Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telotristat z Lutatherą w guzach neuroendokrynnych

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lowell Anthony, MD

Badanie telotristatu (Xermelo) w połączeniu z luetetem Lu177 Dotatate (Lutathera) w dobrze zróżnicowanych guzach neuroendokrynnych

Ta próba przetestuje hipotezę, że leczenie telotristatem zwiększa skuteczność przeciwnowotworową terapii Lutetium Lu 177 Dotatate w guzach neuroendokrynnych (NET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) to bardzo niejednorodna grupa nowotworów, które rozwijają się głównie w układzie pokarmowym i płucnym. Wykrywanie i diagnoza kliniczna są bardziej wiarygodne na późnych etapach, gdy wystąpiło rozprzestrzenienie się przerzutów. Pacjenci z zaawansowaną chorobą mogą cierpieć z powodu powikłań związanych z niekontrolowanym wydzielaniem hormonów i zwykle umierają z powodu progresji guza.

Ta próba testuje hipotezę, że hamowanie produkcji serotoniny przez Telotristat doprowadzi do działania cytostatycznego na guzy neuroendokrynne i uzupełni działanie przeciwnowotworowe lutetu 177 Dotatate. Proponowane połączenie może skutkować poprawą skuteczności leczenia, czego wyrazem jest poprawa 20-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z kontrolą historyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub nieoperacyjny, histologicznie potwierdzony, dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny stopnia 1 i 2 z dodatnim wynikiem galu 68 Dotatate skan w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wyjściowe badanie CT lub MRI z mierzalną postępującą chorobą na podstawie kryteriów RECIST
  • Niepowodzenie co najmniej jednego wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia raka dla tej diagnozy
  • Odzyskanie AE wcześniej podanych środków terapeutycznych do stopnia toksyczności 2. lub niższego zgodnie z wersją 5.0 CTCAE
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • normalna czynność narządów i szpiku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na Lutetium Lu 177 Dotatate
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do Telotristatu lub Lutetu Lu 177 Dotatate.
  • Obecność niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
  • niekontrolowana angina
  • ciężka choroba wieńcowa w wywiadzie, ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe, zespół chorego węzła zatokowego lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub zaburzenia układu przewodzenia stopnia 3.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym
  • Wszelkie inne istotne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, obecnie niekontrolowane przez leczenie, które mogą zakłócać ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Telotristat w małej dawce
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać 750 mg Telotristatu dziennie.
Lek: Telotristat (niska dawka)
Uczestnicy tej grupy otrzymają Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) dożylnie co 2 miesiące (co 8 tygodni), w sumie 4 dawki. Będą również otrzymywać doustnie Telotristat w dawce 750 mg dziennie (250 mg TID) przez 20 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Xermelo
Eksperymentalny: Ramię 2: Telotristat w dużej dawce
Uczestnicy tej grupy otrzymają 1500 mg Telotristatu dziennie.
Lek: Telotristat (wysoka dawka)
Uczestnicy tej grupy otrzymają Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) dożylnie co 2 miesiące (co 8 tygodni), w sumie 4 dawki. Będą również otrzymywać doustnie Telotristat w dawce 1500 mg dziennie (500 mg TID) przez 20 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Xermelo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji po 20 miesiącach.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na podstawie RECIST v1.1 po 6 i 12 miesiącach od terapii
6 i 12 miesięcy
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji.
36 miesięcy
5-HIAA w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Poziomy kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu będą mierzone na początku badania i po 12 miesiącach.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia C30 (QLQ-C30) został opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych. ), osiem objawów (zmęczenie, ból, nudności/wymioty, zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność i utrata apetytu), a także globalny wpływ na zdrowie/jakość życia i skutki finansowe. Badani odpowiadają na czteropunktową skalę od „wcale” do „bardzo” dla większości pozycji. Surowe wyniki są konwertowane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom funkcji i wyższy poziom obciążenia objawami.
20 miesięcy
Jakość życia (QLQ-GI.NET21)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Ankieta Quality of Life GI Neuroendocrine Tumor (QLQ-GINET21) zawiera łącznie 21 pozycji: cztery pojedyncze oceny dotyczące bólu mięśni i/lub kości (MBP), obrazu ciała (BI), informacji (INF) i funkcjonowania seksualnego (SX), wraz z 17 pozycjami zorganizowanymi w pięć proponowanych skal: objawy endokrynologiczne (ED; trzy pozycje), objawy żołądkowo-jelitowe (GI; pięć pozycji), objawy związane z leczeniem (TR; trzy pozycje), funkcjonowanie społeczne (SF) i choroba zmartwienia (DRW; trzy pozycje). Format odpowiedzi kwestionariusza to czterostopniowa skala Likerta. Odpowiedzi są przekształcane liniowo do skali 0-100 zgodnie z wytycznymi EORTC, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lowell Anthony, MD

Współpracownicy

TerSera Therapeutics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-20-GI-114-PMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telotristat (niska dawka)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj