Estudio posterior a la aprobación de acceso AV IN.PACT™ (PAS002)
12 de febrero de 2024 actualizado por: Medtronic
La seguridad a largo plazo se resumirá
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo del balón recubierto de fármaco (DCB) IN.PACT™ AV Access para el tratamiento de sujetos que presentan una lesión obstructiva restenótica de novo o sin stent de fístula de diálisis arteriovenosa (FAV) nativa. en la extremidad superior.
Los pacientes serán seguidos durante cinco años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) exige el IN.PACT™ AV Access PAS 002 como condición para la aprobación del producto.
Este estudio se lleva a cabo dentro de la plataforma de vigilancia posterior a la comercialización de Medtronic.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: PSR Study Team
- Número de teléfono: 763-526-5668
- Correo electrónico: rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Contacto:
- Donald T Baril, MD
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Stanford, California, Estados Unidos, 94301
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
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Contacto:
- Ronald Dalman, MD
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital
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Contacto:
- Britt Tonnessen, MD
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital
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Contacto:
- Nelson Bernardo, MD
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Florida
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- NCH Healthcare System
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Contacto:
- Alvaro J Zamora, MD, FACS
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Terminado
- Coastal Vascular and Interventional
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Terminado
- University of Iowa
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Contacto:
- Karthik Ramani, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Sanjay Misra, MD
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Holy Name Medical Center
-
Contacto:
- John Rundback, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12084
- Terminado
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- The Mount Sinai Hospital
-
Contacto:
- Kim Sung Yup, MD
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Reclutamiento
- Staten Island University Hospital
-
Contacto:
- Vincent Gallo, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Reclutamiento
- FirstHealth of the Carolinas
-
Contacto:
- Clint Atkinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Contacto:
- Khashayar Farsad, MD
-
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Reclutamiento
- Lancaster General Hospital
-
Contacto:
- Meghan Dermody, MD
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Reclutamiento
- MUSC Health Dialysis Access Institute
-
Contacto:
- John Aruny, MD
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Reclutamiento
- Spartanburg Regional Medical Center
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Contacto:
- Ari Kramer, MD
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia Medical Center
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Contacto:
- Daniel Sheeran, MD
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- Reclutamiento
- University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
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Contacto:
- Micah Chan, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes que se someterán a una angioplastia con el catéter con balón para ATP recubierto de paclitaxel IN.PACT™ AV (IN.PACT™ AV DCB).
Descripción
Criterios de inclusión de la cohorte primaria:
- El paciente tiene ≥ 21 años de edad
- El paciente tiene una fístula AV nativa madura creada ≥ 60 días antes del procedimiento índice
- El paciente tiene una lesión reestenótica de novo y/o sin stent ubicada entre la anastomosis arteriovenosa y la unión axilosubclavia
- El paciente tiene una lesión diana o una lesión en tándem de ≤ 100 mm de longitud (mediante estimación visual) Nota: Las lesiones en tándem pueden incluirse siempre que cumplan todos los criterios siguientes: a. Separados por un espacio de ≤ 30 mm (3 cm), b. Longitud total de la lesión combinada, incluido el espacio de 30 mm, ≤ 100 mm, c. Capaz de ser tratado como una sola lesión.
- El paciente tiene un diámetro de vaso diana de 4,0 - 12,0 mm (según estimación visual)
- El paciente se sometió a un cruce exitoso de la lesión diana con el alambre guía y predilatación con un globo PTA definido como: Estenosis residual de ≤ 30 % Y Ausencia de disección o perforación que limite el flujo Y Sin extravasación que requiera tratamiento
Criterios de exclusión de la cohorte primaria:
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o con la intención de quedar embarazadas, o hombres con la intención de engendrar hijos
- El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora
- El paciente tiene un acceso AV infectado o una infección sistémica
- Paciente con estenosis venosa central hemodinámicamente significativa que no puede tratarse con éxito antes del tratamiento de la lesión diana
- Paciente con lesión diana localizada central a la unión axilosubclavia
- El paciente tiene una lesión arterial importante que requiere tratamiento a más de 2 cm aguas arriba de la anastomosis en el acceso AV
- El paciente tiene presencia de pseudoaneurisma o aneurisma que requiere tratamiento en el sitio de la lesión
- La lesión diana se encuentra dentro de un stent cubierto o de metal desnudo
- Pacientes con alergias conocidas o sensibilidades al paclitaxel
- Paciente con contraindicación conocida, incluida una reacción alérgica o sensibilidad al material de contraste que no puede recibir un tratamiento previo adecuado
- Paciente que no puede recibir la terapia antiplaquetaria y/o anticoagulante recomendada
- El paciente está inscrito en otro fármaco, dispositivo o estudio biológico en investigación y no ha completado el criterio de valoración principal, o estuvo inscrito anteriormente en este estudio
- El paciente tiene una condición comórbida que, a juicio del investigador, puede provocar que no cumpla con el protocolo o confundir la interpretación de los datos.
- El paciente tiene una infección activa por COVID-19 o antecedentes relevantes de COVID-19
Criterios de inclusión para la cohorte extendida:
- El paciente tiene ≥ 21 años de edad
Criterios de exclusión para la cohorte extendida:
- El paciente tiene una infección activa por COVID-19 o antecedentes relevantes de COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IN.PACT™ AV Access PAS Cohorte primaria
La cohorte primaria consta de sujetos inscritos tratados con IN.PACT™ AV DCB de acuerdo con los requisitos de etiquetado que cumplen los criterios de inclusión/exclusión para la cohorte primaria.
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Para el tratamiento de lesiones obstructivas de hasta 100 mm de longitud en las fístulas de diálisis arteriovenosas nativas con diámetros de vaso de referencia de 4 a 12 mm.
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IN.PACT™ AV Access PAS Cohorte ampliada
La cohorte ampliada consta de sujetos inscritos que no cumplen los criterios de elegibilidad para la cohorte primaria y reciben el dispositivo IN.PACT™ AV DCB para el tratamiento de la estenosis en el circuito AV.
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Para el tratamiento de estenosis en el circuito AV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones e infestaciones Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento de indexación
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Demostrar eventos adversos graves de infección e infestación, incluida la neumonía, cumple con la meta de desempeño del 30 % en la cohorte primaria.
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Hasta 12 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento de indexación
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Determinar la tasa de mortalidad
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Hasta 1, 2, 3, 4 y 5 años después del procedimiento de indexación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cohorte extendida - Caracterizar infecciones e infestaciones Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 1 año y mortalidad por todas las causas hasta 5 años después del procedimiento índice
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Caracterizar infecciones e infestaciones Eventos adversos graves, incluida la neumonía.
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Hasta 1 año y mortalidad por todas las causas hasta 5 años después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN.PACT™ AV Access PAS002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .