Telotristat med Lutathera i nevroendokrine svulster
2. juni 2023 oppdatert av: Lowell Anthony, MD
Studie av Telotristat (Xermelo) i kombinasjon med Luetetium Lu177 Dotatate (Lutathera) i godt differensierte nevroendokrine svulster
Denne studien vil teste hypotesen om at Telotristat-behandling øker antitumoreffekten av Lutetium Lu 177 Dotatate-behandling i nevroendokrine svulster (NET).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevroendokrine svulster (NET) er en svært heterogen gruppe av svulster som utvikler seg hovedsakelig i mage-tarm- og lungesystemet. Klinisk påvisning og diagnose er mer pålitelig på sene stadier når metastatisk spredning har oppstått. Pasienter med avansert sykdom kan lide av komplikasjoner av ukontrollert hormonsekresjon og bukker vanligvis under på grunn av tumorprogresjon.
Denne studien tester hypotesen om at hemming av serotoninproduksjonen med Telotristat vil føre til cytostatiske effekter på nevroendokrine svulster og vil utfylle antitumoraktiviteten til Lutetium 177 Dotatate. Den foreslåtte kombinasjonen kan resultere i forbedret behandlingseffektivitet som reflektert av forbedret 20-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med historisk kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk, eller ikke-opererbar, histologisk bekreftet godt differensiert grad 1 og 2 nevroendokrin tumor med en positiv gallium 68 Dotatate-skanning innen 6 måneder før studieregistrering
- Baseline CT-skanning eller MR med målbar progressiv sykdom basert på RECIST-kriterier
- Svikt i minst én tidligere systemisk kreftbehandling for denne diagnosen
- Gjenopprettet fra bivirkninger av tidligere administrerte terapeutiske midler til grad 2 eller mindre toksisitet i henhold til CTCAE versjon 5.0
- ECOG-ytelsesstatus ≤2
- normal organ- og margfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for Lutetium Lu 177 Dotatate
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Telotristat eller Lutetium Lu 177 Dotatate.
- Tilstedeværelse av ustabil angina eller hjerteinfarkt
- NYHA klasse III eller IV hjertesvikt
- ukontrollert angina
- anamnese med alvorlig koronarsykdom, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, sick sinus syndrome eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller grad 3 abnormiteter i ledningssystem
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder eller mannlige pasienter med reproduksjonspotensial
- Enhver annen betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand, for øyeblikket ukontrollert av behandling, som kan forstyrre fullføringen av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Lavdose telotristat
Deltakere i denne gruppen vil motta 750 mg Telotristat per dag.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) ved IV hver 2. måned (Q8weeks) i totalt 4 doser.
De vil også motta oral Telotristat med 750 mg per dag (250 mg TID) i 20 måneder.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: Høydose telotristat
Deltakere i denne gruppen vil motta 1500 mg Telotristat per dag.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) ved IV hver 2. måned (Q8weeks) i totalt 4 doser.
De vil også motta oral Telotristat med 1500 mg per dag (500 mg TID) i 20 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 20 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse ved 20 måneder.
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Samlet responsrate ved bruk av RECIST v1.1 ved 6 og 12 måneder etter behandling
|
6 og 12 måneder
|
|
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Median progresjonsfri overlevelse.
|
36 måneder
|
|
Urin 5-HIAA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Nivåer av urin 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA) vil bli målt ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: 20 måneder
|
Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) ble utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for å vurdere livskvalitet hos kreftpasienter. Det inkluderer fem funksjonsdomener (fysisk, emosjonelt, sosialt, rolle, kognitivt). ), åtte symptomer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast, forstoppelse, diaré, søvnløshet, dyspné og tap av appetitt), samt global helse/livskvalitet og økonomisk påvirkning.
Forsøkspersonene svarer på en firepunktsskala fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for de fleste elementer. Råskårer konverteres lineært til en 0-100 skala med høyere skåre som gjenspeiler høyere funksjonsnivåer og høyere nivåer av symptombyrde.
|
20 måneder
|
|
Livskvalitet (QLQ-GI.NET21)
Tidsramme: 20 måneder
|
Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor Survey (QLQ-GINET21) inneholder totalt 21 elementer: fire enkeltelementvurderinger knyttet til muskel- og/eller beinsmerter (MBP), kroppsbilde (BI), informasjon (INF) og seksuell funksjon. (SX), sammen med 17 elementer organisert i fem foreslåtte skalaer: endokrine symptomer (ED; tre elementer), GI-symptomer (GI; fem elementer), behandlingsrelaterte symptomer (TR; tre elementer), sosial funksjon (SF) og sykdom -relaterte bekymringer (DRW; tre elementer).
Svarformatet på spørreskjemaet er en firepunkts Likert-skala.
Svarene transformeres lineært til en skala fra 0-100 ved bruk av EORTC-retningslinjer, med høyere score som reflekterer mer alvorlige symptomer.
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-20-GI-114-PMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .