신경내분비종양에서 루타테라와 함께 텔로트리스타트
2023년 6월 2일 업데이트: Lowell Anthony, MD
잘 분화된 신경내분비 종양에서 Luetetium Lu177 Dotatate(Lutathera)와 Telotristat(Xermelo)의 병용 연구
이 시험은 신경내분비종양(NET)에서 Telotristat 치료가 Lutetium Lu 177 Dotatate 치료의 항종양 효능을 증가시킨다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경내분비종양(NET)은 위장관 및 폐 시스템에서 주로 발생하는 매우 이질적인 종양 그룹입니다. 임상적 발견 및 진단은 전이 확산이 발생한 후기 단계에서 더 신뢰할 수 있습니다. 진행된 질병을 가진 환자는 제어되지 않는 호르몬 분비의 합병증으로 고통받을 수 있으며 일반적으로 종양 진행으로 인해 사망합니다.
이 임상시험은 텔로트리스타트로 세로토닌 생산을 억제하면 신경내분비종양에 대한 세포증식억제 효과를 일으키고 루테튬 177 도타테이트의 항종양 활성을 보완할 것이라는 가설을 테스트합니다. 제안된 조합은 과거 대조군과 비교하여 개선된 20개월 무진행 생존(PFS)으로 반영되는 개선된 치료 효능을 가져올 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Markey Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 6개월 이내에 양성 갈륨 68 Dotatate 스캔을 동반한 조직학적으로 잘 분화된 1등급 및 2등급 신경내분비 종양으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 진행성 질환이 있는 기본 CT 스캔 또는 MRI
- 이 진단에 대한 이전의 최소 한 가지 전신 암 치료 실패
- CTCAE 버전 5.0에 따라 이전에 투여된 치료제의 AE에서 등급 2 이하 독성으로 회복됨
- ECOG 수행 상태 ≤2
- 정상적인 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- Lutetium Lu 177 Dotatate에 대한 사전 노출
- Telotristat 또는 Lutetium Lu 177 Dotatate와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 불안정 협심증 또는 심근 경색의 존재
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전
- 조절되지 않는 협심증
- 중증 관상 동맥 질환, 중증 조절되지 않는 심실 부정맥, 부비동 증후군 또는 급성 허혈 또는 3등급 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 가임기 여성 또는 가임기 남성 환자
- 연구 완료를 방해할 수 있는 현재 치료에 의해 통제되지 않는 기타 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 저용량 텔로트리스타트
이 그룹의 참가자는 매일 750mg의 Telotristat를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 Lutetium Lu 177 Dotate(Lutathera)를 2개월마다(Q8weeks) 총 4회 IV로 투여받게 됩니다.
그들은 또한 20개월 동안 매일 750mg(250mg TID)의 경구용 Telotristat를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2군: 고용량 텔로트리스타트
이 그룹의 참가자는 매일 1500mg의 Telotristat를 받게 됩니다.
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이 그룹의 참가자는 Lutetium Lu 177 Dotate(Lutathera)를 2개월마다(Q8weeks) 총 4회 IV로 투여받게 됩니다.
그들은 또한 20개월 동안 매일 1500mg(500mg TID)의 경구용 Telotristat를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 20개월
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20개월에 무진행 생존.
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 6개월 및 12개월
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치료 후 6개월 및 12개월에 RECIST v1.1을 사용한 전체 반응률
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6개월 및 12개월
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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중앙값 무진행 생존.
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36개월
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오줌 5-HIAA
기간: 기준선 및 12개월
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요중 5-HIAA(5-Hydroxyindoleacetic acid) 수치는 기준선과 12개월에 측정됩니다.
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기준선 및 12개월
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삶의 질(QLQ-C30)
기간: 20개월
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삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30)은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 개발했습니다. 여기에는 5가지 기능 영역(신체적, 정서적, 사회적, 역할, 인지적 ), 8가지 증상(피로, 통증, 메스꺼움/구토, 변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕 감퇴), 글로벌 건강/삶의 질 및 재정적 영향.
피험자는 대부분의 항목에 대해 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 척도로 응답합니다. 원시 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 높은 기능 수준과 더 높은 증상 부담 수준을 반영합니다.
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20개월
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삶의 질(QLQ-GI.NET21)
기간: 20개월
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삶의 질 GI 신경내분비종양 조사(QLQ-GINET21)에는 근육 및/또는 뼈 통증(MBP), 신체 이미지(BI), 정보(INF) 및 성기능과 관련된 4개의 단일 항목 평가 등 총 21개 항목이 포함됩니다. 내분비 증상(ED; 3개 항목), GI 증상(GI; 5개 항목), 치료 관련 증상(TR; 3개 항목), 사회적 기능(SF) 및 질병 -관련 고민(DRW; 3항목).
설문지의 응답 형식은 4점 리커트 척도입니다.
응답은 EORTC 지침을 사용하여 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20-GI-114-PMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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