Telotristat s Lutatherou u neuroendokrinních nádorů
2. června 2023 aktualizováno: Lowell Anthony, MD
Studie Telotristatu (Xermelo) v kombinaci s Luetetiem Lu177 Dotatate (Lutathera) u dobře diferencovaných neuroendokrinních nádorů
Tato studie bude testovat hypotézu, že léčba Telotristatem zvyšuje protinádorovou účinnost léčby Lutetium Lu 177 Dotatate u neuroendokrinních nádorů (NET).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuroendokrinní nádory (NET) jsou velmi heterogenní skupinou nádorů, které se vyvíjejí převážně v gastrointestinálním a plicním systému. Klinická detekce a diagnóza jsou spolehlivější v pozdních stádiích, kdy došlo k metastatickému šíření. Pacienti s pokročilým onemocněním mohou trpět komplikacemi nekontrolované sekrece hormonů a obvykle podlehnou v důsledku progrese nádoru.
Tato studie testuje hypotézu, že inhibice produkce serotoninu pomocí Telotristatu povede k cytostatickým účinkům na neuroendokrinní nádory a doplní protinádorovou aktivitu Lutecium 177 Dotatate. Navrhovaná kombinace může vést ke zlepšení účinnosti léčby, jak se odráží ve zlepšeném 20měsíčním přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s historickou kontrolou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický nebo neresekovatelný histologicky potvrzený dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor 1. a 2. stupně s pozitivním galiem 68 Dotatate scan během 6 měsíců před zařazením do studie
- Základní CT sken nebo MRI s měřitelným progresivním onemocněním na základě kritérií RECIST
- Selhání alespoň jedné předchozí systémové léčby rakoviny pro tuto diagnózu
- Obnoveno z AE dříve podávaných terapeutických látek na stupeň toxicity 2 nebo nižší podle CTCAE verze 5.0
- Stav výkonu ECOG ≤2
- normální funkci orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice Lutecium Lu 177 Dotatate
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Telotristat nebo Lutecium Lu 177 Dotatate.
- Přítomnost nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu
- Srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
- nekontrolovaná angina pectoris
- anamnéza závažného onemocnění koronárních tepen, závažné nekontrolované ventrikulární arytmie, syndrom nemocného sinusu nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischémie nebo abnormality převodního systému 3.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku nebo mužští pacienti s reprodukčním potenciálem
- Jakýkoli jiný významný zdravotní nebo psychiatrický stav, v současnosti nekontrolovaný léčbou, který může narušovat dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Telotristat s nízkou dávkou
Účastníci této skupiny dostanou 750 mg Telotristatu denně.
|
Účastníci této skupiny dostanou Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) IV každé 2 měsíce (8 týdnů) celkem 4 dávky.
Budou také dostávat perorální Telotristat v dávce 750 mg denně (250 mg TID) po dobu 20 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Telotristat s vysokou dávkou
Účastníci této skupiny dostanou 1500 mg Telotristatu denně.
|
Účastníci této skupiny dostanou Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) IV každé 2 měsíce (8 týdnů) celkem 4 dávky.
Budou také dostávat perorální Telotristat v dávce 1500 mg denně (500 mg TID) po dobu 20 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 20 měsíců
|
Přežití bez progrese ve 20 měsících.
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Celková míra odpovědi pomocí RECIST v1.1 6 a 12 měsíců po terapii
|
6 a 12 měsíců
|
|
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Medián přežití bez progrese.
|
36 měsíců
|
|
Močový 5-HIAA
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hladiny kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) v moči budou měřeny na začátku a po 12 měsících.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Kvalita života (QLQ-C30)
Časové okno: 20 měsíců
|
Dotazník kvality života C30 (QLQ-C30) byl vyvinut Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje pět funkčních domén (fyzická, emocionální, sociální, role, kognitivní ), osm symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení, zácpa, průjem, nespavost, dušnost a ztráta chuti k jídlu), stejně jako globální dopad na zdraví/kvalitu života a finanční dopad.
Subjekty reagují na čtyřbodové škále od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ pro většinu položek. Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně funkce a vyšší úrovně zátěže symptomy.
|
20 měsíců
|
|
Kvalita života (QLQ-GI.NET21)
Časové okno: 20 měsíců
|
Průzkum kvality života GI neuroendokrinních nádorů (QLQ-GINET21) obsahuje celkem 21 položek: čtyři jednopoložková hodnocení týkající se bolesti svalů a/nebo kostí (MBP), body image (BI), informace (INF) a sexuální funkce. (SX), spolu se 17 položkami uspořádanými do pěti navrhovaných škál: endokrinní symptomy (ED; tři položky), GI symptomy (GI; pět položek), symptomy související s léčbou (TR; tři položky), sociální fungování (SF) a nemoc -starosti související (DRW; tři položky).
Formát odpovědí dotazníku je čtyřbodová Likertova škála.
Odpovědi jsou lineárně transformovány na stupnici 0-100 pomocí směrnic EORTC, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy.
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lowell Anthony, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-20-GI-114-PMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .