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IN.PACT™ AV アクセス承認後試験 (PAS002)

2024年2月12日 更新者:Medtronic
長期安全性についてまとめます

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、生来の動静脈透析瘻(AVF)のde novoまたは非ステント再狭窄閉塞性病変を呈する被験者の治療のためのIN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon(DCB)の長期的な安全性を評価することです。上肢で。 患者は5年間追跡されます。 IN.PACT™ AV Access PAS 002 は、製品承認の条件として食品医薬品局 (FDA) によって要求されています。 この調査は、メドトロニックの市販後監視プラットフォーム内で実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • コンタクト:
          • Donald T Baril, MD
      • Stanford、California、アメリカ、94301
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • コンタクト:
          • Ronald Dalman, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト:
          • Britt Tonnessen, MD
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital
        • コンタクト:
          • Nelson Bernardo, MD
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • NCH Healthcare System
        • コンタクト:
          • Alvaro J Zamora, MD, FACS
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 終了しました
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 終了しました
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • コンタクト:
          • Karthik Ramani, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト:
          • Sanjay Misra, MD
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • 募集
        • Holy Name Medical Center
        • コンタクト:
          • John Rundback, MD
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12084
        • 終了しました
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • The Mount Sinai Hospital
        • コンタクト:
          • Kim Sung Yup, MD
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • 募集
        • Staten Island University Hospital
        • コンタクト:
          • Vincent Gallo, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • 募集
        • FirstHealth of the Carolinas
        • コンタクト:
          • Clint Atkinson, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • コンタクト:
          • Khashayar Farsad, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • 募集
        • Lancaster General Hospital
        • コンタクト:
          • Meghan Dermody, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • 募集
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
        • コンタクト:
          • John Aruny, MD
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • コンタクト:
          • Ari Kramer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Medical Center
        • コンタクト:
          • Daniel Sheeran, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53713
        • 募集
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
        • コンタクト:
          • Micah Chan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、IN.PACT™ AV パクリタキセル被覆 PTA バルーン カテーテル (IN.PACT™ AV DCB) による血管形成術を受ける予定の患者が含まれます。

説明

一次コホートの包含基準:

  • -患者は21歳以上です
  • -患者は、インデックス手順の60日以上前に作成された成熟したネイティブAVフィステルを持っています
  • -患者は、動静脈吻合と腋窩下鎖骨接合部の間にde novoおよび/または非ステント再狭窄病変を有する
  • 患者は長さが100mm以下の標的病変またはタンデム病変を有する(視覚的推定による) 注:タンデム病変は、以下の基準をすべて満たす場合に含めることができる: a. 30 mm (3 cm) 以下のギャップで分離されている、 b. 30 mmのギャップを含む合計病変の長さ、≤ 100 mm、c。 単一病変として治療可能
  • 患者の目標血管径は 4.0 ~ 12.0 mm (視覚的推定による)
  • 患者は、ガイドワイヤーによる標的病変の通過に成功し、次のように定義された PTA バルーンによる事前拡張を行いました。

一次コホート除外基準:

  • 授乳中、妊娠中、または妊娠を予定している女性、または子供をもうける予定の男性
  • 患者は免疫抑制療法を受けています
  • -患者は感染したAVアクセスまたは全身感染を持っています
  • -血行力学的に重要な中心静脈狭窄を有する患者 標的病変の治療前にうまく治療できない
  • -腋窩下鎖骨接合部の中心に標的病変がある患者
  • -患者は、AVアクセスの吻合部から2cm以上上流で治療を必要とする重大な動脈流入病変を持っています
  • -患者は仮性動脈瘤または病変部位での治療を必要とする動脈瘤の存在を持っています
  • 標的病変はベアメタルまたは被覆ステント内にある
  • -既知のアレルギーまたはパクリタキセルに対する感受性のある患者
  • -アレルギー反応、または十分に前処理できない造影剤に対する感受性を含む既知の禁忌のある患者
  • 推奨される抗血小板および/または抗凝固療法を受けられない患者
  • -患者は別の治験薬、デバイス、または生物学的研究に登録されており、主要エンドポイントを完了していないか、以前にこの研究に登録されていました
  • -患者は、治験責任医師の判断で、彼/彼女がプロトコルに準拠していないか、データの解釈を混乱させる可能性がある併存疾患を持っています
  • -患者はアクティブなCOVID-19感染またはCOVID-19の関連する病歴を持っています

拡張コホートの包含基準:

  • -患者は21歳以上です

拡張コホートの除外基準:

  • -患者はアクティブなCOVID-19感染またはCOVID-19の関連する病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IN.PACT™ AV アクセス PAS プライマリ コホート
一次コホートは、ラベリング要件に従ってIN.PACT™ AV DCBで治療され、一次コホートの包含/除外基準を満たす登録被験者で構成されています。
参照血管径が 4 ~ 12 mm の生来の動静脈透析瘻における長さ 100 mm までの閉塞性病変の治療用。
IN.PACT™ AV アクセス PAS 拡張コホート
拡張コホートは、一次コホートの適格基準を満たさず、AV 回路の狭窄の治療のために IN.PACT™ AV DCB デバイスを受け取る登録被験者で構成されます。
AV回路の狭窄の治療に

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症および蔓延 重大な有害事象
時間枠:12か月の索引付け後の手続きを通じて
感染症とインフェステーションの実証 肺炎を含む重篤な有害事象は、一次コホートで 30% のパフォーマンス目標を満たしています。
12か月の索引付け後の手続きを通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:1、2、3、4、および 5 年のインデックス作成後の手続きを通じて
死亡率の決定
1、2、3、4、および 5 年のインデックス作成後の手続きを通じて

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張コホート - 感染症と感染症の特徴付け 重大な有害事象
時間枠:5年間のポストインデックス手順による1年間および全原因死亡率
感染症と蔓延の特徴を明らかにする 肺炎を含む重篤な有害事象。
5年間のポストインデックス手順による1年間および全原因死亡率

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IN.PACT™ AV Access PAS002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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