집에서 암 환자의 혈액 값을 모니터링하기 위한 HemoScreen의 잠재력
화학 요법을 받는 암 환자를 위한 HemoScreen 혈액 분석기의 타당성 및 유용성 연구 및 화학 요법 전 혈액 값의 가정 모니터링 가능성
암 환자의 안전을 유지하기 위해 화학 요법을 받는 동안 환자는 안전한 항종양 치료 및 지지 요법을 제공하기 위해 여러 혈액 검사를 위해 병원을 방문합니다. 관련 혈액 값(WBC 백혈구 수, 총 및 분화, ANC 절대 호중구 수, RBC 적혈구 수, HGB 헤모글로빈 및 PLT 혈소판)의 모니터링은 일반적으로 병원의 의료 전문가가 정맥 천자를 통해 얻습니다.
HemoScreen은 모세혈관 또는 정맥 전혈 샘플에서 전체 혈구 수(CBC) 분석을 수행하는 POCT(진료 시점 기술) 자동 혈액학 분석기입니다. HemoScreen 솔루션은 아직 환자가 혈구 수를 자가 테스트하는 데 사용되지는 않았지만, 연구자들은 전신 항암 요법을 받는 암 환자가 HemoScreen을 사용하여 집에서 자가 테스트를 수행하고 그 결과를 병원 임상팀으로 전송하여 낭비되는 병원 여행을 방지합니다. 본 연구는 항암치료를 받고 있는 암환자를 대상으로 집에서 혈액값의 모세혈관 자가진단을 위한 HemoScreen 혈액학 분석기의 타당성 및 유용성을 조사하는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 양적 및 질적 부분으로 구성됩니다. 정량적인 부분은 HemoScreen을 이용한 모세혈관 자가진단으로 얻은 혈액값과 환자의 표준 병원 장비(Sysmex)에서 얻은 정맥혈값을 비교하는 것이다. 정성적 부분은 HemoScreen 자체로 모세혈관 혈액 검사를 수행하는 임상 종양학과의 환자 및 건강 전문가와의 관찰 연구 및 반구조적 인터뷰가 될 것입니다. 참가자 모집은 네스트베드 임상종양학과에서 진행합니다.
이 현재 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계(1)에서는 훈련된 개인이 감독하는 Oncology의 외래 환자 클리닉에서 환자가 모세혈관 자가 테스트를 수행할 때 HemoScreen CBC 분석기의 실행 가능성, 유용성 및 측정 속성을 조사합니다. 또한 의료 전문가는 모세혈관 측정 방법을 테스트합니다. 1단계는 HemoScreen이 집에서 자가 측정을 위해 환자와 함께 집으로 보내지는 2단계를 시작하기 전에 환자의 모세혈관 자가 테스트에 HemoScreen이 안전하게 사용되는지 확인하기 위해 수행됩니다. 1단계에서는 10명의 암 환자와 4~10명의 의료 전문가를 모집할 예정이다. 2단계에서는 화학 요법 치료를 시작하는 33명의 암 환자가 집에서 테스트를 위해 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 덴마크의 임상 종양학 전문 분야는 고형 악성 종양으로 진단받은 환자에게 복잡하고 고위험 의료 치료를 제공합니다. 환자를 안전하게 보호하기 위해 (치유 또는 완화 목적으로) 치료를 받는 동안 환자는 안전한 항종양 치료 및 지원 치료. 낮은 호중구 혈구 수(호중구 감소증)는 전신 항암 요법의 용량 제한 독성일 수 있으며 패혈증으로 인해 복잡해지면 생명을 위협할 수 있습니다. 호중구 수는 일반적으로 의료 전문가가 정맥 천자를 통해 얻습니다. 이는 혈액 생산 손실(빈혈) 및 혈소판 생산 손실(혈소판 감소증)에 상응하게 적용됩니다.
삶의 질을 높이고 병원 검사 및 입원 비용을 줄이는 것을 목표로 미래의 암 환자를 면밀히 모니터링하고 치료하는 새로운 방법을 모색하는 것이 최우선 순위가 되어야 합니다.
HemoScreen은 일회용 자체 포함 카트리지를 사용하여 모세혈관 또는 정맥 전혈 샘플에서 전체 혈구 수(CBC) 분석을 수행하는 POCT 자동 혈액학 분석기입니다. 카트리지에는 필요한 모든 시약이 미리 로드되어 있습니다. 분석 후 결과가 표시되고 저장, 인쇄 또는 다른 디지털 시스템으로 내보낼 수 있습니다. HemoScreen 분석기는 약 6분 RBC, 절대 백혈구 수치, 백혈구 5분할 감별 및 PLT에서 20개의 표준 CBC 매개변수를 제공합니다.
HemoScreen CBC는 전문가가 사용하도록 개발되었으므로 HemoScreen 솔루션은 아직 환자가 전체 혈구 수를 자가 테스트하는 데 사용하지 않았습니다.
연구원들은 전신 항암 요법을 받는 암 환자들이 HemoScreen을 사용하여 집에서 혈구 수를 측정하고 정량적 데이터를 기록하고 그 결과를 병원 임상 팀에 전달할 수 있다고 가정합니다. 향후 의도는 HemoScreen CBC 분석기의 사용을 시험하여 호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증 합병증의 빈도와 중증도를 줄이고, 병원 여행 및 병원 자원 낭비를 방지하고, 비선택적 병원 입원을 줄이고, 항암 치료를 개인화하는 것입니다.
HemoScreen CBC 분석기는 표준 측정(Sysmex)과 비교할 때 정맥 및 모세혈관 혈액 샘플 모두에 대해 신속하고 정확한 테스트 결과를 보여주었습니다. 또한 낮은 범위에서 암 환자의 모니터링 및 화학 요법 후 치료와 관련이 있습니다.
이 현재 연구에는 두 단계가 있습니다. 이 연구의 첫 번째 단계(1)에서는 환자가 Oncology의 외래 환자 진료소에 있을 때 혈구 수를 자가 테스트하고 숙련된 개인의 감독을 받을 때 HemoScreen CBC 분석기의 타당성, 유용성 및 모세관 측정 속성을 조사합니다. 또한 의료 전문가는 모세혈관 측정 방법을 테스트합니다. 1단계는 HemoScreen이 집에서 자가 측정을 위해 환자와 함께 집으로 보내지는 2단계를 시작하기 전에 환자의 모세혈관 자가 테스트에 HemoScreen이 안전하게 사용되는지 확인하기 위해 수행됩니다.
1단계: 화학 요법을 받는 암 환자의 자가 테스트를 위한 HemoScreen 혈액학 분석기의 타당성 및 유용성 연구의 목적
- HemoScreen CBC 분석기를 사용하여 측정한 환자의 모세혈관 혈구 수와 정맥 혈구 수의 실험실 측정값을 비교하여 환자의 모세혈관 자가 테스트에서 얻은 결과의 신뢰성을 나타냅니다.
- 환자의 HemoScreen 사용성 테스트
- 의료 전문가의 HemoScreen 사용성 평가
- 2단계 시작 전 교육 평가
- HemoScreen이 2단계를 시작하기 전에 환자의 모세혈관 자가 테스트에 안전하게 사용되도록 하기 위해
연구 참여자 및 연구 설계 이 연구는 먼저 의료 전문가 및 이후 환자를 대상으로 HemoScreen CBC 분석 장비로 화학 요법 중 혈액 검사를 수행할 때 유용성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 환자와 의료진 모두 장비 사용에 대한 교육을 받고 자가 테스트를 수행합니다. 포함될 환자의 수는 10명으로 추정되며 의료 전문가는 4-10명입니다. 1단계 기간은 약 한 달(2020년 9월)입니다.
참가자는 네스트베드 임상종양학과에서 유방암 항암치료를 받고 있는 환자와 외래진료실에서 임상종양학과 의료진으로 구성된다. 치료 전날 환자가 표준 정맥 혈액 검사를 받기 위해 병원을 방문하면 환자는 연구에 참석하기 위해 임상 종양학과로 향합니다. 훈련된 프로젝트 간호사가 환자에게 장치의 검사 절차 및 작동에 대한 소개 및 집중 교육을 제공하고 간호사는 교육의 일환으로 환자에게 모세혈관 혈액 검사를 실시합니다. 이후 환자는 HemoScreen으로 자가 테스트를 수행합니다. 또한 간호사는 환자에게 결과를 MY-SP에 업로드하는 방법을 알려줄 것입니다.
HemoScreen의 사용성을 테스트할 의료 전문가도 환자와 동일한 방식으로 교육 및 교육을 받은 후 HemoScreen CBC 분석기로 자가 테스트를 수행합니다.
모든 참가자, 환자 및 개인 의료인은 자가 테스트를 수행할 때 사용할 수 있는 간단한 단계별 설명 가이드를 갖게 됩니다.
이 연구에는 양적 및 질적 부분이 포함됩니다. HemoScreen CBC 분석기를 사용하여 측정한 환자의 모세혈관 혈구 수와 정맥 혈구 수의 실험실 측정값을 정량적으로 비교하여 환자의 모세혈관 자가 검사에서 얻은 결과의 신뢰성을 나타냅니다. 정성적 방법은 암 환자 및 의료인이 사용할 때 모세혈관 혈구 수에 대한 HemoScreen의 유용성을 탐색하는 데 사용됩니다. 관찰 및 반구조화된 인터뷰를 통해 궁극적인 문제를 식별하고 HemoScreen이 암 환자의 자가 테스트에 적합하도록 할 것입니다. 연구의 1단계에 등록한 모든 참가자는 관찰 및 인터뷰에 참석합니다. HemoScreen을 통한 교육 및 자가진단과 연계하여 병원에서 관찰 및 면담을 진행합니다.
2단계: 환자의 집에서 HemoScreen을 사용한 자가 테스트 이 연구의 목적은 조사하는 것입니다.
- 환자가 집에서 자가 테스트를 위해 HemoScreen을 사용하는 방법
- 환자와 친척이 양식(DBCG, 덴마크 브레스트 암 그룹, 환자가 부작용을 등록할 수 있음)과 조합하여 집에서 혈액 검사를 받는 방법
- HemoScreen을 사용한 모세혈관 혈액 검사 결과와 실험실 결과를 탐색적으로 비교하여 HemoScreen 결과가 임상 결정에 충분히 신뢰할 수 있는지 확인
연구 참가자 및 연구 설계 이 연구는 환자가 HemoScreen 장비로 화학 요법을 받는 동안 집에서 혈액 검사를 수행할 수 있는 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
숙련된 간호사가 외래 환자를 위해 병동을 처음 방문할 때 환자를 식별합니다. 네스트베드 임상종양학과에서 유방암 치료를 받고 있는 환자들입니다. 연구의 2단계에 등록한 모든 참가자는 1단계와 동일한 절차로 클리닉에서 HemoScreen으로 첫 자가 테스트를 수행하고 교육을 받게 됩니다. 자가 검사를 수행할 수 있는 환자의 능력에 대한 주관적인 판단은 환자가 집에서 자가 검사를 위해 등록할 수 있도록 안전을 확보하는 데 사용됩니다. 환자는 장치와 함께 집으로 가져가는 가이드인 HemoScreen을 사용한 모세혈관 혈액 검사에 대한 간단한 단계별 설명 가이드를 제공받습니다. 환자가 HemoScreen 사용에 대해 의문이 있는 경우 훈련된 프로젝트 간호사가 응답하는 HOTline을 이용할 수 있습니다. 또한, 조사관은 HemoScreen 장비의 적절한 사용을 관찰하기 위해 가정에서 환자를 방문할 것입니다.
연구자들은 환자가 주어진 지침에 따라 집에서 HemoScreen 장비를 적절하게 사용할 수 있다면 연구의 성공으로 정의합니다. 실패는 환자가 HOTline에 전화해야 하거나 집에서 장비를 제대로 사용하지 않는 것이 관찰되는 경우로 정의됩니다.
포함될 환자의 수는 33명이며 각 환자는 화학 요법을 받는 약 16주 동안 포함됩니다. 2단계 기간은 대략 (2020년 9월 ~ 2022년 10월)입니다.
2상에서는 환자가 치료 전날 집에서 자연 환경에서 혈액 검사를 받게 됩니다. 환자는 데이터를 MY-SP에 업로드합니다. 환자는 HemoScreen 사용 교육의 일환으로 그 방법을 지시받습니다. 환자는 평소와 같이 실험실에서 혈액 샘플을 채취하고 HemoScreen의 혈액 검사 결과는 화학 요법을 처방하는 데 사용되지 않습니다. 모든 시험 절차는 표준 치료에 추가하여 수행됩니다.
또한 HemoScreen의 가정 테스트를 위해 모집된 환자 중 일부는 집에서 HemoScreen을 사용하는 환자의 경험을 탐구하는 것을 목표로 하는 관찰 연구 및 인터뷰에 참여할 것입니다. 관찰 연구 및 인터뷰는 연구 기간 동안 환자의 집에서 실시됩니다. 사용 맥락을 탐색하기 위해 환자의 집에서 연구를 수행하는 것이 필요합니다. 예상 환자 수는 5-7명이지만 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 계속 포함됩니다.
부작용 및 불편사항 HemoScreen CBC 분석기 사용에 따른 큰 부작용은 없습니다. 손가락 찌름 테스트는 샘플을 채취한 작은 부위에 일시적인 통증을 유발할 수 있습니다. 검사를 수행하기에 충분한 혈액을 얻기 위해 더 많은 찌름을 해야 할 위험도 있습니다. 그러나 집에서 혈구 수를 측정할 수 있어 환자가 얻는 이점은 일시적인 손가락 통증의 궁극적인 단점을 훨씬 능가합니다. 화학 요법을 받는 암 환자가 집에서 혈구 수를 계산할 수 있는 능력은 환자의 병원 여행 낭비를 방지하고 집에서 친척 및 가족과 더 많은 시간을 보낼 수 있습니다. 항암치료를 받을 때 환자는 면역 반응이 감소하여 감염 위험이 증가하므로 대중교통과 병원 방문이 적을수록 좋습니다. 또 다른 이점은 집에서 환자를 모니터링하고 호중구 감소증, 빈혈 및 혈소판 감소증 합병증과 같은 서버 부작용의 위험을 줄이는 능력입니다. 또한 병원 자원을 절약하고 환자를 최소한으로 참여시키고 자신의 치료에 대한 통찰력을 제공합니다.
HemoScreen CBC 분석기는 현장 진료용으로 CE 마크를 받았습니다. 이 장치는 아직 환자용으로 승인되지 않았습니다.
데이터 연구(1상 및 2상)는 의료 기기 연구에 대한 GCP(Good Clinical Practice)의 지침에 따라 모든 데이터를 수집합니다. 모든 데이터는 가명 처리되며 모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법에 따라 보호됩니다.
이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호 기관(Datatilsynet)에 보고되었습니다.
이코노미 1단계에서 사용한 HemoScreen 기기 2대를 구입하고 추가로 8대의 기기를 임대합니다. HemoScreen은 프로젝트에 영향을 미치지 않으며 프로젝트에서 수집된 데이터에 대한 권한이 없습니다.
간행물 이 연구가 완료되면 적어도 하나의 과학 논문이 출판될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Næstved, 덴마크, 4700
- Zealand University Hospital, Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
주요 연구 모집단은 외래 환자를 위한 종양학과에서 항암 치료를 받고 있는 유방암 진단을 받은 환자들이 될 것입니다. 1단계에서는 10명의 환자가 외래에서 1회만 헤모스크린을 검사했고, 2단계에서는 33명의 환자가 항암치료를 받는 동안 외래에서 1회, 집에서 자가진단을 했다.
종양학과(5-10 사이)의 소수의 의료 전문가 그룹이 첫 번째 단계에서 외래실에서 HemoScreen을 한 번 테스트합니다.
설명
포함 기준 환자:
- 외래종양학과에서 항암치료를 받고 있는 유방암 환자
- 18세 이상
제외 기준 환자:
- 모세혈관 혈액 샘플 및 결과를 얻기 위해 란셋 또는 카트리지를 사용하는 데 필요한 미세한 조작을 수행할 수 없거나 수행할 가능성이 없는 환자
- 알려진 출혈 장애
- 혈액 순환 불량, 환자가 테스트를 수행하기에 충분한 혈액 방울을 얻을 수 없는 경우
- 정신적 능력 또는 언어 장벽으로 인해 정보에 입각한 콘텐츠를 제공할 수 없음
포함 기준 의료 전문가:
- 외래종양학과 근무
- 18세 이상
제외 기준 의료 전문가:
- 란셋 또는 카트리지를 사용하여 모세혈관 혈액 샘플 및 결과를 얻기 위해 필요한 미세한 조작을 수행할 수 없거나 수행할 가능성이 없는 경우
- 알려진 출혈 장애
- 혈액 순환 불량, 검사자가 검사를 수행하기에 충분한 혈액 방울을 얻을 수 없는 경우
- 정보에 입각한 콘텐츠를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법을 받는 암 환자의 자가 테스트를 위한 PixCell HemoScreen의 유용성.
기간: 16주
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1단계(외래) 및 2단계(외래 및 가정): 환자는 외래에서 자가 테스트를 수행할 때 관찰됩니다. 관찰자는 다른 단계가 수행되는 순서와 다른 단계가 올바르게 수행되는지 여부를 기록합니다. 자가 테스트를 수행하는 각 참가자의 능력이 평가됩니다. 1-10 사이의 전체 기능 점수(낮은 성과 1과 높은 성과 10)가 보고됩니다. 관찰은 HemoScreen을 사용한 자가 테스트의 특정 문제와 특정 환자 그룹의 잠재적인 어려움을 식별해야 합니다. 이러한 관찰은 보고될 것입니다. 또한 환자들은 자가 테스트에서 자신의 성과를 어떻게 인식하는지에 대해 인터뷰할 것입니다. 2단계에서는 환자의 집에서 반구조화된 인터뷰를 실시하여 환자가 집에서 HemoScreen을 사용한 자가 테스트를 어떻게 경험하는지 조사합니다. 관찰 및 정성적 날짜를 기반으로 가정에서 HemoScreen의 유용성을 평가하고 보고합니다. |
16주
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HemoScreen을 사용한 자가 테스트에서 모세혈관 혈구 수의 정확도. 모세혈관 자가 검사 혈구 수와 정맥 혈구 수의 비교.
기간: 16주
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모세혈관 및 정맥혈 수치의 비교는 환자가 수행한 모세혈관 자가 검사의 적용 가능성을 조사하기 위해 수행됩니다. 1상과 2상에서 환자는 외래에서 HemoScreen으로 모세혈관 자가 테스트를 수행합니다. 또한 환자의 정맥혈 샘플(간호사가 채취)은 Sysmex 9000(표준 절차) 및 HemoScreen에서 간호사가 분석합니다. 2단계에서는 환자가 집에서 추가(약 5-6회) 모세혈관 자가 테스트를 실시합니다. 집에서 모세혈관 자가진단을 하는 당일 환자는 정맥혈 샘플을 채취하기 위해 병원에 갈 것입니다. 정맥혈 샘플은 Sysmex 9000(표준 절차)에서 분석됩니다. 측정 3, 4, 5 및 6으로 지정된 혈액학적 구성요소는 2개의 표본 대응 t-검정, Deming 회귀 및 Pearson 상관 계수와 통계적으로 비교됩니다. |
16주
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WBC(백혈구) 수
기간: 16주
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Sysmex 9000 뿐만 아니라 HemoScreen에서 백혈구의 총수와 백혈구의 분화수를 측정합니다. 차별화된 카운트에는 다음이 포함됩니다. 호중구(10^9/L ) 림프구(10^9/L ) 단핵구(10^9/L ) 호산구(10^9/L ) 호염기구(10^9/L ) 데밍 회귀, CV%, STD가 계산됨 결과의 신뢰성을 보장합니다. 결과는 더 낮은 범위에 따라 평가됩니다. |
16주
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RBC(적혈구) 수
기간: 16주
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적혈구 수는 HemoScreen과 Sysmex 9000에서 측정됩니다.
적혈구는 단위로 측정됩니다: 10^9/L 데밍 회귀, CV%, STD는 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 계산됩니다.
결과는 더 낮은 범위에 따라 평가됩니다.
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16주
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HGB(헤모글로빈)
기간: 16주
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헤모글로빈은 HemoScreen과 Sysmex 9000에서 측정됩니다.
헤모글로빈은 다음 단위로 측정됩니다: mmol/L Deming 회귀, CV%, STD는 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 계산됩니다.
결과는 더 낮은 범위에 따라 평가됩니다.
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16주
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PLT(혈소판) 수
기간: 16주
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혈소판 수는 HemoScreen 및 Sysmex 9000에서 분석됩니다.
혈소판 측정 단위: 10^9/L 데밍 회귀, CV%, STD는 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 계산됩니다.
결과는 더 낮은 범위에 따라 평가됩니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Niels Henrik Holländer, MD, Zealand University Hospital, Næstved
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