Potencjał HemoScreen do monitorowania wartości krwi u pacjentów z rakiem w domu

Tło W Danii specjalność onkologii klinicznej zapewnia kompleksowe i obarczone wysokim ryzykiem leczenie pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami litymi. W trosce o bezpieczeństwo pacjentów w trakcie terapii (o charakterze leczniczym lub paliatywnym) pacjenci zgłaszają się do szpitala na wielokrotne badania krwi, ocenę fizykalną, rejestrację i leczenie potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych, a wszystko to w celu zapewnienia bezpiecznego leczenia przeciwnowotworowego i leczenie podtrzymujące. Mała liczba neutrofili we krwi (neutropenia) może być toksycznością ograniczającą dawkę ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i może zagrażać życiu w przypadku powikłań posocznicy. Liczba neutrofili jest zwykle uzyskiwana przez nakłucie żyły przez pracownika służby zdrowia. Odpowiednio dotyczy to utraty produkcji krwi (niedokrwistość) i utraty produkcji płytek krwi (małopłytkowość).

Poszukiwanie nowych sposobów ścisłego monitorowania i leczenia przyszłych pacjentów onkologicznych, mające na celu poprawę jakości życia, a także zmniejszenie kosztów badań szpitalnych i przyjęć, musi mieć wysoki priorytet.

HemoScreen to automatyczny analizator hematologiczny POCT, który wykonuje pełną analizę morfologii krwi (CBC) z próbek pełnej krwi włośniczkowej lub żylnej przy użyciu jednorazowego użytku, samowystarczalnego wkładu. Kartridż jest fabrycznie wypełniony wszystkimi wymaganymi odczynnikami. Po analizie wyniki są wyświetlane i można je zapisać, wydrukować lub wyeksportować do innego systemu cyfrowego. Analizator HemoScreen Analyzer dostarcza 20 standardowych parametrów CBC w ciągu około 6 minut RBC, bezwzględną liczbę WBC, 5-częściowy dyferencjał WBC i PLT.

HemoScreen CBC został opracowany do użytku przez profesjonalistów, dlatego rozwiązanie HemoScreen nie było jeszcze używane przez pacjentów do samodzielnego badania pełnej morfologii krwi.

Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci z rakiem poddawani ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej mogą mierzyć morfologię krwi w domu za pomocą HemoScreen, rejestrować dane ilościowe i przesyłać wyniki do szpitalnego zespołu klinicznego. Przyszłe zamiary obejmują wypróbowanie analizatora HemoScreen CBC w celu zmniejszenia częstości i ciężkości powikłań neutropenii, niedokrwistości i małopłytkowości, zapobiegania zmarnowanym podróżom szpitalnym i zasobom szpitalnym, ograniczenia nieplanowych przyjęć do szpitali oraz spersonalizowania leczenia przeciwnowotworowego.

Analizator HemoScreen CBC wykazał szybkie i dokładne wyniki testów zarówno dla próbek krwi żylnej, jak i włośniczkowej, w porównaniu do standardowego pomiaru (Sysmex). Również w dolnym zakresie, istotnym dla monitorowania i leczenia po chemioterapii u pacjentów z rakiem.

Niniejsze badanie ma dwie fazy. W pierwszej fazie tego badania (1) zbadana zostanie wykonalność, użyteczność i właściwości pomiaru kapilarnego analizatora HemoScreen CBC, podczas którego pacjenci samodzielnie badają morfologię krwi w przychodni onkologicznej pod nadzorem przeszkolonego personelu. Ponadto pracownicy służby zdrowia przetestują metodę morfologii krwi włośniczkowej. Faza 1 zostanie przeprowadzona w celu upewnienia się, że HemoScreen jest bezpiecznie używany do samokontroli naczyń włosowatych przez pacjenta przed rozpoczęciem fazy 2, w której HemoScreen jest wysyłany do domu z pacjentami w celu samodzielnego wykonania pomiaru.

Faza 1: Wykonalność i użyteczność analizatora hematologicznego HemoScreen do samodzielnego wykonywania badań przez pacjentów onkologicznych otrzymujących chemioterapię Cel pracy

• Porównanie morfologii krwi włośniczkowej u pacjentów, mierzonej za pomocą analizatora HemoScreen CBC, z laboratoryjnymi pomiarami morfologii krwi żylnej, w celu wykazania wiarygodności wyników uzyskanych w ramach samodzielnego badania naczyń włosowatych przez pacjentów.
• Testowanie użyteczności HemoScreen przez pacjentów
• Ocena użyteczności HemoScreen przez pracowników służby zdrowia
• Ocena podczas szkolenia przed rozpoczęciem fazy 2
• Aby upewnić się, że HemoScreen jest bezpiecznie używany do samokontroli kapilar przez pacjenta przed rozpoczęciem fazy 2

Uczestnicy badania i projekt badania To badanie ma na celu zbadanie użyteczności wykonywania badań krwi podczas chemioterapii za pomocą analizatora HemoScreen CBC, najpierw dla pracowników służby zdrowia, a następnie dla pacjentów. Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny zostaną poinstruowani, jak korzystać ze sprzętu i przeprowadzą autotest. Liczbę pacjentów, którzy mają zostać włączeni, szacuje się na 10, a pracowników służby zdrowia na 4–10. Faza 1 potrwa około miesiąca (wrzesień 2020).

Uczestnikami będą pacjentki otrzymujące chemioterapię z powodu raka piersi na Oddziale Onkologii Klinicznej w Naestved, w Przychodni oraz personel medyczny Oddziału Onkologii Klinicznej. Dzień przed zabiegiem, kiedy pacjenci zgłaszają się do szpitala w celu wykonania standardowego badania krwi żylnej, pacjenci zgłaszają się do Kliniki Onkologii Klinicznej w celu wzięcia udziału w badaniu. Pacjenci przejdą wstępne i intensywne szkolenie dotyczące procedury badania i obsługi urządzenia przez przeszkoloną pielęgniarkę projektową, która w ramach szkolenia pobierze pacjentowi badanie krwi włośniczkowej. Następnie pacjent przeprowadzi autotest za pomocą HemoScreen. Pielęgniarka dodatkowo poinstruuje pacjenta, jak przesłać wyniki do MY-SP.

Pracownicy służby zdrowia, którzy będą testować użyteczność HemoScreen, również zostaną poinstruowani i przeszkoleni w taki sam sposób jak pacjenci, a następnie przeprowadzą autotest za pomocą analizatora HemoScreen CBC.

Podczas wykonywania autotestu wszyscy uczestnicy, pacjenci oraz personel medyczny będą mieli do dyspozycji prosty, ilustrowany przewodnik krok po kroku.

Badanie obejmuje część ilościową i jakościową. Ilościowe porównanie morfologii krwi włośniczkowej u pacjentów, mierzonej za pomocą analizatora HemoScreen CBC, z pomiarami laboratoryjnymi morfologii krwi żylnej, w celu wykazania wiarygodności wyników uzyskanych z samokontroli kapilarnej przez pacjentów. Metody jakościowe służą do zbadania przydatności HemoScreen do morfologii krwi włośniczkowej, gdy jest używany przez pacjentów z rakiem i personel medyczny. Zostaną przeprowadzone obserwacje i częściowo ustrukturyzowane wywiady, aby zidentyfikować ostateczne wyzwania i upewnić się, że HemoScreen nadaje się do samodzielnego testowania przez pacjentów z rakiem. Wszyscy uczestnicy zapisani do fazy 1 badania wezmą udział w obserwacji i rozmowie kwalifikacyjnej. Obserwacja i wywiad zostaną przeprowadzone w szpitalu w związku ze szkoleniem i autotestem z HemoScreen.

Faza 2: Samodzielne badanie za pomocą HemoScreen w domu pacjenta Celem badania jest zbadanie

• Jak pacjent korzysta z HemoScreen do samodzielnego badania w domu
• Jak pacjenci i bliscy radzą sobie z wykonaniem badania krwi we własnym domu w połączeniu z formularzem (DBCG, Danish Brest Cancer Group, gdzie pacjenci mogą rejestrować działania niepożądane)
• Eksploracyjne porównanie wyniku badania krwi włośniczkowej za pomocą HemoScreen i wyników laboratoryjnych, aby sprawdzić, czy wyniki HemoScreen są wystarczająco wiarygodne do podejmowania decyzji klinicznych

Uczestnicy badania i projekt badania To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa wykonywania przez pacjentów badań krwi w domu podczas chemioterapii za pomocą sprzętu HemoScreen.

Przeszkolona pielęgniarka będzie identyfikować pacjentów podczas ich pierwszej wizyty na oddziale dla pacjentów wychodzących. Będą to pacjentki leczone z powodu raka piersi na Oddziale Onkologii Klinicznej w Naestved. Wszyscy uczestnicy zakwalifikowani do fazy 2 badania zostaną przeszkoleni i wykonają swój pierwszy autotest za pomocą HemoScreen w klinice, zgodnie z taką samą procedurą jak w fazie 1. Subiektywna ocena zdolności pacjentów do przeprowadzenia samobadania, posłuży do zabezpieczenia bezpiecznego zapisania pacjenta na samobadanie w domu. Pacjent otrzymuje prosty ilustracyjny przewodnik krok po kroku dotyczący badania krwi włośniczkowej za pomocą HemoScreen, przewodnik, który pacjent przynosi do domu razem z urządzeniem. Pacjenci mogą zwrócić się do HOTline, na którą odpowiada przeszkolona pielęgniarka projektu, jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowania HemoScreen. Ponadto badacz będzie odwiedzał pacjentów w domu, aby obserwować prawidłowe użytkowanie sprzętu HemoScreen.

Badacze definiują sukces w badaniu, jeśli pacjenci potrafią prawidłowo korzystać ze sprzętu HemoScreen w domu, postępując zgodnie z podanymi instrukcjami. Awaria jest zdefiniowana w przypadku, gdy pacjenci muszą zadzwonić na HOTline lub zaobserwowano, że nie używają sprzętu prawidłowo w domu.

Liczba pacjentów, którzy zostaną włączeni, wyniesie 33, każdy pacjent zostanie włączony przez około 16 tygodni, ponieważ pacjent otrzymuje chemioterapię. Faza 2 potrwa w przybliżeniu (wrzesień 2020 r. – październik 2022 r.).

W fazie 2 pacjenci wykonają badanie krwi w naturalnych warunkach w domu dzień przed zabiegiem. Pacjenci będą przesyłać dane do MY-SP. Pacjent zostanie poinstruowany, jak to zrobić w ramach szkolenia z obsługi HemoScreen. Pacjenci będą również pobierać próbki krwi w laboratorium jak zwykle, a wynik badania krwi z HemoScreen nie zostanie wykorzystany do przepisania chemioterapii. Wszystkie procedury próbne przeprowadzane są w uzupełnieniu do standardowej opieki.

Ponadto niektórzy pacjenci rekrutowani do testowania HemoScreen w domu wezmą udział w badaniu obserwacyjnym, a także w wywiadzie, którego celem jest poznanie doświadczeń pacjentów stosujących HemoScreen w domu. Badanie obserwacyjne i wywiad zostaną przeprowadzone w domu pacjenta w okresie badania. Konieczne jest przeprowadzenie badań w domu pacjenta w celu zbadania kontekstu stosowania. Szacunkowa liczba pacjentów to 5-7, ale włączenie będzie kontynuowane do momentu nasycenia danych.

Skutki uboczne i niedogodności Nie ma większych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem analizatora HemoScreen CBC. Test nakłucia palca może powodować przejściową bolesność w małym obszarze, z którego pobrano próbkę. Istnieje również ryzyko konieczności wykonania większej liczby nakłuć w celu uzyskania wystarczającej ilości krwi do wykonania testu. Jednak korzyść dla pacjenta wynikająca z możliwości wykonywania morfologii krwi w domu zdecydowanie przewyższa ewentualne niedogodności wynikające z przejściowego bólu palca. Zdolność pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii do wykonywania morfologii krwi w domu zapobiegłaby zmarnowanym podróżom do szpitala dla pacjenta i pozostawiłaby więcej czasu z krewnymi i rodziną w domu. Pacjenci otrzymujący chemioterapię mają obniżoną odpowiedź immunologiczną i dlatego są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji, dlatego im mniej transportu publicznego i wizyt w szpitalu, tym lepiej. Dodatkową zaletą jest możliwość monitorowania pacjenta w domu i zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych serwera, takich jak powikłania neutropenii, niedokrwistości i trombocytopenii. Ponadto zaoszczędziłoby to zasoby szpitala i co najmniej, ale nie mniej, zaangażowałoby pacjenta i dałoby mu wgląd we własne leczenie.

Analizator HemoScreen CBC ma oznaczenie CE do użytku w miejscu opieki. Urządzenie nie zostało jeszcze zatwierdzone do użytku przez pacjentów.

Dane Badanie (faza 1 i 2) zbiera wszystkie dane zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) dla badań urządzeń medycznych. Wszystkie dane są pseudonimizowane, a wszystkie dane są chronione zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i ustawą o ochronie danych.

Projekt został zgłoszony do Duńskiej Agencji Ochrony Danych (Datatilsynet).

Ekonomia Zakupiono dwa urządzenia HemoScreen używane w fazie 1 i wydzierżawiono dodatkowe 8 urządzeń. HemoScreen nie ma wpływu na projekt i nie ma żadnych praw do danych zgromadzonych w projekcie.

Publikacje Po zakończeniu tego badania zostanie opublikowana co najmniej jedna praca naukowa.