Potensialet til HemoScreen for å overvåke blodverdier hos kreftpasienter hjemme

Bakgrunn I Danmark gir spesialiteten klinisk onkologi kompleks og høyrisikomedisinsk behandling til pasienter diagnostisert med solide maligniteter. For å holde pasienter trygge, mens de er i terapi (med en kurativ eller palliativ hensikt), kommer pasienter til sykehuset for flere blodprøver, fysisk evaluering, registrering og behandling av mulige livstruende bivirkninger, alt for å gi sikker antineoplastisk behandling og støttende pleie, pleiehjelp. Et lavt antall nøytrofile blodceller (nøytropeni) kan være en dosebegrensende toksisitet ved systemisk anti-kreftbehandling og kan være livstruende når det kompliseres av sepsis. Antall nøytrofiler oppnås vanligvis ved venepunktur av en helsepersonell. Tilsvarende gjelder dette tap av blodproduksjon (anemi) og tap av produksjon av blodplater (trombocytopeni).

Utforsking av nye måter å nøye overvåke og behandle fremtidige kreftpasienter på med sikte på å øke livskvaliteten, samt å redusere kostnadene ved sykehustester og innleggelser, må gis høy prioritet.

HemoScreen er en POCT automatisert hematologianalysator som utfører fullstendig blodtelling (CBC) analyse fra kapillære eller venøse fullblodsprøver, ved bruk av en selvstendig kassett for engangsbruk. Patronen er forhåndsinstallert med alle nødvendige reagenser. Etter analyse vises resultatene og kan lagres, skrives ut eller eksporteres til et annet digitalt system. HemoScreen Analyzer gir 20 standard CBC-parametere på omtrent 6 minutter RBC, absolutt WBC-antall, WBC 5-delt differensial og PLT.

HemoScreen CBC ble utviklet for å brukes av fagfolk, og derfor har HemoScreen-løsningen ennå ikke blitt brukt av pasienter for å selvteste fullstendig blodcelletall.

Etterforskerne antar at kreftpasienter på systemisk kreftbehandling kan måle en blodtelling hjemme ved hjelp av HemoScreen, registrere kvantitative data og overføre resultatene til sykehusets kliniske team. Fremtidige intensjoner er å prøve bruken av HemoScreen CBC-analysator for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av nøytropeni, anemi og trombocytopeni-komplikasjoner, forhindre bortkastede sykehusreiser og sykehusressurser, redusere ikke-elektive sykehusinnleggelser og tilpasse levering av kreftbehandling.

HemoScreen CBC-analysatoren har vist raske og nøyaktige testresultater for både venøse og kapillære blodprøver, sammenlignet med standardmåling (Sysmex). Også i det nedre området, relevant for overvåking og postkjemoterapibehandling hos kreftpasienter.

Denne nåværende studien har to faser. Den første fasen av denne studien (1) vil undersøke gjennomførbarhet, brukervennlighet og kapillærmåleegenskaper til HemoScreen CBC-analysatoren, når pasienter selvtester blodcelletallet når de er på poliklinikken ved Oncology og overvåket av opplært personell. Videre vil helsepersonell teste kapillærblodtellingsmetoden. Fase 1 vil bli gjennomført for å sikre at HemoScreen trygt brukes til kapillær selvtesting av pasienten før oppstart av fase 2, hvor HemoScreen sendes hjem med pasientene for egenmåling hjemme.

Fase 1: Gjennomførbarhet og brukbarhet av HemoScreen hematologianalysator for selvtesting av kreftpasienter som får cellegift. Målet med studien

• Sammenligning av antall kapillærblod hos pasienter, målt ved hjelp av HemoScreen CBC-analysator versus laboratoriemålinger av venøse blodtellinger, for å indikere påliteligheten til resultater oppnådd fra kapillær selvtesting av pasienter.
• For å teste brukervennligheten til HemoScreen av pasienter
• For å evaluere brukervennligheten til HemoScreen av helsepersonell
• Evaluer på trening, før oppstart av fase 2
• For å sikre at HemoScreen trygt kan brukes til kapillær selvtesting av pasienten før oppstart av fase 2

Studiedeltakere og studiedesign Denne studien tar sikte på å undersøke brukervennligheten når man utfører blodprøver under kjemoterapi med HemoScreen CBC-analysatorutstyr, først for helsepersonell og heretter pasienter. Både pasienter og helsepersonell vil bli instruert i bruk av utstyret og vil utføre en selvtest. Antall pasienter som skal inkluderes er beregnet til 10 og helsepersonell er 4-10. Varigheten av fase 1 vil være omtrent en måned (september 2020).

Deltakere vil være pasienter som får cellegiftbehandling for brystkreft ved Avdeling for klinisk onkologi i Nestved, i poliklinikken og helsepersonell ved Avdeling for klinisk onkologi. Dagen før behandlingen, når pasientene besøker sykehuset for å ta en standard venøs blodprøve, vil pasientene henvende seg til avdelingen for klinisk onkologi for å delta på studien. Pasientene vil få introduksjon og intensiv opplæring angående testprosedyre og betjening av apparatet av utdannet prosjektsykepleier, og sykepleier vil ta en kapillærblodprøve på pasienten som en del av opplæringen. Deretter vil pasienten utføre en selvtest med HemoScreen. Sykepleieren vil videre instruere pasienten hvordan resultatene skal lastes opp til MY-SP.

Helsepersonellet som skal teste brukervennligheten til HemoScreen vil også bli instruert og opplært på samme måte som pasientene, og deretter utføre en selvtest med HemoScreen CBC-analysator.

Alle deltakere, pasienter så vel som helsepersonell vil ha en enkel trinnvis illustrativ veiledning tilgjengelig når de utfører selvtesten.

Studien inkluderer en kvantitativ og en kvalitativ del. En kvantitativ sammenligning av antall kapillærblod hos pasienter, målt ved hjelp av HemoScreen CBC-analysator versus laboratoriemålinger av venøst ​​blodtelling, for å indikere påliteligheten til resultatene fra kapillær selvtesting av pasienter. Kvalitative metoder brukes for å utforske brukbarheten til HemoScreen for antall kapillærblod når det brukes av kreftpasienter og helsepersonell. Observasjoner og semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å identifisere eventuelle utfordringer og sikre at HemoScreen er egnet for selvtesting av kreftpasienter. Alle deltakere som er registrert i fase 1 av studien, vil delta på observasjon og intervju. Observasjon og intervju vil bli gjennomført på sykehuset i forbindelse med opplæring og egentest med HemoScreen.

Fase 2: Selvtesting med HemoScreen i pasientens hjem Målet med studien er å undersøke

• Hvordan pasienten opplever bruken av HemoScreen til selvtesting hjemme
• Hvordan pasientene og pårørende håndterer å ta blodprøve i eget hjem i kombinasjon med skjema (DBCG, Danish Brest Cancer Group, hvor pasientene kan registrere bivirkninger)
• Utforskende sammenligning av resultatet fra kapillær blodprøve med HemoScreen og laboratorieresultater for å se om HemoScreen-resultatene er pålitelige nok for kliniske avgjørelser

Studiedeltakere og studiedesign Denne studien har som mål å undersøke sikkerheten ved å la pasienter ta blodprøver hjemme under kjemoterapi med HemoScreen-utstyr.

En utdannet sykepleier vil identifisere pasienter ved første besøk på avdelingen for utgående pasienter. Det vil være pasienter som får behandling for brystkreft ved Avdeling for klinisk onkologi, Nestved. Alle deltakere som er registrert i fase 2 av studien, vil bli opplært og utføre sin første selvtest med HemoScreen i klinikken, samme prosedyre som fase 1. Den subjektive vurderingen av pasientenes evne til å gjennomføre selvtesting, vil bli brukt for å sikre tryggheten slik at pasienten kan meldes inn til selvtesting hjemme. Pasienten får en enkel trinnvis illustrativ veiledning om kapillærblodprøve med HemoScreen, en veiledning pasienten tar med seg hjem sammen med enheten. Pasienter kan henvende seg til en HOTline, besvart av en utdannet prosjektsykepleier, dersom pasienten er i tvil om bruken av HemoScreen. Videre vil etterforskeren besøke pasienter hjemme for å observere riktig bruk av HemoScreen-utstyret.

Etterforskerne definerer en suksess i studien hvis pasienter kan bruke HemoScreen-utstyret riktig hjemme etter gitt instruksjoner. Svikt er definert som om pasienter må ringe HOTline, eller observeres å ikke bruke utstyret riktig hjemme.

Antall pasienter som skal inkluderes vil være 33, hver pasient vil inkluderes i cirka 16 uker, da pasienten får cellegift. Varigheten av fase 2 vil være omtrent (september 2020- oktober 2022).

I fase 2 vil pasientene ta blodprøve i naturlig setting hjemme dagen før behandlingen. Pasientene vil laste opp dataene til MY-SP. Pasienten vil bli instruert i hvordan dette gjøres som en del av opplæringen i bruk av HemoScreen. Pasientene vil også få tatt blodprøver på laboratoriet som vanlig, og resultatet av blodprøven fra HemoScreen vil ikke bli brukt til å foreskrive cellegiften. Alle prøveprosedyrer utføres i tillegg til standardbehandling.

Videre vil noen av pasientene som rekrutteres til hjemmetesting av HemoScreen, delta i en observasjonsstudie samt intervju som tar sikte på å utforske opplevelsen til pasienter som bruker HemoScreen hjemme. Observasjonsstudien og intervjuet vil bli gjennomført i pasientens hjem i løpet av studieperioden. Det er nødvendig å gjennomføre studiene hjemme hos pasienten for å utforske brukskonteksten. Estimert antall pasienter er 5-7, men inkluderingen vil fortsette til datametningen er oppfylt.

Bivirkninger og ulemper Det er ingen store bivirkninger knyttet til bruk av HemoScreen CBC-analysator. Fingerstikkprøven kan gi forbigående sårhet i det lille området hvor prøven er tatt. Det er også en risiko for å måtte gjøre flere stikk for å få nok blod til å utføre testen. Imidlertid overstiger fordelen for pasienten ved å kunne ta blodtellinger hjemme langt den til slutt ulempen med en forbigående sår finger. Evnen til kreftpasienter i cellegiftbehandling til å ta blodtellinger hjemme ville forhindre bortkastede sykehusreiser for pasienten, og gi mer tid med pårørende og familie hjemme. Ved cellegift har pasientene nedsatt immunrespons og har derfor økt risiko for å få en infeksjon, derfor jo mindre offentlig transport og sykehusbesøk jo bedre. En ytterligere fordel er muligheten til å overvåke pasienten hjemme og redusere risikoen for serverbivirkninger som nøytropeni, anemi og trombocytopenikomplikasjoner. I tillegg vil det spare sykehusressurser og minst men ikke mindre involvere pasienten, og gi dem innsikt i egen behandling.

HemoScreen CBC-analysatoren er CE-merket for bruk på stedet. Enheten er ennå ikke godkjent for bruk av pasienter.

Data Studien (fase 1 og 2) samler inn alle data i henhold til retningslinjene for god klinisk praksis (GCP) for studier av medisinsk utstyr. Alle data er pseudonymisert, og alle data er beskyttet i henhold til General Data Protection Regulation og Data Protection Act.

Prosjektet er rapportert til Datatilsynet.

Økonomi To HemoScreen-enheter brukt i fase 1 kjøpes og ytterligere 8 enheter vil bli leaset. HemoScreen har ingen innflytelse på prosjektet og har ingen rettigheter til data samlet inn i prosjektet.

Publikasjoner Minst én vitenskapelig artikkel vil bli publisert etter fullføring av denne studien.