HæmoScreens potentiale til overvågning af blodværdier hos kræftpatienter i hjemmet

Baggrund I Danmark yder specialet klinisk onkologi kompleks og højrisiko medicinsk behandling til patienter diagnosticeret med solide maligniteter. For at holde patienterne sikre, mens de er i terapi (med en helbredende eller palliativ hensigt), kommer patienterne ind på hospitalet til flere blodprøver, fysisk evaluering, registrering og behandling af mulige livstruende bivirkninger, alt for at give sikker antineoplastisk behandling og støttende pleje. Et lavt antal neutrofile blodlegemer (neutropeni) kan være en dosisbegrænsende toksicitet ved systemisk anti-cancerterapi og kan være livstruende, når det kompliceres af sepsis. Neutrofiltal opnås normalt ved venepunktur af en sundhedspersonale. Tilsvarende gælder dette for tab af blodproduktion (anæmi) og tab af produktion af blodplader (trombocytopeni).

At udforske nye måder at nøje overvåge og behandle fremtidige kræftpatienter med sigte på at øge livskvaliteten samt at reducere omkostningerne ved hospitalsundersøgelser og indlæggelser skal prioriteres højt.

HemoScreen er en POCT automatiseret hæmatologianalysator, der udfører komplet blodtælling (CBC) analyse fra kapillære eller venøse fuldblodsprøver ved hjælp af en selvstændig engangspatron. Patronen er forudinstalleret med alle nødvendige reagenser. Efter analyse vises resultaterne og kan gemmes, udskrives eller eksporteres til et andet digitalt system. HemoScreen Analyzer giver 20 standard CBC-parametre på cirka 6 minutter RBC, absolut WBC-tal, WBC 5-delt differential og PLT.

HemoScreen CBC blev udviklet til at blive brugt af fagfolk, og derfor er HemoScreen-løsningen endnu ikke blevet brugt af patienter til selvtestning af fuldstændigt blodcelletal.

Efterforskerne antager, at kræftpatienter i systemisk kræftbehandling kan måle en blodtælling i hjemmet ved hjælp af HemoScreen, registrere kvantitative data og overføre resultaterne til hospitalets kliniske team. Fremtidige hensigter er at afprøve brugen af ​​HemoScreen CBC-analysatoren for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​neutropeni, anæmi og trombocytopeni-komplikationer, forhindre spildte hospitalsrejser og hospitalsressourcer, reducere ikke-elektive hospitalsindlæggelser og personalisere levering af kræftbehandling.

HemoScreen CBC-analysatoren har vist hurtige og nøjagtige testresultater for både venøse og kapillære blodprøver sammenlignet med standardmåling (Sysmex). Også i det lavere område, relevant til monitorering og postkemoterapibehandling hos cancerpatienter.

Denne undersøgelse har to faser. Den første fase af denne undersøgelse (1) vil undersøge gennemførligheden, anvendeligheden og kapillærmåleegenskaberne for HemoScreen CBC-analysatoren, når patienter selvtester deres blodcelletal, når de er i ambulatoriet på Oncology og overvåges af uddannet personale. Ydermere vil sundhedspersonale teste kapillærblodtællingsmetoden. Fase 1 vil blive gennemført for at sikre, at HemoScreen bruges sikkert til kapillær selvtest af patienten, inden fase 2 påbegyndes, hvor HemoScreen sendes hjem med patienterne til selvmåling i hjemmet.

Fase 1: Gennemførlighed og anvendelighed af HemoScreen hæmatologianalysator til selvtestning af cancerpatienter, der modtager kemo Formålet med undersøgelsen

• Sammenligning af kapillærblodtal hos patienter, målt ved hjælp af HemoScreen CBC-analysator versus laboratoriemålinger af venøse blodtællinger, for at indikere pålideligheden af ​​resultater opnået fra kapillær selvtest af patienter.
• At teste anvendeligheden af ​​HemoScreen af ​​patienter
• At evaluere anvendeligheden af ​​HemoScreen af ​​sundhedspersonale
• Evaluer på træning, før påbegyndelse af fase 2
• For at sikre, at HemoScreen bruges sikkert til kapillær selvtest af patienten før påbegyndelse af fase 2

Studiedeltagere og undersøgelsesdesign Denne undersøgelse har til formål at undersøge anvendeligheden ved udførelse af blodprøver under kemoterapi med HemoScreen CBC-analysatorudstyr, først for sundhedspersonale og herefter patienter. Både patienter og sundhedspersonale vil blive instrueret i at bruge udstyret og vil udføre en selvtest. Antallet af patienter, der skal inkluderes, anslås til 10 og sundhedsprofessionelle er 4-10. Varigheden af ​​fase 1 vil være cirka en måned (september 2020).

Deltagerne vil være patienter i kemobehandling for brystkræft på Klinisk Onkologisk Afdeling i Næstved, i ambulatoriet og sundhedspersonale på Klinisk Onkologisk Afdeling. Dagen før behandlingen, når patienterne besøger hospitalet for at få en standard venøs blodprøve, vil patienterne henvende sig til Klinisk Onkologisk Afdeling for at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil modtage introduktion og intensiv træning vedrørende testprocedure og betjening af apparatet af en uddannet projektsygeplejerske, og sygeplejersken vil tage en kapillærblodprøve på patienten som en del af uddannelsen. Herefter vil patienten udføre en selvtest med HemoScreen. Sygeplejersken vil endvidere instruere patienten i, hvordan resultaterne uploades til MY-SP.

De sundhedsprofessionelle, som skal teste anvendeligheden af ​​HemoScreen, vil også blive instrueret og trænet på samme måde som patienterne, og derefter udføre en selvtest med HemoScreen CBC-analysatoren.

Alle deltagere, patienter såvel som sundhedspersonale vil have en enkel trinvis illustrativ guide til rådighed, når de udfører selvtesten.

Undersøgelsen omfatter en kvantitativ og en kvalitativ del. En kvantitativ sammenligning af kapillærblodtal hos patienter, målt ved hjælp af HemoScreen CBC-analysator versus laboratoriemålinger af venøse blodtal, for at indikere pålideligheden af ​​resultater opnået fra kapillær selvtest af patienter. Kvalitative metoder bruges til at udforske anvendeligheden af ​​HemoScreen til kapillære blodtal, når det bruges af kræftpatienter og sundhedspersonale. Observationer og semistrukturerede interviews vil blive udført for at identificere eventuelle udfordringer og sikre, at HemoScreen er egnet til selvtest af kræftpatienter. Alle deltagere, der er tilmeldt fase 1 af undersøgelsen, vil deltage i observation og interview. Observation og interview vil blive gennemført på hospitalet i forbindelse med træningen og selvtesten med HemoScreen.

Fase 2: Selvtest med HemoScreen i patientens hjem Formålet med undersøgelsen er at undersøge

• Hvordan patienten oplever brugen af ​​HemoScreen til selvtest derhjemme
• Hvordan patienter og pårørende håndterer at tage blodprøve i eget hjem i kombination med et skema (DBCG, Dansk Brest Cancer Gruppe, hvor patienterne kan registrere bivirkninger)
• Udforskende sammenligning af resultatet fra kapillær blodprøve med HemoScreen og laboratorieresultater for at se, om HemoScreen-resultaterne er pålidelige nok til kliniske beslutninger

Studiedeltagere og studiedesign Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden ved at lade patienter udføre blodprøver i hjemmet under kemoterapi med HemoScreen-udstyr.

En uddannet sygeplejerske vil identificere patienter ved deres første besøg på afdelingen for udgående patienter. Det vil være patienter i behandling for brystkræft på Klinisk Onkologisk Afdeling, Næstved. Alle deltagere, der er tilmeldt fase 2 af studiet, vil blive trænet og udføre deres første selvtest med HemoScreen i klinikken, samme procedure som fase 1. Den subjektive bedømmelse af patienternes evne til at udføre selvtest, vil blive brugt til at sikre dets pengeskab, så patienten kan indskrives til selvtest i hjemmet. Patienten får en enkel trinvis illustrativ vejledning om kapillær blodprøve med HemoScreen, en vejledning patienten tager med hjem sammen med enheden. Patienter kan henvende sig til en HOTline, besvaret af en uddannet projektsygeplejerske, hvis patienten er i tvivl om brugen af ​​HemoScreen. Desuden vil investigator besøge patienter derhjemme for at observere korrekt brug af HemoScreen-udstyret.

Efterforskerne definerer en succes i undersøgelsen, hvis patienterne kan bruge HemoScreen-udstyret korrekt derhjemme efter den givne instruktion. Fejl defineres som om patienter skal ringe til HOTline, eller observeres ikke at bruge udstyret korrekt derhjemme.

Antallet af patienter, der skal inkluderes, vil være 33, hver patient vil blive inkluderet i cirka 16 uger, da patienten får kemoterapi. Varigheden af ​​fase 2 vil være cirka (september 2020- oktober 2022).

I fase 2 vil patienterne tage blodprøve i naturlige omgivelser i hjemmet dagen før behandlingen. Patienterne vil uploade dataene til MY-SP. Patienten vil blive instrueret i, hvordan man gør det som en del af træningen i at bruge HemoScreen. Patienterne vil også få taget blodprøver på laboratoriet som sædvanligt, og resultatet af blodprøven fra HemoScreen vil ikke blive brugt til at ordinere kemoterapien. Alle forsøgsprocedurer udføres ud over standardbehandling.

Desuden vil nogle af de patienter, der er rekrutteret til hjemmetest af HemoScreen, deltage i en observationsundersøgelse samt interview, der har til formål at udforske oplevelsen af ​​patienter, der bruger HemoScreen derhjemme. Observationsundersøgelsen og interviewet vil blive gennemført i patientens hjem i løbet af undersøgelsesperioden. Det er nødvendigt at gennemføre undersøgelserne hjemme hos patienten for at udforske brugskonteksten. Det estimerede antal patienter er 5-7, men inklusion vil fortsætte, indtil datamætning er opfyldt.

Bivirkninger og gener Der er ingen større bivirkninger ved brug af HemoScreen CBC-analysator. Fingerpriktesten kan forårsage forbigående ømhed i det lille område, hvor prøven er taget. Der er også en risiko for, at man skal lave flere stik for at få nok blod til at udføre testen. Fordelen for patienten ved at kunne foretage blodtællinger i hjemmet overstiger dog langt den i sidste ende ulempe ved en forbigående øm finger. Kræftpatienters evne i kemoterapi til at foretage blodtællinger i hjemmet ville forhindre spildte hospitalsrejser for patienten og efterlade mere tid med pårørende og familie derhjemme. Når patienterne får kemo, har patienterne nedsat immunforsvar og har derfor øget risiko for at få en infektion, derfor jo mindre offentlig transport og sygehusbesøg, jo bedre. En yderligere fordel er muligheden for at overvåge patienten derhjemme og reducere risikoen for serverbivirkninger som neutropeni, anæmi og trombocytopeni-komplikationer. Derudover ville det spare hospitalets ressourcer og mindst men ikke mindre involvere patienten, og give dem indsigt i egen behandling.

HemoScreen CBC-analysatoren er CE-mærket til point-of-care-brug. Enheden er endnu ikke godkendt til brug af patienter.

Data Undersøgelsen (fase 1 og 2) indsamler alle data i henhold til retningslinjerne for Good Clinical Practice (GCP) for undersøgelser af medicinsk udstyr. Alle data er pseudonymiserede, og alle data er beskyttet i henhold til den generelle databeskyttelsesforordning og databeskyttelsesloven.

Projektet er indberettet til Datatilsynet.

Økonomi To HemoScreen-enheder brugt i fase 1 købes, og yderligere 8 enheder vil blive leaset. HemoScreen har ingen indflydelse på projektet og har ingen rettigheder til data indsamlet i projektet.

Publikationer Mindst én videnskabelig artikel vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.