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Studio post-approvazione dell'accesso AV IN.PACT™ (PAS002)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Medtronic
La sicurezza a lungo termine sarà riassunta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine del palloncino rivestito di farmaco (DCB) IN.PACT™ AV Access per il trattamento di soggetti che presentano una lesione ostruttiva restenotica de novo o senza stent di fistole arterovenose native per dialisi (AVF) nell'estremità superiore. I pazienti saranno seguiti per cinque anni. IN.PACT™ AV Access PAS 002 è richiesto dalla Food and Drug Administration (FDA) come condizione per l'approvazione del prodotto. Questo studio è condotto all'interno della piattaforma di sorveglianza post-vendita di Medtronic.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Contatto:
          • Donald T Baril, MD
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94301
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
          • Ronald Dalman, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
          • Britt Tonnessen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital
        • Contatto:
          • Nelson Bernardo, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Healthcare System
        • Contatto:
          • Alvaro J Zamora, MD, FACS
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Terminato
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Terminato
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Contatto:
          • Karthik Ramani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Sanjay Misra, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Contatto:
          • John Rundback, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12084
        • Terminato
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
          • Kim Sung Yup, MD
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Reclutamento
        • Staten Island University Hospital
        • Contatto:
          • Vincent Gallo, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Contatto:
          • Clint Atkinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Contatto:
          • Khashayar Farsad, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Reclutamento
        • Lancaster General Hospital
        • Contatto:
          • Meghan Dermody, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Reclutamento
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
        • Contatto:
          • John Aruny, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Contatto:
          • Ari Kramer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:
          • Daniel Sheeran, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53713
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
        • Contatto:
          • Micah Chan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti che saranno sottoposti a angioplastica con il catetere a palloncino PTA rivestito di paclitaxel AV IN.PACT™ (IN.PACT™ AV DCB).

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte primaria:

  • Il paziente ha ≥ 21 anni di età
  • Il paziente ha una fistola AV nativa matura creata ≥ 60 giorni prima della procedura di indice
  • Il paziente ha una lesione restenotica de novo e/o non stent situata tra l'anastomosi artero-venosa e la giunzione axillo-succlavia
  • Il paziente ha una lesione bersaglio o una lesione tandem di lunghezza ≤ 100 mm (mediante stima visiva) Nota: le lesioni tandem possono essere incluse a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: a. Separati da uno spazio di ≤ 30 mm (3 cm), b. Lunghezza totale della lesione combinata, compreso uno spazio di 30 mm, ≤ 100 mm, c. In grado di essere trattato come una singola lesione
  • Il paziente ha un diametro del vaso bersaglio di 4,0 - 12,0 mm (stima visiva)
  • Il paziente è stato sottoposto con successo all'attraversamento della lesione target con il filo guida e predilatazione con un palloncino PTA definita come: stenosi residua ≤ 30% E assenza di una dissezione o perforazione che limita il flusso E nessuno stravaso che richiede trattamento

Criteri di esclusione della coorte primaria:

  • Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte o uomini che intendono procreare
  • Il paziente è in terapia immunosoppressiva
  • Il paziente ha un accesso AV infetto o un'infezione sistemica
  • Paziente con stenosi venose centrali emodinamicamente significative che non possono essere trattate con successo prima del trattamento della lesione bersaglio
  • Paziente con lesione target localizzata al centro della giunzione axillo-succlavia
  • Il paziente ha una significativa lesione dell'afflusso arterioso che richiede un trattamento a più di 2 cm a monte dell'anastomosi nell'accesso AV
  • Il paziente ha la presenza di pseudoaneurisma o aneurisma che richiede trattamento nel sito della lesione
  • La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent di metallo nudo o coperto
  • Pazienti con allergie note o sensibilità al paclitaxel
  • Paziente con controindicazione nota, inclusa reazione allergica o sensibilità al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente pretrattato
  • Paziente che non può ricevere la terapia antipiastrinica e/o anticoagulante raccomandata
  • Il paziente è arruolato in un altro farmaco sperimentale, dispositivo o studio biologico e non ha completato l'endpoint primario o è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Il paziente ha una condizione di comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati
  • Il paziente ha un'infezione da COVID-19 attiva o una storia rilevante di COVID-19

Criteri di inclusione per la coorte estesa:

  • Il paziente ha ≥ 21 anni di età

Criteri di esclusione per la coorte estesa:

  • Il paziente ha un'infezione da COVID-19 attiva o una storia rilevante di COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IN.PACT™ AV Access PAS Coorte primaria
La coorte primaria è costituita da soggetti arruolati trattati con IN.PACT™ AV DCB secondo i requisiti di etichettatura che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per la coorte primaria.
Prodotto combinato: Pallone rivestito di farmaco AV IN.PACT™ (DCB) - Coorte primaria
Per il trattamento di lesioni ostruttive fino a 100 mm di lunghezza nelle fistole artero-venose native da dialisi con diametro del vaso di riferimento da 4 a 12 mm.
IN.PACT™ AV Access PAS Coorte estesa
La coorte estesa è costituita da soggetti arruolati che non soddisfano i criteri di idoneità per la coorte primaria e ricevono il dispositivo IN.PACT™ AV DCB per il trattamento della stenosi nel circuito AV.
Prodotto combinato: Pallone rivestito di farmaco AV IN.PACT™ (DCB) - Coorte estesa
Per il trattamento della stenosi nel circuito AV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni ed infestazioni Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indicizzazione di 12 mesi
Dimostrare infezioni ed infestazioni Gli eventi avversi gravi, inclusa la polmonite, soddisfano l'obiettivo di prestazione del 30% nella coorte primaria.
Attraverso la procedura post-indicizzazione di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-indice di 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Determina il tasso di mortalità
Attraverso la procedura post-indice di 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte estesa - Caratterizza le infezioni e le infestazioni Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di mortalità a 1 anno e per tutte le cause attraverso la procedura post-indice di 5 anni
Caratterizzare le infezioni e le infestazioni Eventi avversi gravi, inclusa la polmonite.
Attraverso la procedura di mortalità a 1 anno e per tutte le cause attraverso la procedura post-indice di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pallone rivestito di farmaco AV IN.PACT™ (DCB) - Coorte primaria

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