自宅でがん患者の血液値をモニタリングするための HemoScreen の可能性

背景 デンマークでは、臨床腫瘍学が専門であり、固形悪性腫瘍と診断された患者に複雑でリスクの高い治療を提供しています。 患者の安全を確保するために、（治癒または緩和を目的とした）治療中、患者は複数回の血液検査、身体的評価、生命を脅かす可能性のある副作用の登録および治療のために病院に来ます。サポーティブケア。 低好中球血球数 (好中球減少症) は、全身抗癌療法の用量制限毒性である可能性があり、敗血症を合併すると生命を脅かす可能性があります。 好中球数は通常、医療専門家による静脈穿刺によって得られます。 同様に、これは血液産生の喪失（貧血）および血小板の産生の喪失（血小板減少症）にも当てはまります。

将来のがん患者を綿密に監視し、治療する新しい方法を模索して、生活の質を向上させ、病院の検査と入院のコストを削減することを優先する必要があります。

HemoScreen は、使い捨ての自己完結型カートリッジを使用して、毛細血管または静脈の全血サンプルから全血球計算 (CBC) 分析を実行する POCT 自動血液分析装置です。 カートリッジには、必要なすべての試薬がプリロードされています。 分析後、結果が表示され、保存、印刷、または別のデジタル システムにエクスポートできます。 HemoScreen アナライザーは、約 6 分で 20 の標準的な CBC パラメーターを提供します。

HemoScreen CBC は専門家が使用するために開発されたため、患者が完全な血球数をセルフテストするために HemoScreen ソリューションをまだ使用していません。

研究者らは、全身抗がん療法を受けているがん患者は、HemoScreen を使用して家庭で血球数を測定し、定量データを記録して、その結果を病院の臨床チームに転送できると仮定しています。 将来的には、好中球減少症、貧血、血小板減少症の合併症の頻度と重症度を軽減し、病院への移動と病院のリソースの無駄を防ぎ、待機的でない入院を減らし、抗がん治療の提供を個別化するために、HemoScreen CBC アナライザーの使用を試行する予定です。

HemoScreen CBC アナライザーは、標準測定 (Sysmex) と比較して、静脈血と毛細血管の両方の血液サンプルの迅速かつ正確な検査結果を示しています。 また、より低い範囲にあり、癌患者のモニタリングおよび化学療法後の治療に関連しています。

この現在の調査には 2 つのフェーズがあります。 この研究の第 1 段階 (1) では、患者が Oncology の外来診療所で訓練を受けた個人によって監督されているときに血球数をセルフテストするとき、HemoScreen CBC アナライザーの実現可能性、使いやすさ、および毛細血管測定特性を調査します。 さらに、医療従事者は毛細血管血球計算法をテストします。 フェーズ 1 は、HemoScreen が自宅での自己測定のために患者と一緒に自宅に送られるフェーズ 2 を開始する前に、患者による毛細血管のセルフテストに HemoScreen が安全に使用されることを保証するために実施されます。

フェーズ 1: 化学療法を受けているがん患者による自己検査のための HemoScreen 血液分析装置の実現可能性と使用可能性 研究の目的

• HemoScreen CBC アナライザーを使用して測定した患者の毛細血管血球数と、静脈血球数の実験室測定値との比較。患者による毛細血管自己検査から得られた結果の信頼性を示します。
• 患者による HemoScreen の有用性をテストするには
• 医療従事者による HemoScreen の使いやすさを評価する
• フェーズ 2 の開始前にトレーニングを評価する
• フェーズ 2 を開始する前に、患者が毛細血管のセルフテストに HemoScreen を安全に使用できるようにするため

研究参加者と研究デザイン この研究は、まず医療従事者と今後の患者のために、HemoScreen CBC アナライザー機器を使用して化学療法中に血液検査を実施する際の有用性を調査することを目的としています。 患者と医療従事者の両方が機器の使用方法を説明され、セルフテストが実行されます。 含まれる患者の数は 10 人と推定され、医療専門家は 4 ～ 10 人です。 フェーズ 1 の期間は約 1 か月 (2020 年 9 月) です。

参加者は、ネスベズの臨床腫瘍学科、外来診療所、および臨床腫瘍学科の医療従事者で乳がんの化学療法を受けている患者です。 治療の前日、患者が標準的な静脈血検査を受けるために病院を訪れるとき、患者は治験に参加するために臨床腫瘍科に向かいます。 患者は、訓練を受けたプロジェクト ナースによる装置の検査手順と操作に関する導入と集中的なトレーニングを受け、看護師はトレーニングの一環として患者の毛細血管検査を行います。 その後、患者は HemoScreen でセルフテストを実行します。 看護師はさらに、結果を MY-SP にアップロードする方法を患者に指示します。

HemoScreen の使いやすさをテストする医療専門家も、患者と同じ方法で指示および訓練を受け、HemoScreen CBC アナライザーを使用してセルフテストを実行します。

すべての参加者、患者、および医療従事者は、セルフテストを実行する際に利用できる簡単な段階的な説明ガイドを利用できます。

この調査には、定量的部分と定性的部分が含まれます。 HemoScreen CBC アナライザーを使用して測定した患者の毛細血管血球数と、静脈血球数の実験室測定値との定量的比較。患者による毛細血管自己検査から得られた結果の信頼性を示します。 がん患者や医療従事者が毛細血管血球計算に HemoScreen を使用した場合の使いやすさを調べるために、定性的な方法が使用されます。 最終的に課題を特定し、HemoScreen ががん患者による自己検査に適していることを確認するために、観察と半構造化インタビューが実施されます。 研究のフェーズ1に登録されたすべての参加者は、観察とインタビューに参加します。 HemoScreen を使用したトレーニングとセルフテストに関連して、病院で観察とインタビューが行われます。

フェーズ 2: 患者の自宅で HemoScreen を使用したセルフテスト 研究の目的は調査することです

• 患者が自宅で自己検査を行うための HemoScreen の使用をどのように経験するか
• 患者と家族が自分の家で血液検査を受ける方法とフォーム (DBCG、Danish Brest Cancer Group、患者が副作用を登録できる)
• HemoScreen を使用した毛細血管検査の結果と検査結果の探索的比較により、HemoScreen の結果が臨床上の決定に十分な信頼性があるかどうかを確認します。

研究参加者と研究デザイン この研究は、HemoScreen 装置を使用した化学療法中に患者が自宅で血液検査を実施できるようにすることの安全性を調査することを目的としています。

訓練を受けた看護師は、退院患者用病棟への最初の訪問時に患者を識別します。 ネストベズの臨床腫瘍科で乳がんの治療を受けている患者です。 研究のフェーズ 2 に登録されたすべての参加者は、トレーニングを受け、フェーズ 1 と同じ手順で、診療所で HemoScreen を使用して最初のセルフテストを実行します。 自己検査を実施する患者の能力の主観的判断は、患者が自宅で自己検査に登録するための安全を確保するために使用されます。 患者には、HemoScreen を使用した毛細血管血液検査に関する簡単で段階的なガイドが提供されます。 患者が HemoScreen の使用について疑問を持っている場合は、訓練を受けたプロジェクト ナースが対応する HOTline に問い合わせることができます。 さらに、治験責任医師は患者の自宅を訪問し、HemoScreen 機器の適切な使用を観察します。

治験責任医師は、患者が所定の指示に従って自宅で HemoScreen 機器を適切に使用できる場合に、研究の成功を定義します。 失敗は、患者がホットラインに電話しなければならない場合、または自宅で機器を適切に使用していないことが観察された場合と定義されます。

含まれる患者の数は33人で、各患者は化学療法を受けるため、約16週間含まれます。 フェーズ 2 の期間はおよそ (2020 年 9 月～2022 年 10 月) です。

フェーズ 2 では、患者は治療の前日に自宅で自然な環境で血液検査を受けます。 患者はデータを MY-SP にアップロードします。 患者は、HemoScreen を使用するためのトレーニングの一環として、その方法を指示されます。 患者は通常どおり検査室で血液サンプルも採取され、ヘモスクリーンの血液検査の結果は化学療法の処方には使用されません。 すべての治験手順は、標準治療に加えて行われます。

さらに、HemoScreen の在宅試験のために募集された患者の一部は、観察研究と、自宅で HemoScreen を使用している患者の経験を調査することを目的としたインタビューに参加します。 観察研究とインタビューは、研究期間中に患者の自宅で行われます。 患者の自宅で研究を実施し、使用状況を調査する必要があります。 患者の推定数は 5 ～ 7 人ですが、データが飽和状態になるまで組み入れは継続されます。

副作用と不都合 HemoScreen CBC アナライザーの使用に関連する重大な副作用はありません。 指のプリックテストは、サンプルが採取された小さな領域に一時的な痛みを引き起こす可能性があります. また、検査を実施するのに十分な血液を得るために、より多くの刺し傷をしなければならないリスクもあります。 しかし、自宅で血球計算を行うことができることによる患者への利益は、一時的な指の痛みによる最終的な不利益をはるかに上回ります. 化学療法を受けているがん患者が自宅で血球計算を行えるようになれば、患者の無駄な通院を防ぐことができ、自宅で親戚や家族と過ごす時間を増やすことができます。 化学療法を受けると、患者は免疫反応が低下するため、感染症にかかるリスクが高くなります。したがって、公共交通機関や病院への訪問が少ないほど良い. さらなる利点は、自宅で患者を監視し、好中球減少症、貧血、血小板減少症の合併症などのサーバーの副作用のリスクを軽減できることです。 さらに、病院のリソースを節約し、少なくとも患者を関与させ、自分の治療についての洞察を与えることができます.

HemoScreen CBC アナライザーは、ポイント オブ ケアでの使用を目的として CE マークを取得しています。 このデバイスは、患者による使用はまだ承認されていません。

データ 研究 (フェーズ 1 および 2) は、医療機器研究のためのグッド クリニカル プラクティス (GCP) のガイドラインに従ってすべてのデータを収集します。 すべてのデータは仮名化されており、すべてのデータは一般データ保護規則およびデータ保護法に従って保護されています。

このプロジェクトは、デンマークのデータ保護庁 (Datatilsynet) に報告されています。

エコノミー フェーズ 1 で使用した 2 台の HemoScreen デバイスを購入し、追加で 8 台のデバイスをリースします。 HemoScreen はプロジェクトに影響を及ぼさず、プロジェクトで収集されたデータに対する権利もありません。

出版物 この研究が完了すると、少なくとも 1 つの科学論文が出版されます。