Il potenziale di HemoScreen per il monitoraggio dei valori ematici nei pazienti oncologici a casa

Contesto In Danimarca la specialità dell'oncologia clinica fornisce cure mediche complesse e ad alto rischio a pazienti con diagnosi di neoplasie solide. Per mantenere i pazienti al sicuro, mentre sono in terapia (con intento curativo o palliativo), i pazienti vengono in ospedale per molteplici esami del sangue, valutazione fisica, registrazione e trattamento di effetti avversi potenzialmente letali, il tutto al fine di fornire un trattamento antineoplastico sicuro e terapia di supporto. Una bassa conta dei neutrofili nel sangue (neutropenia) può essere una tossicità dose-limitante della terapia antitumorale sistemica e può essere pericolosa per la vita se complicata dalla sepsi. La conta dei neutrofili viene solitamente ottenuta mediante prelievo venoso da parte di un operatore sanitario. Corrispondentemente questo vale per la perdita di produzione di sangue (anemia) e la perdita di produzione di piastrine (trombocitopenia).

Deve essere data la massima priorità all'esplorazione di nuovi modi per monitorare e trattare da vicino i futuri malati di cancro con l'obiettivo di migliorare la qualità della vita, oltre a ridurre i costi dei test ospedalieri e dei ricoveri.

HemoScreen è un analizzatore ematologico automatizzato POCT che esegue l'analisi dell'emocromo completo (CBC) da campioni di sangue intero capillare o venoso, utilizzando una cartuccia monouso. La cartuccia è precaricata con tutti i reagenti richiesti. Dopo l'analisi, i risultati vengono visualizzati e possono essere salvati, stampati o esportati in un altro sistema digitale. L'analizzatore HemoScreen fornisce 20 parametri CBC standard in circa 6 minuti RBC, conta leucocitaria assoluta, differenziale leucocitario in 5 parti e PLT.

HemoScreen CBC è stato sviluppato per essere utilizzato da professionisti e, pertanto, la soluzione HemoScreen non è stata ancora utilizzata dai pazienti per l'autotest del conteggio completo delle cellule del sangue.

I ricercatori ipotizzano che i malati di cancro in terapia antitumorale sistemica possano misurare un emocromo a casa utilizzando HemoScreen, registrare dati quantitativi e trasferire i risultati al team clinico dell'ospedale. Le intenzioni future sono di provare l'uso dell'analizzatore HemoScreen CBC per ridurre la frequenza e la gravità delle complicazioni di neutropenia, anemia e trombocitopenia, prevenire lo spreco di viaggi ospedalieri e risorse ospedaliere, ridurre i ricoveri ospedalieri non elettivi e personalizzare l'erogazione del trattamento antitumorale.

L'analizzatore HemoScreen CBC ha mostrato risultati di test rapidi e accurati per campioni di sangue venoso e capillare, rispetto alla misurazione standard (Sysmex). Anche nel range inferiore, rilevante per il monitoraggio e il trattamento post chemioterapico nei pazienti oncologici.

Il presente studio ha due fasi. La prima fase di questo studio (1) esaminerà la fattibilità, l'usabilità e le proprietà di misurazione capillare dell'analizzatore HemoScreen CBC, quando i pazienti autotesteranno il loro conteggio delle cellule del sangue quando si trovano nella clinica ambulatoriale di Oncologia e sotto la supervisione di personale addestrato. Inoltre, gli operatori sanitari testeranno il metodo dell'emocromo capillare. La fase 1 sarà condotta per garantire che HemoScreen venga utilizzato in modo sicuro per l'autotest capillare da parte del paziente prima di iniziare la fase 2, in cui HemoScreen viene inviato a casa con i pazienti per l'automisurazione a casa.

Fase 1: Fattibilità e usabilità dell'analizzatore ematologico HemoScreen per l'autotest da parte di pazienti oncologici sottoposti a chemio Lo scopo dello studio

• Confronto delle conte ematiche capillari nei pazienti, misurate utilizzando l'analizzatore HemoScreen CBC rispetto alle misurazioni di laboratorio delle conte ematiche venose, per indicare l'affidabilità dei risultati ottenuti dall'autotest capillare da parte dei pazienti.
• Testare l'usabilità di HemoScreen da parte dei pazienti
• Valutare l'usabilità di HemoScreen da parte degli operatori sanitari
• Valutare la formazione, prima dell'inizio della fase 2
• Per garantire che HemoScreen venga utilizzato in modo sicuro per l'autotest capillare da parte del paziente prima di iniziare la fase 2

Partecipanti allo studio e disegno dello studio Questo studio mira a indagare l'usabilità durante l'esecuzione di analisi del sangue durante la chemioterapia con apparecchiature di analisi HemoScreen CBC, in primo luogo per gli operatori sanitari e successivamente per i pazienti. Sia i pazienti che il personale sanitario saranno istruiti sull'uso dell'apparecchiatura ed eseguiranno un autotest. Il numero di pazienti da includere è stimato a 10 e gli operatori sanitari sono 4-10. La durata della fase 1 sarà di circa un mese (settembre 2020).

I partecipanti saranno pazienti in trattamento chemio per il cancro al seno presso il Dipartimento di Oncologia Clinica di Naestved, nell'ambulatorio e personale sanitario presso il Dipartimento di Oncologia Clinica. Il giorno prima del trattamento, quando i pazienti si recano in ospedale per sottoporsi a un esame del sangue venoso standard, i pazienti si rivolgeranno al Dipartimento di Oncologia Clinica per partecipare allo studio. I pazienti riceveranno un'introduzione e una formazione intensiva sulla procedura del test e sul funzionamento del dispositivo da parte di un'infermiera del progetto addestrata e l'infermiera eseguirà un esame del sangue capillare sul paziente come parte della formazione. Successivamente, il paziente eseguirà un autotest con HemoScreen. L'infermiera inoltre istruirà il paziente su come caricare i risultati su MY-SP.

Anche gli operatori sanitari che testeranno l'usabilità di HemoScreen saranno istruiti e formati allo stesso modo dei pazienti, quindi eseguiranno un autotest con l'analizzatore HemoScreen CBC.

Tutti i partecipanti, i pazienti e il personale sanitario avranno a disposizione una semplice guida illustrativa passo passo durante l'esecuzione dell'autotest.

Lo studio comprende una parte quantitativa e una qualitativa. Un confronto quantitativo delle conte ematiche capillari nei pazienti, misurate utilizzando l'analizzatore HemoScreen CBC rispetto alle misurazioni di laboratorio delle conte ematiche venose, per indicare l'affidabilità dei risultati ottenuti dall'autotest capillare da parte dei pazienti. Vengono utilizzati metodi qualitativi per esplorare l'usabilità di HemoScreen per la conta ematica capillare quando utilizzato da pazienti oncologici e personale sanitario. Saranno condotte osservazioni e interviste semi-strutturate per identificare eventuali sfide e garantire che HemoScreen sia adatto per l'autotest da parte di pazienti oncologici. Tutti i partecipanti iscritti alla fase 1 dello studio parteciperanno all'osservazione e al colloquio. L'osservazione e il colloquio saranno condotti presso l'ospedale in relazione alla formazione e all'autotest con HemoScreen.

Fase 2: Autotest con HemoScreen a casa dei pazienti Lo scopo dello studio è indagare

• Come il paziente sperimenta l'uso di HemoScreen per l'autotest a casa
• Come i pazienti e i parenti gestiscono l'esame del sangue a casa propria in combinazione con un modulo (DBCG, Danish Brest Cancer Group, dove i pazienti possono registrare gli effetti collaterali)
• Confronto esplorativo del risultato dell'analisi del sangue capillare con HemoScreen e dei risultati di laboratorio per vedere se i risultati di HemoScreen sono sufficientemente affidabili per le decisioni cliniche

Partecipanti allo studio e disegno dello studio Questo studio mira a indagare sulla sicurezza nel consentire ai pazienti di eseguire esami del sangue a casa durante la chemioterapia con apparecchiature HemoScreen.

Un'infermiera qualificata identificherà i pazienti alla loro prima visita al reparto per i pazienti in uscita. Saranno pazienti che riceveranno cure per il cancro al seno presso il Dipartimento di Oncologia Clinica, Naestved. Tutti i partecipanti arruolati nella fase 2 dello studio, saranno formati ed eseguiranno il loro primo autotest con HemoScreen in clinica, stessa procedura della fase 1. Il giudizio soggettivo sulla capacità dei pazienti di condurre l'autotest verrà utilizzato per garantire la sua sicurezza affinché il paziente possa essere arruolato per l'autotest a casa. Al paziente viene fornita una semplice guida illustrativa passo passo sull'analisi del sangue capillare con HemoScreen, una guida che il paziente porta a casa insieme al dispositivo. I pazienti possono rivolgersi a una HOTline, a cui risponde un'infermiera di progetto qualificata, se il paziente ha dubbi sull'uso di HemoScreen. Inoltre, lo sperimentatore visiterà i pazienti a casa per osservare l'uso corretto dell'attrezzatura HemoScreen.

Gli investigatori definiscono un successo nello studio se i pazienti possono utilizzare correttamente l'apparecchiatura HemoScreen a casa seguendo le istruzioni fornite. Il fallimento è definito come se i pazienti debbano chiamare la HOTline o vengano osservati per non utilizzare correttamente l'apparecchiatura a casa.

Il numero di pazienti da includere sarà 33, ogni paziente sarà incluso per circa 16 settimane, poiché il paziente riceve la chemioterapia. La durata della fase 2 sarà approssimativamente (settembre 2020- ottobre 2022).

Nella fase 2, i pazienti eseguiranno un esame del sangue in un ambiente naturale a casa il giorno prima del trattamento. I pazienti caricheranno i dati su MY-SP. Il paziente verrà istruito su come farlo come parte della formazione sull'uso di HemoScreen. I pazienti riceveranno anche campioni di sangue prelevati in laboratorio come di consueto e il risultato dell'analisi del sangue da HemoScreen non verrà utilizzato per prescrivere la chemioterapia. Tutte le procedure di prova sono condotte in aggiunta alle cure standard.

Inoltre, alcuni dei pazienti reclutati per i test domiciliari di HemoScreen parteciperanno a uno studio osservazionale e a interviste che mirano a esplorare l'esperienza dei pazienti che utilizzano HemoScreen a casa. Lo studio osservazionale e l'intervista saranno condotti a casa del paziente durante il periodo di studio. È necessario condurre gli studi a casa del paziente per esplorare il contesto d'uso. Il numero stimato di pazienti è 5-7, ma l'inclusione continuerà fino a quando non sarà raggiunta la saturazione dei dati.

Effetti collaterali e inconvenienti Non ci sono effetti collaterali importanti legati all'utilizzo dell'analizzatore HemoScreen CBC. Il test della puntura del dito può causare dolore transitorio nella piccola area in cui è stato prelevato il campione. C'è anche il rischio di dover fare più punture per ottenere abbastanza sangue per eseguire il test. Tuttavia, il vantaggio per il paziente derivante dalla possibilità di eseguire la conta ematica a casa supera di gran lunga lo svantaggio finale di un dolore transitorio al dito. La capacità dei malati di cancro in chemioterapia di eseguire l'emocromo a casa eviterebbe viaggi ospedalieri sprecati per il paziente e lascerebbe più tempo con i parenti e la famiglia a casa. Quando ricevono la chemio i pazienti hanno una risposta immunitaria ridotta e sono quindi a maggior rischio di contrarre un'infezione, quindi meno trasporti pubblici e visite in ospedale meglio è. Un ulteriore vantaggio è la possibilità di monitorare il paziente a casa e ridurre il rischio di effetti collaterali del server come complicazioni di neutropenia, anemia e trombocitopenia. Inoltre, risparmierebbe risorse ospedaliere e coinvolgerebbe almeno ma non meno il paziente e darebbe loro un'idea del proprio trattamento.

L'analizzatore HemoScreen CBC è marcato CE per l'uso presso il punto di cura. Il dispositivo non è ancora approvato per l'uso da parte dei pazienti.

Dati Lo studio (fase 1 e 2) raccoglie tutti i dati secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP) per gli studi sui dispositivi medici. Tutti i dati sono pseudonimizzati e tutti i dati sono protetti secondo il regolamento generale sulla protezione dei dati e la legge sulla protezione dei dati.

Il progetto è stato segnalato all'Agenzia danese per la protezione dei dati (Datatilsynet).

Risparmio Vengono acquistati due dispositivi HemoScreen utilizzati nella fase 1 e verranno noleggiati altri 8 dispositivi. HemoScreen non ha alcuna influenza sul progetto e non ha alcun diritto sui dati raccolti nel progetto.

Pubblicazioni Al termine di questo studio sarà pubblicato almeno un articolo scientifico.