- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04543513
Саморегуляция префронтальной коры во время эмоционального когнитивного контроля при посттравматическом стрессовом расстройстве (SPrC-PTSD)
Дефицит эмоционального когнитивного контроля присутствует в ряде клинических психиатрических популяций, включая депрессию, тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство. Дефицит в этой области функции ограничивает способность сосредоточивать внимание на целенаправленной деятельности, подавляя реакции на нерелевантные эмоциональные стимулы, и это способствует симптомам этих расстройств и снижает вероятность успеха существующих методов лечения. Считается, что левая дорсолатеральная префронтальная кора (LDLPFC) и ее связь с другими областями (например, дорсальной передней поясной корой, вентромедиальной префронтальной корой, островковой долей, миндалевидным телом) играют центральную роль в облегчении эмоционального когнитивного контроля. Однако в прошлых исследованиях в основном использовались корреляционные подходы, которые ограничивают выводы о направленности этих отношений. Углубление нашего понимания нейронных основ эмоционального когнитивного контроля может быть полезным для информирования о лечении групп населения с дефицитом этих процессов, таких как взрослые с посттравматическим стрессовым расстройством.
В текущем исследовании используется нейромодулирующий подход, называемый нейробиоуправлением с функциональной магнитно-резонансной томографией в реальном времени (rtfMRI-nf), при котором участники наблюдают за своей собственной нейронной активностью в данный момент и обучаются саморегуляции этой активности. Взрослые добровольцы, у которых диагностировано посттравматическое стрессовое расстройство, будут обучены повышать нейронную активность в LDLPFC при выполнении умственных задач, связанных с процессами эмоционального когнитивного контроля. Умственные задачи будут включать подсчет, запоминание слов или планирование событий при просмотре слов с отрицательной эмоциональной окраской (например, «убийство», «смерть», «угроза»). Участники этого исследования завершат нерандомизированный протокол rtfMRI-nf LDLPFC для оценки переносимости и осуществимости протокола в интересующей клинической популяции. Сканирование фМРТ в состоянии покоя и сеансы поведенческого тестирования будут проводиться до и после rtfMRI-nf.
Конкретные цели состоят в том, чтобы изучить влияние rtfMRI-nf LDLPFC на: (1) активность LDLPFC во время эмоционального когнитивного контроля, (2) функциональную связь LDLPFC с другими областями мозга во время отдыха и (3) выполнение задач когнитивного контроля. Поскольку это исследование носит предварительный характер, размер целевой выборки не позволяет выявить статистическую значимость этих показателей. Тем не менее, оценки размера эффекта будут рассчитаны, чтобы обеспечить потенциальное обоснование будущей работы с этим протоколом в этой клинической популяции.
С этой целью в этом исследовании будет использоваться rtfMRI-nf для изучения предварительных данных о новом протоколе для регулирования активности LDLPFC у взрослых с диагнозом посттравматического стрессового расстройства. Это исследование улучшит наше понимание эмоционального когнитивного контроля и продемонстрирует, является ли он поддающейся изменению целью вмешательства в эту интересующую клиническую популяцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возможность дать информированное согласие
- достаточный уровень владения английским языком для выполнения процедур
- первичный психиатрический диагноз DSM-5 посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Критерий исключения:
- серьезные или нестабильные состояния физического или психического здоровья (например, немедленные суицидальные намерения), требующие медицинской помощи
- соответствие критериям в настоящем или прошлом для следующих психических расстройств DSM-5: спектр шизофрении и другие психотические расстройства, обсессивно-компульсивные расстройства или биполярные и родственные расстройства
- недавнее изменение (т. е. в течение 6 недель) назначения психиатрических препаратов
- текущее, регулярное употребление бензодиазепинов
- черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени в анамнезе
- диагностика неврологических нарушений
- текущее злоупотребление алкоголем / наркотиками
- Противопоказания к МРТ (например, металл в теле)
- нескорректированные проблемы со зрением/слухом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная левая дорсолатеральная префронтальная кора rtfMRI-nf
Функциональная магнитно-резонансная томография в режиме реального времени с нейробиоуправлением (rtfMRI-nf) будет нацелена на левую дорсолатеральную префронтальную кору.
Участники этой группы получат активную обратную связь, пытаясь модулировать свою нейронную активность во время задачи эмоционального когнитивного контроля.
|
Нейробиоуправление с функциональной магнитно-резонансной томографией в реальном времени (rtfMRI-nf) — это процедура с использованием МРТ-сканера, которая позволяет участникам наблюдать за собственной нервной активностью в данный момент.
Их учат самостоятельно регулировать эту деятельность во время выполнения задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность левой дорсолатеральной префронтальной коры во время эмоционального когнитивного контроля (до и после нейробиоуправления)
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после исходной оценки
|
Индивидуальная способность регулировать активность левой дорсолатеральной префронтальной коры во время задачи эмоционального когнитивного контроля будет оцениваться до и после нейробиоуправления.
|
Примерно через 2 часа после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная связь левой дорсолатеральной префронтальной коры с другими областями мозга во время отдыха (до и после нейробиоуправления)
Временное ограничение: Примерно через 2 часа после исходной оценки
|
Индивидуальные значения функциональной связи между левой дорсолатеральной префронтальной корой и другими областями мозга во время отдыха будут оцениваться до и после нейробиоуправления.
|
Примерно через 2 часа после исходной оценки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное среднее время реакции Струпа
Временное ограничение: Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
Среднее время реакции на эмоциональное состояние эмоциональной задачи Струпа.
|
Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
|
Цветное слово Среднее время реакции Струпа
Временное ограничение: Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
Среднее время реакции на условие торможения задачи Струпа с цветным словом.
|
Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
|
Среднее время реакции фланкерной задачи
Временное ограничение: Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
Среднее время реакции на несоответствующее условие задачи Фланкера.
|
Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
|
Разница во времени эмоциональной реакции Струпа
Временное ограничение: Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
Разница во времени реакции на эмоциональные и нейтральные условия эмоциональной задачи Струпа.
|
Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
|
Разница во времени реакции Струпа на цветное слово
Временное ограничение: Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
Разница во времени реакции на торможение по сравнению с условиями чтения эмоциональной задачи Струпа.
|
Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
|
Фланкерная задача Разница во времени реакции
Временное ограничение: Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
Разница во времени реакции для неконгруэнтных и конгруэнтных условий задачи Фланкера.
|
Примерно через 1 день после исходной оценки.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robin L Aupperle, Ph.D., Laureate Institute for Brain Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-012 - Part 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .