IN.PACT™ AV přístupová studie po schválení (PAS002)
15. října 2025 aktualizováno: Medtronic
Bude shrnuta dlouhodobá bezpečnost
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) pro léčbu pacientů s de novo nebo nestentovanou restenotické obstrukční léze nativních arteriovenózních dialyzačních píštělí (AVF) v horní končetině.
Pacienti budou sledováni po dobu pěti let.
IN.PACT™ AV Access PAS 002 je vyžadován Food and Drug Administration (FDA) jako podmínka schválení produktu.
Tato studie se provádí v rámci platformy postmarketingového dozoru společnosti Medtronic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Stanford, California, Spojené státy, 94301
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- NCH Healthcare System
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12084
- Albany Medical College
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Firsthealth of The Carolinas
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- MUSC Health Dialysis Access Institute
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53713
- University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty, kteří budou mít angioplastiku s balónkovým katetrem PTA potaženým paklitaxelem IN.PACT™ AV (IN.PACT™ AV DCB).
Popis
Kritéria zahrnutí primární kohorty:
- Pacientovi je ≥ 21 let
- Pacient má zralou nativní AV píštěl vytvořenou ≥ 60 dní před indexační procedurou
- Pacient má de novo a/nebo nestentovanou restenotickou lézi lokalizovanou mezi arteriovenózní anastomózou a axillosubklaviální junkcí
- Pacient má cílovou lézi nebo tandemovou lézi o délce ≤ 100 mm (vizuálním odhadem). Poznámka: Tandemové léze mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechna následující kritéria: a. Oddělené mezerou ≤ 30 mm (3 cm), b. Celková délka kombinované léze, včetně 30 mm mezery, ≤ 100 mm, c. Lze léčit jako jednu lézi
- Pacient má průměr cílové cévy 4,0 - 12,0 mm (vizuálním odhadem)
- Pacient podstoupil úspěšné překřížení cílové léze vodícím drátem a předdilataci balónkem PTA definovanou jako: Reziduální stenóza ≤ 30 % A Absence disekce nebo perforace omezující průtok A Žádná extravazace nevyžadující léčbu
Kritéria vyloučení primární kohorty:
- Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti
- Pacient dostává imunosupresivní léčbu
- Pacient má infikovaný AV přístup nebo systémovou infekci
- Pacient s hemodynamicky významnými centrálními žilními stenózami, které nelze úspěšně léčit před léčbou cílové léze
- Pacient s cílovou lézí umístěnou uprostřed axillosubklaviální junkce
- Pacient má významnou lézi arteriálního přítoku vyžadující léčbu více než 2 cm před anastomózou v AV přístupu
- Pacient má přítomnost pseudoaneuryzmatu nebo aneuryzmatu vyžadující léčbu v místě léze
- Cílová léze se nachází v holém kovovém nebo zakrytém stentu
- Pacienti se známou alergií nebo citlivostí na paklitaxel
- Pacient se známou kontraindikací, včetně alergické reakce nebo citlivosti na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit
- Pacient, který nemůže dostávat doporučenou antiagregační a/nebo antikoagulační léčbu
- Pacient je zařazen do jiného hodnoceného léku, zařízení nebo biologické studie a nedokončil primární cílový bod nebo byl do této studie dříve zařazen
- Pacient má komorbidní stav, který podle úsudku zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci údajů
- Pacient má aktivní infekci COVID-19 nebo příslušnou anamnézu COVID-19
Kritéria zahrnutí pro rozšířenou kohortu:
- Pacientovi je ≥ 21 let
Kritéria vyloučení pro rozšířenou kohortu:
- Pacient má aktivní infekci COVID-19 nebo příslušnou anamnézu COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární kohorta IN.PACT™ AV Access PAS
Primární kohorta se skládá ze zapsaných subjektů léčených IN.PACT™ AV DCB podle požadavků na značení, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro primární kohortu.
|
K léčbě obstrukčních lézí do délky 100 mm v nativních arteriovenózních dialyzačních píštělích s průměrem referenčních cév 4 až 12 mm.
|
|
IN.PACT™ AV Access PAS Extended Cohort
Rozšířená kohorta se skládá ze zapsaných subjektů, které nesplňují kritéria způsobilosti pro primární kohortu a dostávají přístroj IN.PACT™ AV DCB pro léčbu stenózy v AV okruhu.
|
K léčbě stenózy v AV okruhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce a infestace Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Prostřednictvím 12měsíčního postupu po indexaci
|
Prokázat infekce a infestace Závažné nežádoucí příhody, včetně zápalu plic, splňují cíl výkonu 30 % v primární kohortě.
|
Prostřednictvím 12měsíčního postupu po indexaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Prostřednictvím 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexování
|
Určete míru úmrtnosti
|
Prostřednictvím 1, 2, 3, 4 a 5 let po indexování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšířená kohorta - Charakterizujte infekce a infestace Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Prostřednictvím 1leté a všech příčin úmrtnosti prostřednictvím 5letého postupu po indexování
|
Charakterizujte infekce a infestace Závažné nežádoucí příhody, včetně zápalu plic.
|
Prostřednictvím 1leté a všech příčin úmrtnosti prostřednictvím 5letého postupu po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN.PACT™ AV Access PAS002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .