Telotristat com Lutathera em tumores neuroendócrinos
2 de junho de 2023 atualizado por: Lowell Anthony, MD
Estudo do Telotristat (Xermelo) em Combinação com Luetetium Lu177 Dotatate (Lutathera) em Tumores Neuroendócrinos Bem Diferenciados
Este estudo testará a hipótese de que o tratamento com Telotristat aumenta a eficácia antitumoral da terapia com Lutécio Lu 177 Dotatato em tumores neuroendócrinos (TNEs).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores neuroendócrinos (TNEs) são um grupo muito heterogêneo de tumores que se desenvolvem predominantemente nos sistemas gastrointestinal e pulmonar. A detecção e o diagnóstico clínico são mais confiáveis nos estágios finais, quando ocorreu a disseminação metastática. Pacientes com doença avançada podem sofrer complicações de secreção hormonal descontrolada e geralmente sucumbem devido à progressão do tumor.
Este estudo testa a hipótese de que a inibição da produção de serotonina com Telotristat levará a efeitos citostáticos em tumores neuroendócrinos e complementará a atividade antitumoral de Lutetium 177 Dotatate. A combinação proposta pode resultar em melhor eficácia do tratamento, conforme refletido pela melhora da sobrevida livre de progressão de 20 meses (PFS) em comparação com o controle histórico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor neuroendócrino bem diferenciado de grau 1 e 2 metastático, ou irressecável, confirmado histologicamente, com varredura de dotatato de gálio 68 positiva dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética basal com doença progressiva mensurável com base nos critérios RECIST
- Falha de pelo menos um tratamento prévio de câncer sistêmico para este diagnóstico
- Recuperado de EAs de agentes terapêuticos administrados anteriormente para grau 2 ou menos toxicidade de acordo com CTCAE versão 5.0
- Estado de desempenho ECOG ≤2
- função normal de órgão e medula
Critério de exclusão:
- Exposição prévia ao Lutécio Lu 177 Dotatate
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Telotristat ou Lutetium Lu 177 Dotatate.
- Presença de angina instável ou infarto do miocárdio
- Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA
- angina descontrolada
- história de doença arterial coronariana grave, arritmias ventriculares graves descontroladas, síndrome do nódulo sinusal ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução de Grau 3
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com potencial reprodutivo
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica significativa, atualmente não controlada pelo tratamento, que possa interferir na conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Telotristat de baixa dose
Os participantes deste grupo receberão 750mg de Telotristat por dia.
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Os participantes deste grupo receberão Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) por IV a cada 2 meses (Q8weeks) para um total de 4 doses.
Eles também receberão Telotristat oral em 750 mg por dia (250 mg TID) por 20 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: Telotristat de alta dose
Os participantes deste grupo receberão 1500mg de Telotristat por dia.
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Os participantes deste grupo receberão Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) por IV a cada 2 meses (Q8weeks) para um total de 4 doses.
Eles também receberão Telotristat oral em 1500mg por dia (500mg TID) por 20 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 20 meses
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Sobrevida livre de progressão em 20 meses.
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20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 6 e 12 meses
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Taxa de resposta geral usando RECIST v1.1 aos 6 e 12 meses após a terapia
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6 e 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão mediana (PFS)
Prazo: 36 meses
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Sobrevida livre de progressão mediana.
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36 meses
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5-HIAA urinário
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os níveis de ácido 5-hidroxiindolacético urinário (5-HIAA) serão medidos no início e 12 meses.
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Linha de base e 12 meses
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Qualidade de Vida (QLQ-C30)
Prazo: 20 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida C30 (QLQ-C30) foi desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer. ), oito sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, constipação, diarreia, insônia, dispneia e perda de apetite), bem como impacto global na saúde/qualidade de vida e financeiro.
Os indivíduos respondem em uma escala de quatro pontos de "nada" a "muito" para a maioria dos itens. As pontuações brutas são convertidas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de função e níveis mais altos de carga de sintomas.
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20 meses
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Qualidade de Vida (QLQ-GI.NET21)
Prazo: 20 meses
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O questionário Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor (QLQ-GINET21) contém um total de 21 itens: quatro avaliações de item único relacionadas a dor muscular e/ou óssea (MBP), imagem corporal (BI), informação (INF) e função sexual (SX), juntamente com 17 itens organizados em cinco escalas propostas: sintomas endócrinos (ED; três itens), sintomas gastrointestinais (GI; cinco itens), sintomas relacionados ao tratamento (TR; três itens), funcionamento social (SF) e doença -preocupações relacionadas (DRW; três itens).
O formato de resposta do questionário é uma escala Likert de quatro pontos.
As respostas são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100 usando as diretrizes da EORTC, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20-GI-114-PMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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