Возможности HemoScreen для мониторинга показателей крови у онкологических больных в домашних условиях

Предыстория В Дании специальность клинической онкологии обеспечивает комплексное лечение с высоким риском для пациентов с диагнозом солидных злокачественных новообразований. Чтобы обеспечить безопасность пациентов, во время терапии (с лечебной или паллиативной целью) пациенты поступают в больницу для нескольких анализов крови, физического осмотра, регистрации и лечения возможных опасных для жизни побочных эффектов, все для того, чтобы обеспечить безопасное противоопухолевое лечение и поддерживающая терапия. Низкое количество нейтрофилов в крови (нейтропения) может быть ограничивающей дозу токсичностью системной противоопухолевой терапии и может быть опасным для жизни, когда осложняется сепсисом. Количество нейтрофилов обычно определяется лечащим врачом путем венепункции. Соответственно, это относится к потере продукции крови (анемия) и потере продукции тромбоцитов (тромбоцитопения).

Изучение новых способов тщательного наблюдения и лечения будущих онкологических больных с целью повышения качества жизни, а также снижения стоимости больничных анализов и госпитализаций должно стать приоритетным направлением.

HemoScreen — это автоматический гематологический анализатор POCT, который выполняет полный анализ крови (CBC) из капиллярной или венозной цельной крови с использованием одноразового автономного картриджа. Картридж предварительно загружен всеми необходимыми реагентами. После анализа результаты отображаются и могут быть сохранены, распечатаны или экспортированы в другую цифровую систему. Анализатор HemoScreen обеспечивает получение 20 стандартных параметров общего анализа крови приблизительно за 6 минут.

HemoScreen CBC был разработан для использования профессионалами, поэтому решение HemoScreen еще не использовалось пациентами для самостоятельной проверки общего количества клеток крови.

Исследователи предполагают, что больные раком, получающие системную противораковую терапию, могут измерять анализ крови дома с помощью HemoScreen, записывать количественные данные и передавать результаты клинической бригаде больницы. Будущие намерения состоят в том, чтобы испытать использование анализатора HemoScreen CBC для снижения частоты и тяжести осложнений нейтропении, анемии и тромбоцитопении, предотвращения напрасных поездок в больницу и больничных ресурсов, сокращения необоснованных госпитализаций и персонализации противоопухолевого лечения.

Анализатор HemoScreen CBC показал быстрые и точные результаты анализа образцов венозной и капиллярной крови по сравнению со стандартными измерениями (Sysmex). Также в более низком диапазоне, важном для мониторинга и постхимиотерапевтического лечения у больных раком.

Настоящее исследование состоит из двух этапов. На первом этапе этого исследования (1) будут изучены осуществимость, удобство использования и капиллярные измерительные свойства анализатора HemoScreen CBC, когда пациенты самостоятельно проверяют количество клеток крови в амбулаторной онкологической клинике под наблюдением обученного персонала. Кроме того, медицинские работники протестируют метод анализа капиллярной крови. Фаза 1 будет проводиться, чтобы убедиться, что HemoScreen безопасно используется пациентом для самотестирования капилляров перед началом фазы 2, когда HemoScreen отправляется домой с пациентами для самостоятельного измерения дома.

Фаза 1: Осуществимость и удобство использования гематологического анализатора HemoScreen для самотестирования онкологическими больными, получающими химиотерапию Цель исследования

• Сравнение показателей капиллярной крови у пациентов, измеренных с помощью анализатора HemoScreen CBC, с лабораторными измерениями показателей венозной крови, чтобы указать на достоверность результатов, полученных при самостоятельном тестировании капилляров пациентами.
• Проверить удобство использования HemoScreen пациентами
• Оценить удобство использования HemoScreen медицинскими работниками.
• Оценка на тренировке перед началом фазы 2
• Чтобы убедиться, что HemoScreen безопасно используется пациентом для самостоятельного тестирования капилляров перед началом фазы 2.

Участники исследования и дизайн исследования Это исследование направлено на изучение удобства использования анализатора крови HemoScreen CBC во время химиотерапии, в первую очередь для медицинских работников, а затем и для пациентов. Как пациенты, так и медицинский персонал будут проинструктированы об использовании оборудования и проведут самопроверку. Количество пациентов, которые должны быть включены, оценивается в 10 человек, а медицинских работников – в 4-10 человек. Продолжительность этапа 1 составит примерно один месяц (сентябрь 2020 г.).

Участниками будут пациенты, получающие химиотерапию по поводу рака молочной железы в отделении клинической онкологии в Настведе, в поликлинике и медицинский персонал отделения клинической онкологии. За день до лечения, при посещении больницы для сдачи стандартного анализа венозной крови, пациенты обращаются в отделение клинической онкологии для участия в исследовании. Пациенты пройдут вводное и интенсивное обучение по процедуре тестирования и работе с устройством под руководством обученной проектной медсестры, и медсестра возьмет у пациента анализ капиллярной крови в рамках обучения. После этого пациент проведет самопроверку с помощью HemoScreen. Кроме того, медсестра проинструктирует пациента, как загрузить результаты в MY-SP.

Медицинские работники, которые будут проверять удобство использования HemoScreen, также будут проинструктированы и обучены так же, как и пациенты, а затем проведут самопроверку с помощью анализатора HemoScreen CBC.

Всем участникам, пациентам, а также медицинскому персоналу будет доступно простое пошаговое иллюстративное руководство при выполнении самопроверки.

Исследование включает количественную и качественную части. Количественное сравнение показателей капиллярной крови у пациентов, измеренных с помощью анализатора HemoScreen CBC, с лабораторными измерениями показателей венозной крови, чтобы указать на достоверность результатов, полученных при самостоятельном тестировании капилляров пациентами. Качественные методы используются для изучения возможности использования HemoScreen для подсчета капиллярной крови при использовании онкологическими больными и медицинским персоналом. Будут проводиться наблюдения и полуструктурированные интервью, чтобы в конечном итоге выявить проблемы и убедиться, что HemoScreen подходит для самотестирования онкологическими больными. Все участники, зачисленные на 1 этап исследования, пройдут наблюдение и опрос. Наблюдение и интервью будут проводиться в больнице в связи с обучением и самопроверкой с помощью HemoScreen.

Этап 2: Самотестирование с помощью HemoScreen на дому у пациентов. Целью исследования является изучение

• Как пациент переживает использование HemoScreen для самодиагностики в домашних условиях
• Как пациенты и их родственники справляются со сдачей анализа крови на дому в сочетании с формой (DBCG, Danish Brest Cancer Group, где пациенты могут регистрировать побочные эффекты)
• Исследовательское сравнение результатов анализа капиллярной крови с помощью HemoScreen и результатов лабораторных исследований, чтобы убедиться, что результаты HemoScreen достаточно надежны для принятия клинических решений.

Участники исследования и дизайн исследования Это исследование направлено на изучение безопасности предоставления пациентам возможности выполнять анализы крови дома во время химиотерапии с помощью оборудования HemoScreen.

Обученная медсестра идентифицирует пациентов при их первом посещении отделения для исходящих пациентов. Это будут пациенты, получающие лечение от рака молочной железы в отделении клинической онкологии Наествед. Все участники, зачисленные на 2-й этап исследования, будут обучены и проведут свой первый самотест с помощью HemoScreen в клинике по той же процедуре, что и на 1-м этапе. Субъективное суждение о способности пациентов проводить самотестирование будет использоваться для обеспечения безопасности записи пациента на самотестирование в домашних условиях. Пациенту предоставляется простое пошаговое иллюстративное руководство по анализу капиллярной крови с помощью HemoScreen, которое пациент приносит домой вместе с прибором. Пациенты могут обратиться на горячую линию, на которую отвечает обученная медсестра проекта, если у пациента есть сомнения относительно использования HemoScreen. Кроме того, исследователь будет посещать пациентов на дому, чтобы наблюдать за правильным использованием оборудования HemoScreen.

Исследователи определяют успех в исследовании, если пациенты могут правильно использовать оборудование HemoScreen в домашних условиях, следуя данной инструкции. Неудача определяется, как если бы пациенты были вынуждены звонить на горячую линию или были замечены в том, что они не используют оборудование должным образом дома.

Количество пациентов, которые будут включены, составит 33, каждый пациент будет включен примерно на 16 недель, поскольку пациент получает химиотерапию. Продолжительность этапа 2 составит приблизительно (сентябрь 2020 г. – октябрь 2022 г.).

На втором этапе пациенты берут анализ крови в естественных условиях дома за день до лечения. Пациенты будут загружать данные в MY-SP. Пациент будет проинструктирован, как это сделать, в рамках обучения использованию HemoScreen. У пациентов также будут брать образцы крови в лаборатории, как обычно, и результат анализа крови от HemoScreen не будет использоваться для назначения химиотерапии. Все пробные процедуры проводятся в дополнение к стандартному уходу.

Кроме того, некоторые пациенты, отобранные для домашнего тестирования HemoScreen, примут участие в обсервационном исследовании, а также в интервью, целью которого является изучение опыта пациентов, использующих HemoScreen в домашних условиях. Обсервационное исследование и интервью будут проводиться на дому у пациента в течение периода исследования. Необходимо проводить исследования на дому у пациента, чтобы изучить контекст использования. Предполагаемое количество пациентов составляет 5-7, но включение будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто насыщение данными.

Побочные эффекты и неудобства Нет серьезных побочных эффектов, связанных с использованием анализатора HemoScreen CBC. Тест на укол из пальца может вызвать преходящую болезненность в небольшом участке, где был взят образец. Существует также риск того, что вам придется делать больше уколов, чтобы получить достаточное количество крови для проведения теста. Однако польза для пациента от возможности выполнять анализы крови в домашних условиях намного превышает в конечном итоге недостаток временной боли в пальце. Возможность онкологических больных, проходящих химиотерапию, делать анализы крови дома предотвратит напрасные поездки пациента в больницу и оставит больше времени для родственников и семьи дома. При прохождении химиотерапии у пациентов снижается иммунный ответ и, следовательно, они подвергаются повышенному риску заражения, поэтому чем меньше посещений общественного транспорта и больниц, тем лучше. Дополнительным преимуществом является возможность наблюдения за пациентом в домашних условиях и снижение риска побочных эффектов со стороны сервера, таких как осложнения нейтропении, анемии и тромбоцитопении. Кроме того, это сэкономит ресурсы больницы и в меньшей степени, но не в меньшей степени вовлечет пациента и даст ему представление о собственном лечении.

Анализатор HemoScreen CBC имеет маркировку CE для использования в местах оказания медицинской помощи. Устройство еще не одобрено для использования пациентами.

Данные В рамках исследования (фаза 1 и 2) собираются все данные в соответствии с рекомендациями Надлежащей клинической практики (GCP) для исследований медицинских устройств. Все данные псевдонимизированы, и все данные защищены в соответствии с Общими положениями о защите данных и Законом о защите данных.

О проекте было сообщено в Датское агентство по защите данных (Datatilsynet).

Экономика Приобретены два аппарата HemoScreen, используемые на этапе 1, и будут арендованы дополнительные 8 аппаратов. HemoScreen не имеет никакого влияния на проект и не имеет прав на данные, собранные в рамках проекта.

Публикации По завершении данного исследования будет опубликована как минимум одна научная статья.