Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IN.PACT™ AV-toegangsonderzoek na goedkeuring (PAS002)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Medtronic
De veiligheid op lange termijn zal worden samengevat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van de IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) voor de behandeling van proefpersonen met de novo of niet-gestenteerde restenotische obstructieve laesie van native arterioveneuze dialysefistels (AVF) in de bovenste extremiteit. Patiënten worden gedurende vijf jaar gevolgd. De IN.PACT™ AV Access PAS 002 is vereist door de Food and Drug Administration (FDA) als voorwaarde voor productgoedkeuring. Dit onderzoek wordt uitgevoerd binnen Medtronic's platform voor post-market surveillance.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Heart Institute
        • Contact:
          • Donald T Baril, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94301
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
          • Ronald Dalman, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
          • Britt Tonnessen, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital
        • Contact:
          • Nelson Bernardo, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • NCH Healthcare System
        • Contact:
          • Alvaro J Zamora, MD, FACS
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Beëindigd
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Beëindigd
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System - University Hospital
        • Contact:
          • Karthik Ramani, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • Sanjay Misra, MD
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Holy Name Medical Center
        • Contact:
          • John Rundback, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12084
        • Beëindigd
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Kim Sung Yup, MD
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Werving
        • Staten Island University Hospital
        • Contact:
          • Vincent Gallo, MD
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Werving
        • FirstHealth of the Carolinas
        • Contact:
          • Clint Atkinson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University Hospital
        • Contact:
          • Khashayar Farsad, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Werving
        • Lancaster General Hospital
        • Contact:
          • Meghan Dermody, MD
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Werving
        • MUSC Health Dialysis Access Institute
        • Contact:
          • John Aruny, MD
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Regional Medical Center
        • Contact:
          • Ari Kramer, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
          • Daniel Sheeran, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53713
        • Werving
        • University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
        • Contact:
          • Micah Chan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat patiënten die een angioplastiek zullen ondergaan met de IN.PACT™ AV Paclitaxel-gecoate PTA-ballonkatheter (IN.PACT™ AV DCB).

Beschrijving

Criteria voor opname in het primaire cohort:

  • Patiënt is ≥ 21 jaar oud
  • Patiënt heeft een volwassen inheemse AV-fistel die ≥ 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure is ontstaan
  • Patiënt heeft een de novo en/of niet-gestenteerde restenotische laesie tussen de arterioveneuze anastomose en de axillo-subclavia-overgang
  • Patiënt heeft een doellaesie of een tandemlaesie die ≤ 100 mm lang is (volgens visuele schatting). Gescheiden door een tussenruimte van ≤ 30 mm (3 cm), b. Totale gecombineerde laesielengte, inclusief opening van 30 mm, ≤ 100 mm, c. Kan worden behandeld als een enkele laesie
  • Patiënt heeft een doelbloedvatdiameter van 4,0 - 12,0 mm (volgens visuele schatting)
  • Patiënt onderging succesvolle kruising van de doellaesie met de voerdraad en pre-dilatatie met een PTA-ballon, gedefinieerd als: resterende stenose van ≤ 30% EN afwezigheid van een stroombeperkende dissectie of perforatie EN geen extravasatie die behandeling vereist

Criteria voor uitsluiting van primaire cohorten:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken
  • Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie
  • Patiënt heeft een geïnfecteerde AV-toegang of systemische infectie
  • Patiënt met hemodynamisch significante centrale veneuze stenoses die niet met succes kunnen worden behandeld voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie
  • Patiënt met doellaesie centraal in de axillo-subclavia-overgang
  • Patiënt heeft significante arteriële instroomlaesie die behandeling meer dan 2 cm stroomopwaarts van de anastomose in de AV-toegang vereist
  • De patiënt heeft een pseudo-aneurysma of een aneurysma dat behandeling op de plaats van de laesie vereist
  • Doellaesie bevindt zich in een kale metalen of bedekte stent
  • Patiënten met bekende allergieën of gevoeligheden voor paclitaxel
  • Patiënt met een bekende contra-indicatie, waaronder een allergische reactie, of gevoeligheid voor contrastmateriaal die niet adequaat kan worden voorbehandeld
  • Patiënt die de aanbevolen antibloedplaatjes- en/of antistollingstherapie niet kan krijgen
  • Patiënt is ingeschreven in een ander experimenteel geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek en heeft het primaire eindpunt niet voltooid, of was eerder ingeschreven in dit onderzoek
  • Patiënt heeft een comorbide aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens vertroebelt
  • Patiënt heeft een actieve COVID-19-infectie of relevante voorgeschiedenis van COVID-19

Inclusiecriteria voor uitgebreide cohort:

  • Patiënt is ≥ 21 jaar oud

Uitsluitingscriteria voor uitgebreid cohort:

  • Patiënt heeft een actieve COVID-19-infectie of relevante voorgeschiedenis van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IN.PACT™ AV-toegang PAS primaire cohort
Het primaire cohort bestaat uit ingeschreven proefpersonen die zijn behandeld met de IN.PACT™ AV DCB volgens de etiketteringsvereisten en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor het primaire cohort.
Combinatie product: IN.PACT™ AV-medicijngecoate ballon (DCB) - Primair cohort
Voor de behandeling van obstructieve laesies tot een lengte van 100 mm in de natuurlijke arterioveneuze dialysefistels met referentiebloedvatdiameters van 4 tot 12 mm.
IN.PACT™ AV Access PAS uitgebreid cohort
Het uitgebreide cohort bestaat uit ingeschreven proefpersonen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria voor het primaire cohort en die het IN.PACT™ AV DCB-apparaat ontvangen voor de behandeling van stenose in het AV-circuit.
Combinatie product: IN.PACT™ AV-medicijngecoate ballon (DCB) - Uitgebreid cohort
Voor behandeling van stenose in het AV-circuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie en parasitaire aandoeningen Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Via 12 maanden post-indexprocedure
Aantonen van infectie en parasitaire aandoeningen Ernstige bijwerkingen, waaronder longontsteking, voldoen aan de prestatiedoelstelling van 30% in het primaire cohort.
Via 12 maanden post-indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Via een procedure van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexering
Bepaal het sterftecijfer
Via een procedure van 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na indexering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreid cohort - Karakteriseer infecties en parasitaire aandoeningen Ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar en sterfte door alle oorzaken tot 5 jaar na indexering
Karakteriseer infecties en parasitaire aandoeningen Ernstige bijwerkingen, waaronder longontsteking.
Tot 1 jaar en sterfte door alle oorzaken tot 5 jaar na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN.PACT™ AV Access PAS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fistel

Klinische onderzoeken op IN.PACT™ AV-medicijngecoate ballon (DCB) - Primair cohort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren