Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN.PACT™ AV Access Post-Godkendelsesundersøgelse (PAS002)

12. februar 2024 opdateret af: Medtronic
Langsigtet sikkerhed vil blive opsummeret

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) til behandling af forsøgspersoner med de novo eller non-stented restenotisk obstruktiv læsion af native arteriovenøs dialysefistel (AVF) i den øvre ekstremitet. Patienterne vil blive fulgt i fem år. IN.PACT™ AV Access PAS 002 er påkrævet af Food and Drug Administration (FDA) som en betingelse for produktgodkendelse. Denne undersøgelse er udført inden for Medtronics platform til overvågning efter markedsføring.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Kontakt:
          • Donald T Baril, MD
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94301
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Ronald Dalman, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
          • Britt Tonnessen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital
        • Kontakt:
          • Nelson Bernardo, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • NCH Healthcare System
        • Kontakt:
          • Alvaro J Zamora, MD, FACS
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Afsluttet
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Afsluttet
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Kontakt:
          • Karthik Ramani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Sanjay Misra, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Kontakt:
          • John Rundback, MD
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12084
        • Afsluttet
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
          • Kim Sung Yup, MD
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
          • Vincent Gallo, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Kontakt:
          • Clint Atkinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Kontakt:
          • Khashayar Farsad, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Rekruttering
        • Lancaster General Hospital
        • Kontakt:
          • Meghan Dermody, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Rekruttering
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
        • Kontakt:
          • John Aruny, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Ari Kramer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Daniel Sheeran, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53713
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
        • Kontakt:
          • Micah Chan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der skal have en angioplastik med IN.PACT™ AV Paclitaxel-coated PTA ballonkateter (IN.PACT™ AV DCB).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primær kohorte:

  • Patienten er ≥ 21 år gammel
  • Patienten har en moden, naturlig AV-fistel oprettet ≥ 60 dage før indeksproceduren
  • Patienten har en de novo og/eller ikke-stentet restenotisk læsion placeret mellem den arteriovenøse anastomose og axillosubclavian junction
  • Patienten har en mållæsion eller en tandemlæsion, der er ≤ 100 mm i længden (ved visuel vurdering) Bemærk: Tandemlæsioner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle følgende kriterier: a. Adskilt af et mellemrum på ≤ 30 mm (3 cm), b. Samlet kombineret læsionslængde, inklusive 30 mm mellemrum, ≤ 100 mm, ca. Kan behandles som en enkelt læsion
  • Patienten har en målkardiameter på 4,0 - 12,0 mm (ved visuel vurdering)
  • Patienten gennemgik vellykket krydsning af mållæsionen med guidetråden og prædilatation med en PTA-ballon defineret som: Reststenose på ≤ 30 % OG Fravær af en flowbegrænsende dissektion eller perforation OG Ingen ekstravasation, der kræver behandling

Kriterier for udelukkelse af primær kohorte:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide, eller mænd, der har til hensigt at få børn
  • Patienten modtager immunsuppressiv behandling
  • Patienten har en inficeret AV-adgang eller systemisk infektion
  • Patient med hæmodynamisk signifikante centrale venøse stenoser, som ikke kan behandles med succes før behandling af mållæsionen
  • Patient med mållæsion placeret centralt i axillosubclavia-forbindelsen
  • Patienten har betydelig arteriel indstrømningslæsion, der kræver behandling mere end 2 cm opstrøms fra anastomosen i AV-adgangen
  • Patienten har tilstedeværelse af pseudoaneurisme eller aneurisme, der kræver behandling på læsionsstedet
  • Mållæsionen er lokaliseret inden i en stent af bar metal eller overdækket
  • Patienter med kendt allergi eller følsomhed over for paclitaxel
  • Patient med kendt kontraindikation, herunder allergisk reaktion, eller følsomhed over for kontrastmateriale, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt
  • Patient, som ikke kan modtage anbefalet blodpladehæmmende og/eller antikoagulantbehandling
  • Patienten er inkluderet i et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse og har ikke fuldført det primære endepunkt, eller var tidligere inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienten har en comorbid tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen
  • Patienten har en aktiv COVID-19-infektion eller relevant historie med COVID-19

Inklusionskriterier for udvidet kohorte:

  • Patienten er ≥ 21 år gammel

Ekskluderingskriterier for udvidet kohorte:

  • Patienten har en aktiv COVID-19-infektion eller relevant historie med COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IN.PACT™ AV Access PAS Primær kohorte
Den primære kohorte består af tilmeldte forsøgspersoner behandlet med IN.PACT™ AV DCB i henhold til mærkningskrav, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for den primære kohorte.
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ AV Drug Coated Balloon (DCB) - Primær kohorte
Til behandling af obstruktive læsioner op til 100 mm i længden i de native arteriovenøse dialysefistler med referencekardiametre på 4 til 12 mm.
IN.PACT™ AV Access PAS Extended Cohort
Den udvidede kohorte består af tilmeldte forsøgspersoner, som ikke opfylder kriterierne for den primære kohorte og modtager IN.PACT™ AV DCB-apparatet til behandling af stenose i AV-kredsløbet.
Kombinationsprodukt: IN.PACT™ AV Drug Coated Balloon (DCB) - udvidet kohorte
Til behandling af stenose i AV-kredsløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion og angreb Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter indeksprocedure
Demonstrer infektion og angreb Alvorlige bivirkninger, herunder lungebetændelse, opfylder præstationsmålet på 30 % i den primære kohorte.
Gennem 12 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Gennem 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure
Bestem dødeligheden
Gennem 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indeksprocedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet kohorte - Karakteriser infektioner og angreb af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem 1-års og alle årsager dødelighed gennem 5-års post-indeks procedure
Karakteriser infektioner og angreb Alvorlige bivirkninger, herunder lungebetændelse.
Gennem 1-års og alle årsager dødelighed gennem 5-års post-indeks procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IN.PACT™ AV Drug Coated Balloon (DCB) - Primær kohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner