- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04543513
Autorregulación de la corteza prefrontal durante el control cognitivo emocional en el TEPT (SPrC-PTSD)
Los déficits en el control cognitivo emocional están presentes en varias poblaciones psiquiátricas clínicas, incluidas la depresión, la ansiedad y el TEPT. Los déficits en este dominio de la función limitan la capacidad de uno para centrar la atención en actividades dirigidas a objetivos mientras inhiben las reacciones a estímulos emocionales irrelevantes, y esto contribuye a los síntomas de estos trastornos y hace que las personas tengan menos probabilidades de tener éxito en los tratamientos existentes. Se cree que la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) y su conectividad con otras regiones (es decir, la corteza cingulada anterior dorsal, la corteza prefrontal ventromedial, la ínsula, la amígdala) desempeñan un papel central en la facilitación del control cognitivo emocional. Sin embargo, investigaciones anteriores han utilizado principalmente enfoques correlacionales que limitan las conclusiones sobre la direccionalidad de estas relaciones. Mejorar nuestra comprensión de los fundamentos neuronales del control cognitivo emocional podría ser valioso para informar el tratamiento de las poblaciones con déficits en estos procesos, como los adultos con TEPT.
El estudio actual utiliza un enfoque neuromodulador llamado neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) mediante el cual los participantes observan su propia actividad neuronal en el momento y se les enseña a autorregular esta actividad. Se entrenará a voluntarios adultos, a quienes se les haya diagnosticado PTSD, para aumentar la actividad neuronal en LDLPFC mientras participan en tareas mentales que involucran procesos de control cognitivo emocional. Las tareas mentales incluirán contar, recordar palabras o planificar eventos mientras se ven palabras emocionales con valencia negativa (p. ej., matar, muerte, amenaza). Los participantes en este estudio completarán un protocolo LDLPFC rtfMRI-nf no aleatorio para evaluar la tolerabilidad y viabilidad del protocolo en una población clínica de interés. Las exploraciones de IRMf en estado de reposo y las sesiones de pruebas de comportamiento se llevarán a cabo antes y después de la rtfMRI-nf.
Los objetivos específicos son examinar el impacto de LDLPFC rtfMRI-nf en: (1) la actividad de LDLPFC durante el control cognitivo emocional, (2) la conectividad funcional de LDLPFC con otras regiones del cerebro durante el descanso y (3) el desempeño de tareas de control cognitivo. Dado que este estudio pretende ser preliminar, el tamaño de la muestra objetivo no tiene el poder estadístico para detectar la significación estadística de estas medidas. Sin embargo, se calcularán las estimaciones del tamaño del efecto para proporcionar una posible justificación para el trabajo futuro con este protocolo en esta población clínica.
Con estos fines, este estudio utilizará rtfMRI-nf para examinar la evidencia preliminar de un nuevo protocolo para regular la actividad de LDLPFC en adultos diagnosticados con PTSD. Esta investigación mejorará nuestra comprensión del control cognitivo emocional y demostrará si este es un objetivo modificable para la intervención en esta población clínica de interés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar su consentimiento informado
- suficiente dominio del inglés para completar los procedimientos
- Diagnóstico psiquiátrico primario del DSM-5 de trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Criterio de exclusión:
- condiciones de salud física o mental significativas o inestables (por ejemplo, intención suicida inmediata) que requieren atención médica
- cumplir los criterios, ya sea en el presente o en el pasado, para los siguientes trastornos psiquiátricos del DSM-5: espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos, trastornos obsesivo-compulsivos o trastornos bipolares y relacionados
- cambio reciente (es decir, dentro de las 6 semanas) para la prescripción de medicamentos psiquiátricos
- uso actual y regular de benzodiazepinas
- antecedentes de lesión cerebral traumática de moderada a grave
- diagnóstico de trastornos neurológicos
- abuso actual de alcohol/drogas
- Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, metal en el cuerpo)
- problemas de visión/audición no corregidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corteza prefrontal dorsolateral izquierda activa rtfMRI-nf
La neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) se centrará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
Los participantes de este brazo recibirán retroalimentación activa mientras intentan modular su actividad neuronal durante una tarea de control cognitivo emocional.
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La neurorretroalimentación de imágenes de resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-nf) es un procedimiento que utiliza un escáner de resonancia magnética que permite a los participantes observar su propia actividad neuronal en el momento.
Se les enseña a autorregular esta actividad durante una tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante el control cognitivo emocional (antes y después de la neurorretroalimentación)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la evaluación inicial
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La capacidad individual para regular la actividad de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda durante una tarea de control cognitivo emocional se evaluará antes y después del neurofeedback.
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Aproximadamente 2 horas después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda con otras regiones del cerebro durante el descanso (antes y después de la neurorretroalimentación)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas después de la evaluación inicial
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Los valores de conectividad funcional individual entre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y otras regiones del cerebro durante el descanso se evaluarán antes y después del neurofeedback.
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Aproximadamente 2 horas después de la evaluación inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stroop emocional Tiempo de reacción promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Tiempo medio de reacción en la condición de emoción de la tarea de Stroop emocional.
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Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Color Palabra Stroop Tiempo de reacción promedio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Tiempo medio de reacción en la condición de inhibición de la tarea Stroop de palabra de color.
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Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Tiempo de reacción promedio de la tarea Flanker
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Tiempo medio de reacción ante la condición incongruente de la tarea Flanker.
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Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Diferencia de tiempo de reacción de Stroop emocional
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Diferencia en el tiempo de reacción para condiciones emocionales versus neutrales de la tarea Stroop emocional.
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Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Diferencia de tiempo de reacción de Stroop de palabra de color
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Diferencia en el tiempo de reacción para la inhibición frente a las condiciones de lectura de la tarea de Stroop emocional.
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Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Tarea Flanker Diferencia de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Diferencia en el tiempo de reacción para condiciones incongruentes versus congruentes de la tarea Flanker.
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Aproximadamente 1 día después de la evaluación inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-012 - Part 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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