Badanie porejestracyjne IN.PACT™ AV Access (PAS002)
12 lutego 2024 zaktualizowane przez: Medtronic
Podsumowane zostanie długoterminowe bezpieczeństwo
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa balonu powlekanego lekiem (DCB) IN.PACT™ AV Access w leczeniu pacjentów z de novo lub bez stentu, restenotyczną zmianą obturacyjną natywnych przetok tętniczo-żylnych (AVF) w kończynie górnej.
Pacjenci będą obserwowani przez pięć lat.
IN.PACT™ AV Access PAS 002 jest wymagany przez Food and Drug Administration (FDA) jako warunek zatwierdzenia produktu.
Badanie to jest przeprowadzane w ramach platformy nadzoru postmarketingowego firmy Medtronic.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
240
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PSR Study Team
- Numer telefonu: 763-526-5668
- E-mail: rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Kontakt:
- Donald T Baril, MD
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Ronald Dalman, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Britt Tonnessen, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- MedStar Washington Hospital
-
Kontakt:
- Nelson Bernardo, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- NCH Healthcare System
-
Kontakt:
- Alvaro J Zamora, MD, FACS
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Zakończony
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Zakończony
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health System - University Hospital
-
Kontakt:
- Karthik Ramani, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Sanjay Misra, MD
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Rekrutacyjny
- Holy Name Medical Center
-
Kontakt:
- John Rundback, MD
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12084
- Zakończony
- Albany Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- The Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Kim Sung Yup, MD
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Rekrutacyjny
- Staten Island University Hospital
-
Kontakt:
- Vincent Gallo, MD
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- Rekrutacyjny
- FirstHealth of the Carolinas
-
Kontakt:
- Clint Atkinson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University Hospital
-
Kontakt:
- Khashayar Farsad, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Rekrutacyjny
- Lancaster General Hospital
-
Kontakt:
- Meghan Dermody, MD
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- Rekrutacyjny
- MUSC Health Dialysis Access Institute
-
Kontakt:
- John Aruny, MD
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Rekrutacyjny
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Ari Kramer, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Medical Center
-
Kontakt:
- Daniel Sheeran, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53713
- Rekrutacyjny
- University of Wisconsin-Madison - Meriter Hospital
-
Kontakt:
- Micah Chan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje pacjentów, u których zostanie wykonana angioplastyka z użyciem cewnika balonowego PTA pokrytego paklitakselem IN.PACT™ AV (IN.PACT™ AV DCB).
Opis
Podstawowe kryteria włączenia do kohorty:
- Pacjent ma ≥ 21 lat
- Pacjent ma dojrzałą natywną przetokę AV utworzoną ≥ 60 dni przed zabiegiem indeksacji
- Pacjent ma de novo i/lub restenozę bez stentu zlokalizowaną między zespoleniem tętniczo-żylnym a połączeniem pachowo-podobojczykowym
- U pacjenta występuje zmiana docelowa lub zmiana podwójna o długości ≤ 100 mm (na podstawie oceny wizualnej) Uwaga: zmiany podwójnie uszkodzone mogą zostać uwzględnione, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria: a. oddzielone odstępem ≤ 30 mm (3 cm), b. Całkowita łączna długość zmiany, w tym przerwa 30 mm, ≤ 100 mm, c. Może być traktowany jako pojedyncza zmiana
- U pacjenta docelowa średnica naczynia wynosi 4,0 - 12,0 mm (na podstawie oceny wizualnej)
- U pacjenta pomyślnie przecięto docelową zmianę prowadnikiem i wykonano predylatację balonem PTA zdefiniowaną jako: Resztkowe zwężenie ≤ 30% ORAZ Brak rozwarstwienia lub perforacji ograniczających przepływ ORAZ Brak wynaczynienia wymagającego leczenia
Podstawowe kryteria wykluczenia kohorty:
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci
- Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną
- Pacjent ma zainfekowany dostęp AV lub infekcję ogólnoustrojową
- Pacjent z hemodynamicznie istotnym zwężeniem żyły centralnej, którego nie można skutecznie wyleczyć przed leczeniem zmiany docelowej
- Pacjent ze zmianą docelową zlokalizowaną centralnie od połączenia pachowo-podobojczykowego
- Pacjent ma znaczną zmianę napływu tętniczego wymagającą leczenia ponad 2 cm powyżej zespolenia w dostępie AV
- U pacjenta stwierdza się obecność tętniaka rzekomego lub tętniaka wymagającego leczenia w miejscu uszkodzenia
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w gołym metalu lub osłoniętym stencie
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na paklitaksel
- Pacjent ze znanym przeciwwskazaniem, w tym reakcją alergiczną lub wrażliwością na środek kontrastowy, którego nie można odpowiednio przygotować
- Pacjent, który nie może otrzymać zalecanego leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego
- Pacjent jest włączony do innego eksperymentalnego leku, urządzenia lub badania biologicznego i nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego lub był wcześniej włączony do tego badania
- Pacjent ma chorobę współistniejącą, która w ocenie Badacza może spowodować, że nie zastosuje się do protokołu lub zakłóci interpretację danych
- Pacjent ma aktywną infekcję COVID-19 lub odpowiednią historię COVID-19
Kryteria włączenia do rozszerzonej kohorty:
- Pacjent ma ≥ 21 lat
Kryteria wykluczenia dla rozszerzonej kohorty:
- Pacjent ma aktywną infekcję COVID-19 lub odpowiednią historię COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta podstawowa IN.PACT™ AV Access PAS
Kohorta pierwotna składa się z włączonych pacjentów leczonych IN.PACT™ AV DCB zgodnie z wymaganiami dotyczącymi oznakowania, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia dla kohorty podstawowej.
|
Do leczenia zmian niedrożnych o długości do 100 mm w natywnych przetokach dializacyjnych tętniczo-żylnych o średnicy naczynia referencyjnego od 4 do 12 mm.
|
|
IN.PACT™ AV Access PAS Rozszerzona kohorta
Rozszerzona kohorta składa się z włączonych pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikujących do kohorty podstawowej i otrzymują urządzenie IN.PACT™ AV DCB do leczenia zwężenia w obwodzie AV.
|
Do leczenia zwężeń w obwodzie AV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy procedury postindeksacyjnej
|
Wykazanie infekcji i infestacji Poważne zdarzenia niepożądane, w tym zapalenie płuc, spełnia cel skuteczności wynoszący 30% w kohorcie podstawowej.
|
Przez 12 miesięcy procedury postindeksacyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Przez 1, 2, 3, 4 i 5 lat po procedurze indeksowania
|
Określ śmiertelność
|
Przez 1, 2, 3, 4 i 5 lat po procedurze indeksowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona kohorta — scharakteryzuj infekcje i infestacje Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 1 rok i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przez 5 lat po procedurze indeksu
|
Scharakteryzuj infekcje i zarażenia pasożytnicze Poważne zdarzenia niepożądane, w tym zapalenie płuc.
|
Przez 1 rok i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przez 5 lat po procedurze indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IN.PACT™ AV Access PAS002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem (DCB) IN.PACT™ AV — kohorta podstawowa
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur