Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telotristat met Lutathera bij neuro-endocriene tumoren

2 juni 2023 bijgewerkt door: Lowell Anthony, MD

Studie van Telotristat (Xermelo) in combinatie met Luetetium Lu177 Dotatate (Lutathera) in goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren

Deze studie zal de hypothese testen dat de behandeling met Telotristat de antitumorwerking van de behandeling met Lutetium Lu 177 Dotatate bij neuro-endocriene tumoren (NET's) verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene tumoren (NET's) zijn een zeer heterogene groep tumoren die zich voornamelijk in het gastro-intestinale en pulmonale systeem ontwikkelen. Klinische detectie en diagnose zijn betrouwbaarder in late stadia wanneer metastatische verspreiding heeft plaatsgevonden. Patiënten met gevorderde ziekte kunnen last hebben van complicaties van ongecontroleerde hormoonsecretie en bezwijken meestal als gevolg van tumorprogressie.

Deze proef test de hypothese dat remming van de serotonineproductie met Telotristat zal leiden tot cytostatische effecten op neuro-endocriene tumoren en de antitumoractiviteit van lutetium 177-dotataat zal aanvullen. De voorgestelde combinatie kan resulteren in een verbeterde werkzaamheid van de behandeling, wat blijkt uit een verbeterde progressievrije overleving (PFS) na 20 maanden in vergelijking met historische controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Markey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde of inoperabele, histologisch bevestigde goed gedifferentieerde graad 1 en 2 neuro-endocriene tumor met een positieve gallium 68 Dotatate-scan binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Baseline CT-scan of MRI met meetbare progressieve ziekte op basis van RECIST-criteria
  • Falen van ten minste één eerdere systemische kankerbehandeling voor deze diagnose
  • Hersteld van bijwerkingen van eerder toegediende therapeutische middelen tot graad 2 of minder toxiciteit volgens CTCAE versie 5.0
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • normale orgaan- en mergfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan Lutetium Lu 177 Dotatate
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Telotristat of Lutetium Lu 177 Dotatate.
  • Aanwezigheid van instabiele angina pectoris of myocardinfarct
  • NYHA klasse III of IV hartfalen
  • ongecontroleerde angina pectoris
  • voorgeschiedenis van ernstige coronaire hartziekte, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën, zieke sinussyndroom of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of graad 3 geleidingssysteemafwijkingen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Elke andere significante medische of psychiatrische aandoening, die momenteel niet onder controle is door behandeling, die de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: lage dosis telotristat
Deelnemers aan deze groep krijgen 750 mg Telotristat per dag.
Geneesmiddel: Telotristat (lage dosis)
Deelnemers aan deze groep krijgen elke 2 maanden (Q8weeks) Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) via IV voor in totaal 4 doses. Ze zullen ook oraal Telotristat krijgen met 750 mg per dag (250 mg driemaal daags) gedurende 20 maanden.
Andere namen:
  • Xermelo
Experimenteel: Arm 2: Hooggedoseerde Telotristat
Deelnemers aan deze groep krijgen 1500 mg Telotristat per dag.
Geneesmiddel: Telotristat (hoge dosis)
Deelnemers aan deze groep krijgen elke 2 maanden (Q8weeks) Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) via IV voor in totaal 4 doses. Ze zullen ook oraal Telotristat krijgen met 1500 mg per dag (500 mg driemaal daags) gedurende 20 maanden.
Andere namen:
  • Xermelo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 20 maanden
Progressievrije overleving na 20 maanden.
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Algehele respons bij gebruik van RECIST v1.1 6 en 12 maanden na de therapie
6 en 12 maanden
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maand
Mediane progressievrije overleving.
36 maand
Urinair 5-HIAA
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Niveaus van urinair 5-Hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA) zullen worden gemeten bij baseline en na 12 maanden.
Basislijn en 12 maanden
Kwaliteit van leven (QLQ-C30)
Tijdsspanne: 20 maand
De Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) is ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Het omvat vijf functiedomeinen (fysiek, emotioneel, sociaal, rol, cognitief). ), acht symptomen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken, obstipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid en verlies van eetlust), evenals de wereldwijde gezondheid/kwaliteit van leven en financiële impact. Proefpersonen reageren op een vierpuntsschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel" voor de meeste items. Ruwe scores worden lineair omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van functioneren en hogere symptomenlast weerspiegelen.
20 maand
Kwaliteit van leven (QLQ-GI.NET21)
Tijdsspanne: 20 maand
De Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor survey (QLQ-GINET21) bevat in totaal 21 items: vier single-item beoordelingen met betrekking tot spier- en/of botpijn (MBP), lichaamsbeeld (BI), informatie (INF) en seksueel functioneren (SX), samen met 17 items georganiseerd in vijf voorgestelde schalen: endocriene symptomen (ED; drie items), GI-symptomen (GI; vijf items), behandelingsgerelateerde symptomen (TR; drie items), sociaal functioneren (SF) en ziekte -gerelateerde zorgen (DRW; drie items). Het antwoordformaat van de vragenlijst is een vierpunts Likertschaal. Reacties worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 met behulp van EORTC-richtlijnen, waarbij hogere scores de ernstigere symptomen weerspiegelen.
20 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lowell Anthony, MD

Medewerkers

TerSera Therapeutics LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-20-GI-114-PMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Telotristat (lage dosis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren