- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04543513
Selvregulering af præfrontal cortex under emotionel kognitiv kontrol ved PTSD (SPrC-PTSD)
Underskud i følelsesmæssig kognitiv kontrol er til stede i en række kliniske psykiatriske populationer, herunder depression, angst og PTSD. Underskud i dette funktionsdomæne begrænser ens evne til at fokusere opmærksomheden på målrettede aktiviteter, mens de hæmmer reaktioner på irrelevante følelsesmæssige stimuli, og dette bidrager til symptomerne på disse lidelser og gør individer mindre tilbøjelige til at få succes i eksisterende behandlinger. Den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) og dens forbindelse med andre regioner (dvs. dorsale anterior cingulate cortex, ventromediale præfrontale cortex, insula, amygdala) menes at spille en central rolle i at lette følelsesmæssig kognitiv kontrol. Tidligere forskning har dog primært brugt korrelationelle tilgange, der begrænser konklusioner om retningsbestemtheden af disse forhold. Forbedring af vores forståelse af den neurale underbygning af følelsesmæssig kognitiv kontrol kan være værdifuld for at informere behandling for populationer med underskud i disse processer, såsom voksne med PTSD.
Den nuværende undersøgelse anvender en neuromodulatorisk tilgang kaldet real-time funktionel magnetisk resonans imaging neurofeedback (rtfMRI-nf), hvorved deltagerne observerer deres egen neurale aktivitet i øjeblikket og læres at selvregulere denne aktivitet. Voksne frivillige, som er blevet diagnosticeret med PTSD, vil blive trænet til at øge neural aktivitet i LDLPFC, mens de er involveret i mentale opgaver, der involverer følelsesmæssige kognitive kontrolprocesser. De mentale opgaver vil omfatte at tælle, huske ord eller planlægge begivenheder, mens du ser negativt valenterede følelsesmæssige ord (f.eks. dræb, død, trussel). Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemføre en ikke-randomiseret LDLPFC rtfMRI-nf protokol for at vurdere tolerabilitet og gennemførlighed af protokollen i en klinisk population af interesse. fMRI-scanninger i hviletilstand og adfærdstestsessioner vil finde sted før og efter rtfMRI-nf.
De specifikke mål er at undersøge virkningen af LDLPFC rtfMRI-nf på: (1) LDLPFC aktivitet under følelsesmæssig kognitiv kontrol, (2) LDLPFC funktionel forbindelse med andre hjerneregioner under hvile, og (3) kognitiv kontrol opgaveudførelse. Da denne undersøgelse er beregnet til at være foreløbig, er målprøvestørrelsen ikke drevet til at påvise statistisk signifikans for disse mål. Imidlertid vil effektstørrelsesestimater blive beregnet for at give potentiel begrundelse for fremtidigt arbejde med denne protokol i denne kliniske population.
Til disse formål vil denne undersøgelse bruge rtfMRI-nf til at undersøge foreløbige beviser for en ny protokol til at regulere LDLPFC-aktivitet hos voksne diagnosticeret med PTSD. Denne forskning vil forbedre vores forståelse af følelsesmæssig kognitiv kontrol og demonstrere, om dette er et modificerbart mål for intervention i denne kliniske population af interesse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kan give informeret samtykke
- tilstrækkelige engelskkundskaber til at gennemføre procedurer
- primær DSM-5 psykiatrisk diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Ekskluderingskriterier:
- væsentlige eller ustabile fysiske eller mentale helbredstilstande (f.eks. øjeblikkelig selvmordshensigt), der kræver lægehjælp
- opfylder kriterier i enten nutid eller fortid for følgende DSM-5 psykiatriske lidelser: Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser, obsessiv-kompulsive lidelser eller bipolære og relaterede lidelser
- nylig ændring (dvs. inden for 6 uger) for ordination af psykiatrisk medicin
- nuværende, regelmæssig benzodiazepinbrug
- anamnese med moderat til svær traumatisk hjerneskade
- diagnosticering af neurologiske lidelser
- nuværende alkohol-/stofmisbrug
- MR-kontraindikationer (f.eks. metal i kroppen)
- ukorrigerede syns-/høreproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv venstre dorsolateral præfrontal cortex rtfMRI-nf
Real-time funktionel magnetisk resonans imaging neurofeedback (rtfMRI-nf) vil målrette venstre dorsolateral præfrontal cortex.
Deltagere i denne arm vil modtage aktiv feedback, mens de forsøger at modulere deres neurale aktivitet under en følelsesmæssig kognitiv kontrolopgave.
|
Realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback (rtfMRI-nf) er en procedure ved hjælp af en MR-scanner, der giver deltagerne mulighed for at observere deres egen neurale aktivitet i øjeblikket.
De bliver undervist i at selvregulere denne aktivitet under en opgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre dorsolateral præfrontal cortex aktivitet under emotionel kognitiv kontrol (før-til post-neurofeedback)
Tidsramme: Cirka 2 timer efter baseline vurdering
|
Individuel evne til at regulere venstre dorsolateral præfrontal cortex aktivitet under en emotionel kognitiv kontrolopgave vil blive vurderet før og efter neurofeedback.
|
Cirka 2 timer efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre dorsolateral præfrontal cortex funktionel forbindelse med andre hjerneområder under hvile (før til post-neurofeedback)
Tidsramme: Cirka 2 timer efter baseline vurdering
|
Individuelle funktionelle forbindelsesværdier mellem venstre dorsolateral præfrontal cortex og andre hjerneregioner under hvile vil blive vurderet før og efter neurofeedback.
|
Cirka 2 timer efter baseline vurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig Stroop Gennemsnitlig Reaktionstid
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
Gennemsnitlig reaktionstid på følelsestilstanden af den følelsesmæssige Stroop-opgave.
|
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
|
Color Word Stroop Gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
Gennemsnitlig reaktionstid på hæmningstilstanden for farveordet Stroop-opgave.
|
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
|
Flankeropgave Gennemsnitlig reaktionstid
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
Gennemsnitlig reaktionstid på den inkongruente tilstand af Flanker-opgaven.
|
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
|
Emotionel Stroop-reaktionstidsforskel
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
Forskel i reaktionstid for følelsesmæssige versus neutrale forhold ved den følelsesmæssige Stroop-opgave.
|
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
|
Farve Word Stroop Reaktionstidsforskel
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
Forskel i reaktionstid for hæmning versus læsebetingelser for den følelsesmæssige Stroop-opgave.
|
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
|
Flankeropgave Reaktionstidsforskel
Tidsramme: Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
Forskel i reaktionstid for inkongruente versus kongruente betingelser for Flanker-opgaven.
|
Ca. 1 dag efter baseline vurdering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-012 - Part 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .