O potencial do HemoScreen para monitorar valores sanguíneos em pacientes com câncer em casa
Um estudo de viabilidade e usabilidade do analisador de hematologia HemoScreen para pacientes com câncer recebendo quimioterapia e seu potencial para monitoramento doméstico de valores sanguíneos antes da quimioterapia
Para manter os pacientes com câncer seguros, durante a quimioterapia, os pacientes vêm ao hospital para vários exames de sangue, a fim de fornecer tratamento antineoplásico seguro e cuidados de suporte. O monitoramento de valores sanguíneos relevantes (contagem de glóbulos brancos leucocitários, total e diferenciado, contagem absoluta de neutrófilos ANC, contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina HGB e plaquetas PLT) geralmente é obtido por punção venosa por um profissional de saúde no hospital.
O HemoScreen é um analisador hematológico automatizado POCT (tecnologia de ponto de atendimento) que realiza análises de hemograma completo (CBC) a partir de amostras de sangue total capilar ou venoso. A solução HemoScreen ainda não foi usada por pacientes para autoteste de contagem de células sanguíneas, mas os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com câncer em terapia anticancerígena sistêmica podem realizar um autoteste em casa usando HemoScreen e transferir os resultados para a equipe clínica do hospital, para evitar viagens hospitalares desperdiçadas. Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e usabilidade do analisador de hematologia HemoScreen para autoteste capilar de valores de sangue em casa para pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
O estudo é composto por uma parte quantitativa e outra qualitativa. A parte quantitativa é comparar valores sanguíneos obtidos por autoteste capilar usando HemoScreen e valores sanguíneos venosos obtidos em equipamento hospitalar padrão (Sysmex) em pacientes. A parte qualitativa consistirá em estudos observacionais e entrevistas semi-estruturadas com pacientes e profissionais de saúde do departamento de Oncologia Clínica, enquanto eles próprios realizam um teste de sangue capilar com o HemoScreen. O recrutamento dos participantes terá lugar no departamento de Oncologia Clínica em Naestved.
O presente estudo tem duas fases. A primeira fase (1) investigará a viabilidade, usabilidade e propriedades de medição do analisador HemoScreen CBC, quando os pacientes realizarem um autoteste capilar no ambulatório de Oncologia supervisionado por pessoal treinado. Além disso, os profissionais de saúde testarão o método de hemograma capilar. A Fase 1 será conduzida para garantir que o HemoScreen seja usado com segurança para autoteste capilar pelo paciente antes de iniciar a fase 2, onde o HemoScreen está sendo enviado para casa com os pacientes para autoavaliação em casa. Na Fase 1, serão recrutados 10 pacientes com câncer e 4 a 10 profissionais de saúde. Na fase 2, 33 pacientes com câncer iniciando um tratamento quimioterápico serão recrutados para testes em suas casas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Na Dinamarca, a especialidade de oncologia clínica, oferece tratamento médico complexo e de alto risco para pacientes diagnosticados com malignidades sólidas. Para manter os pacientes seguros, durante a terapia (com intenção curativa ou paliativa), os pacientes vêm ao hospital para vários exames de sangue, avaliação física, registro e tratamento de possíveis efeitos adversos potencialmente fatais, tudo a fim de fornecer tratamento antineoplásico seguro e cuidados de suporte. Uma baixa contagem de células sanguíneas de neutrófilos (neutropenia) pode ser uma toxicidade limitante da dose da terapia anticancerígena sistêmica e pode ser fatal quando complicada por sepse. A contagem de neutrófilos geralmente é obtida por punção venosa por um profissional de saúde. Correspondentemente, isso se aplica à perda de produção de sangue (anemia) e perda de produção de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
Explorar novas formas de monitorar e tratar de perto futuros pacientes com câncer, visando aumentar a qualidade de vida, bem como reduzir o custo em exames e internações hospitalares, deve ser uma prioridade.
O HemoScreen é um analisador hematológico automatizado POCT que realiza análises de hemograma completo (CBC) a partir de amostras de sangue total capilar ou venoso, usando um cartucho autônomo de uso único. O cartucho vem pré-carregado com todos os reagentes necessários. Após a análise, os resultados são exibidos e podem ser salvos, impressos ou exportados para outro sistema digital. O HemoScreen Analyzer fornece 20 parâmetros CBC padrão em aproximadamente 6 minutos RBC, contagem absoluta de WBC, diferencial de 5 partes de WBC e PLT.
O HemoScreen CBC foi desenvolvido para ser usado por profissionais e, portanto, a solução HemoScreen ainda não foi usada por pacientes para autoteste de hemograma completo.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com câncer em terapia anticâncer sistêmica podem medir uma contagem sanguínea caseira usando o HemoScreen, registrar dados quantitativos e transferir os resultados para a equipe clínica do hospital. As intenções futuras são testar o uso do analisador HemoScreen CBC para reduzir a frequência e a gravidade das complicações de neutropenia, anemia e trombocitopenia, evitar viagens hospitalares e recursos hospitalares desperdiçados, reduzir internações hospitalares não eletivas e personalizar a entrega de tratamento anticancerígeno.
O analisador HemoScreen CBC mostrou resultados de teste rápidos e precisos para amostras de sangue venoso e capilar, quando comparado à medição padrão (Sysmex). Também na faixa inferior, relevante para monitoramento e tratamento pós-quimioterapia em pacientes com câncer.
O presente estudo tem duas fases. A primeira fase deste estudo (1) investigará a viabilidade, usabilidade e propriedades de medição capilar do analisador HemoScreen CBC, quando os pacientes autotestam sua contagem de células sanguíneas quando no ambulatório de Oncologia e supervisionados por pessoal treinado. Além disso, os profissionais de saúde testarão o método de hemograma capilar. A Fase 1 será conduzida para garantir que o HemoScreen seja usado com segurança para autoteste capilar pelo paciente antes de iniciar a fase 2, onde o HemoScreen está sendo enviado para casa com os pacientes para autoavaliação em casa.
Fase 1: Viabilidade e usabilidade do analisador de hematologia HemoScreen para autoteste por pacientes com câncer recebendo quimioterapia O objetivo do estudo
- Comparação das contagens de sangue capilar em pacientes, medidas usando o analisador HemoScreen CBC versus medições laboratoriais de contagens de sangue venoso, para indicar a confiabilidade dos resultados obtidos do autoteste capilar pelos pacientes.
- Para testar a usabilidade do HemoScreen por pacientes
- Avaliar a usabilidade do HemoScreen por profissionais de saúde
- Avaliar no treinamento, antes do início da fase 2
- Para garantir que o HemoScreen seja usado com segurança para autoteste capilar pelo paciente antes de iniciar a fase 2
Participantes do estudo e desenho do estudo Este estudo tem como objetivo investigar a usabilidade na realização de exames de sangue durante a quimioterapia com o equipamento analisador HemoScreen CBC, primeiramente para profissionais de saúde e posteriormente pacientes. Tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde serão instruídos sobre como usar o equipamento e realizarão um autoteste. O número de pacientes a serem incluídos é estimado em 10 e profissionais de saúde é de 4 a 10. A duração da fase 1 será de aproximadamente um mês (setembro de 2020).
Os participantes serão pacientes em tratamento quimioterápico para câncer de mama no Departamento de Oncologia Clínica de Naestved, no ambulatório e profissionais de saúde do Departamento de Oncologia Clínica. No dia anterior ao tratamento, quando os pacientes visitam o hospital para fazer um exame de sangue venoso padrão, os pacientes se dirigem ao Departamento de Oncologia Clínica para participar do estudo. Os pacientes receberão introdução e treinamento intensivo sobre o procedimento de teste e operação do dispositivo por uma enfermeira de projeto treinada, e a enfermeira fará um exame de sangue capilar no paciente como parte do treinamento. A seguir, o paciente realizará um autoteste com o HemoScreen. Além disso, a enfermeira instruirá o paciente sobre como enviar os resultados para o MY-SP.
Os profissionais de saúde que testarão a usabilidade do HemoScreen também serão instruídos e treinados da mesma forma que os pacientes e, em seguida, realizarão um autoteste com o analisador HemoScreen CBC.
Todos os participantes, pacientes e profissionais de saúde terão um guia ilustrativo passo a passo simples disponível ao realizar o autoteste.
O estudo compreendeu uma parte quantitativa e outra qualitativa. Uma comparação quantitativa das contagens de sangue capilar em pacientes, medidas usando o analisador HemoScreen CBC versus medições laboratoriais de contagens de sangue venoso, para indicar a confiabilidade dos resultados obtidos do autoteste capilar pelos pacientes. Métodos qualitativos são usados para explorar a usabilidade do HemoScreen para hemogramas capilares quando usado por pacientes com câncer e profissionais de saúde. Serão realizadas observações e entrevistas semi-estruturadas para identificar eventuais desafios e garantir que o HemoScreen seja adequado para o autoteste de pacientes com câncer. Todos os participantes inscritos na fase 1 do estudo, participarão de observação e entrevista. Observação e entrevista serão realizadas no hospital em conexão com o treinamento e autoteste com o HemoScreen.
Fase 2: Autoteste com HemoScreen na casa do paciente O objetivo do estudo é investigar
- Como o paciente vivencia o uso do HemoScreen para autoteste em casa
- Como os pacientes e familiares lidam com a realização do exame de sangue em sua própria casa em combinação com um formulário (DBCG, Danish Brest Cancer Group, onde os pacientes podem registrar efeitos colaterais)
- Comparação exploratória do resultado do exame de sangue capilar com HemoScreen e resultados laboratoriais para verificar se os resultados do HemoScreen são confiáveis o suficiente para decisões clínicas
Participantes do estudo e desenho do estudo Este estudo tem como objetivo investigar a segurança em deixar os pacientes realizarem exames de sangue em casa durante a quimioterapia com o equipamento HemoScreen.
Uma enfermeira treinada identificará os pacientes em sua primeira visita à enfermaria para pacientes de saída. Serão pacientes em tratamento para Câncer de Mama no Departamento de Oncologia Clínica, Naestved. Todos os participantes inscritos na fase 2 do estudo serão treinados e realizarão o primeiro autoteste com o HemoScreen na clínica, mesmo procedimento da fase 1. O julgamento subjetivo da capacidade dos pacientes de realizar o autoteste será usado para garantir a segurança do paciente ser inscrito para o autoteste em casa. O paciente recebe um guia ilustrativo passo a passo simples sobre o teste de sangue capilar com HemoScreen, um guia que o paciente leva para casa junto com o dispositivo. Os pacientes podem recorrer a um HOTline, atendido por uma enfermeira treinada do projeto, caso tenham dúvidas sobre o uso do HemoScreen. Além disso, o investigador visitará os pacientes em casa para observar o uso adequado do equipamento HemoScreen.
Os investigadores definem um sucesso no estudo se os pacientes puderem usar o equipamento HemoScreen adequadamente em casa seguindo as instruções dadas. A falha é definida como se os pacientes tivessem que ligar para o HOTline ou fossem observados para não usar o equipamento adequadamente em casa.
O número de pacientes a serem incluídos será de 33, cada paciente será incluído por aproximadamente 16 semanas, pois o paciente recebe quimioterapia. A duração da fase 2 será de aproximadamente (setembro de 2020 a outubro de 2022).
Na fase 2, os pacientes farão exame de sangue em ambiente natural em casa um dia antes do tratamento. Os pacientes farão o upload dos dados para o MY-SP. O paciente será instruído sobre como fazer isso como parte do treinamento no uso do HemoScreen. Os pacientes também terão amostras de sangue coletadas em laboratório como de costume, e o resultado do exame de sangue do HemoScreen não será usado para prescrever a quimioterapia. Todos os procedimentos do estudo são conduzidos além do tratamento padrão.
Além disso, alguns dos pacientes recrutados para testes domiciliares do HemoScreen participarão de um estudo observacional, bem como de uma entrevista que visa explorar a experiência dos pacientes que usam o HemoScreen em casa. O estudo observacional e a entrevista serão realizados na casa do paciente durante o período do estudo. É necessário realizar os estudos no domicílio do paciente para explorar o contexto de uso. O número estimado de pacientes é de 5 a 7, mas a inclusão continuará até que a saturação dos dados seja alcançada.
Efeitos colaterais e inconvenientes Não há efeitos colaterais importantes relacionados ao uso do analisador HemoScreen CBC. O teste de picada no dedo pode causar dor transitória na pequena área onde a amostra foi coletada. Também existe o risco de ter que fazer mais picadas para obter sangue suficiente para realizar o teste. No entanto, o benefício para o paciente por ser capaz de realizar hemogramas em casa excede em muito a eventual desvantagem de um dedo dolorido transitório. A capacidade dos pacientes com câncer em quimioterapia de fazer hemogramas em casa evitaria viagens hospitalares desperdiçadas para o paciente e deixaria mais tempo com parentes e familiares em casa. Ao receber quimioterapia, os pacientes têm uma resposta imunológica reduzida e, portanto, correm maior risco de contrair uma infecção; portanto, quanto menos transporte público e visitas ao hospital, melhor. Outra vantagem é a capacidade de monitorar o paciente em casa e reduzir o risco de efeitos colaterais do servidor, como complicações de neutropenia, anemia e trombocitopenia. Além disso, economizaria recursos hospitalares e, não menos, envolveria o paciente e daria a ele uma visão sobre o próprio tratamento.
O analisador HemoScreen CBC tem marcação CE para uso no local de atendimento. O dispositivo ainda não foi aprovado para uso por pacientes.
Dados O estudo (fase 1 e 2) coleta todos os dados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP) para estudos de dispositivos médicos. Todos os dados são pseudonimizados e todos os dados são protegidos de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados e a Lei de Proteção de Dados.
O projeto foi relatado à Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (Datatilsynet).
Economia Dois dispositivos HemoScreen usados na fase 1 são comprados e outros 8 dispositivos serão alugados. O HemoScreen não tem influência no projeto e não tem direitos sobre os dados coletados no projeto.
Publicações Pelo menos um artigo científico será publicado após a conclusão deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Zealand University Hospital, Oncology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população principal do estudo será de pacientes diagnosticados com câncer de mama recebendo tratamento anti-câncer no departamento de Oncologia para pacientes ambulatoriais. 10 pacientes na primeira fase, testando o HemoScreen no ambulatório apenas uma vez, e 33 pacientes na segunda fase testando no ambulatório uma vez, além de realizar o autoteste em casa durante o tratamento anti-câncer.
Um grupo menor de profissionais de saúde do Departamento de Oncologia (entre 5-10) testará o HemoScreen uma vez no ambulatório na primeira fase.
Descrição
Pacientes Critérios de Inclusão:
- Pacientes com câncer de mama recebendo tratamento anti-câncer no Departamento de Oncologia para pacientes ambulatoriais
- 18 anos ou mais
Pacientes Critérios de Exclusão:
- Pacientes incapazes ou improváveis de realizar manipulação fina necessária para usar lanceta ou cartucho para obter amostra de sangue capilar e resultados
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Má circulação, se o paciente não conseguir obter gotas de sangue suficientes para fazer o teste
- Incapacidade de fornecer conteúdo informado devido à capacidade mental ou barreira do idioma
Critérios de inclusão Profissionais de saúde:
- Trabalhando no Departamento de Oncologia para pacientes ambulatoriais
- 18 anos ou mais
Critérios de exclusão Profissionais de saúde:
- Se for incapaz ou improvável de ser capaz de realizar manipulação fina necessária para usar lanceta ou cartucho para obter amostra de sangue capilar e resultado
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Má circulação, se o testador não conseguir obter gotas de sangue suficientes para fazer o teste
- Incapacidade de fornecer conteúdo informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A usabilidade do PixCell HemoScreen para autoteste por pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
Prazo: 16 semanas
|
Na fase 1 (ambulatorial) e 2 (ambulatorial e domiciliar): Os pacientes serão observados quando realizarem o autoteste no ambulatório. O observador registra em que ordem as diferentes etapas são realizadas e se as diferentes etapas são executadas corretamente. A capacidade de cada participante para realizar o autoteste será avaliada. Uma pontuação geral de capacidade entre 1-10 (1 baixo e 10 alto desempenho) será relatada. A observação deve identificar os desafios específicos no autoteste com o HemoScreen e as possíveis dificuldades para o grupo específico de pacientes. Essas observações serão relatadas. Além disso, os pacientes serão entrevistados sobre como eles percebem seu próprio desempenho no autoteste. Na fase 2, uma entrevista semiestruturada será realizada na casa dos pacientes para investigar como os pacientes vivenciam o autoteste com o HemoScreen em casa. Com base em observações e dados qualitativos, a usabilidade do HemoScreen em casa será avaliada e relatada. |
16 semanas
|
|
Precisão das contagens de sangue capilar em autoteste com HemoScreen. Comparação de contagens de sangue de autoteste capilar versus contagens de sangue venoso.
Prazo: 16 semanas
|
A comparação dos hemogramas capilares e venosos será realizada para investigar a aplicabilidade do autoteste capilar realizado pelo paciente. Nas fases 1 e 2 os pacientes realizarão um autoteste capilar com HemoScreen em ambulatório. Além disso, uma amostra de sangue venoso do paciente (coleta pela enfermeira) será analisada no Sysmex 9000 (procedimento padrão) e HemoScreen pela enfermeira. Na fase 2, outros autotestes capilares (aproximadamente 5-6) serão realizados pelos pacientes em suas próprias casas. No mesmo dia do autoteste capilar domiciliar, os pacientes irão ao hospital para coleta de sangue venoso. A amostra de sangue venoso será analisada no Sysmex 9000 (procedimento padrão). Os componentes hematológicos especificados como medidas 3, 4, 5 e 6 serão comparados estatisticamente com o teste t pareado de duas amostras, regressão de Deming e coeficiente de correlação de Pearson. |
16 semanas
|
|
Contagem de leucócitos (glóbulos brancos)
Prazo: 16 semanas
|
A contagem total de glóbulos brancos, bem como a contagem diferenciada de glóbulos brancos, será medida no HemoScreen, bem como no Sysmex 9000. As contagens diferenciadas incluem: Neutrofilócitos (10^9/L ) Linfócitos (10^9/L ) Monócitos (10^9/L ) Eosinófilos (10^9/L ) Basofilócitos (10^9/L ) Regressão de Deming, CV%, STD será calculado para garantir a confiabilidade dos resultados. Os resultados serão avaliados especificamente para a faixa inferior. |
16 semanas
|
|
Contagem de glóbulos vermelhos (hemácias)
Prazo: 16 semanas
|
A contagem dos glóbulos vermelhos será medida no HemoScreen, bem como no Sysmex 9000.
Os glóbulos vermelhos são medidos na unidade: 10^9/L Regressão de Deming, CV%, STD será calculado para garantir a confiabilidade dos resultados.
Os resultados serão avaliados especificamente para a faixa inferior.
|
16 semanas
|
|
HGB (Hemoglobina)
Prazo: 16 semanas
|
A hemoglobina será medida no HemoScreen, bem como no Sysmex 9000.
A hemoglobina é medida em unidades: mmol/L Regressão de Deming, CV%, STD será calculado para garantir a confiabilidade dos resultados.
Os resultados serão avaliados especificamente para a faixa inferior.
|
16 semanas
|
|
Contagem de PLT (plaquetas)
Prazo: 16 semanas
|
A contagem de plaquetas será analisada no HemoScreen e Sysmex 9000.
As plaquetas são medidas na unidade: 10^9/L Regressão de Deming, CV%, STD será calculado para garantir a confiabilidade dos resultados.
Os resultados serão avaliados especificamente para a faixa inferior.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niels Henrik Holländer, MD, Zealand University Hospital, Næstved
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Hem2020
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .