Le potentiel d'HemoScreen pour la surveillance des valeurs sanguines chez les patients atteints de cancer à domicile
Une étude de faisabilité et d'utilisabilité de l'analyseur d'hématologie HemoScreen pour les patients cancéreux recevant une chimiothérapie et son potentiel pour la surveillance à domicile des valeurs sanguines avant la chimiothérapie
Pour assurer la sécurité des patients atteints de cancer, pendant leur chimiothérapie, les patients viennent à l'hôpital pour de multiples tests sanguins, afin de fournir un traitement antinéoplasique sûr et des soins de soutien. La surveillance des valeurs sanguines pertinentes (numération des globules blancs, totaux et différenciés, numération absolue des neutrophiles ANC, numération des globules rouges érythrocytaires, hémoglobine HGB et plaquettes PLT) est généralement obtenue par ponction veineuse par un professionnel de la santé à l'hôpital.
HemoScreen est un analyseur d'hématologie automatisé POCT (point-of-care-technology) qui effectue une analyse de numération globulaire complète (CBC) à partir d'échantillons de sang total capillaire ou veineux. La solution HemoScreen n'a pas encore été utilisée par les patients pour l'autotest de la numération globulaire, mais les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients cancéreux sous traitement anticancéreux systémique peuvent effectuer un autotest à domicile à l'aide d'HemoScreen et transférer les résultats à l'équipe clinique de l'hôpital, pour éviter les trajets hospitaliers inutiles. Cette étude vise à étudier la faisabilité et l'utilisabilité de l'analyseur d'hématologie HemoScreen pour l'auto-test capillaire des valeurs sanguines à domicile pour les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
L'étude comporte une partie quantitative et une partie qualitative. La partie quantitative consiste à comparer les valeurs sanguines obtenues par autotest capillaire à l'aide d'HemoScreen et les valeurs sanguines veineuses obtenues sur un équipement hospitalier standard (Sysmex) chez les patients. La partie qualitative sera constituée d'études observationnelles et d'entretiens semi-structurés avec des patients ainsi que des professionnels de la santé du département d'oncologie clinique, alors qu'ils effectueront eux-mêmes un test sanguin capillaire avec HemoScreen. Le recrutement des participants aura lieu au département d'oncologie clinique de Naestved.
Cette présente étude comporte deux phases. La première phase (1) étudiera la faisabilité, la convivialité et les propriétés de mesure de l'analyseur HemoScreen CBC, lorsque les patients effectueront un autotest capillaire dans la clinique externe d'oncologie sous la supervision d'un personnel qualifié. De plus, les professionnels de la santé testeront la méthode de numération sanguine capillaire. La phase 1 sera menée pour s'assurer que HemoScreen est utilisé en toute sécurité pour l'auto-test capillaire par le patient avant de lancer la phase 2, où l'HemoScreen est envoyé à la maison avec les patients pour une auto-mesure à domicile. Dans la phase 1, 10 patients atteints de cancer ainsi que 4 à 10 professionnels de la santé seront recrutés. En phase 2, 33 patients cancéreux débutant un traitement de chimiothérapie seront recrutés pour un dépistage à leur domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Au Danemark, la spécialité de l'oncologie clinique fournit un traitement médical complexe et à haut risque aux patients diagnostiqués avec des tumeurs malignes solides. Pour assurer la sécurité des patients, pendant leur traitement (avec une intention curative ou palliative), les patients viennent à l'hôpital pour de multiples tests sanguins, une évaluation physique, l'enregistrement et le traitement d'effets indésirables potentiellement mortels, le tout dans le but de fournir un traitement antinéoplasique sûr et soins de support. Un faible nombre de cellules sanguines neutrophiles (neutropénie) peut être une toxicité limitant la dose d'un traitement anticancéreux systémique et peut mettre la vie en danger lorsqu'il est compliqué d'une septicémie. Le nombre de neutrophiles est généralement obtenu par ponction veineuse par un professionnel de la santé. Cela s'applique également à la perte de production de sang (anémie) et à la perte de production de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).
L'exploration de nouvelles façons de surveiller et de traiter de près les futurs patients atteints de cancer visant à améliorer la qualité de vie, ainsi qu'à réduire le coût des tests hospitaliers et des admissions, doit être une priorité élevée.
HemoScreen est un analyseur d'hématologie automatisé POCT qui effectue une analyse de numération globulaire complète (CBC) à partir d'échantillons de sang total capillaire ou veineux, à l'aide d'une cartouche autonome à usage unique. La cartouche est préchargée avec tous les réactifs nécessaires. Après analyse, les résultats sont affichés et peuvent être enregistrés, imprimés ou exportés vers un autre système numérique. L'analyseur HemoScreen fournit 20 paramètres CBC standard en environ 6 minutes RBC, nombre absolu de WBC, différentiel en 5 parties WBC et PLT.
Le HemoScreen CBC a été développé pour être utilisé par des professionnels et, par conséquent, la solution HemoScreen n'a pas encore été utilisée par les patients pour tester eux-mêmes la numération complète des cellules sanguines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients cancéreux sous traitement anticancéreux systémique peuvent mesurer une formule sanguine à domicile à l'aide d'HemoScreen, enregistrer des données quantitatives et transférer les résultats à l'équipe clinique de l'hôpital. Les intentions futures sont de tester l'utilisation de l'analyseur HemoScreen CBC pour réduire la fréquence et la gravité des complications de la neutropénie, de l'anémie et de la thrombocytopénie, prévenir le gaspillage des trajets hospitaliers et des ressources hospitalières, réduire les admissions hospitalières non électives et personnaliser l'administration du traitement anticancéreux.
L'analyseur HemoScreen CBC a montré des résultats de test rapides et précis pour les échantillons de sang veineux et capillaire, par rapport à la mesure standard (Sysmex). Également dans la plage inférieure, pertinente pour la surveillance et le traitement post-chimiothérapie chez les patients cancéreux.
Cette présente étude comporte deux phases. La première phase de cette étude (1) étudiera la faisabilité, la convivialité et les propriétés de mesure capillaire de l'analyseur HemoScreen CBC, lorsque les patients testent eux-mêmes leur nombre de cellules sanguines lorsqu'ils sont dans la clinique externe d'oncologie et supervisés par du personnel formé. De plus, les professionnels de la santé testeront la méthode de numération sanguine capillaire. La phase 1 sera menée pour s'assurer que HemoScreen est utilisé en toute sécurité pour l'auto-test capillaire par le patient avant de lancer la phase 2, où l'HemoScreen est envoyé à la maison avec les patients pour une auto-mesure à domicile.
Phase 1 : Faisabilité et utilisabilité de l'analyseur d'hématologie HemoScreen pour l'autotest par les patients cancéreux recevant une chimiothérapie Le but de l'étude
- Comparaison des numérations globulaires capillaires chez les patients, mesurées à l'aide de l'analyseur HemoScreen CBC par rapport aux mesures en laboratoire des numérations globulaires veineuses, pour indiquer la fiabilité des résultats obtenus à partir de l'autotest capillaire par les patients.
- Tester l'utilisabilité d'HemoScreen par les patients
- Évaluer l'utilisabilité d'HemoScreen par les professionnels de la santé
- Évaluer sur la formation, avant le début de la phase 2
- Pour s'assurer que HemoScreen est utilisé en toute sécurité pour l'auto-test capillaire par le patient avant de commencer la phase 2
Participants à l'étude et conception de l'étude Cette étude vise à étudier la facilité d'utilisation lors de la réalisation de tests sanguins pendant la chimiothérapie avec l'équipement d'analyseur HemoScreen CBC, d'abord pour les professionnels de la santé et ensuite les patients. Les patients et le personnel de santé recevront des instructions sur l'utilisation de l'équipement et effectueront un autotest. Le nombre de patients à inclure est estimé à 10 et les professionnels de santé à 4-10. La durée de la phase 1 sera d'environ un mois (septembre 2020).
Les participants seront des patients recevant un traitement de chimiothérapie pour le cancer du sein au Département d'oncologie clinique de Naestved, dans la clinique externe et le personnel de santé du Département d'oncologie clinique. La veille du traitement, lorsque les patients se rendent à l'hôpital pour subir un test sanguin veineux standard, les patients se tournent vers le département d'oncologie clinique pour assister à l'étude. Les patients recevront une introduction et une formation intensive concernant la procédure de test et le fonctionnement de l'appareil par une infirmière formée au projet, et l'infirmière effectuera un test sanguin capillaire sur le patient dans le cadre de la formation. Par la suite, le patient effectuera un autotest avec HemoScreen. L'infirmière indiquera en outre au patient comment télécharger les résultats sur MY-SP.
Les professionnels de la santé qui testeront l'utilisabilité d'HemoScreen seront également instruits et formés de la même manière que les patients, puis effectueront un autotest avec l'analyseur HemoScreen CBC.
Tous les participants, les patients ainsi que le personnel de santé disposeront d'un simple guide illustratif étape par étape lors de l'exécution de l'autotest.
L'étude comprend une partie quantitative et une partie qualitative. Une comparaison quantitative des numérations globulaires capillaires chez les patients, mesurées à l'aide de l'analyseur HemoScreen CBC par rapport aux mesures en laboratoire des numérations globulaires veineuses, pour indiquer la fiabilité des résultats obtenus à partir de l'autotest capillaire par les patients. Des méthodes qualitatives sont utilisées pour explorer la facilité d'utilisation d'HemoScreen pour les numérations globulaires capillaires lorsqu'il est utilisé par des patients atteints de cancer et des personnels de santé. Des observations et des entretiens semi-structurés seront menés pour identifier les défis éventuels et s'assurer que HemoScreen est adapté à l'auto-test par les patients atteints de cancer. Tous les participants inscrits à la phase 1 de l'étude assisteront à l'observation et à l'entretien. L'observation et l'entretien seront menés à l'hôpital dans le cadre de la formation et de l'autotest avec HemoScreen.
Phase 2 : Autotest avec HemoScreen au domicile des patients Le but de l'étude est d'étudier
- Comment le patient vit l'utilisation d'HemoScreen pour l'autotest à domicile
- Comment les patients et leurs proches gèrent-ils la prise de sang à leur domicile en combinaison avec un formulaire (DBCG, Danish Brest Cancer Group, où les patients peuvent enregistrer les effets secondaires)
- Comparaison exploratoire du résultat du test sanguin capillaire avec HemoScreen et des résultats de laboratoire pour voir si les résultats HemoScreen sont suffisamment fiables pour les décisions cliniques
Participants à l'étude et conception de l'étude Cette étude vise à étudier la sécurité de laisser les patients effectuer des tests sanguins à domicile pendant la chimiothérapie avec l'équipement HemoScreen.
Une infirmière qualifiée identifiera les patients lors de leur première visite au service des patients sortants. Il s'agira de patients recevant un traitement pour le cancer du sein au Département d'oncologie clinique de Naestved. Tous les participants inscrits à la phase 2 de l'étude seront formés et effectueront leur premier autotest avec HemoScreen en clinique, même procédure que la phase 1. Le jugement subjectif de la capacité des patients à effectuer des auto-tests sera utilisé pour garantir la sécurité du patient à inscrire pour l'auto-test à domicile. Le patient reçoit un guide illustratif simple par étapes sur le test sanguin capillaire avec HemoScreen, un guide que le patient ramène à la maison avec l'appareil. Les patients peuvent s'adresser à une ligne d'assistance téléphonique, accessible par une infirmière de projet formée, si le patient a des doutes sur l'utilisation d'HemoScreen. De plus, l'investigateur visitera les patients à domicile pour observer l'utilisation correcte de l'équipement HemoScreen.
Les enquêteurs définissent un succès dans l'étude si les patients peuvent utiliser correctement l'équipement HemoScreen à la maison en suivant les instructions données. L'échec est défini comme si les patients devaient appeler la ligne d'assistance téléphonique ou s'ils s'apercevaient qu'ils n'utilisaient pas correctement l'équipement à domicile.
Le nombre de patients à inclure sera de 33, chaque patient sera inclus pendant environ 16 semaines, au fur et à mesure que le patient recevra une chimiothérapie. La durée de la phase 2 sera approximative (septembre 2020- octobre 2022).
En phase 2, les patients feront une prise de sang en milieu naturel à domicile la veille du traitement. Les patients téléchargeront les données sur MY-SP. Le patient apprendra comment procéder dans le cadre de la formation à l'utilisation d'HemoScreen. Les patients auront également des échantillons de sang prélevés au laboratoire comme d'habitude, et le résultat du test sanguin d'HemoScreen ne sera pas utilisé pour prescrire la chimiothérapie. Toutes les procédures d'essai sont menées en plus des soins standard.
En outre, certains des patients recrutés pour tester HemoScreen à domicile participeront à une étude observationnelle ainsi qu'à un entretien visant à explorer l'expérience des patients utilisant HemoScreen à domicile. L'étude observationnelle et l'entretien seront menés au domicile du patient pendant la période d'étude. Il est nécessaire de mener les études au domicile du patient pour explorer le contexte d'utilisation. Le nombre estimé de patients est de 5 à 7, mais l'inclusion se poursuivra jusqu'à ce que la saturation des données soit atteinte.
Effets secondaires et inconvénients Il n'y a pas d'effets secondaires majeurs liés à l'utilisation de l'analyseur HemoScreen CBC. Le test de piqûre au doigt peut provoquer une douleur passagère dans la petite zone où l'échantillon a été prélevé. Il existe également un risque de devoir faire plus de piqûres pour obtenir suffisamment de sang pour effectuer le test. Cependant, l'avantage pour le patient de pouvoir effectuer des numérations globulaires à domicile dépasse de loin l'inconvénient éventuel d'une douleur transitoire au doigt. La capacité des patients cancéreux en chimiothérapie à effectuer des numérations globulaires à domicile éviterait des déplacements inutiles à l'hôpital pour le patient et laisserait plus de temps avec ses proches et sa famille à la maison. Lorsqu'ils reçoivent une chimiothérapie, les patients ont une réponse immunitaire réduite et courent donc un risque accru de contracter une infection. Par conséquent, moins il y a de transports en commun et de visites à l'hôpital, mieux c'est. Un autre avantage est la possibilité de surveiller le patient à domicile et de réduire le risque d'effets secondaires du serveur comme la neutropénie, l'anémie et les complications de la thrombocytopénie. De plus, cela permettrait d'économiser les ressources hospitalières et impliquerait moins mais pas moins le patient, et lui donnerait un aperçu de son propre traitement.
L'analyseur HemoScreen CBC est marqué CE pour une utilisation au point de service. L'appareil n'est pas encore approuvé pour une utilisation par les patients.
Données L'étude (phases 1 et 2) recueille toutes les données conformément aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques (BPC) pour les études sur les dispositifs médicaux. Toutes les données sont pseudonymisées et toutes les données sont protégées conformément au règlement général sur la protection des données et à la loi sur la protection des données.
Le projet a été signalé à l'Agence danoise de protection des données (Datatilsynet).
Économie Deux appareils HemoScreen utilisés dans la phase 1 sont achetés et 8 appareils supplémentaires seront loués. HemoScreen n'a aucune influence sur le projet et n'a aucun droit sur les données collectées dans le cadre du projet.
Publications Au moins un article scientifique sera publié à la fin de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Næstved, Danemark, 4700
- Zealand University Hospital, Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population d'étude principale sera les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein recevant un traitement anticancéreux au service d'oncologie pour les patients externes. 10 patients dans la première phase, testant l'HemoScreen en ambulatoire une seule fois, et 33 patients dans la seconde phase testant une fois en ambulatoire ainsi que l'auto-test à domicile pendant leur traitement anticancéreux.
Un petit groupe de professionnels de la santé du département d'oncologie (entre 5 et 10) testera l'HemoScreen une fois en ambulatoire dans la première phase.
La description
Patients Critères d'inclusion :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement anticancéreux au service d'oncologie pour les patients externes
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion patients :
- Patients incapables ou peu susceptibles d'être en mesure d'effectuer les manipulations fines requises pour utiliser une lancette ou une cartouche pour obtenir un échantillon de sang capillaire et les résultats
- Troubles hémorragiques connus
- Mauvaise circulation, si le patient ne peut pas obtenir suffisamment de gouttes de sang pour faire le test
- Incapacité à donner un contenu informé en raison de la capacité mentale ou de la barrière de la langue
Critères d'inclusion Professionnels de la santé :
- Travailler au service d'oncologie pour les patients externes
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion Professionnels de la santé :
- S'il est impossible ou peu probable de pouvoir effectuer une manipulation fine, il est nécessaire d'utiliser une lancette ou une cartouche pour obtenir un échantillon de sang capillaire et le résultat
- Troubles hémorragiques connus
- Mauvaise circulation, si la personne testée ne peut pas obtenir suffisamment de gouttes de sang pour faire le test
- Incapacité à donner un contenu informé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La facilité d'utilisation de PixCell HemoScreen pour l'autotest par les patients cancéreux recevant une chimiothérapie.
Délai: 16 semaines
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En phase 1 (ambulatoire) et 2 (ambulatoire et domicile) : Les patients seront observés lorsqu'ils effectueront des autotests en ambulatoire. L'observateur enregistre dans quel ordre les différentes étapes sont réalisées et si les différentes étapes sont effectuées correctement. La capacité de chaque participant à effectuer des autotests sera évaluée. Un score global de capacité entre 1 et 10 (1 faible et 10 haute performance) sera rapporté. L'observation doit identifier les défis spécifiques de l'autotest avec HemoScreen et les difficultés potentielles pour le groupe de patients spécifique. Ces observations seront rapportées. De plus, les patients seront interrogés sur la façon dont ils perçoivent leur propre performance lors de l'auto-test. Dans la phase 2, un entretien semi-structuré sera mené au domicile des patients pour étudier comment les patients vivent l'autotest avec HemoScreen à domicile. Sur la base d'observations et de données qualitatives, la facilité d'utilisation d'HemoScreen à domicile sera évaluée et rapportée. |
16 semaines
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Précision des numérations globulaires capillaires en autotest avec HemoScreen. Comparaison des numérations globulaires capillaires par autotest par rapport aux numérations globulaires veineuses.
Délai: 16 semaines
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La comparaison des numérations globulaires capillaires et veineuses sera effectuée pour étudier l'applicabilité de l'autotest capillaire effectué par le patient. En phase 1 et 2, les patients effectueront un autotest capillaire avec HemoScreen en ambulatoire. De plus, un échantillon de sang veineux du patient (prélevé par une infirmière) sera analysé au Sysmex 9000 (procédure standard) et HemoScreen par une infirmière. Dans la phase 2, d'autres autotests capillaires (environ 5 à 6) seront effectués par les patients à leur domicile. Le jour même de l'autotest capillaire à domicile, les patients se rendront à l'hôpital pour faire prélever un échantillon de sang veineux. L'échantillon de sang veineux sera analysé au Sysmex 9000 (procédure standard). Les composants hématologiques spécifiés comme mesures 3, 4, 5 et 6 seront statistiquement comparés avec deux tests t appariés échantillonnés, la régression de Deming et le coefficient de corrélation de Pearson. |
16 semaines
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Nombre de globules blancs (globules blancs)
Délai: 16 semaines
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Le nombre total de globules blancs ainsi que le nombre différencié de globules blancs seront mesurés sur HemoScreen ainsi que sur Sysmex 9000. Les comptages différenciés comprennent : Neutrophilocytes (10^9/L ) Lymphocytes (10^9/L ) Monocytes (10^9/L ) Eosinophilocytes (10^9/L ) Basophilocytes (10^9/L ) Régression de Deming, CV%, STD seront calculés pour assurer la fiabilité des résultats. Les résultats seront évalués spécifiquement pour la gamme inférieure. |
16 semaines
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Nombre de globules rouges (globules rouges)
Délai: 16 semaines
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Le nombre de globules rouges sera mesuré sur HemoScreen ainsi que sur Sysmex 9000.
Les globules rouges sont mesurés en unité : 10^9/L La régression de Deming, CV%, STD sera calculée pour garantir la fiabilité des résultats.
Les résultats seront évalués spécifiquement pour la gamme inférieure.
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16 semaines
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HGB (Hémoglobine)
Délai: 16 semaines
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L'hémoglobine sera mesurée sur HemoScreen ainsi que sur Sysmex 9000.
L'hémoglobine est mesurée en unité : mmol/L La régression de Deming, CV%, STD sera calculée pour assurer la fiabilité des résultats.
Les résultats seront évalués spécifiquement pour la gamme inférieure.
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16 semaines
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Nombre de PLT (plaquettes)
Délai: 16 semaines
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Le nombre de plaquettes sera analysé sur HemoScreen et Sysmex 9000.
Les plaquettes sont mesurées en unité : 10^9/L La régression de Deming, CV%, STD sera calculée pour assurer la fiabilité des résultats.
Les résultats seront évalués spécifiquement pour la gamme inférieure.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niels Henrik Holländer, MD, Zealand University Hospital, Næstved
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hem2020
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