Potenciál HemoScreen pro sledování krevních hodnot u pacientů s rakovinou doma

Pozadí V Dánsku specializace klinické onkologie poskytuje komplexní a vysoce rizikovou lékařskou léčbu pacientům s diagnózou solidních malignit. Aby byli pacienti v bezpečí během terapie (s kurativním nebo paliativním záměrem), pacienti přicházejí do nemocnice na četné krevní testy, fyzikální vyšetření, registraci a léčbu potenciálně život ohrožujících nežádoucích účinků, to vše za účelem poskytnutí bezpečné protinádorové léčby a podpůrná péče. Nízký počet neutrofilních krvinek (neutropenie) může být toxicitou omezující dávku systémové protinádorové léčby a může být život ohrožující, je-li komplikován sepsí. Počet neutrofilů je obvykle získán venepunkcí zdravotnickým pracovníkem. Obdobně to platí pro ztrátu tvorby krve (anémie) a ztrátu tvorby krevních destiček (trombocytopenie).

Vysokou prioritou musí být zkoumání nových způsobů, jak pečlivě sledovat a léčit budoucí pacienty s rakovinou s cílem zvýšit kvalitu života a snížit náklady na testy v nemocnici a přijetí.

HemoScreen je POCT automatický hematologický analyzátor, který provádí kompletní analýzu krevního obrazu (CBC) z kapilárních nebo venózních vzorků plné krve pomocí samostatné kazety na jedno použití. Kazeta je předem naplněna všemi požadovanými reagenciemi. Po analýze se výsledky zobrazí a lze je uložit, vytisknout nebo exportovat do jiného digitálního systému. HemoScreen Analyzer poskytuje 20 standardních parametrů CBC za přibližně 6 minut RBC, absolutní počet WBC, 5dílný diferenciál WBC a PLT.

HemoScreen CBC byl vyvinut pro použití profesionály, a proto řešení HemoScreen dosud nepoužívali pacienti k vlastnímu testování kompletního krevního obrazu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s rakovinou na systémové protinádorové léčbě mohou měřit domácí krevní obraz pomocí HemoScreen, zaznamenávat kvantitativní data a předávat výsledky klinickému týmu nemocnice. Budoucí záměry jsou otestovat použití analyzátoru HemoScreen CBC ke snížení frekvence a závažnosti komplikací neutropenie, anémie a trombocytopenie, zabránění zbytečným cestám do nemocnice a nemocničním zdrojům, snížení neelektivních hospitalizací a personalizaci poskytování protinádorové léčby.

Analyzátor HemoScreen CBC ukázal rychlé a přesné výsledky testů pro vzorky žilní i kapilární krve ve srovnání se standardním měřením (Sysmex). Také v nižším rozmezí, relevantní pro monitorování a léčbu po chemoterapii u pacientů s rakovinou.

Tato současná studie má dvě fáze. První fáze této studie (1) bude zkoumat proveditelnost, použitelnost a vlastnosti kapilárního měření analyzátoru HemoScreen CBC, kdy si pacienti sami testují počet svých krvinek na onkologické ambulanci a pod dohledem vyškoleného personálu. Kromě toho budou zdravotničtí pracovníci testovat metodu kapilárního krevního obrazu. Fáze 1 bude provedena, aby se zajistilo, že HemoScreen bude bezpečně použit pro kapilární samotestování pacientem před zahájením fáze 2, kdy je HemoScreen poslán domů s pacienty k vlastnímu měření doma.

Fáze 1: Proveditelnost a použitelnost hematologického analyzátoru HemoScreen pro sebetestování u pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni chemoterapií Cíl studie

• Porovnání kapilárního krevního obrazu u pacientů měřeného pomocí analyzátoru HemoScreen CBC s laboratorním měřením žilního krevního obrazu za účelem indikace spolehlivosti výsledků získaných ze samotestování kapilár pacienty.
• Testovat použitelnost HemoScreen pacienty
• Vyhodnotit použitelnost HemoScreen zdravotníky
• Vyhodnoťte na školení před zahájením fáze 2
• Aby bylo zajištěno, že je HemoScreen bezpečně používán pro kapilární samotestování pacientem před zahájením fáze 2

Účastníci studie a design studie Cílem této studie je prozkoumat použitelnost při provádění krevních testů během chemoterapie pomocí analyzátoru HemoScreen CBC, nejprve pro zdravotnické pracovníky a poté pro pacienty. Pacienti i zdravotnický personál budou poučeni o používání zařízení a provedou autotest. Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, se odhaduje na 10 a zdravotníků 4–10. Doba trvání fáze 1 bude přibližně jeden měsíc (září 2020).

Účastníky budou pacientky na chemoterapii karcinomu prsu na Klinice klinické onkologie v Naestvedu, v ambulanci a zdravotnický personál Kliniky klinické onkologie. Den před léčbou, kdy pacienti navštíví nemocnici na standardní vyšetření žilní krve, se pacienti obrátí na oddělení klinické onkologie, aby se studie zúčastnili. Pacienti absolvují seznámení a intenzivní školení o zkušebním postupu a obsluze přístroje vyškolenou projektovou sestrou, v rámci školení sestra pacientovi nakreslí kapilární krevní test. Poté pacient provede autotest pomocí HemoScreen. Sestra dále poučí pacienta, jak nahrát výsledky do MY-SP.

Zdravotníci, kteří budou testovat použitelnost HemoScreen, budou také instruováni a vyškoleni stejným způsobem jako pacienti a poté provedou autotest pomocí analyzátoru HemoScreen CBC.

Všichni účastníci, pacienti i zdravotnický personál budou mít při provádění autotestu k dispozici jednoduchého ilustrativního průvodce.

Studie obsahuje kvantitativní a kvalitativní část. Kvantitativní srovnání kapilárního krevního obrazu u pacientů, měřené pomocí analyzátoru HemoScreen CBC a laboratorních měření žilního krevního obrazu, k indikaci spolehlivosti výsledků získaných ze samotestování kapilár pacienty. Kvalitativní metody se používají k prozkoumání použitelnosti HemoScreen pro kapilární krevní obraz při použití pacienty s rakovinou a zdravotníky. Budou prováděny pozorování a polostrukturované rozhovory s cílem identifikovat případné problémy a zajistit, aby byl HemoScreen vhodný pro sebetestování pacienty s rakovinou. Všichni účastníci zařazení do fáze 1 studie se zúčastní pozorování a rozhovoru. Pozorování a rozhovor budou provedeny v nemocnici v souvislosti se školením a autotestem s HemoScreen.

Fáze 2: Samotestování pomocí HemoScreen u pacientů doma Cílem studie je prozkoumat

• Jak pacient prožívá používání HemoScreen pro sebetestování doma
• Jak pacienti a příbuzní zvládají odběr krve u sebe doma v kombinaci s formulářem (DBCG, Danish Brest Cancer Group, kde mohou pacienti registrovat nežádoucí účinky)
• Průzkumné srovnání výsledku z kapilárního krevního testu s HemoScreen a laboratorních výsledků, abychom zjistili, zda jsou výsledky HemoScreen dostatečně spolehlivé pro klinická rozhodnutí

Účastníci studie a návrh studie Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost při ponechání pacientů provádět krevní testy doma během chemoterapie pomocí zařízení HemoScreen.

Vyškolená sestra identifikuje pacienty při první návštěvě na oddělení pro odcházející pacienty. Půjde o pacientky léčené pro rakovinu prsu na Klinice klinické onkologie Naestved. Všichni účastníci zařazení do fáze 2 studie budou vyškoleni a provedou svůj první autotest pomocí HemoScreen na klinice, stejný postup jako ve fázi 1. Subjektivní úsudek o schopnosti pacientů provádět sebetestování bude použit k zajištění jeho bezpečnosti pro pacienta, který bude zařazen k domácímu autotestování. Pacientovi je poskytnut jednoduchý postupný ilustrativní průvodce vyšetřením kapilární krve pomocí HemoScreen, průvodce, kterého si pacient přinese domů spolu s přístrojem. Pokud má pacient pochybnosti o použití HemoScreen, mohou se pacienti obrátit na HOTlinku, na kterou odpovídá vyškolená projektová sestra. Kromě toho bude vyšetřovatel navštěvovat pacienty doma, aby sledoval správné používání zařízení HemoScreen.

Vyšetřovatelé definují úspěch studie, pokud pacienti mohou správně používat zařízení HemoScreen doma podle daných pokynů. Selhání je definováno tak, že pacienti musí zavolat na HOTlinku nebo jsou pozorováni, že doma nepoužívají zařízení správně.

Počet zařazených pacientů bude 33, každý pacient bude zařazen přibližně na 16 týdnů, protože pacient bude dostávat chemoterapii. Doba trvání fáze 2 bude přibližně (září 2020 – říjen 2022).

Ve fázi 2 si pacienti den před léčbou podstoupí krevní test v přirozeném prostředí doma. Pacienti budou nahrávat data do MY-SP. Pacient bude instruován, jak to udělat, v rámci školení v používání HemoScreen. Pacientům budou také odebrány vzorky krve jako obvykle v laboratoři a výsledek krevního testu z HemoScreenu nebude použit k předepsání chemoterapie. Všechny zkušební postupy jsou prováděny navíc ke standardní péči.

Kromě toho se někteří pacienti přijatí k domácímu testování HemoScreen zúčastní observační studie a také rozhovoru, jehož cílem je prozkoumat zkušenosti pacientů s používáním HemoScreen doma. Observační studie a rozhovor budou prováděny v pacientově domě během období studie. Je nutné provést studie u pacienta doma, aby se prozkoumal kontext použití. Odhadovaný počet pacientů je 5–7, ale zařazení bude pokračovat, dokud nebude dosaženo saturace dat.

Nežádoucí účinky a nepříjemnosti Použití analyzátoru HemoScreen CBC nemá žádné závažné vedlejší účinky. Test píchnutí do prstu může způsobit přechodnou bolestivost v malé oblasti, kde byl vzorek odebrán. Existuje také riziko, že budete muset udělat více píchnutí, abyste získali dostatek krve k provedení testu. Přínos pro pacienta z možnosti provádět krevní obraz doma však zdaleka převyšuje eventuální nevýhodu přechodně bolavého prstu. Schopnost pacientů s rakovinou v chemoterapii provádět krevní obraz doma by zabránila promarněným cestám do nemocnice pro pacienta a zůstalo by více času s příbuznými a rodinou doma. Při chemoterapii mají pacienti sníženou imunitní odpověď, a proto jsou vystaveni zvýšenému riziku infekce, a proto čím méně hromadné dopravy a návštěv nemocnic, tím lépe. Další výhodou je možnost monitorovat pacienta doma a snížit riziko nežádoucích účinků serveru, jako jsou komplikace neutropenie, anémie a trombocytopenie. Kromě toho by to ušetřilo nemocniční zdroje a nejméně, ale ne méně, zapojilo pacienta a dalo by mu nahlédnout do vlastní léčby.

Analyzátor HemoScreen CBC má označení CE pro použití v místě péče. Zařízení zatím není schváleno pro použití pacienty.

Data Studie (fáze 1 a 2) shromažďuje všechna data podle pokynů správné klinické praxe (GCP) pro studie zdravotnických prostředků. Všechna data jsou pseudonymizována a všechna data jsou chráněna podle obecného nařízení o ochraně osobních údajů a zákona o ochraně osobních údajů.

Projekt byl nahlášen dánské agentuře pro ochranu údajů (Datatilsynet).

Ekonomika Dvě zařízení HemoScreen používaná ve fázi 1 jsou zakoupena a dalších 8 zařízení bude pronajato. HemoScreen nemá žádný vliv na projekt a nemá žádná práva na data shromážděná v projektu.

Publikace Po dokončení této studie bude zveřejněna alespoň jedna vědecká práce.