HemoScreenin mahdollisuudet syöpäpotilaiden veriarvojen seurantaan kotona

Tausta Tanskassa kliinisen onkologian erikoisala tarjoaa monimutkaista ja korkean riskin lääketieteellistä hoitoa potilaille, joilla on diagnosoitu kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. Potilaiden turvallisuuden pitämiseksi hoidon aikana (parantavana tai lievittävänä tarkoituksena) potilaat tulevat sairaalaan useisiin verikokeisiin, fyysiseen arviointiin, rekisteröintiin ja mahdollisesti hengenvaarallisten haittavaikutusten hoitoon, kaikki turvallista antineoplastista hoitoa ja hoitoa varten. tukevaa hoitoa. Alhainen neutrofiilien määrä (neutropenia) voi olla annosta rajoittava toksisuus systeemisessä syöpähoidossa ja sepsiksen komplisoituessa hengenvaarallinen. Neutrofiilien määrä saadaan yleensä terveydenhuollon ammattilaisen suorittamalla laskimopunktiolla. Vastaavasti tämä koskee verentuotannon menetystä (anemiaa) ja verihiutaleiden tuotannon vähenemistä (trombosytopenia).

On asetettava etusijalle uusien tapojen tutkiminen tulevien syöpäpotilaiden tarkkaan seurantaan ja hoitoon elämänlaadun parantamiseksi sekä sairaalatutkimusten ja vastaanottokustannusten alentamiseksi.

HemoScreen on POCT-automaattinen hematologinen analysaattori, joka suorittaa täydellisen verenkuvan (CBC) analyysin kapillaari- tai laskimokokoverinäytteistä käyttämällä kertakäyttöistä itsenäistä patruunaa. Patruuna on esiladattu kaikki tarvittavat reagenssit. Analyysin jälkeen tulokset näytetään, ja ne voidaan tallentaa, tulostaa tai viedä toiseen digitaaliseen järjestelmään. HemoScreen Analyzer tarjoaa 20 standardia CBC-parametria noin 6 minuutissa RBC, absoluuttinen valkosolujen määrä, WBC 5-osainen differentiaali ja PLT.

HemoScreen CBC on kehitetty ammattilaisten käyttöön, ja siksi potilaat eivät ole vielä käyttäneet HemoScreen-ratkaisua täydellisen verisolumäärän itsetestaukseen.

Tutkijat olettavat, että systeemistä syöpähoitoa saavat syöpäpotilaat voivat mitata kotiverenkuvan HemoScreenin avulla, tallentaa kvantitatiivisia tietoja ja siirtää tulokset sairaalan kliiniselle tiimille. Tulevaisuudessa on tarkoitus kokeilla HemoScreen CBC -analysaattorin käyttöä neutropenian, anemian ja trombosytopenian komplikaatioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämiseksi, sairaalamatkojen ja sairaalaresurssien hukkaan estämiseksi, ei-elektiivisten sairaalakäyntien vähentämiseksi ja syöpähoidon personoimiseksi.

HemoScreen CBC -analysaattori on osoittanut nopeita ja tarkkoja testituloksia sekä laskimo- että kapillaariverinäytteistä verrattuna standardimittaukseen (Sysmex). Myös alemmalla alueella, olennainen syöpäpotilaiden seurannassa ja kemoterapian jälkeisessä hoidossa.

Tässä nykyisessä tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (1) tutkitaan HemoScreen CBC -analysaattorin toteutettavuutta, käytettävyyttä ja kapillaarimittausominaisuuksia, kun potilaat testaavat itse verisolumääränsä ollessaan Oncologyn poliklinikalla ja koulutetun henkilön valvonnassa. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaiset testaavat kapillaariverenkuvausmenetelmän. Vaiheessa 1 varmistetaan, että potilas käyttää HemoScreenia turvallisesti kapillaaritestaukseen ennen vaiheen 2 aloittamista, jolloin HemoScreen lähetetään kotiin potilaiden mukana kotona suoritettavaan itsemittaukseen.

Vaihe 1: HemoScreen-hematologisen analysaattorin toteutettavuus ja käytettävyys kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden itsetestaukseen Tutkimuksen tavoite

• HemoScreen CBC -analysaattorilla mitattujen potilaiden kapillaariveriarvojen vertailu laskimoveriarvojen laboratoriomittauksiin, jotta voidaan osoittaa potilaiden kapillaarien itsetestauksesta saatujen tulosten luotettavuus.
• HemoScreenin käytettävyyden testaamiseksi potilaiden keskuudessa
• Arvioida HemoScreenin käytettävyyttä terveydenhuollon ammattilaisten toimesta
• Arvioi koulutuksesta ennen vaiheen 2 aloittamista
• Varmistaaksesi, että potilas käyttää HemoScreenia turvallisesti kapillaaritestaukseen ennen vaiheen 2 aloittamista

Tutkimukseen osallistujat ja tutkimuksen suunnittelu Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää käytettävyyttä verikokeissa suoritettaessa kemoterapian aikana HemoScreen CBC -analysaattorilaitteistolla ensin terveydenhuollon ammattilaisille ja myöhemmin potilaille. Sekä potilaita että terveydenhuollon henkilökuntaa opastetaan laitteiden käytössä ja he tekevät itsetestauksen. Mukaan otettavien potilaiden lukumäärän arvioidaan olevan 10 ja terveydenhuollon ammattilaisia ​​4-10. Vaihe 1 kestää noin kuukauden (syyskuu 2020).

Osallistujat ovat potilaita, jotka saavat rintasyövän kemoterapiaa Naestvedin kliinisen onkologian laitoksella, poliklinikalla ja kliinisen onkologian osaston terveydenhuollon henkilökuntaa. Hoitoa edeltävänä päivänä, kun potilaat vierailevat sairaalassa tavanomaisessa laskimoverikokeessa, potilaat kääntyvät kliinisen onkologian osastolta tutkimukseen. Potilaat saavat koulutetun projektisairaanhoitajan johdannon ja intensiivisen koulutuksen testimenettelystä ja laitteen käytöstä, ja hoitaja piirtää potilaasta kapillaariverikokeen osana koulutusta. Tämän jälkeen potilas suorittaa itsetestin HemoScreenillä. Sairaanhoitaja opastaa lisäksi potilasta, kuinka tulokset ladataan MY-SP:hen.

Myös HemoScreenin käytettävyyttä testaavia terveydenhuollon ammattilaisia ​​opastetaan ja koulutetaan samalla tavalla kuin potilaita, minkä jälkeen he suorittavat itsetestin HemoScreen CBC -analysaattorilla.

Kaikilla osallistujilla, potilailla ja terveydenhuollon henkilökunnalla on yksinkertainen vaiheittainen havainnollistava opas, kun he suorittavat itsetestin.

Tutkimus sisältää määrällisen ja laadullisen osan. HemoScreen CBC -analysaattorilla mitatun potilaiden kapillaariveren määrän kvantitatiivinen vertailu laskimoveriarvojen laboratoriomittauksiin, jotta voidaan osoittaa potilaiden kapillaarien itsetestauksesta saatujen tulosten luotettavuus. Kvalitatiivisilla menetelmillä tutkitaan HemoScreenin käytettävyyttä kapillaariverenkuvauksessa syöpäpotilaiden ja terveydenhuollon henkilöiden käytössä. Havaintoja ja puolistrukturoituja haastatteluja tehdään mahdollisten haasteiden tunnistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että HemoScreen soveltuu syöpäpotilaiden itsetestaukseen. Kaikki tutkimuksen vaiheeseen 1 ilmoittautuneet osallistuvat havainnointiin ja haastatteluun. Havainnointi ja haastattelu suoritetaan sairaalassa koulutuksen ja itsetestauksen yhteydessä HemoScreenillä.

Vaihe 2: Itsetestaus HemoScreenillä potilaiden kotona Tutkimuksen tavoitteena on selvittää

• Miten potilas kokee HemoScreenin käytön itsetestaukseen kotona
• Miten potilaat ja omaiset käsittelevät verikokeen ottamista omassa kodissaan yhdessä lomakkeen kanssa (DBCG, tanskalainen Brest Cancer Group, jossa potilaat voivat rekisteröidä sivuvaikutuksia)
• HemoScreenin kapillaariveritestin ja laboratoriotulosten tutkiva vertailu, jotta nähdään, ovatko HemoScreen-tulokset riittävän luotettavia kliinisiä päätöksiä varten

Tutkimukseen osallistujat ja tutkimuksen suunnittelu Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää turvallisuutta antaa potilaille antaa verikokeita kotona kemoterapian aikana HemoScreen-laitteella.

Koulutettu sairaanhoitaja tunnistaa potilaat ensimmäisellä käynnillä lähtevien potilaiden osastolla. Kyseessä ovat potilaat, jotka saavat hoitoa rintasyöpään Naestvedin kliinisen onkologian laitoksella. Kaikki tutkimuksen vaiheeseen 2 ilmoittautuneet osallistujat koulutetaan ja he tekevät ensimmäisen itsetestauksensa HemoScreenillä klinikalla samalla tavalla kuin vaiheessa 1. Subjektiivista arviota potilaiden kyvystä suorittaa itsetestausta käytetään turvaamaan potilaan rekisteröinti itsetestaukseen kotona. Potilaalle tarjotaan yksinkertainen vaiheittainen havainnollinen opas kapillaariverikokeeseen HemoScreenillä, opas, jonka potilas tuo kotiin laitteen mukana. Potilaat voivat kääntyä HOTlinen puoleen, johon vastaa koulutettu projektisairaanhoitaja, jos potilas epäilee HemoScreenin käyttöä. Lisäksi tutkija vierailee potilaiden luona kotona tarkkailemaan HemoScreen-laitteen asianmukaista käyttöä.

Tutkijat määrittelevät tutkimuksen onnistumisen, jos potilaat voivat käyttää HemoScreen-laitteita oikein kotona annettujen ohjeiden mukaan. Epäonnistuminen määritellään siten, että potilaiden on soitettava HOTlineen tai jos havaitaan, että he eivät käytä laitteita kunnolla kotona.

Mukaan otettavien potilaiden määrä on 33, jokainen potilas otetaan mukaan noin 16 viikon ajan, koska potilas saa kemoterapiaa. Vaiheen 2 kesto on noin (syyskuu 2020 - lokakuu 2022).

Vaiheessa 2 potilaat ottavat verikokeen luonnollisessa ympäristössä kotona hoitoa edeltävänä päivänä. Potilaat lataavat tiedot MY-SP:hen. Potilaalle opastetaan, miten se tehdään osana HemoScreenin käyttökoulutusta. Potilailta otetaan myös verinäytteitä laboratoriossa normaalisti, eikä HemoScreenin verikokeen tulosta käytetä kemoterapian määräämiseen. Kaikki koetoimenpiteet suoritetaan normaalin hoidon lisäksi.

Lisäksi osa HemoScreenin kotitestaukseen rekrytoiduista potilaista osallistuu havainnointitutkimukseen sekä haastatteluun, jonka tarkoituksena on selvittää potilaiden kokemuksia HemoScreenin käytöstä kotona. Havainnointitutkimus ja haastattelu suoritetaan potilaan kotona tutkimusjakson aikana. Tutkimukset on suoritettava potilaan kotona käyttökontekstin selvittämiseksi. Arvioitu potilasmäärä on 5-7, mutta mukaan ottaminen jatkuu, kunnes tietojen kyllästyminen on saavutettu.

Sivuvaikutukset ja haitat HemoScreen CBC -analysaattorin käyttöön ei liity suuria sivuvaikutuksia. Sormenpistotesti voi aiheuttaa ohimenevää arkuutta pienellä alueella, josta näyte on otettu. On myös olemassa riski, että joudut tekemään enemmän pisteitä saadaksesi tarpeeksi verta testin suorittamiseen. Potilaalle koituva hyöty, joka koituu veriarvojen tekemisestä kotona, ylittää kuitenkin selvästi ohimenevän kipeän sormen haitan. Kemoterapiassa olevien syöpäpotilaiden kyky tehdä veriarvot kotona estäisi potilaan turhia sairaalamatkoja ja jättäisi enemmän aikaa omaisten ja perheen kanssa kotiin. Kemoterapiaa saavien potilaiden immuunivaste on heikentynyt ja siksi heillä on suurempi riski saada infektio, joten mitä vähemmän julkisia kulkuvälineitä ja sairaalakäyntejä, sitä parempi. Lisäetuna on kyky seurata potilasta kotona ja vähentää palvelinsivuvaikutusten, kuten neutropenian, anemian ja trombosytopenian komplikaatioiden, riskiä. Lisäksi se säästäisi sairaalaresursseja ja osallistuisi vähiten mutta ei vähemmän potilaan ja antaisi näkemyksen omasta hoidosta.

HemoScreen CBC -analysaattori on CE-merkitty hoitopistekäyttöön. Laitetta ei ole vielä hyväksytty potilaiden käyttöön.

Tiedot Tutkimus (vaiheet 1 ja 2) kerää kaikki tiedot hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti lääkinnällisten laitteiden tutkimuksia varten. Kaikki tiedot ovat pseudonyymejä ja kaikki tiedot on suojattu yleisen tietosuoja-asetuksen ja tietosuojalain mukaisesti.

Hankkeesta on raportoitu Tanskan tietosuojavirastolle (Datatilsynet).

Economy Kaksi vaiheessa 1 käytettyä HemoScreen-laitetta ostetaan ja 8 lisälaitetta vuokrataan. HemoScreenillä ei ole vaikutusta projektiin, eikä sillä ole oikeuksia projektissa kerättyihin tietoihin.

Julkaisut Vähintään yksi tieteellinen artikkeli julkaistaan ​​tämän tutkimuksen päätyttyä.