Estudo pós-aprovação de acesso IN.PACT™ AV (PAS002)
15 de outubro de 2025 atualizado por: Medtronic
A segurança a longo prazo será resumida
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do IN.PACT™ AV Access Drug Coated Balloon (DCB) para o tratamento de indivíduos que apresentam lesão obstrutiva restenótica de novo ou sem stent de fístulas de diálise arteriovenosa nativa (FAV) na extremidade superior.
Os pacientes serão acompanhados por cinco anos.
O IN.PACT™ AV Access PAS 002 é exigido pela Food and Drug Administration (FDA) como condição de aprovação do produto.
Este estudo é realizado dentro da plataforma de vigilância pós-comercialização da Medtronic.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94301
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- NCH Healthcare System
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System - University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12084
- Albany Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University Hospital
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Lancaster General Hospital
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- MUSC Health Dialysis Access Institute
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53713
- University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes que farão uma angioplastia com o Cateter Balão PTA Revestido com Paclitaxel IN.PACT™ AV (IN.PACT™ AV DCB).
Descrição
Critérios de inclusão da coorte primária:
- O paciente tem ≥ 21 anos de idade
- O paciente tem uma fístula AV nativa madura criada ≥ 60 dias antes do procedimento índice
- O paciente tem uma lesão reestenótica de novo e/ou sem stent localizada entre a anastomose arteriovenosa e a junção axilo-subclávia
- O paciente tem uma lesão-alvo ou uma lesão em tandem com ≤ 100 mm de comprimento (por estimativa visual) Nota: Lesões em tandem podem ser incluídas desde que atendam a todos os seguintes critérios: a. Separados por um espaço de ≤ 30 mm (3 cm), b. Comprimento total combinado da lesão, incluindo intervalo de 30 mm, ≤ 100 mm, c. Capaz de ser tratado como uma lesão única
- O paciente tem um diâmetro de vaso alvo de 4,0 - 12,0 mm (por estimativa visual)
- O paciente foi submetido ao cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo com o fio-guia e pré-dilatação com um balão PTA definido como: Estenose residual ≤ 30% E Ausência de dissecção ou perfuração limitadora de fluxo E Nenhum extravasamento requerendo tratamento
Critérios primários de exclusão de coorte:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar, ou homens que pretendem ter filhos
- Paciente está recebendo terapia imunossupressora
- O paciente tem um acesso AV infectado ou infecção sistêmica
- Paciente com estenoses venosas centrais hemodinamicamente significativas que não podem ser tratadas com sucesso antes do tratamento da lesão-alvo
- Paciente com lesão-alvo localizada centralmente na junção axilo-subclávia
- O paciente tem lesão de influxo arterial importante que requer tratamento a mais de 2 cm a montante da anastomose no acesso AV
- Paciente apresenta pseudoaneurisma ou aneurisma necessitando de tratamento no local da lesão
- A lesão-alvo está localizada dentro de um stent metálico ou coberto
- Pacientes com alergias ou sensibilidades conhecidas ao paclitaxel
- Paciente com contraindicação conhecida, incluindo reação alérgica ou sensibilidade a material de contraste que não pode ser pré-tratado adequadamente
- Paciente que não pode receber terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante recomendada
- O paciente está inscrito em outro medicamento experimental, dispositivo ou estudo biológico e não concluiu o endpoint primário ou foi previamente inscrito neste estudo
- O paciente tem uma condição comórbida que, no julgamento do investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados
- O paciente tem uma infecção ativa por COVID-19 ou histórico relevante de COVID-19
Critérios de inclusão para coorte estendida:
- O paciente tem ≥ 21 anos de idade
Critérios de exclusão para coorte estendida:
- O paciente tem uma infecção ativa por COVID-19 ou histórico relevante de COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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IN.PACT™ AV Access PAS Coorte Primária
A coorte primária consiste em indivíduos inscritos tratados com o IN.PACT™ AV DCB de acordo com os requisitos de rotulagem que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para a coorte primária.
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Para o tratamento de lesões obstrutivas até 100 mm de comprimento nas fístulas de diálise arteriovenosa nativa com diâmetros de vasos de referência de 4 a 12 mm.
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Coorte Estendida IN.PACT™ AV Access PAS
A coorte estendida consiste em indivíduos inscritos que não atendem aos critérios de elegibilidade para a coorte primária e recebem o dispositivo IN.PACT™ AV DCB para tratamento de estenose no circuito AV.
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Para tratamento de estenose no circuito AV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções e Infestações Eventos Adversos Graves
Prazo: Através de 12 meses após o procedimento de indexação
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Demonstrar eventos adversos graves de infecção e infestação, incluindo pneumonia, atinge a meta de desempenho de 30% na coorte primária.
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Através de 12 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade
Prazo: Através de 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento de indexação
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Determinar a taxa de mortalidade
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Através de 1, 2, 3, 4 e 5 anos após o procedimento de indexação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coorte Estendida - Caracterizar Infecções e Infestações Eventos Adversos Graves
Prazo: Através de 1 ano e mortalidade por todas as causas até 5 anos após o procedimento índice
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Caracterizar infecções e infestações Eventos adversos graves, incluindo pneumonia.
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Através de 1 ano e mortalidade por todas as causas até 5 anos após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- IN.PACT™ AV Access PAS002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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