- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04543513
Autorregulação do córtex pré-frontal durante o controle cognitivo emocional no TEPT (SPrC-PTSD)
Déficits no controle cognitivo emocional estão presentes em várias populações psiquiátricas clínicas, incluindo depressão, ansiedade e TEPT. Déficits neste domínio de função limitam a capacidade de focar a atenção em atividades direcionadas a objetivos, ao mesmo tempo em que inibem reações a estímulos emocionais irrelevantes, e isso contribui para os sintomas desses distúrbios e torna os indivíduos menos propensos a serem bem-sucedidos nos tratamentos existentes. Acredita-se que o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) e sua conectividade com outras regiões (ou seja, córtex cingulado anterior dorsal, córtex pré-frontal ventromedial, ínsula, amígdala) desempenham um papel central na facilitação do controle cognitivo emocional. No entanto, pesquisas anteriores utilizaram principalmente abordagens correlacionais que limitam as conclusões sobre a direcionalidade dessas relações. Melhorar nossa compreensão dos fundamentos neurais do controle cognitivo emocional pode ser valioso para informar o tratamento de populações com déficits nesses processos, como adultos com TEPT.
O estudo atual utiliza uma abordagem neuromodulatória chamada neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf), em que os participantes observam sua própria atividade neural no momento e são ensinados a autorregular essa atividade. Voluntários adultos, diagnosticados com TEPT, serão treinados para aumentar a atividade neural no LDLPFC enquanto estiverem envolvidos em tarefas mentais envolvendo processos de controle cognitivo emocional. As tarefas mentais incluirão contar, lembrar palavras ou planejar eventos enquanto visualiza palavras emocionais com valência negativa (por exemplo, matar, morte, ameaça). Os participantes deste estudo completarão um protocolo LDLPFC rtfMRI-nf não randomizado para avaliar a tolerabilidade e viabilidade do protocolo em uma população clínica de interesse. Varreduras fMRI em estado de repouso e sessões de testes comportamentais ocorrerão antes e depois do rtfMRI-nf.
Os objetivos específicos são examinar o impacto do LDLPFC rtfMRI-nf em: (1) atividade do LDLPFC durante o controle cognitivo emocional, (2) conectividade funcional do LDLPFC com outras regiões do cérebro durante o repouso e (3) desempenho da tarefa de controle cognitivo. Como este estudo deve ser preliminar, o tamanho da amostra alvo não tem poder para detectar significância estatística para essas medidas. No entanto, as estimativas do tamanho do efeito serão calculadas para fornecer justificativa potencial para trabalhos futuros com este protocolo nesta população clínica.
Para esses fins, este estudo usará rtfMRI-nf para examinar as evidências preliminares de um novo protocolo para regular a atividade do LDLPFC em adultos diagnosticados com TEPT. Esta pesquisa irá melhorar nossa compreensão do controle cognitivo emocional e demonstrar se este é um alvo modificável para intervenção nesta população clínica de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de fornecer consentimento informado
- proficiência em inglês suficiente para concluir os procedimentos
- diagnóstico psiquiátrico primário DSM-5 de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Critério de exclusão:
- condições de saúde física ou mental significativas ou instáveis (por exemplo, intenção suicida imediata) que requerem atenção médica
- preencher os critérios no presente ou no passado para os seguintes transtornos psiquiátricos do DSM-5: Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos, Transtornos Obsessivo-Compulsivos ou Transtornos Bipolares e Relacionados
- mudança recente (ou seja, dentro de 6 semanas) para prescrição de medicação psiquiátrica
- uso atual e regular de benzodiazepínicos
- história de traumatismo cranioencefálico moderado a grave
- diagnóstico de distúrbios neurológicos
- abuso atual de álcool/drogas
- Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, metal no corpo)
- problemas de visão/audição não corrigidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo ativo rtfMRI-nf
O neurofeedback da ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) terá como alvo o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
Os participantes neste braço receberão feedback ativo enquanto tentam modular sua atividade neural durante uma tarefa de controle cognitivo emocional.
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O neurofeedback de ressonância magnética funcional em tempo real (rtfMRI-nf) é um procedimento que usa um scanner de ressonância magnética que permite aos participantes observar sua própria atividade neural no momento.
Eles são ensinados a autorregular essa atividade durante uma tarefa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante o controle cognitivo emocional (pré e pós-neurofeedback)
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
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A capacidade individual de regular a atividade do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo durante uma tarefa de controle cognitivo emocional será avaliada antes e depois do neurofeedback.
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Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo com outras regiões do cérebro durante o repouso (pré e pós-neurofeedback)
Prazo: Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
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Os valores de conectividade funcional individual entre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e outras regiões do cérebro durante o repouso serão avaliados antes e após o neurofeedback.
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Aproximadamente 2 horas após a avaliação inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de reação emocional Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo médio de reação na condição emocional da tarefa Stroop emocional.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo médio de reação da palavra colorida Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo médio de reação na condição de inibição da tarefa Stroop da palavra colorida.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo Médio de Reação da Tarefa de Flanker
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tempo médio de reação na condição incongruente da tarefa Flanker.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença de tempo de reação emocional Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença no tempo de reação para condições emocionais versus neutras da tarefa Stroop emocional.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença de tempo de reação de palavra colorida Stroop
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença no tempo de reação para inibição versus condições de leitura da tarefa Stroop emocional.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Tarefa de flanker Diferença de tempo de reação
Prazo: Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Diferença no tempo de reação para condições incongruentes versus congruentes da tarefa Flanker.
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Aproximadamente 1 dia após a avaliação inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-012 - Part 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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