Исследование IN.PACT™ AV Access после утверждения (PAS002)
12 февраля 2024 г. обновлено: Medtronic
Долгосрочная безопасность будет обобщена
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности баллона IN.PACT™ AV Access с лекарственным покрытием (DCB) для лечения субъектов с de novo или нестентированным рестенозным обструктивным поражением нативных артериовенозных диализных фистул (AVF). в верхней конечности.
За пациентами будут наблюдать в течение пяти лет.
IN.PACT™ AV Access PAS 002 требуется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в качестве условия одобрения продукта.
Это исследование проводится в рамках платформы постмаркетингового наблюдения Medtronic.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: PSR Study Team
- Номер телефона: 763-526-5668
- Электронная почта: rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Контакт:
- Donald T Baril, MD
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94301
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
Контакт:
- Ronald Dalman, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
Контакт:
- Britt Tonnessen, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Washington Hospital
-
Контакт:
- Nelson Bernardo, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- NCH Healthcare System
-
Контакт:
- Alvaro J Zamora, MD, FACS
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Прекращено
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Прекращено
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Контакт:
- Karthik Ramani, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Sanjay Misra, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Рекрутинг
- Holy Name Medical Center
-
Контакт:
- John Rundback, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12084
- Прекращено
- Albany Medical College
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- The Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Kim Sung Yup, MD
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Рекрутинг
- Staten Island University Hospital
-
Контакт:
- Vincent Gallo, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Рекрутинг
- FirstHealth of the Carolinas
-
Контакт:
- Clint Atkinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Контакт:
- Khashayar Farsad, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Рекрутинг
- Lancaster General Hospital
-
Контакт:
- Meghan Dermody, MD
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
- Рекрутинг
- MUSC Health Dialysis Access Institute
-
Контакт:
- John Aruny, MD
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Рекрутинг
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Контакт:
- Ari Kramer, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Рекрутинг
- University of Virginia Medical Center
-
Контакт:
- Daniel Sheeran, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53713
- Рекрутинг
- University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
-
Контакт:
- Micah Chan, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов, которым будет выполнена ангиопластика с помощью баллонного катетера ОТА IN.PACT™ AV, покрытого паклитакселом (IN.PACT™ AV DCB).
Описание
Критерии включения в первичную когорту:
- Возраст пациента ≥ 21 года.
- У пациента имеется зрелая нативная атриовентрикулярная фистула, созданная ≥ 60 дней до индексной процедуры.
- У пациента имеется de novo и/или рестенозное поражение без стентирования, расположенное между артериовенозным анастомозом и подмышечно-подключичным соединением.
- У пациента имеется целевое поражение или тандемное поражение длиной ≤ 100 мм (по визуальной оценке). Примечание. Тандемные поражения могут быть включены при условии, что они соответствуют всем следующим критериям: a. Разделены зазором ≤ 30 мм (3 см), b. Общая комбинированная длина поражения, включая промежуток 30 мм, ≤ 100 мм, c. Возможность лечения как единичного поражения
- У пациента целевой диаметр сосуда 4,0 - 12,0 мм (по визуальной оценке)
- Пациент прошел успешное пересечение целевого поражения проводником и предварительную дилатацию с помощью баллона PTA, определяемую как: Остаточный стеноз ≤ 30% И Отсутствие расслоения или перфорации, ограничивающих поток И Отсутствие экстравазации, требующей лечения
Критерии исключения из первичной когорты:
- Женщины, кормящие грудью, беременные или собирающиеся забеременеть, или мужчины, намеревающиеся стать отцами.
- Пациент получает иммуносупрессивную терапию
- У пациента инфицированный атриовентрикулярный доступ или системная инфекция
- Пациенты с гемодинамически значимыми центральными венозными стенозами, которые не могут быть успешно вылечены до лечения целевого поражения.
- Пациент с целевым поражением, расположенным в центре подмышечно-подключичного соединения.
- У пациента имеется значительное поражение артериального притока, требующее лечения более чем на 2 см выше по течению от анастомоза в атриовентрикулярном доступе.
- Наличие у пациента псевдоаневризмы или аневризмы, требующей лечения в месте поражения
- Целевое поражение расположено внутри голого металлического или покрытого стента.
- Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к паклитакселу
- Пациенты с известными противопоказаниями, включая аллергическую реакцию или чувствительность к контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
- Пациент, который не может получать рекомендованную антитромбоцитарную и/или антикоагулянтную терапию.
- Пациент включен в исследование другого исследуемого препарата, устройства или биологического препарата и не достиг первичной конечной точки или ранее был включен в это исследование.
- У пациента имеется сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению им/ей протокола или исказить интерпретацию данных.
- У пациента есть активная инфекция COVID-19 или соответствующий анамнез COVID-19.
Критерии включения в расширенную когорту:
- Возраст пациента ≥ 21 года.
Критерии исключения для расширенной когорты:
- У пациента есть активная инфекция COVID-19 или соответствующий анамнез COVID-19.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IN.PACT™ AV Access PAS Первичная когорта
Первичная когорта состоит из зарегистрированных субъектов, пролеченных IN.PACT™ AV DCB в соответствии с требованиями маркировки, которые соответствуют критериям включения/исключения для первичной когорты.
|
Для лечения обструктивных поражений длиной до 100 мм в нативных артериовенозных диализных фистулах с опорным диаметром сосудов от 4 до 12 мм.
|
|
Расширенная когорта IN.PACT™ AV Access PAS
Расширенная когорта состоит из зарегистрированных субъектов, которые не соответствуют критериям приемлемости для первичной когорты и получают устройство IN.PACT™ AV DCB для лечения стеноза в атриовентрикулярном контуре.
|
Для лечения стеноза в атриовентрикулярном контуре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции и инвазии Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Демонстрация инфекций и инвазий. Серьезные нежелательные явления, включая пневмонию, соответствуют целевому показателю производительности 30% в первичной когорте.
|
Через 12 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации
|
Определить уровень смертности
|
Через 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры индексации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная когорта — характеристика инфекций и инвазий Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1-летнюю смертность и смертность от всех причин через 5-летнюю постиндексную процедуру
|
Охарактеризовать инфекции и инвазии Серьезные нежелательные явления, включая пневмонию.
|
Через 1-летнюю смертность и смертность от всех причин через 5-летнюю постиндексную процедуру
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN.PACT™ AV Access PAS002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .