Das Potenzial von HemoScreen zur Überwachung der Blutwerte bei Krebspatienten zu Hause

Hintergrund In Dänemark bietet das Fachgebiet der klinischen Onkologie komplexe und risikoreiche medizinische Behandlungen für Patienten an, bei denen solide maligne Erkrankungen diagnostiziert wurden. Um die Sicherheit der Patienten während der Therapie (mit kurativer oder palliativer Absicht) zu gewährleisten, kommen Patienten für mehrere Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchung, Registrierung und Behandlung von möglicherweise lebensbedrohlichen Nebenwirkungen ins Krankenhaus, um eine sichere antineoplastische Behandlung zu gewährleisten und unterstützende Pflege. Eine niedrige Anzahl neutrophiler Blutzellen (Neutropenie) kann eine dosislimitierende Toxizität einer systemischen Antikrebstherapie sein und kann lebensbedrohlich sein, wenn sie durch eine Sepsis kompliziert wird. Die Neutrophilenzahl wird normalerweise durch Venenpunktion durch einen Arzt ermittelt. Entsprechendes gilt für den Ausfall der Blutbildung (Anämie) und den Ausfall der Blutplättchenbildung (Thrombozytopenie).

Der Erforschung neuer Wege zur engmaschigen Überwachung und Behandlung zukünftiger Krebspatienten mit dem Ziel, die Lebensqualität zu erhöhen und die Kosten für Krankenhausuntersuchungen und -einweisungen zu senken, muss hohe Priorität erhalten.

HemoScreen ist ein automatisiertes POCT-Hämatologie-Analysegerät, das eine vollständige Blutbildanalyse (CBC) aus kapillaren oder venösen Vollblutproben unter Verwendung einer in sich geschlossenen Kartusche zum Einmalgebrauch durchführt. Die Kartusche ist mit allen erforderlichen Reagenzien vorbeladen. Nach der Analyse werden die Ergebnisse angezeigt und können gespeichert, gedruckt oder in ein anderes digitales System exportiert werden. Der HemoScreen-Analysator liefert 20 Standard-CBC-Parameter in ungefähr 6 Minuten RBC, absolute WBC-Zählung, WBC-5-Teil-Differential und PLT.

Das HemoScreen CBC wurde entwickelt, um von Fachleuten verwendet zu werden, und daher wurde die HemoScreen-Lösung noch nicht von Patienten zum Selbsttest des vollständigen Blutbildes verwendet.

Die Forscher gehen davon aus, dass Krebspatienten unter systemischer Krebstherapie mit HemoScreen ein Blutbild zu Hause messen, quantitative Daten aufzeichnen und die Ergebnisse an das klinische Team des Krankenhauses übermitteln können. Zukünftige Absichten bestehen darin, den Einsatz des HemoScreen CBC-Analysators zu testen, um Häufigkeit und Schwere von Neutropenie-, Anämie- und Thrombozytopenie-Komplikationen zu reduzieren, Krankenhausaufenthalte und Krankenhausressourcen zu vermeiden, nicht elektive Krankenhauseinweisungen zu reduzieren und die Bereitstellung von Krebsbehandlungen zu personalisieren.

Das HemoScreen CBC-Analysegerät hat im Vergleich zur Standardmessung (Sysmex) schnelle und genaue Testergebnisse sowohl für venöse als auch kapillare Blutproben gezeigt. Ebenfalls im unteren Bereich, relevant für das Monitoring und die postchemotherapeutische Behandlung bei Krebspatienten.

Diese vorliegende Studie besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase dieser Studie (1) werden Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Kapillarmesseigenschaften des HemoScreen CBC-Analysegeräts untersucht, wenn Patienten ihre Blutkörperchenzahl in der Ambulanz der Onkologie und unter Aufsicht von geschultem Personal selbst testen. Darüber hinaus werden Angehörige der Gesundheitsberufe die Methode des Kapillarblutbildes testen. Phase 1 wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass HemoScreen vom Patienten sicher für Kapillar-Selbsttests verwendet wird, bevor Phase 2 eingeleitet wird, in der HemoScreen mit den Patienten zur Selbstmessung zu Hause nach Hause geschickt wird.

Phase 1: Durchführbarkeit und Verwendbarkeit des Hämatologie-Analysegeräts HemoScreen für Selbsttests durch Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten Das Ziel der Studie

• Vergleich der Kapillarblutwerte bei Patienten, die mit dem HemoScreen CBC-Analysegerät gemessen wurden, mit Labormessungen des venösen Blutbilds, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse anzuzeigen, die durch Kapillarselbsttests von Patienten erzielt wurden.
• Um die Verwendbarkeit von HemoScreen durch Patienten zu testen
• Bewertung der Verwendbarkeit von HemoScreen durch medizinisches Fachpersonal
• Bewerten Sie das Training vor dem Beginn von Phase 2
• Um sicherzustellen, dass HemoScreen vom Patienten sicher für den kapillaren Selbsttest verwendet wird, bevor Phase 2 eingeleitet wird

Studienteilnehmer und Studiendesign Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendbarkeit bei der Durchführung von Blutuntersuchungen während einer Chemotherapie mit dem HemoScreen CBC-Analysegerät zu untersuchen, zunächst für medizinisches Fachpersonal und später für Patienten. Sowohl Patienten als auch medizinisches Personal werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen und führen einen Selbsttest durch. Die Zahl der einzubeziehenden Patienten wird auf 10 geschätzt und die Zahl der Angehörigen der Gesundheitsberufe auf 4-10. Die Dauer der Phase 1 beträgt etwa einen Monat (September 2020).

Teilnehmer sind Patientinnen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs in der Abteilung für klinische Onkologie in Naestved erhalten, in der Ambulanz und medizinisches Personal der Abteilung für klinische Onkologie. Am Tag vor der Behandlung, wenn die Patienten das Krankenhaus aufsuchen, um einen standardmäßigen venösen Bluttest durchführen zu lassen, wenden sich die Patienten an die Abteilung für klinische Onkologie, um an der Studie teilzunehmen. Die Patienten werden von einer geschulten Projektkrankenschwester in den Testablauf und die Bedienung des Gerätes eingewiesen und intensiv geschult und die Krankenschwester entnimmt dem Patienten im Rahmen der Schulung einen Kapillarbluttest. Danach führt der Patient einen Selbsttest mit HemoScreen durch. Die Pflegekraft weist den Patienten außerdem an, wie die Ergebnisse auf MY-SP hochzuladen sind.

Die medizinischen Fachkräfte, die die Verwendbarkeit von HemoScreen testen, werden ebenso wie die Patienten instruiert und geschult und führen dann einen Selbsttest mit dem HemoScreen CBC-Analysegerät durch.

Allen Teilnehmern, Patienten sowie medizinischem Personal steht bei der Durchführung des Selbsttests eine einfache, schrittweise anschauliche Anleitung zur Verfügung.

Die Studie umfasst einen quantitativen und einen qualitativen Teil. Ein quantitativer Vergleich des Kapillarblutbildes bei Patienten, gemessen mit dem HemoScreen CBC-Analysegerät, mit Labormessungen des venösen Blutbildes, um die Zuverlässigkeit der Ergebnisse anzuzeigen, die durch Kapillarselbsttests von Patienten erzielt wurden. Qualitative Methoden werden verwendet, um die Verwendbarkeit von HemoScreen für Kapillarblutbilder zu untersuchen, wenn es von Krebspatienten und medizinischem Personal verwendet wird. Es werden Beobachtungen und halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um eventuelle Herausforderungen zu identifizieren und sicherzustellen, dass HemoScreen für Selbsttests durch Krebspatienten geeignet ist. Alle Teilnehmer, die in Phase 1 der Studie eingeschrieben sind, werden an der Beobachtung und dem Interview teilnehmen. Beobachtung und Interview werden im Krankenhaus in Verbindung mit der Schulung und dem Selbsttest mit HemoScreen durchgeführt.

Phase 2: Selbsttest mit HemoScreen bei Patienten zu Hause Ziel der Studie ist die Untersuchung

• Wie der Patient die Anwendung von HemoScreen für den Selbsttest zu Hause erlebt
• Umgang der Patienten und Angehörigen mit der Blutentnahme in der eigenen Wohnung in Kombination mit einem Formular (DBCG, Danish Brest Cancer Group, wo die Patienten Nebenwirkungen registrieren können)
• Explorativer Vergleich des Ergebnisses des Kapillarbluttests mit HemoScreen und Laborergebnissen, um festzustellen, ob die HemoScreen-Ergebnisse zuverlässig genug für klinische Entscheidungen sind

Studienteilnehmer und Studiendesign Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit zu untersuchen, wenn Patienten während einer Chemotherapie mit HemoScreen-Geräten Bluttests zu Hause durchführen lassen.

Eine ausgebildete Krankenschwester identifiziert die Patienten bei ihrem ersten Besuch auf der Station für ausgehende Patienten. Es werden Patienten sein, die in der Abteilung für klinische Onkologie in Naestved wegen Brustkrebs behandelt werden. Alle Teilnehmer, die in Phase 2 der Studie eingeschrieben sind, werden geschult und führen ihren ersten Selbsttest mit HemoScreen in der Klinik durch, dasselbe Verfahren wie in Phase 1. Die subjektive Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Selbsttests durchzuführen, wird verwendet, um sicherzustellen, dass der Patient sicher für den Selbsttest zu Hause angemeldet werden kann. Der Patient erhält eine einfache, schrittweise anschauliche Anleitung zum Kapillarbluttest mit HemoScreen, eine Anleitung, die der Patient zusammen mit dem Gerät mit nach Hause bringt. Patienten können sich an eine HOTline wenden, die von einer geschulten Projektkrankenschwester beantwortet wird, wenn der Patient Zweifel an der Verwendung von HemoScreen hat. Darüber hinaus besucht der Prüfarzt die Patienten zu Hause, um die ordnungsgemäße Verwendung des HemoScreen-Geräts zu beobachten.

Die Prüfärzte definieren einen Erfolg in der Studie, wenn die Patienten das HemoScreen-Gerät gemäß den gegebenen Anweisungen zu Hause ordnungsgemäß verwenden können. Als Ausfall gilt, wenn Patienten die Hotline anrufen müssen oder beobachtet werden, dass sie das Gerät zu Hause nicht ordnungsgemäß benutzen.

Die Anzahl der einzuschließenden Patienten beträgt 33, jeder Patient wird etwa 16 Wochen lang eingeschlossen, da der Patient eine Chemotherapie erhält. Die Dauer der Phase 2 beträgt ungefähr (September 2020 - Oktober 2022).

In Phase 2 werden die Patienten am Tag vor der Behandlung in einer natürlichen Umgebung zu Hause einen Bluttest machen. Die Patienten laden die Daten auf MY-SP hoch. Der Patient wird im Rahmen der Schulung zur Verwendung von HemoScreen instruiert, wie dies zu tun ist. Den Patienten werden auch wie üblich Blutproben im Labor entnommen, und das Ergebnis des Bluttests von HemoScreen wird nicht zur Verschreibung der Chemotherapie verwendet. Alle Studienverfahren werden zusätzlich zur Standardversorgung durchgeführt.

Darüber hinaus werden einige der Patienten, die für den Heimtest von HemoScreen rekrutiert wurden, an einer Beobachtungsstudie sowie einem Interview teilnehmen, das darauf abzielt, die Erfahrungen von Patienten mit HemoScreen zu Hause zu untersuchen. Die Beobachtungsstudie und das Interview werden während des Studienzeitraums beim Patienten zu Hause durchgeführt. Es ist notwendig, die Studien beim Patienten zu Hause durchzuführen, um den Nutzungskontext zu untersuchen. Die geschätzte Anzahl der Patienten beträgt 5-7, aber die Aufnahme wird fortgesetzt, bis die Datensättigung erreicht ist.

Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten Es gibt keine größeren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des HemoScreen CBC-Analysegeräts. Der Finger-Prick-Test kann in dem kleinen Bereich, in dem die Probe entnommen wurde, vorübergehend Schmerzen verursachen. Es besteht auch das Risiko, dass mehr Stiche durchgeführt werden müssen, um genügend Blut für die Durchführung des Tests zu erhalten. Der Nutzen für den Patienten durch die Möglichkeit, das Blutbild zu Hause durchführen zu können, übersteigt jedoch bei weitem den eventuellen Nachteil eines vorübergehenden schmerzenden Fingers. Die Fähigkeit von Krebspatienten in der Chemotherapie, zu Hause Blutbilder zu machen, würde verschwendete Krankenhausfahrten für den Patienten vermeiden und mehr Zeit für Verwandte und Familie zu Hause lassen. Bei einer Chemotherapie haben die Patienten eine reduzierte Immunantwort und sind daher einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt. Je weniger öffentliche Verkehrsmittel und Krankenhausbesuche, desto besser. Ein weiterer Vorteil ist die Möglichkeit, den Patienten zu Hause zu überwachen und das Risiko von Server-Nebenwirkungen wie Neutropenie, Anämie und Thrombozytopenie-Komplikationen zu reduzieren. Darüber hinaus würde es Krankenhausressourcen sparen und nicht zuletzt den Patienten einbeziehen und ihm Einblick in die eigene Behandlung geben.

Das HemoScreen CBC-Analysegerät ist für den Point-of-Care-Einsatz CE-gekennzeichnet. Das Gerät ist noch nicht für die Verwendung durch Patienten zugelassen.

Daten Die Studie (Phase 1 und 2) erhebt alle Daten gemäß den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) für Medizinproduktestudien. Alle Daten werden pseudonymisiert und alle Daten werden gemäß Datenschutzgrundverordnung und Datenschutzgesetz geschützt.

Das Projekt wurde der dänischen Datenschutzbehörde (Datatilsynet) gemeldet.

Wirtschaftlichkeit Zwei in Phase 1 verwendete HemoScreen-Geräte werden gekauft und weitere 8 Geräte werden geleast. HemoScreen hat keinen Einfluss auf das Projekt und hat keine Rechte an den im Projekt erhobenen Daten.

Veröffentlichungen Nach Abschluss dieser Studie wird mindestens eine wissenschaftliche Arbeit veröffentlicht.