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IN.PACT™ AV Access Post-Zulassungsstudie (PAS002)

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Medtronic
Die Langzeitsicherheit wird zusammengefasst

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit des IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) für die Behandlung von Patienten mit de novo oder restenotischen obstruktiven Läsionen ohne Stent von nativen arteriovenösen Dialysefisteln (AVF). in der oberen Extremität. Die Patienten werden fünf Jahre lang beobachtet. Das IN.PACT™ AV Access PAS 002 wird von der Food and Drug Administration (FDA) als Bedingung für die Produktzulassung verlangt. Diese Studie wird innerhalb der Post-Market-Surveillance-Plattform von Medtronic durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12084
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Firsthealth of The Carolinas
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University Hospital
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Lancaster General Hospital
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53713
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die sich einer Angioplastie mit dem IN.PACT™ AV Paclitaxel-beschichteten PTA-Ballonkatheter (IN.PACT™ AV DCB) unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien der primären Kohorte:

  • Der Patient ist ≥ 21 Jahre alt
  • Der Patient hat eine reife native AV-Fistel, die ≥ 60 Tage vor dem Indexverfahren angelegt wurde
  • Der Patient hat eine de novo und/oder restenotische Läsion ohne Stent, die sich zwischen der arteriovenösen Anastomose und dem axillosubklavischen Übergang befindet
  • Der Patient hat eine Zielläsion oder eine Tandemläsion mit einer Länge von ≤ 100 mm (nach visueller Schätzung) Hinweis: Tandemläsionen können eingeschlossen werden, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: a. Getrennt durch einen Spalt von ≤ 30 mm (3 cm), b. Gesamtlänge der kombinierten Läsion, einschließlich 30 mm Lücke, ≤ 100 mm, c. Kann als einzelne Läsion behandelt werden
  • Der Patient hat einen Zielgefäßdurchmesser von 4,0 - 12,0 mm (nach visueller Schätzung)
  • Der Patient wurde erfolgreich durch die Zielläsion mit dem Führungsdraht geführt und vordilatiert mit einem PTA-Ballon, definiert als: Reststenose von ≤ 30 % UND Fehlen einer flussbegrenzenden Dissektion oder Perforation UND Keine behandlungsbedürftige Paravasation

Ausschlusskriterien der primären Kohorte:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen
  • Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie
  • Der Patient hat einen infizierten AV-Zugang oder eine systemische Infektion
  • Patient mit hämodynamisch signifikanten zentralvenösen Stenosen, die vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt werden können
  • Patient mit Zielläsion, die sich zentral am Axillosubklavia-Übergang befindet
  • Der Patient hat eine signifikante Arterieneinflussläsion, die eine Behandlung mehr als 2 cm stromaufwärts von der Anastomose im AV-Zugang erfordert
  • Der Patient hat ein Pseudoaneurysma oder ein behandlungsbedürftiges Aneurysma an der Läsionsstelle
  • Die Zielläsion befindet sich in einem blanken oder beschichteten Stent
  • Patienten mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Paclitaxel
  • Patient mit bekannter Kontraindikation, einschließlich allergischer Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
  • Patient, der die empfohlene Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien nicht erhalten kann
  • Der Patient ist in ein anderes Prüfpräparat, Gerät oder eine biologische Studie aufgenommen und hat den primären Endpunkt nicht abgeschlossen oder war zuvor in diese Studie aufgenommen
  • Der Patient hat eine komorbide Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht
  • Der Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19

Einschlusskriterien für erweiterte Kohorte:

  • Der Patient ist ≥ 21 Jahre alt

Ausschlusskriterien für erweiterte Kohorte:

  • Der Patient hat eine aktive COVID-19-Infektion oder eine relevante Vorgeschichte von COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IN.PACT™ AV Access PAS-Primärkohorte
Die primäre Kohorte besteht aus eingeschriebenen Probanden, die gemäß den Kennzeichnungsanforderungen mit dem IN.PACT™ AV DCB behandelt wurden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die primäre Kohorte erfüllen.
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ AV medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) – Primärkohorte
Zur Behandlung obstruktiver Läsionen bis 100 mm Länge in den nativen arteriovenösen Dialysefisteln mit Referenzgefäßdurchmessern von 4 bis 12 mm.
IN.PACT™ AV Access PAS Erweiterte Kohorte
Die erweiterte Kohorte besteht aus eingeschriebenen Probanden, die die Eignungskriterien für die primäre Kohorte nicht erfüllen und das IN.PACT™ AV DCB-Gerät zur Behandlung von Stenosen im AV-Kreislauf erhalten.
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ AV medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) – Erweiterte Kohorte
Zur Behandlung von Stenosen im AV-Kreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion und Schädlingsbefall Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch 12 Monate Post-Index-Verfahren
Nachweis von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei Infektionen und Schädlingen, einschließlich Lungenentzündung, erfüllt das Leistungsziel von 30 % in der primären Kohorte.
Durch 12 Monate Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Durch 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Post-Index-Verfahren
Sterblichkeitsrate bestimmen
Durch 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre Post-Index-Verfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Kohorte – Charakterisierung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Infektionen und Schädlingen
Zeitfenster: Durch 1-Jahres- und Gesamtmortalität durch 5-Jahres-Post-Index-Verfahren
Charakterisieren Sie Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Lungenentzündung.
Durch 1-Jahres- und Gesamtmortalität durch 5-Jahres-Post-Index-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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