Het potentieel van HemoScreen voor het thuis monitoren van bloedwaarden bij kankerpatiënten

Achtergrond In Denemarken biedt de specialiteit van klinische oncologie complexe en risicovolle medische behandeling aan patiënten met solide maligniteiten. Om patiënten veilig te houden, komen patiënten tijdens therapie (met een curatieve of palliatieve bedoeling) naar het ziekenhuis voor meerdere bloedonderzoeken, lichamelijk onderzoek, registratie en behandeling van mogelijk levensbedreigende bijwerkingen, allemaal om een ​​veilige antineoplastische behandeling en ondersteunende zorg. Een laag aantal neutrofielen in het bloed (neutropenie) kan een dosisbeperkende toxiciteit zijn van systemische antikankertherapie en kan levensbedreigend zijn wanneer gecompliceerd door sepsis. Het aantal neutrofielen wordt meestal verkregen door venapunctie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Dit geldt overeenkomstig voor het verlies van bloedaanmaak (anemie) en verlies van aanmaak van bloedplaatjes (trombocytopenie).

Het verkennen van nieuwe manieren om toekomstige kankerpatiënten nauwlettend te volgen en te behandelen, gericht op het verbeteren van de levenskwaliteit en het verminderen van de kosten van ziekenhuisonderzoeken en opnames, moet hoge prioriteit krijgen.

HemoScreen is een POCT geautomatiseerde hematologieanalysator die volledige bloedtelling (CBC)-analyse uitvoert van capillaire of veneuze volbloedmonsters, met behulp van een op zichzelf staande cartridge voor eenmalig gebruik. De cartridge is voorgeladen met alle vereiste reagentia. Na analyse worden de resultaten weergegeven en kunnen ze worden opgeslagen, afgedrukt of geëxporteerd naar een ander digitaal systeem. De HemoScreen Analyzer biedt 20 standaard CBC-parameters in ongeveer 6 minuten RBC, absolute WBC-telling, WBC 5-part differentiaal en PLT.

De HemoScreen CBC is ontwikkeld voor gebruik door professionals en daarom is de HemoScreen-oplossing nog niet door patiënten gebruikt om zelf het volledige aantal bloedcellen te testen.

De onderzoekers veronderstellen dat kankerpatiënten die een systemische behandeling tegen kanker ondergaan, een bloedtelling thuis kunnen meten met behulp van HemoScreen, kwantitatieve gegevens kunnen vastleggen en de resultaten kunnen overdragen aan het klinische team van het ziekenhuis. Toekomstige intenties zijn om het gebruik van de HemoScreen CBC-analysator uit te proberen om de frequentie en ernst van neutropenie, anemie en trombocytopeniecomplicaties te verminderen, verspilde ziekenhuisreizen en ziekenhuismiddelen te voorkomen, niet-electieve ziekenhuisopnames te verminderen en de levering van antikankerbehandelingen te personaliseren.

De HemoScreen CBC-analysator heeft snelle en nauwkeurige testresultaten getoond voor zowel veneuze als capillaire bloedmonsters, in vergelijking met standaardmetingen (Sysmex). Ook in het lagere bereik, relevant voor monitoring en postchemotherapiebehandeling bij kankerpatiënten.

Dit huidige onderzoek kent twee fasen. De eerste fase van deze studie (1) zal de haalbaarheid, bruikbaarheid en capillaire meeteigenschappen onderzoeken van de HemoScreen CBC-analysator, wanneer patiënten zelf hun bloedceltelling testen in de polikliniek van Oncologie en onder toezicht van getraind personeel. Verder zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de capillaire bloedtellingsmethode testen. Fase 1 zal worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat HemoScreen veilig wordt gebruikt voor capillaire zelftesten door de patiënt voordat fase 2 wordt gestart, waarbij de HemoScreen samen met de patiënten naar huis wordt gestuurd voor zelfmeting thuis.

Fase 1: Haalbaarheid en bruikbaarheid van HemoScreen hematologieanalysator voor zelftesten door kankerpatiënten die chemo krijgen Het doel van de studie

• Vergelijking van capillaire bloedtellingen bij patiënten, gemeten met de HemoScreen CBC-analysator versus laboratoriummetingen van veneuze bloedtellingen, om de betrouwbaarheid aan te geven van de resultaten verkregen uit capillaire zelftesten door patiënten.
• Om de bruikbaarheid van HemoScreen door patiënten te testen
• Om de bruikbaarheid van HemoScreen door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te evalueren
• Evalueer op training, voor de start van fase 2
• Om te verzekeren dat HemoScreen veilig wordt gebruikt voor capillaire zelftesten door de patiënt voordat fase 2 wordt gestart

Studiedeelnemers en onderzoeksopzet Deze studie heeft tot doel de bruikbaarheid te onderzoeken bij het uitvoeren van bloedonderzoek tijdens chemotherapie met HemoScreen CBC-analysatorapparatuur, in de eerste plaats voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en daarna voor patiënten. Zowel patiënten als zorgpersoneel krijgen instructies over het gebruik van de apparatuur en voeren een zelftest uit. Het aantal op te nemen patiënten wordt geschat op 10 en gezondheidswerkers op 4-10. De duur van fase 1 is ongeveer een maand (september 2020).

Deelnemers zijn patiënten die een chemobehandeling krijgen voor borstkanker op de afdeling Klinische Oncologie in Naestved, in de polikliniek en zorgpersoneel op de afdeling Klinische Oncologie. De dag voor de behandeling, wanneer de patiënten het ziekenhuis bezoeken voor een standaard veneus bloedonderzoek, zullen de patiënten zich wenden tot de afdeling Klinische Oncologie om de studie bij te wonen. De patiënten krijgen een introductie en intensieve training over testprocedure en bediening van het apparaat door een getrainde projectverpleegkundige, en de verpleegkundige zal als onderdeel van de training een capillair bloedonderzoek bij de patiënt afnemen. Hierna voert de patiënt een zelftest uit met HemoScreen. De verpleegkundige zal de patiënt verder instrueren hoe de resultaten in MY-SP kunnen worden geüpload.

Ook de zorgprofessionals die de bruikbaarheid van HemoScreen gaan testen worden op dezelfde manier als de patiënten geïnstrueerd en getraind en voeren vervolgens een zelftest uit met de HemoScreen CBC-analysator.

Alle deelnemers, zowel patiënten als zorgverleners, hebben een eenvoudige stapsgewijze illustratieve gids bij de hand bij het uitvoeren van de zelftest.

Het onderzoek omvat een kwantitatief en een kwalitatief deel. Een kwantitatieve vergelijking van capillaire bloedtellingen bij patiënten, gemeten met behulp van de HemoScreen CBC-analysator versus laboratoriummetingen van veneuze bloedtellingen, om de betrouwbaarheid aan te geven van resultaten verkregen uit capillaire zelftesten door patiënten. Kwalitatieve methoden worden gebruikt om de bruikbaarheid van HemoScreen voor capillaire bloedtellingen te onderzoeken bij gebruik door kankerpatiënten en zorgpersoneel. Observaties en semi-gestructureerde interviews zullen worden uitgevoerd om eventuele uitdagingen te identificeren en ervoor te zorgen dat HemoScreen geschikt is voor zelftesten door kankerpatiënten. Alle deelnemers die zijn ingeschreven voor fase 1 van de studie, zullen observatie en interview bijwonen. Observatie en interview vinden plaats in het ziekenhuis in verband met de training en zelftest met HemoScreen.

Fase 2: Zelftesten met HemoScreen bij patiënten thuis Het doel van de studie is onderzoekend

• Hoe de patiënt het gebruik van HemoScreen voor zelftesten thuis ervaart
• Hoe de patiënten en familieleden omgaan met het afnemen van bloedonderzoek in hun eigen huis in combinatie met een formulier (DBCG, Danish Brest Cancer Group, waar de patiënten bijwerkingen kunnen registreren)
• Exploratieve vergelijking van het resultaat van capillaire bloedtest met HemoScreen en laboratoriumresultaten om te zien of HemoScreen-resultaten betrouwbaar genoeg zijn voor klinische beslissingen

Studiedeelnemers en onderzoeksopzet Deze studie heeft tot doel de veiligheid te onderzoeken van het thuis laten uitvoeren van bloedonderzoek door patiënten tijdens chemotherapie met HemoScreen-apparatuur.

Een getrainde verpleegkundige identificeert patiënten bij hun eerste bezoek aan de afdeling voor uitgaande patiënten. Het gaat om patiënten die worden behandeld voor borstkanker op de afdeling Klinische Oncologie in Naestved. Alle deelnemers die deelnemen aan fase 2 van de studie, worden getraind en voeren hun eerste zelftest uit met HemoScreen in de kliniek, dezelfde procedure als fase 1. Het subjectieve oordeel over het vermogen van de patiënt om zelftesten uit te voeren, zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de patiënt veilig wordt ingeschreven voor zelftesten thuis. De patiënt krijgt een eenvoudige stapsgewijze illustratieve handleiding voor capillaire bloedtesten met HemoScreen, een handleiding die de patiënt samen met het apparaat mee naar huis neemt. Patiënten kunnen bij een HOTline, beantwoord door een getrainde projectverpleegkundige, terecht als de patiënt twijfelt over het gebruik van HemoScreen. Verder zal de onderzoeker patiënten thuis bezoeken om het juiste gebruik van de HemoScreen-apparatuur te observeren.

De onderzoekers definiëren een succes in de studie als patiënten de HemoScreen-apparatuur thuis correct kunnen gebruiken volgens de gegeven instructie. Falen wordt gedefinieerd als patiënten die de HOTline moeten bellen, of waarvan wordt vastgesteld dat ze de apparatuur thuis niet goed gebruiken.

Het aantal op te nemen patiënten zal 33 zijn, elke patiënt zal ongeveer 16 weken worden opgenomen, terwijl de patiënt chemotherapie krijgt. De doorlooptijd van fase 2 zal ongeveer zijn (september 2020 - oktober 2022).

In fase 2 zullen de patiënten de dag voor de behandeling in een natuurlijke setting thuis bloed afnemen. De patiënten zullen de gegevens uploaden naar MY-SP. De patiënt krijgt instructies hoe hij dat moet doen als onderdeel van de training in het gebruik van HemoScreen. Ook krijgen de patiënten zoals gebruikelijk bloedafname in het laboratorium en wordt de uitslag van het bloedonderzoek van HemoScreen niet gebruikt om de chemotherapie voor te schrijven. Alle proefprocedures worden uitgevoerd naast de standaardzorg.

Bovendien zullen enkele van de patiënten die zijn aangeworven voor thuistesten van HemoScreen, deelnemen aan een observatieonderzoek en aan een interview dat tot doel heeft de ervaring van patiënten die HemoScreen thuis gebruiken te onderzoeken. Het observatieonderzoek en het interview worden tijdens de onderzoeksperiode bij de patiënt thuis gehouden. Het is noodzakelijk om de onderzoeken bij de patiënt thuis uit te voeren om de gebruikscontext te verkennen. Het geschatte aantal patiënten is 5-7, maar de opname gaat door totdat de gegevensverzadiging is bereikt.

Bijwerkingen en ongemakken Er zijn geen grote bijwerkingen verbonden aan het gebruik van de HemoScreen CBC-analyser. De vingerpriktest kan voorbijgaande pijn veroorzaken in het kleine gebied waar het monster is genomen. Er is ook een risico dat u meer prikjes moet doen om voldoende bloed te krijgen om de test uit te voeren. Het voordeel voor de patiënt door thuis bloedtellingen te kunnen uitvoeren, overstijgt echter verreweg het uiteindelijke nadeel van een voorbijgaande zere vinger. Het vermogen van kankerpatiënten in chemotherapie om thuis bloedtellingen te doen, zou verspilde ziekenhuisreizen voor de patiënt voorkomen en meer tijd overlaten aan familieleden en familie thuis. Bij het ontvangen van chemo hebben de patiënten een verminderde weerstand en lopen daardoor een verhoogd risico op het krijgen van een infectie, dus hoe minder openbaar vervoer en ziekenhuisbezoeken, hoe beter. Een ander voordeel is de mogelijkheid om de patiënt thuis te monitoren en het risico op serverbijwerkingen zoals neutropenie, bloedarmoede en trombocytopeniecomplicaties te verminderen. Bovendien zou het ziekenhuis middelen besparen en de patiënt er in ieder geval niet minder bij betrekken en inzicht geven in de eigen behandeling.

De HemoScreen CBC-analysator is CE-gemarkeerd voor gebruik op het zorgpunt. Het apparaat is nog niet goedgekeurd voor gebruik door patiënten.

Gegevens De studie (fase 1 en 2) verzamelt alle gegevens volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP) voor studies met medische hulpmiddelen. Alle gegevens zijn gepseudonimiseerd en alle gegevens zijn beveiligd volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming en de Wet bescherming persoonsgegevens.

Het project is gerapporteerd aan het Deense bureau voor gegevensbescherming (Datatilsynet).

Economie Twee HemoScreen-apparaten die in fase 1 worden gebruikt, worden gekocht en 8 extra apparaten worden geleased. HemoScreen heeft geen invloed op het project en heeft geen rechten op gegevens die in het project worden verzameld.

Publicaties Na afronding van dit onderzoek zal ten minste één wetenschappelijk artikel worden gepubliceerd.