IN.PACT™ AV 액세스 승인 후 연구(PAS002)
2025년 10월 15일 업데이트: Medtronic
장기 안전성이 요약됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
본 연구의 목적은 선천적 동정맥 투석루(AVF)의 de novo 또는 non-stented 재협착성 폐쇄성 병변을 나타내는 피험자 치료를 위한 IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon(DCB)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다. 상지에서.
환자들은 5년 동안 추적될 것입니다.
IN.PACT™ AV Access PAS 002는 FDA(Food and Drug Administration)의 제품 승인 조건으로 요구됩니다.
이 연구는 Medtronic의 시판 후 감시 플랫폼 내에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Stanford, California, 미국, 94301
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Healthcare System
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12084
- Albany Medical College
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Firsthealth of The Carolinas
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- MUSC Health Dialysis Access Institute
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 IN.PACT™ AV 파클리탁셀 코팅 PTA 풍선 카테터(IN.PACT™ AV DCB)로 혈관성형술을 받을 환자가 포함됩니다.
설명
1차 코호트 포함 기준:
- 환자는 ≥ 21세입니다.
- 환자는 지표 시술 전 60일 이상 생성된 성숙한 본래의 방실 누공을 가지고 있습니다.
- 환자는 동정맥 문합과 액와쇄골하 접합부 사이에 위치한 신규 및/또는 스텐트가 없는 재협착 병변이 있습니다.
- 환자에게 길이가 ≤ 100 mm인 표적 병변 또는 직렬 병변이 있음(육안 추정치 기준) 참고: 직렬 병변은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함될 수 있습니다. ≤ 30mm(3cm) 간격으로 분리 b. 30 mm 간격을 포함하는 총 병변 길이, ≤ 100 mm, c. 단일 병변으로 치료 가능
- 환자의 목표 혈관 직경이 4.0 - 12.0mm(시각적 추정치)
- 환자는 가이드 와이어로 대상 병변을 성공적으로 교차하고 다음과 같이 정의된 PTA 풍선으로 사전 확장을 받았습니다.
1차 코호트 제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 또는 아이를 낳으려는 남성
- 환자는 면역억제요법을 받고 있다.
- 환자는 감염된 AV 액세스 또는 전신 감염이 있습니다.
- 표적 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료할 수 없는 혈역학적으로 유의한 중심정맥 협착증이 있는 환자
- 겨드랑이 쇄골 접합부의 중앙에 표적 병변이 있는 환자
- 환자는 AV 액세스의 문합에서 상류 2cm 이상에 치료가 필요한 심각한 동맥 유입 병변이 있습니다.
- 환자가 병변 부위에 치료가 필요한 가성동맥류 또는 동맥류가 있음
- 대상 병변이 베어 메탈 또는 덮힌 스텐트 내에 위치합니다.
- 파클리탁셀에 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 환자
- 알러지 반응 또는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 민감성을 포함하여 알려진 금기 사항이 있는 환자
- 권장되는 항혈소판제 및/또는 항응고제 치료를 받을 수 없는 환자
- 환자가 다른 연구 약물, 장치 또는 생물학적 연구에 등록되어 있으며 1차 평가변수를 완료하지 않았거나 이전에 이 연구에 등록된 적이 있습니다.
- 환자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 동반이환 상태를 가집니다.
- 환자는 활성 COVID-19 감염 또는 COVID-19 관련 병력이 있습니다.
확장 코호트에 대한 포함 기준:
- 환자는 ≥ 21세입니다.
확장 코호트에 대한 제외 기준:
- 환자는 활성 COVID-19 감염 또는 COVID-19 관련 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IN.PACT™ AV 액세스 PAS 1차 코호트
1차 코호트는 1차 코호트에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 라벨링 요구 사항에 따라 IN.PACT™ AV DCB로 치료받은 등록 대상자로 구성됩니다.
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기준 혈관 직경이 4~12mm인 천연 동정맥 투석 누공에서 최대 100mm 길이의 폐쇄성 병변 치료용.
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IN.PACT™ AV 액세스 PAS 확장 코호트
확장 코호트는 1차 코호트에 대한 적격성 기준을 충족하지 못하고 AV 회로의 협착증 치료를 위해 IN.PACT™ AV DCB 장치를 받는 등록 대상자로 구성됩니다.
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AV 회로의 협착증 치료용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 및 침입 심각한 부작용
기간: 12개월 후 인덱스 절차를 통해
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감염 및 감염 입증 폐렴을 포함한 심각한 부작용은 1차 코호트에서 30%의 성능 목표를 충족합니다.
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12개월 후 인덱스 절차를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 1, 2, 3, 4, 5년 후 인덱스 절차를 통해
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사망률 결정
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1, 2, 3, 4, 5년 후 인덱스 절차를 통해
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 코호트 - 감염 및 침입 심각한 부작용 특성화
기간: 5년 후 지표 절차를 통해 1년 및 모든 원인으로 인한 사망을 통해
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폐렴을 포함한 감염 및 감염의 심각한 부작용을 특성화합니다.
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5년 후 지표 절차를 통해 1년 및 모든 원인으로 인한 사망을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 3일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN.PACT™ AV Access PAS002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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