectividade funcional do LDLPFC com outras regiões do cérebro durante o repouso e (3) desempenho da tarefa de controle cognitivo. Como este estudo deve ser preliminar, o tamanho da amostra alvo não tem poder para detectar significância estatística para essas medidas. No entanto, as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para fornecer justificativa potencial para trabalhos futuros com este protocolo nesta população clínica.

Para esses fins, este estudo usará rtfMRI-nf para examinar as evidências preliminares de um novo protocolo para regular a atividade do LDLPFC em adultos diagnosticados com TEPT. Esta pesquisa irá melhorar nossa compreensão do controle cognitivo emocional e demonstrar se este é um alvo modificável para intervenção nesta população clínica de interesse.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • capaz de fornecer consentimento informado
  • proficiência em inglês suficiente para concluir os procedimentos
  • diagnóstico psiquiátrico primário DSM-5 de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)

Critério de exclusão:

  • condições de saúde física ou mental significativas ou instáveis ​​(por exemplo, intenção suicida imediata) que requerem atenção médica
  • preencher os critérios no presente ou no passado para os seguintes transtornos psiquiátricos do DSM-5: Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, Transtornos Obsessivo-Compulsivos ou Transtornos Bipolares e Relacionados
  • mudança recente (ou seja, dentro de 6 semanas) para prescrição de medicação psiquiátrica
  • uso atual e regular de benzodiazepínicos
  • história de traumatismo cranioencefálico moderado a grave
  • diagnóstico de distúrbios neurológicos
  • abuso atual de álcool/drogas
  • Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo)
  • problemas de visão/audição não corrigidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo ativo rtfMRI-nf
O neurofeedback da ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) terá como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. Os participantes neste braço receberão feedback ativo enquanto tentam modular sua atividade neural durante uma tarefa de controle cognitivo emocional.
O neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) é um procedimento que usa um scanner de ressonância magnética que permite aos participantes observar sua própria atividade neural no momento. Eles são ensinados a autorregular essa atividade durante uma tarefa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante o controle cognitivo emocional (pré e pós-neurofeedback)
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
A capacidade individual de regular a atividade do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante uma tarefa de controle cognitivo emocional será avaliada antes e depois do neurofeedback.
Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com outras regiões do cérebro durante o repouso (pré e pós-neurofeedback)
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
Os valores de conectividade funcional individual entre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e outras regiões do cérebro durante o repouso serão avaliados antes e após o neurofeedback.
Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de reação emocional Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Tempo médio de reação na condição emocional da tarefa Stroop emocional.
Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Tempo médio de reação da palavra colorida Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Tempo médio de reação na condição de inibição da tarefa Stroop da palavra colorida.
Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Tempo Médio de Reação da Tarefa de Flanker
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Tempo médio de reação na condição incongruente da tarefa Flanker.
Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Diferença de tempo de reação emocional Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Diferença no tempo de reação para condições emocionais versus neutras da tarefa Stroop emocional.
Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Diferença de tempo de reação de palavra colorida Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Diferença no tempo de reação para inibição versus condições de leitura da tarefa Stroop emocional.
Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Tarefa de flanker Diferença de tempo de reação
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
Diferença no tempo de reação para condições incongruentes versus congruentes da tarefa Flanker.
Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-012 - Part 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão divulgados publicamente, mas as solicitações de resultados médios do grupo serão consideradas por solicitação individual após a publicação dos resultados deste estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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