Telotristat med Lutathera i neuroendokrine tumorer
2. juni 2023 opdateret af: Lowell Anthony, MD
Undersøgelse af Telotristat (Xermelo) i kombination med Luetetium Lu177 Dotatate (Lutathera) i veldifferentierede neuroendokrine tumorer
Dette forsøg vil teste hypotesen om, at Telotristat-behandling øger antitumoreffektiviteten af Lutetium Lu 177 Dotatate-terapi i neuroendokrine tumorer (NET).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuroendokrine tumorer (NET'er) er en meget heterogen gruppe af tumorer, der overvejende udvikler sig i mave-tarm- og lungesystemet. Klinisk påvisning og diagnose er mere pålidelige på sene stadier, når metastatisk spredning har fundet sted. Patienter med fremskreden sygdom kan lide af komplikationer af ukontrolleret hormonsekretion og bukke under på grund af tumorprogression.
Dette forsøg tester hypotesen om, at hæmning af serotoninproduktion med Telotristat vil føre til cytostatiske virkninger på neuroendokrine tumorer og vil komplementere antitumoraktiviteten af Lutetium 177 Dotatate. Den foreslåede kombination kan resultere i forbedret behandlingseffektivitet som afspejlet af forbedret 20-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med historisk kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Metastatisk eller ikke-operabel, histologisk bekræftet veldifferentieret grad 1 og 2 neuroendokrin tumor med en positiv gallium 68 Dotatate-scanning inden for 6 måneder før studieindskrivning
- Baseline CT-scanning eller MR med målbar progressiv sygdom baseret på RECIST-kriterier
- Mislykket mindst én tidligere systemisk cancerbehandling for denne diagnose
- Genvundet fra AE'er af tidligere administrerede terapeutiske midler til grad 2 eller mindre toksicitet i henhold til CTCAE version 5.0
- ECOG ydeevnestatus ≤2
- normal organ- og marvfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for Lutetium Lu 177 Dotatate
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Telotristat eller Lutetium Lu 177 Dotatate.
- Tilstedeværelse af ustabil angina eller myokardieinfarkt
- NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
- ukontrolleret angina
- anamnese med alvorlig koronararteriesygdom, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, sick sinus syndrome eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller grad 3 abnormiteter i ledningssystem
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med reproduktionspotentiale
- Enhver anden væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, og som kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Lavdosis telotristat
Deltagere i denne gruppe vil modtage 750 mg Telotristat om dagen.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) ved IV hver 2. måned (Q8 weeks) i i alt 4 doser.
De vil også modtage oral Telotristat med 750 mg dagligt (250 mg tre gange dagligt) i 20 måneder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Højdosis Telotristat
Deltagere i denne gruppe vil modtage 1500 mg Telotristat om dagen.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage Lutetium Lu 177 Dotate (Lutathera) ved IV hver 2. måned (Q8 weeks) i i alt 4 doser.
De vil også modtage oral Telotristat på 1500mg om dagen (500mg TID) i 20 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 20 måneder
|
Progressionsfri overlevelse ved 20 måneder.
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Samlet responsrate ved brug af RECIST v1.1 6 og 12 måneder efter behandling
|
6 og 12 måneder
|
|
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Median progressionsfri overlevelse.
|
36 måneder
|
|
Urinvej 5-HIAA
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Niveauer af urin 5-Hydroxyindoleeddikesyre (5-HIAA) vil blive målt ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Livskvalitet (QLQ-C30)
Tidsramme: 20 måneder
|
Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) blev udviklet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Det omfatter fem funktionsdomæner (fysisk, følelsesmæssig, social, rolle, kognitiv) ), otte symptomer (træthed, smerter, kvalme/opkastning, forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø og tab af appetit) samt global sundhed/livskvalitet og økonomisk påvirkning.
Forsøgspersonerne reagerer på en fire-punkts skala fra "slet ikke" til "meget" for de fleste emner. Rå score konverteres lineært til en 0-100 skala med højere score, der afspejler højere funktionsniveauer og højere niveauer af symptombyrde.
|
20 måneder
|
|
Livskvalitet (QLQ-GI.NET21)
Tidsramme: 20 måneder
|
Livskvaliteten GI neuroendokrin tumorundersøgelse (QLQ-GINET21) indeholder i alt 21 punkter: fire enkeltstående vurderinger relateret til muskel- og/eller knoglesmerter (MBP), kropsbillede (BI), information (INF) og seksuel funktion (SX), sammen med 17 elementer organiseret i fem foreslåede skalaer: endokrine symptomer (ED; tre elementer), GI-symptomer (GI; fem elementer), behandlingsrelaterede symptomer (TR; tre elementer), social funktion (SF) og sygdom -relaterede bekymringer (DRW; tre punkter).
Spørgeskemaets svarformat er en firepunkts Likert-skala.
Svar transformeres lineært til en skala fra 0-100 ved hjælp af EORTC-retningslinjer, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lowell Anthony, MD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2020
Først opslået (Faktiske)
10. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-20-GI-114-PMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .