IN.PACT™ AV-käytön jälkeinen tutkimus (PAS002)
keskiviikko 15. lokakuuta 2025 päivittänyt: Medtronic
Pitkän aikavälin turvallisuudesta tehdään yhteenveto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) -pallon (DCB) pitkän aikavälin turvallisuutta potilaiden hoitoon, joilla on de novo tai ei-stentoitu restenoottinen obstruktiivinen natiivi arteriovenoosidialyysifistulien (AVF) leesio. yläraajassa.
Potilaita seurataan viiden vuoden ajan.
Food and Drug Administration (FDA) vaatii IN.PACT™ AV Access PAS 002:n tuotteen hyväksynnän ehtona.
Tämä tutkimus tehdään Medtronicin markkinoille saattamisen jälkeisen valvontajärjestelmän puitteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94301
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Healthcare System
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12084
- Albany Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- MUSC Health Dialysis Access Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53713
- University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joille tehdään angioplastia IN.PACT™ AV paklitakselipäällysteisellä PTA-pallokatetrilla (IN.PACT™ AV DCB).
Kuvaus
Ensisijaiset kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 21-vuotias
- Potilaalla on kypsä natiivi AV-fistula, joka on luotu ≥ 60 päivää ennen indeksimenettelyä
- Potilaalla on de novo ja/tai ei-stentoitu restenoottinen leesio, joka sijaitsee arteriovenoosianastomoosin ja aksillosubklaviaalisen liitoksen välissä
- Potilaalla on kohdeleesio tai tandem-leesio, jonka pituus on ≤ 100 mm (visuaalisen arvion mukaan) Huomautus: Tandem-leesioita voidaan sisällyttää mukaan, jos ne täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: a. Erotettu ≤ 30 mm (3 cm) rakolla, b. Leesion kokonaispituus, mukaan lukien 30 mm rako, ≤ 100 mm, c. Voidaan käsitellä yhtenä vauriona
- Potilaan kohdesuonen halkaisija on 4,0 - 12,0 mm (visuaalisen arvion mukaan)
- Potilaalle tehtiin onnistuneen kohdevaurion ylittäminen ohjauslangalla ja esilaajennus PTA-pallolla, joka määritellään seuraavasti: Jäännösstenoosi ≤ 30 % JA Virtausta rajoittavan dissektion tai perforaation puuttuminen JA Ei hoitoa vaativaa ekstravasaatiota
Ensisijaiset kohortin poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta, tai miehet, jotka aikovat hankkia lapsia
- Potilas saa immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaalla on infektoitunut AV-yhteys tai systeeminen infektio
- Potilas, jolla on hemodynaamisesti merkittäviä keskuslaskimostenoosia, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen kohdeleesion hoitoa
- Potilas, jolla on kohdeleesio, joka sijaitsee keskellä kainalo-subklavian liitoskohtaa
- Potilaalla on merkittävä valtimovirtausleesio, joka vaatii hoitoa yli 2 cm ylävirtaan anastomoosista AV-päässä
- Potilaalla on pseudoaneurysma tai hoitoa vaativa aneurysma vauriokohdassa
- Kohdeleesio sijaitsee paljaassa metallissa tai peitetyssä stentissä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä paklitakselille
- Potilas, jolla on tunnettu vasta-aihe, mukaan lukien allerginen reaktio tai herkkyys varjoaineelle, jota ei voida esikäsitellä riittävästi
- Potilas, joka ei voi saada suositeltua verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoitoa
- Potilas on otettu toiseen tutkimuslääkkeeseen, laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen, eikä hän ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa
- Potilaalla on rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa
- Potilaalla on aktiivinen COVID-19-infektio tai asiaankuuluva COVID-19-historia
Laajennetun kohortin sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 21-vuotias
Laajennetun kohortin poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen COVID-19-infektio tai asiaankuuluva COVID-19-historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IN.PACT™ AV Access PAS Primary Cohort
Ensisijainen kohortti koostuu ilmoittautuneista henkilöistä, joita hoidetaan IN.PACT™ AV DCB:llä merkintävaatimusten mukaisesti ja jotka täyttävät ensisijaisen kohortin mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
|
Enintään 100 mm pitkien obstruktiivisten leesioiden hoitoon alkuperäisissä arteriovenoosidialyysifistuleissa, joiden verisuonen halkaisija on 4-12 mm.
|
|
IN.PACT™ AV Access PAS Extended Cohort
Laajennettu kohortti koostuu ilmoittautuneista henkilöistä, jotka eivät täytä ensisijaisen kohortin kelpoisuusvaatimuksia ja saavat IN.PACT™ AV DCB -laitteen AV-piirin ahtauman hoitoon.
|
AV-piirin ahtauman hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiot ja tartunnat Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin jälkeisen menettelyn kautta
|
Osoita infektioita ja tartuntoja Vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien keuhkokuume, saavuttaa 30 %:n suoritustavoitteen ensisijaisessa kohortissa.
|
12 kuukautta indeksin jälkeisen menettelyn kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
|
Määritä kuolleisuus
|
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu kohortti – luonnehtii infektiot ja tartunnat Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 5 vuoden indeksin jälkeisen menettelyn kautta
|
Kuvaile infektioita ja tartuntoja Vakavat haittatapahtumat, mukaan lukien keuhkokuume.
|
1 vuoden ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus 5 vuoden indeksin jälkeisen menettelyn kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset tilat, anatomiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Vaskulaarinen fisteli
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fisteli
- Valtimo-laskimofisteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN.PACT™ AV Access PAS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .