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Autorregulación de la corteza prefrontal durante el control cognitivo emocional en el TEPT (SPrC-PTSD)

19 de agosto de 2022 actualizado por: Robin Aupperle, Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Los déficits en el control cognitivo emocional están presentes en varias poblaciones psiquiátricas clínicas, incluidas la depresión, la ansiedad y el TEPT. Los déficits en este dominio de la función limitan la capacidad de uno para centrar la atención en actividades dirigidas a objetivos mientras inhiben las reacciones a estímulos emocionales irrelevantes, y esto contribuye a los síntomas de estos trastornos y hace que las personas tengan menos probabilidades de tener éxito en los tratamientos existentes. Se cree que la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) y su conectividad con otras regiones (es decir, la corteza cingulada anterior dorsal, la corteza prefrontal ventromedial, la ínsula, la amígdala) desempeñan un papel central en la facilitación del control cognitivo emocional. Sin embargo, investigaciones anteriores han utilizado principalmente enfoques correlacionales que limitan las conclusiones sobre la direccionalidad de estas relaciones. Mejorar nuestra comprensión de los fundamentos neuronales del control cognitivo emocional podría ser valioso para informar el tratamiento de las poblaciones con déficits en estos procesos, como los adultos con TEPT.

El estudio actual utiliza un enfoque neuromodulador llamado neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) mediante el cual los participantes observan su propia actividad neuronal en el momento y se les enseña a autorregular esta actividad. Se entrenará a voluntarios adultos, a quienes se les haya diagnosticado PTSD, para aumentar la actividad neuronal en LDLPFC mientras participan en tareas mentales que involucran procesos de control cognitivo emocional. Las tareas mentales incluirán contar, recordar palabras o planificar eventos mientras se ven palabras emocionales con valencia negativa (p. ej., matar, muerte, amenaza). Los participantes en este estudio completarán un protocolo LDLPFC rtfMRI-nf no aleatorio para evaluar la tolerabilidad y viabilidad del protocolo en una población clínica de interés. Las exploraciones de IRMf en estado de reposo y las sesiones de pruebas de comportamiento se llevarán a cabo antes y después de la rtfMRI-nf.

Los objetivos específicos son examinar el impacto de LDLPFC rtfMRI-nf en: (1) la actividad de LDLPFC durante el control cognitivo emocional, (2) la conectividad funcional de LDLPFC con otras regiones del cerebro durante el descanso y (3) el desempeño de tareas de control cognitivo. Dado que este estudio pretende ser preliminar, el tamaño de la muestra objetivo no tiene el poder estadístico para detectar la significación estadística de estas medidas. Sin embargo, se calcularán las estimaciones del tamaño del efecto para proporcionar una posible justificación para el trabajo futuro con este protocolo en esta población clínica.

Con estos fines, este estudio utilizará rtfMRI-nf para examinar la evidencia preliminar de un nuevo protocolo para regular la actividad de LDLPFC en adultos diagnosticados con PTSD. Esta investigación mejorará nuestra comprensión del control cognitivo emocional y demostrará si este es un objetivo modificable para la intervención en esta población clínica de interés.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de dar su consentimiento informado
  • suficiente dominio del inglés para completar los procedimientos
  • Diagnóstico psiquiátrico primario del DSM-5 de trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Criterio de exclusión:

  • condiciones de salud física o mental significativas o inestables (por ejemplo, intención suicida inmediata) que requieren atención médica
  • cumplir los criterios, ya sea en el presente o en el pasado, para los siguientes trastornos psiquiátricos del DSM-5: espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos, trastornos obsesivo-compulsivos o trastornos bipolares y relacionados
  • cambio reciente (es decir, dentro de las 6 semanas) para la prescripción de medicamentos psiquiátricos
  • uso actual y regular de benzodiazepinas
  • antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave
  • diagnóstico de trastornos neurológicos
  • abuso actual de alcohol/drogas
  • Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, metal en el cuerpo)
  • problemas de visión/audición no corregidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corteza prefrontal dorsolateral izquierda activa rtfMRI-nf
La neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) se centrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda. Los participantes de este brazo recibirán retroalimentación activa mientras intentan modular su actividad neuronal durante una tarea de control cognitivo emocional.
La neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) es un procedimiento que utiliza un escáner de resonancia magnética que permite a los participantes observar su propia actividad neuronal en el momento. Se les enseña a autorregular esta actividad durante una tarea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante el control cognitivo emocional (antes y después de la neurorretroalimentación)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la evaluación inicial
La capacidad individual para regular la actividad de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante una tarea de control cognitivo emocional se evaluará antes y después del neurofeedback.
Aproximadamente 2 horas después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con otras regiones del cerebro durante el descanso (antes y después de la neurorretroalimentación)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la evaluación inicial
Los valores de conectividad funcional individual entre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y otras regiones del cerebro durante el descanso se evaluarán antes y después del neurofeedback.
Aproximadamente 2 horas después de la evaluación inicial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Stroop emocional Tiempo de reacción promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Tiempo medio de reacción en la condición de emoción de la tarea de Stroop emocional.
Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Color Palabra Stroop Tiempo de reacción promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Tiempo medio de reacción en la condición de inhibición de la tarea Stroop de palabra de color.
Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Tiempo de reacción promedio de la tarea Flanker
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Tiempo medio de reacción ante la condición incongruente de la tarea Flanker.
Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Diferencia de tiempo de reacción de Stroop emocional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Diferencia en el tiempo de reacción para condiciones emocionales versus neutrales de la tarea Stroop emocional.
Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Diferencia de tiempo de reacción de Stroop de palabra de color
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Diferencia en el tiempo de reacción para la inhibición frente a las condiciones de lectura de la tarea de Stroop emocional.
Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Tarea Flanker Diferencia de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
Diferencia en el tiempo de reacción para condiciones incongruentes versus congruentes de la tarea Flanker.
Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-012 - Part 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se divulgarán públicamente, pero las solicitudes de resultados promedio grupales se considerarán por solicitud individual luego de la publicación de los hallazgos de este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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