El potencial de HemoScreen para monitorear los valores sanguíneos en pacientes con cáncer en el hogar
Un estudio de viabilidad y usabilidad del analizador de hematología HemoScreen para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y su potencial para el control domiciliario de los valores sanguíneos antes de la quimioterapia
Para mantener seguros a los pacientes con cáncer, mientras reciben quimioterapia, los pacientes ingresan al hospital para realizarse múltiples análisis de sangre, con el fin de brindar un tratamiento antineoplásico seguro y atención de apoyo. El control de los valores sanguíneos relevantes (recuento de leucocitos, total y diferenciado, recuento absoluto de neutrófilos ANC, recuento de glóbulos rojos RBC, hemoglobina HGB y plaquetas PLT) generalmente se obtiene mediante venopunción por parte de un profesional de la salud en el hospital.
HemoScreen es un analizador de hematología automatizado POCT (tecnología de punto de atención) que realiza análisis de conteo sanguíneo completo (CBC) a partir de muestras de sangre entera capilar o venosa. Los pacientes aún no han utilizado la solución HemoScreen para autoevaluarse el recuento de células sanguíneas, pero los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con cáncer que reciben terapia anticancerosa sistémica pueden realizar una autoevaluación en el hogar con HemoScreen y transferir los resultados al equipo clínico del hospital, para evitar viajes desperdiciados al hospital. Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y la utilidad del analizador de hematología HemoScreen para la autoevaluación capilar de los valores sanguíneos en el hogar para pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
El estudio consta de una parte cuantitativa y otra cualitativa. La parte cuantitativa consiste en comparar los valores sanguíneos obtenidos por autodiagnóstico capilar utilizando HemoScreen y los valores sanguíneos venosos obtenidos en equipo hospitalario estándar (Sysmex) en pacientes. La parte cualitativa serán estudios observacionales y entrevistas semiestructuradas tanto a pacientes como a profesionales sanitarios del departamento de Oncología Clínica, mientras realizan ellos mismos un análisis de sangre capilar con HemoScreen. El reclutamiento de participantes se llevará a cabo en el departamento de Oncología Clínica en Naestved.
El presente estudio tiene dos fases. La primera fase (1) investigará la viabilidad, la usabilidad y las propiedades de medición del analizador de CBC HemoScreen, cuando los pacientes realizan una autoprueba capilar en la clínica ambulatoria de Oncología supervisados por personal capacitado. Además, los profesionales de la salud probarán el método de conteo de sangre capilar. La fase 1 se llevará a cabo para garantizar que HemoScreen se utilice de forma segura para la autoevaluación capilar por parte del paciente antes de iniciar la fase 2, en la que el HemoScreen se envía a casa con los pacientes para que realicen la automedición en casa. En la Fase 1, se reclutarán 10 pacientes con cáncer y entre 4 y 10 profesionales de la salud. En la fase 2, 33 pacientes con cáncer que inician un tratamiento de quimioterapia serán reclutados para realizar pruebas en su hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En Dinamarca, la especialidad de oncología clínica proporciona un tratamiento médico complejo y de alto riesgo a pacientes diagnosticados con tumores malignos sólidos. Para mantener a los pacientes seguros, mientras están en terapia (con intención curativa o paliativa), los pacientes ingresan al hospital para múltiples análisis de sangre, evaluación física, registro y tratamiento de posibles efectos adversos que amenazan la vida, todo con el fin de proporcionar un tratamiento antineoplásico seguro y cuidados de apoyo. Un recuento bajo de células sanguíneas de neutrófilos (neutropenia) puede ser una toxicidad limitante de la dosis de la terapia anticancerosa sistémica y puede poner en peligro la vida cuando se complica con sepsis. El recuento de neutrófilos generalmente se obtiene mediante venopunción por parte de un profesional de la salud. Correspondientemente, esto se aplica a la pérdida de producción de sangre (anemia) y la pérdida de producción de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
Se debe dar alta prioridad a la exploración de nuevas formas de monitorear de cerca y tratar a los futuros pacientes con cáncer con el objetivo de aumentar la calidad de vida, así como reducir el costo de las pruebas hospitalarias y las admisiones.
HemoScreen es un analizador de hematología automatizado POCT que realiza un análisis de conteo sanguíneo completo (CBC) a partir de muestras de sangre entera capilar o venosa, utilizando un cartucho autónomo de un solo uso. El cartucho está precargado con todos los reactivos necesarios. Después del análisis, los resultados se muestran y se pueden guardar, imprimir o exportar a otro sistema digital. El analizador HemoScreen proporciona 20 parámetros CBC estándar en aproximadamente 6 minutos RBC, recuento absoluto de WBC, diferencial de 5 partes de WBC y PLT.
El HemoScreen CBC fue desarrollado para ser utilizado por profesionales y, por lo tanto, los pacientes aún no han utilizado la solución HemoScreen para autoevaluarse el hemograma completo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con cáncer que reciben terapia sistémica contra el cáncer pueden realizar un conteo sanguíneo en el hogar usando HemoScreen, registrar datos cuantitativos y transferir los resultados al equipo clínico del hospital. Las intenciones futuras son probar el uso del analizador HemoScreen CBC para reducir la frecuencia y la gravedad de las complicaciones de la neutropenia, la anemia y la trombocitopenia, evitar los viajes y recursos hospitalarios desperdiciados, reducir los ingresos hospitalarios no electivos y personalizar la administración del tratamiento contra el cáncer.
El analizador HemoScreen CBC ha mostrado resultados de prueba rápidos y precisos para muestras de sangre venosa y capilar, en comparación con la medición estándar (Sysmex). También en el rango inferior, relevante para el seguimiento y el tratamiento posterior a la quimioterapia en pacientes con cáncer.
El presente estudio tiene dos fases. La primera fase de este estudio (1) investigará la viabilidad, la usabilidad y las propiedades de medición capilar del analizador de CBC HemoScreen, cuando los pacientes autoevalúen su recuento de células sanguíneas en la clínica ambulatoria de Oncología y sean supervisados por personal capacitado. Además, los profesionales de la salud probarán el método de conteo de sangre capilar. La fase 1 se llevará a cabo para garantizar que HemoScreen se utilice de forma segura para la autoevaluación capilar por parte del paciente antes de iniciar la fase 2, en la que el HemoScreen se envía a casa con los pacientes para que realicen la automedición en casa.
Fase 1: Factibilidad y usabilidad del analizador de hematología HemoScreen para la autoevaluación de pacientes con cáncer que reciben quimioterapia El objetivo del estudio
- Comparación de recuentos sanguíneos capilares en pacientes, medidos con el analizador HemoScreen CBC versus mediciones de laboratorio de recuentos sanguíneos venosos, para indicar la confiabilidad de los resultados obtenidos de la autoevaluación capilar por parte de los pacientes.
- Probar la usabilidad de HemoScreen por parte de los pacientes
- Evaluar la usabilidad de HemoScreen por profesionales de la salud
- Evaluar en el entrenamiento, antes del inicio de la fase 2
- Para garantizar que HemoScreen se utilice de forma segura para la autoevaluación capilar por parte del paciente antes de iniciar la fase 2
Participantes del estudio y diseño del estudio Este estudio tiene como objetivo investigar la utilidad al realizar análisis de sangre durante la quimioterapia con el equipo analizador de CBC HemoScreen, en primer lugar para los profesionales de la salud y, en adelante, para los pacientes. Tanto los pacientes como el personal sanitario recibirán instrucciones sobre el uso del equipo y realizarán un autodiagnóstico. El número de pacientes a incluir se estima en 10 y de profesionales sanitarios en 4-10. La duración de la fase 1 será de aproximadamente un mes (septiembre de 2020).
Los participantes serán pacientes que reciben tratamiento de quimioterapia para el cáncer de mama en el Departamento de Oncología Clínica en Naestved, en la clínica ambulatoria y personal de atención médica en el Departamento de Oncología Clínica. El día anterior al tratamiento, cuando los pacientes visiten el hospital para realizarse un análisis de sangre venosa estándar, los pacientes acudirán al Departamento de Oncología Clínica para asistir al estudio. Los pacientes recibirán una introducción y capacitación intensiva sobre el procedimiento de prueba y el funcionamiento del dispositivo por parte de una enfermera capacitada del proyecto, y la enfermera realizará una prueba de sangre capilar al paciente como parte de la capacitación. A continuación, el paciente realizará una autocomprobación con HemoScreen. Además, la enfermera le indicará al paciente cómo cargar los resultados en MY-SP.
Los profesionales de la salud que evaluarán la usabilidad de HemoScreen también recibirán instrucciones y capacitación de la misma manera que los pacientes, y luego realizarán una autoevaluación con el analizador de CBC HemoScreen.
Todos los participantes, pacientes y personal de atención médica tendrán disponible una guía ilustrativa paso a paso simple al realizar la autocomprobación.
El estudio incluye una parte cuantitativa y otra cualitativa. Una comparación cuantitativa de recuentos sanguíneos capilares en pacientes, medidos con el analizador HemoScreen CBC versus mediciones de laboratorio de recuentos sanguíneos venosos, para indicar la confiabilidad de los resultados obtenidos de la autoevaluación capilar por parte de los pacientes. Los métodos cualitativos se utilizan para explorar la utilidad de HemoScreen para los recuentos sanguíneos capilares cuando lo utilizan pacientes con cáncer y personal sanitario. Se realizarán observaciones y entrevistas semiestructuradas para identificar posibles desafíos y garantizar que HemoScreen sea adecuado para que los pacientes con cáncer realicen autoevaluaciones. Todos los participantes inscritos en la fase 1 del estudio, asistirán a observación y entrevista. La observación y la entrevista se realizarán en el hospital en relación con la capacitación y la autoevaluación con HemoScreen.
Fase 2: Autodiagnóstico con HemoScreen en el domicilio de los pacientes El objetivo del estudio es investigar
- Cómo experimenta el paciente el uso de HemoScreen para autodiagnóstico en casa
- Cómo manejan los pacientes y familiares la realización de análisis de sangre en su propia casa en combinación con un formulario (DBCG, Danish Brest Cancer Group, donde los pacientes pueden registrar efectos secundarios)
- Comparación exploratoria del resultado del análisis de sangre capilar con HemoScreen y los resultados de laboratorio para ver si los resultados de HemoScreen son lo suficientemente confiables para tomar decisiones clínicas
Participantes del estudio y diseño del estudio Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad de permitir que los pacientes realicen análisis de sangre en el hogar durante la quimioterapia con el equipo HemoScreen.
Una enfermera capacitada identificará a los pacientes en su primera visita a la sala de pacientes salientes. Serán pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama en el Departamento de Oncología Clínica, Naestved. Todos los participantes inscritos en la fase 2 del estudio serán capacitados y realizarán su primera autoevaluación con HemoScreen en la clínica, el mismo procedimiento que en la fase 1. El juicio subjetivo de la capacidad de los pacientes para realizar la autoevaluación se utilizará para garantizar que el paciente sea seguro para inscribirse en la autoevaluación en el hogar. El paciente recibe una sencilla guía ilustrativa paso a paso sobre la prueba de sangre capilar con HemoScreen, una guía que el paciente lleva a casa junto con el dispositivo. Los pacientes pueden acudir a una línea directa, atendida por una enfermera capacitada del proyecto, si el paciente tiene dudas sobre el uso de HemoScreen. Además, el investigador visitará a los pacientes en sus hogares para observar el uso adecuado del equipo HemoScreen.
Los investigadores definen un éxito en el estudio si los pacientes pueden usar el equipo HemoScreen correctamente en casa siguiendo las instrucciones dadas. La falla se define como si los pacientes tienen que llamar a la línea directa o si se observa que no usan el equipo correctamente en casa.
El número de pacientes a incluir será de 33, cada paciente se incluirá durante aproximadamente 16 semanas, mientras el paciente recibe quimioterapia. La duración de la fase 2 será aproximadamente (septiembre 2020- octubre 2022).
En la fase 2, los pacientes se realizarán análisis de sangre en un entorno natural en su domicilio el día anterior al tratamiento. Los pacientes cargarán los datos en MY-SP. Se le indicará al paciente cómo hacerlo como parte de la capacitación en el uso de HemoScreen. A los pacientes también se les tomarán muestras de sangre en el laboratorio como de costumbre, y el resultado del análisis de sangre de HemoScreen no se utilizará para prescribir la quimioterapia. Todos los procedimientos del ensayo se llevan a cabo además de la atención estándar.
Además, algunos de los pacientes reclutados para las pruebas caseras de HemoScreen participarán en un estudio observacional y en una entrevista que tiene como objetivo explorar la experiencia de los pacientes que usan HemoScreen en casa. El estudio observacional y la entrevista se realizarán en el domicilio del paciente durante el período de estudio. Es necesario realizar los estudios en el domicilio del paciente para explorar el contexto de uso. El número estimado de pacientes es de 5 a 7, pero la inclusión continuará hasta que se alcance la saturación de datos.
Efectos secundarios e inconvenientes No hay efectos secundarios importantes relacionados con el uso del analizador HemoScreen CBC. La prueba del pinchazo en el dedo puede causar dolor transitorio en el área pequeña donde se tomó la muestra. También existe el riesgo de tener que hacer más pinchazos para obtener suficiente sangre para realizar la prueba. Sin embargo, el beneficio para el paciente al poder realizar hemogramas en el hogar supera con creces la eventual desventaja de un dedo dolorido transitorio. La capacidad de los pacientes con cáncer en quimioterapia para realizar hemogramas en el hogar evitaría que el paciente desperdiciara viajes al hospital y dejaría más tiempo con familiares y familiares en el hogar. Cuando reciben quimioterapia, los pacientes tienen una respuesta inmune reducida y, por lo tanto, tienen un mayor riesgo de contraer una infección, por lo tanto, cuanto menos visitas al transporte público y al hospital, mejor. Otra ventaja es la capacidad de monitorear al paciente en casa y reducir el riesgo de efectos secundarios del servidor como complicaciones de neutropenia, anemia y trombocitopenia. Además, ahorraría recursos hospitalarios y al menos, pero no menos, involucraría al paciente y le daría una idea de su propio tratamiento.
El analizador HemoScreen CBC tiene la marca CE para uso en el punto de atención. El dispositivo aún no está aprobado para su uso por parte de los pacientes.
Datos El estudio (fase 1 y 2) recopila todos los datos de acuerdo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para estudios de dispositivos médicos. Todos los datos están seudonimizados y todos los datos están protegidos de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos y la Ley de Protección de Datos.
El proyecto ha sido informado a la Agencia Danesa de Protección de Datos (Datatilsynet).
Economía Se compran dos dispositivos HemoScreen utilizados en la fase 1 y se arrendarán 8 dispositivos adicionales. HemoScreen no tiene influencia en el proyecto y no tiene derechos sobre los datos recopilados en el proyecto.
Publicaciones Al finalizar este estudio se publicará al menos un artículo científico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Zealand University Hospital, Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población principal de estudio serán las pacientes diagnosticadas de cáncer de mama que reciben tratamiento anticancerígeno en el servicio de Oncología de forma ambulatoria. 10 pacientes en la primera fase, probando el HemoScreen en la clínica ambulatoria solo una vez, y 33 pacientes en la segunda fase probando en la clínica ambulatoria una vez y realizando autoevaluaciones en casa durante su tratamiento contra el cáncer.
Un grupo menor de profesionales de la Salud del Departamento de Oncología (entre 5-10) probarán el HemoScreen una vez en el ambulatorio en la primera fase.
Descripción
Pacientes Criterios de Inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama que reciben tratamiento anticancerígeno en el Departamento de Oncología para pacientes ambulatorios
- 18 años o más
Pacientes con criterios de exclusión:
- Pacientes incapaces o con poca probabilidad de poder realizar una manipulación fina que requiera el uso de lancetas o cartuchos para obtener muestras de sangre capilar y resultados
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Mala circulación, si el paciente no puede obtener suficientes gotas de sangre para hacer la prueba
- Incapacidad para dar contenido informado debido a la capacidad mental o la barrera del idioma
Criterios de inclusión Profesionales de la salud:
- Trabajar en el Departamento de Oncología para pacientes ambulatorios
- 18 años o más
Criterios de exclusión Profesionales de la salud:
- Si no puede o es improbable que pueda realizar una manipulación fina requerida para usar la lanceta o el cartucho para obtener la muestra de sangre capilar y el resultado
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Mala circulación, si la persona que realiza la prueba no puede obtener suficientes gotas de sangre para realizar la prueba
- Incapacidad para dar contenido informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La usabilidad de PixCell HemoScreen para la autoevaluación de pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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En la fase 1 (ambulatoria) y 2 (ambulatoria y domiciliaria): Se observará a los pacientes cuando se realicen el autocontrol en el ambulatorio. El observador registra en qué orden se llevan a cabo los diferentes pasos y si los diferentes pasos se realizan correctamente. Se evaluará la capacidad de cada participante para realizar autoevaluaciones. Se informará una puntuación de capacidad general entre 1 y 10 (1 bajo y 10 alto rendimiento). La observación debe identificar los desafíos específicos en la autoevaluación con HemoScreen y las posibles dificultades para el grupo específico de pacientes. Estas observaciones serán reportadas. Además, se entrevistará a los pacientes sobre cómo perciben su propio desempeño en la autoevaluación. En la fase 2, se realizará una entrevista semiestructurada en el hogar de los pacientes para investigar cómo los pacientes experimentan la autoevaluación con HemoScreen en el hogar. Con base en las observaciones y la fecha cualitativa, se evaluará e informará la usabilidad de HemoScreen en el hogar. |
16 semanas
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Precisión de los recuentos de sangre capilar en autodiagnóstico con HemoScreen. Comparación de hemogramas capilares de autoevaluación versus hemogramas venosos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se realizará una comparación de los recuentos de sangre capilar y venosa para investigar la aplicabilidad de la autoprueba capilar realizada por el paciente. En la fase 1 y 2 los pacientes se realizarán un autotest capilar con HemoScreen de forma ambulatoria. Además, una muestra de sangre venosa del paciente (extraída por una enfermera) será analizada en Sysmex 9000 (procedimiento estándar) y HemoScreen por una enfermera. En la fase 2, los pacientes realizarán más autoevaluaciones capilares (aproximadamente 5 o 6) en su propia casa. El mismo día de la autoprueba capilar en casa los pacientes acudirán al hospital para la toma de muestra de sangre venosa. La muestra de sangre venosa se analizará en Sysmex 9000 (procedimiento estándar). Los componentes hematológicos especificados como medidas 3, 4, 5 y 6 se compararán estadísticamente con dos pruebas t pareadas, la regresión de Deming y el coeficiente de correlación de Pearson. |
16 semanas
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Recuento de leucocitos (glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El recuento total de glóbulos blancos y el recuento diferenciado de glóbulos blancos se medirán en HemoScreen y Sysmex 9000. Los recuentos diferenciados incluyen: Neutrofilocitos (10^9/L ) Linfocitos (10^9/L ) Monocitos (10^9/L ) Eosinofilocitos (10^9/L ) Basofilocitos (10^9/L ) Se calculará la regresión de Deming, CV%, STD para asegurar la fiabilidad de los resultados. Los resultados se evaluarán específicamente para el rango inferior. |
16 semanas
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Recuento de RBC (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El recuento de glóbulos rojos se medirá en HemoScreen y Sysmex 9000.
Los glóbulos rojos se miden en unidades: 10^9/L Se calculará la regresión de Deming, CV%, STD para garantizar la confiabilidad de los resultados.
Los resultados se evaluarán específicamente para el rango inferior.
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16 semanas
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HGB (hemoglobina)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La hemoglobina se medirá en HemoScreen y Sysmex 9000.
La hemoglobina se mide en unidades: mmol/L Se calculará la regresión de Deming, CV%, STD para garantizar la confiabilidad de los resultados.
Los resultados se evaluarán específicamente para el rango inferior.
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16 semanas
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Recuento de PLT (plaquetas)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El recuento de plaquetas se analizará en HemoScreen y Sysmex 9000.
Las plaquetas se miden en unidades: 10^9/L Se calculará la regresión de Deming, CV%, STD para garantizar la fiabilidad de los resultados.
Los resultados se evaluarán específicamente para el rango inferior.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Henrik Holländer, MD, Zealand University Hospital, Næstved
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Hem2020
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