- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04543513
Autorégulation du cortex préfrontal pendant le contrôle cognitif émotionnel dans le SSPT (SPrC-PTSD)
Des déficits du contrôle cognitif émotionnel sont présents dans un certain nombre de populations psychiatriques cliniques, notamment la dépression, l'anxiété et le SSPT. Les déficits dans ce domaine de fonction limitent la capacité à concentrer son attention sur des activités axées sur un objectif tout en inhibant les réactions aux stimuli émotionnels non pertinents, ce qui contribue aux symptômes de ces troubles et rend les individus moins susceptibles de réussir dans les traitements existants. On pense que le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) et sa connectivité avec d'autres régions (c'est-à-dire le cortex cingulaire antérieur dorsal, le cortex préfrontal ventromédian, l'insula, l'amygdale) jouent un rôle central dans la facilitation du contrôle cognitif émotionnel. Cependant, les recherches antérieures ont principalement utilisé des approches corrélationnelles qui limitent les conclusions sur la directionnalité de ces relations. Améliorer notre compréhension des fondements neuronaux du contrôle cognitif émotionnel pourrait être utile pour éclairer le traitement des populations présentant des déficits dans ces processus, comme les adultes atteints de SSPT.
L'étude actuelle utilise une approche neuromodulatoire appelée neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rtfMRI-nf) dans laquelle les participants observent leur propre activité neuronale sur le moment et apprennent à autoréguler cette activité. Des volontaires adultes, qui ont reçu un diagnostic de SSPT, seront formés pour augmenter l'activité neuronale dans le LDLPFC tout en étant impliqués dans des tâches mentales impliquant des processus de contrôle cognitif émotionnel. Les tâches mentales comprendront le comptage, la mémorisation de mots ou la planification d'événements tout en visualisant des mots émotionnels à valence négative (par exemple, tuer, mort, menace). Les participants à cette étude suivront un protocole LDLPFC rtfMRI-nf non randomisé pour évaluer la tolérabilité et la faisabilité du protocole dans une population clinique d'intérêt. Des examens IRMf à l'état de repos et des séances de tests comportementaux auront lieu avant et après rtfMRI-nf.
Les objectifs spécifiques sont d'examiner l'impact du LDLPFC rtfMRI-nf sur : (1) l'activité du LDLPFC pendant le contrôle cognitif émotionnel, (2) la connectivité fonctionnelle du LDLPFC avec d'autres régions du cerveau pendant le repos et (3) la performance des tâches de contrôle cognitif. Comme cette étude se veut préliminaire, la taille de l'échantillon cible n'est pas alimentée pour détecter la signification statistique de ces mesures. Cependant, les estimations de la taille de l'effet seront calculées pour fournir une justification potentielle pour les travaux futurs avec ce protocole dans cette population clinique.
À ces fins, cette étude utilisera rtfMRI-nf pour examiner les preuves préliminaires d'un nouveau protocole pour réguler l'activité LDLPFC chez les adultes diagnostiqués avec le SSPT. Cette recherche améliorera notre compréhension du contrôle cognitif émotionnel et démontrera s'il s'agit d'une cible d'intervention modifiable dans cette population clinique d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- maîtrise suffisante de l'anglais pour effectuer les procédures
- diagnostic psychiatrique primaire du DSM-5 de trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Critère d'exclusion:
- problèmes de santé physique ou mentale importants ou instables (p. ex. intention suicidaire immédiate) nécessitant des soins médicaux
- répondant aux critères actuels ou passés des troubles psychiatriques suivants du DSM-5 : spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques, troubles obsessionnels compulsifs ou troubles bipolaires et apparentés
- changement récent (c.-à-d. dans les 6 semaines) pour la prescription de médicaments psychiatriques
- utilisation actuelle et régulière de benzodiazépines
- antécédents de traumatisme crânien modéré à grave
- diagnostic de troubles neurologiques
- abus actuel d'alcool/drogues
- Contre-indications à l'IRM (p. ex. présence de métal dans le corps)
- problèmes de vision/audition non corrigés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Cortex préfrontal dorsolatéral gauche actif rtfMRI-nf
Le neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rtfMRI-nf) ciblera le cortex préfrontal dorsolatéral gauche.
Les participants de ce bras recevront une rétroaction active tout en essayant de moduler leur activité neuronale au cours d'une tâche de contrôle cognitif émotionnel.
|
Le neurofeedback d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle en temps réel (rtfMRI-nf) est une procédure utilisant un scanner IRM qui permet aux participants d'observer leur propre activité neuronale sur le moment.
On leur apprend à autoréguler cette activité au cours d'une tâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du cortex préfrontal dorsolatéral gauche pendant le contrôle cognitif émotionnel (avant et après le neurofeedback)
Délai: Environ 2 heures après l'évaluation de base
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La capacité individuelle à réguler l'activité du cortex préfrontal dorsolatéral gauche lors d'une tâche de contrôle cognitif émotionnel sera évaluée avant et après le neurofeedback.
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Environ 2 heures après l'évaluation de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connectivité fonctionnelle du cortex préfrontal dorsolatéral gauche avec d'autres régions du cerveau pendant le repos (avant et après le neurofeedback)
Délai: Environ 2 heures après l'évaluation de base
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Les valeurs individuelles de connectivité fonctionnelle entre le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et d'autres régions du cerveau pendant le repos seront évaluées avant et après le neurofeedback.
|
Environ 2 heures après l'évaluation de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction moyen de Stroop émotionnel
Délai: Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
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Temps de réaction moyen sur la condition émotionnelle de la tâche émotionnelle de Stroop.
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Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
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Mot de couleur Temps de réaction moyen de Stroop
Délai: Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
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Temps de réaction moyen sur la condition d'inhibition de la tâche Stroop mot couleur.
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Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
|
Temps de réaction moyen de la tâche dérivée
Délai: Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
|
Temps de réaction moyen sur la condition incongruente de la tâche Flanker.
|
Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
|
Différence de temps de réaction émotionnelle de Stroop
Délai: Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
|
Différence de temps de réaction pour les conditions émotionnelles par rapport aux conditions neutres de la tâche émotionnelle de Stroop.
|
Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
|
Différence de temps de réaction de Stroop de mot de couleur
Délai: Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
|
Différence de temps de réaction pour l'inhibition par rapport aux conditions de lecture de la tâche émotionnelle de Stroop.
|
Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
|
Tâche dérivée Différence de temps de réaction
Délai: Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
|
Différence de temps de réaction pour les conditions incongrues par rapport aux conditions congruentes de la tâche Flanker.
|
Environ 1 jour après l'évaluation initiale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-012 - Part 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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