Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IN.PACT™ AV Access Post-Godkjenningsstudie (PAS002)

12. februar 2024 oppdatert av: Medtronic
Langsiktig sikkerhet vil bli oppsummert

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) for behandling av forsøkspersoner med de novo eller ikke-stented restenotisk obstruktiv lesjon av native arteriovenøs dialysefistel (AVF) i øvre ekstremitet. Pasientene vil bli fulgt i fem år. IN.PACT™ AV Access PAS 002 kreves av Food and Drug Administration (FDA) som en betingelse for produktgodkjenning. Denne studien er utført innenfor Medtronics plattform for ettermarkedsovervåking.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Donald T Baril, MD
      • Stanford, California, Forente stater, 94301
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Dalman, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Britt Tonnessen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nelson Bernardo, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Healthcare System
        • Ta kontakt med:
          • Alvaro J Zamora, MD, FACS
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Avsluttet
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Avsluttet
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karthik Ramani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Sanjay Misra, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • John Rundback, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12084
        • Avsluttet
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kim Sung Yup, MD
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Gallo, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Ta kontakt med:
          • Clint Atkinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Khashayar Farsad, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Rekruttering
        • Lancaster General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Meghan Dermody, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Rekruttering
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
        • Ta kontakt med:
          • John Aruny, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ari Kramer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Sheeran, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53713
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Micah Chan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som skal ha en angioplastikk med IN.PACT™ AV Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter (IN.PACT™ AV DCB).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for primær kohort:

  • Pasienten er ≥ 21 år
  • Pasienten har en moden, naturlig AV-fistel opprettet ≥ 60 dager før indeksprosedyren
  • Pasienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk lesjon lokalisert mellom arteriovenøs anastomose og aksillosubklavian junction
  • Pasienten har en mållesjon eller en tandemlesjon som er ≤ 100 mm i lengde (ved visuelt estimat) Merk: Tandemlesjoner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier: a. Separert med et gap på ≤ 30 mm (3 cm), b. Total kombinert lesjonslengde, inkludert 30 mm gap, ≤ 100 mm, ca. Kan behandles som en enkelt lesjon
  • Pasienten har en målkardiameter på 4,0 - 12,0 mm (ved visuelt estimat)
  • Pasienten gjennomgikk vellykket kryssing av mållesjonen med guidetråden og predilatasjon med en PTA-ballong definert som: Reststenose på ≤ 30 % OG Fravær av en strømningsbegrensende disseksjon eller perforasjon OG Ingen ekstravasasjon som krever behandling

Ekskluderingskriterier for primære kohorter:

  • Kvinner som ammer, er gravide eller har til hensikt å bli gravide, eller menn som har til hensikt å få barn
  • Pasienten får immunsuppressiv behandling
  • Pasienten har en infisert AV-tilgang eller systemisk infeksjon
  • Pasient med hemodynamisk signifikante sentrale venøse stenoser som ikke kan behandles med hell før behandling av mållesjonen
  • Pasient med mållesjon lokalisert sentralt i aksillosubklavian junction
  • Pasienten har betydelig arteriell innstrømningslesjon som krever behandling mer enn 2 cm oppstrøms fra anastomosen i AV-tilgangen
  • Pasienten har pseudoaneurisme eller aneurisme som krever behandling på lesjonsstedet
  • Mållesjon er lokalisert i en bart metall eller dekket stent
  • Pasienter med kjent allergi eller følsomhet overfor paklitaksel
  • Pasient med kjent kontraindikasjon, inkludert allergisk reaksjon, eller følsomhet overfor kontrastmateriale som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig
  • Pasient som ikke kan få anbefalt antiplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienten er registrert i en annen medikament-, enhets- eller biologisk studie og har ikke fullført det primære endepunktet, eller var tidligere registrert i denne studien
  • Pasienten har en komorbid tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen eller forvirrer datatolkningen
  • Pasienten har en aktiv covid-19-infeksjon eller relevant historie med covid-19

Inkluderingskriterier for utvidet kohort:

  • Pasienten er ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier for utvidet kohort:

  • Pasienten har en aktiv covid-19-infeksjon eller relevant historie med covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IN.PACT™ AV Access PAS primærkohort
Primærkohorten består av registrerte forsøkspersoner behandlet med IN.PACT™ AV DCB i henhold til merkingskrav som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for primærkohorten.
Kombinasjonsprodukt: IN.PACT™ AV Drug Coated Balloon (DCB) - Primær kohort
For behandling av obstruktive lesjoner opptil 100 mm i lengde i de native arteriovenøse dialysefistlene med referansekardiametre på 4 til 12 mm.
IN.PACT™ AV Access PAS Extended Cohort
Den utvidede kohorten består av registrerte forsøkspersoner som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for primærkohorten og mottar IN.PACT™ AV DCB-apparatet for behandling av stenose i AV-kretsen.
Kombinasjonsprodukt: IN.PACT™ AV medikamentbelagt ballong (DCB) - utvidet kohort
For behandling av stenose i AV-kretsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon og angrep Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 12 måneder etter indeksering
Demonstrere infeksjon og angrep Alvorlige bivirkninger, inkludert lungebetennelse, oppfyller ytelsesmålet på 30 % i primærkohorten.
Gjennom 12 måneder etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Gjennom 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksering
Bestem dødelighet
Gjennom 1, 2, 3, 4 og 5 år etter indeksering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet kohort - Karakteriser infeksjoner og angrep av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom 1-års og all-årsak dødelighet gjennom 5-års post-indeks prosedyre
Karakteriser infeksjoner og infestasjoner Alvorlige bivirkninger, inkludert lungebetennelse.
Gjennom 1-års og all-årsak dødelighet gjennom 5-års post-indeks prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IN.PACT™ AV Drug Coated Balloon (DCB) - Primær kohort

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere